文章核心观点 - 创新医疗科技公司Avasa完成280万美元pre-A轮融资 用于推动血管耦合器产品FDA审批和商业化 [2] - 血管耦合器技术将显微外科血管吻合操作从手工缝合转变为机械对接 显著提升手术效率和安全性 [6][9][11] - 该产品针对直径1-2毫米血管吻合临床痛点 可将传统45-60分钟操作缩短至5分钟 手术总时间减少80% [5][7][11] - 技术具备改变显微外科手术范式的潜力 可能推动行业进入工具化拐点 [17][20] 临床痛点分析 - 显微外科血管吻合环节高度依赖医生手工技巧 直径1-2毫米血管缝合需45-60分钟且失败风险高 [4][5][7] - 全球能熟练掌握血管缝合技术的医生数量有限 与持续增长的手术需求形成突出矛盾 [5][20] - 静脉耦合器已实现部分自动化 但动脉吻合仍完全依赖人工操作 [5][10] 产品技术特点 - 血管耦合器装置尺寸不足5毫米 采用标准化翻转专利结构实现血管机械对接 [6][9] - 动物实验显示100%成功率 89%受访显微外科医生表达强烈需求 [13] - 核心价值包括：缩短缺血时间降低并发症风险 降低操作门槛 确保手术标准化和可重复性 [11] 公司发展历程 - 创始人Nandoun Abeysekera具有工程和医学双背景 基于临床挫败感于2018年辞去住院医生工作专注产品研发 [10][13] - 经历七年研发周期 完成上百次设计迭代 并引入专业工程和法规顾问团队 [13] - 2025年8月完成280万美元pre-A轮融资（约2000万人民币） 由Movac领投 Bridgewest Ventures跟投 [2][14] 市场前景与产业影响 - 产品适用场景涵盖乳腺癌 头颈癌 创伤修复 并可能扩展至心血管和胃肠领域 [19] - 中国市场需求巨大 每年肿瘤切除和创伤修复病例量庞大但显微外科医生数量有限 [20] - 资本认为该产品属于"类别定义型产品" 有潜力改变整个显微重建路径 [14][16] 商业化进展 - 融资资金将用于FDA递交与验证测试 计划18个月内实现商业化 [2][18] - 公司已从Fisher & Paykel Healthcare引入资深高管搭建商业化团队 [18] - 下一步重点包括制定市场推广方案和应对医生手术习惯改变等挑战 [18][20]

北京和上海活动报名： 第三届全球手术机器人大会 2025医疗器械研发创新论坛 为支持医疗器械企业更好地了解首都医疗创新政策，推动优质产品与临床场景深度对接，我们将于 9月5 日（周五）下午 在海淀医院举办一场限额闭门交流会，面向 北京以外地区的医疗器械企业高管 。 上期活动回顾： 医疗器械创新入院！以购买服务进行前置补贴 14:30-15 : 00 参观应用场景项目（海淀医院北楼前集合） 参观项目——未磁的心磁图仪、手术机器人视频 15 : 00-15 : 30 北京市及属地政府相关负责人介绍支持政策与落地路径 15 : 30-17 : 00 企业间与政策方、医院的小范围深度对话 会议为定向邀请制， 仅限企业CEO或核心高管参与 。会议具体地点及议程将在报名确认后，以专属通知 形式告知。 如您希望参会，请尽快与 赵清（ 微信号 qingzhao2017 ） 联系，提供您的公司名称、职务及联系方 式，便于完成初步确认。 # 思宇MedTech推荐文章合集 医疗器械市场动态 一、会议时间： 2025年9月5日（星期五）15:00-17:00 二、会议地点： 北京市海淀医院门诊楼12层中会议室 三、会议议程： ▌技 ...

核心观点 - 公司2025年上半年业绩出现下滑 营业收入同比下降18.45%至167.43亿元 净利润同比下降32.96%至50.69亿元 主要受国内业务周期性调整影响[1] - 国际业务表现稳健 同比增长5.39% 占比提升至50% 体外诊断业务国际增长超20% 超高端超声海外销量接近去年全年水平[4][11] - 公司预计第三季度营收将实现同比正增长 国内招标活动复苏及医疗设备更新政策将推动业务改善[1][3] 财务表现 - 营业收入167.43亿元同比下降18.45% 归属于上市公司股东净利润50.69亿元同比下降32.96%[1][2] - 经营活动现金流量净额39.22亿元同比下降53.83% 加权平均净资产收益率13.26%同比下降7.43个百分点[2] - 总资产587.75亿元较上年度末增长3.76% 归属于上市公司股东净资产390.41亿元增长8.88%[2] - 拟每10股派发现金红利13.10元 分红比例超过当期净利润65%[1] 业务板块分析 - 体外诊断类产品营收64.24亿元同比下降16.11% 毛利率59.50%同比下降4.37个百分点 其中国际业务双位数增长 化学发光产品线增速超20%[6][4][11] - 生命信息与支持类产品营收54.79亿元同比下降31.59% 毛利率60.56%同比下降3.13个百分点 国际收入占比67% 监护仪等产品全球市场份额居前三[6][11] - 医学影像类产品营收33.12亿元同比下降22.51% 毛利率65.07%同比下降2.71个百分点 国际收入占比62% 超高端超声系列海外销售近4亿元[6][11] 市场表现 - 国内市场受招标周期延后影响 2025年上半年财务结果反映2024年招标下滑滞后效应 专项债落实及设备更新政策将推动需求释放[3][9] - 国际市场保持增长 发展中国家市场高速扩张 成熟市场高端客户突破 本地化平台建设支撑长期增长[4][9] - 行业处于周期调整期 带量采购及医保控费加剧竞争 但医疗装备更新改造及县域医疗能力提升政策形成长期支撑[9] 研发与创新 - 研发投入17.7亿元占营收比重10.61% 累计专利申请超1.22万件 发明专利超3000件[8] - AI赋能为重点方向 包括AI影像算法、智能监护报警系统及全实验室自动化流水线 推动产品高端化及智能化[8] - 逆周期研发投入显示长期竞争力决心 微创外科高值耗材如超声刀及吻合器将成为新增长点[8][11] 战略展望 - 营收结构从"内强外辅"转向"内外均衡" 国际化布局战略价值凸显[4][7] - 高值耗材业务放量、AI产品推出及国际市场扩张将注入新增长动能[10][13] - 需应对国内价格竞争长期化、高端品牌突破投入及全球化合规运营等挑战[12]

公司资本化路径 - 北京天星医疗股份有限公司于2025年8月26日向香港联交所主板递交上市申请 中信证券与建银国际担任联席保荐人 这是公司在科创板IPO终止后的新资本化选择[2] - 公司曾于2023年9月递交科创板IPO申请 拟募资10.93亿元 但因监管问询及保荐人撤销于2025年6月终止审核[11] - 公司调整科创板募资方案至8.8亿元 取消营销网络建设项目并缩减流动资金补充规模 但仍未扭转审核终止局面[11] 公司业务概况 - 公司成立于2017年 专注于运动医学整体临床解决方案 覆盖肩膝髋踝肘腕等多关节手术场景及康复预防环节 形成"损伤—修复—康复"完整路径[3] - 按2024年销售收入计算 公司是中国最大的国产运动医学企业 截至2024年9月拥有47个获批注册/备案产品 其中11款为国产首个获批同类产品[4] - 全缝线锚钉产品填补国产空白 成为首个获批并临床应用的案例[4] - 截至2024年底 产品覆盖全国31个省自治区直辖市 进入超过3000家医院[5] 财务表现 - 2022-2024年营收从1.47亿元增长至3.27亿元 年复合增长率超过40% 同期净利润从4034.2万元增长到9538.9万元[6] - 2025年前五个月实现营收1.11亿元 净利润3259.6万元[7] - 毛利率持续提升：2022年68.7% 2023年70.3% 2024年71.7% 2025年前五个月达73.7%[8] - 收入构成以植入物为主：2024年植入物收入2.5亿元占比76.4% 手术工具及耗材收入7698.6万元占比23.5%[2] 行业背景与市场空间 - 2023年中国运动医学市场规模60.9亿元 预计2030年增长至130.5亿元 复合年增长率11.5%[14] - 行业驱动力包括运动损伤病例增加 老龄化手术需求增长 全民健康理念提升[14] - 2023年9月运动医学耗材纳入第四批国家高值耗材集采 平均降价幅度74% 2024年5月起执行[14] - 集采加速国产替代进程 国产厂商凭借本地化服务与成本优势获得更多中标机会[14] 港股上市逻辑 - 港股18A规则对创新型医疗器械企业包容度更高 允许未盈利企业上市[16] - 港股市场汇聚全球长期机构投资者 医疗健康是重点关注领域[16] - 上市有助于公司融资扩张 提升国际品牌知名度 实现"立足中国面向全球"战略[16] - 2025年医疗器械企业呈现"A股攻坚+港股备选"双轨资本化模式[18] 产品与技术创新 - 公司产品线涵盖植入物 手术工具及相关耗材 其他产品[2] - 2025年前五个月植入物收入8088.3万元占比72.6% 手术工具及耗材收入3045.2万元占比27.3%[2] - 研发投入持续增长：2022年1829.9万元 2023年3502.4万元 2024年3725.2万元 2025年前五个月1772.4万元[7]

财务表现 - 2025年上半年收入3.83亿元人民币，同比下降6.2% [4] - 毛利2.81亿元，同比下降4.7% [6] - 净利润9273万元，同比下降33.8% [6] - 每股盈利0.16元，低于去年同期0.25元 [6][7] - 研发开支3704万元，同比下降23.4% [6] - 现金及等价物5.62亿元，较2024年底6.23亿元有所下降 [6] - 派发中期股息每股0.05港元，低于去年同期0.08港元 [6] 业务运营 - 产品累计支持超过25万台神经介入手术，惠及57万余名患者 [8] - 弹簧圈系列（NUMEN®等）保持快速增长，市场份额提升 [13] - 密网支架（Tubridge®）因集采中标价格下调导致收入下降 [13] - Bridge®椎动脉药物支架新增进入170家医院，累计覆盖约1600家 [13] - NeuroHawk®取栓支架、X-track®远端导管等产品持续放量 [13] - 新品NeuroHawk Medibox™一体化取栓包、WAVE-track™抽吸导管迅速进入临床使用 [13] 国际化进展 - 海外收入4710万元，同比增长67.4% [14] - 产品已进入34个国家和地区，覆盖全球神经介入手术量前十中的9个国家 [14] - 在韩国、英国建立直销模式，放量明显 [14] - NUMEN®系列弹簧圈在埃及、印度等地实现首例应用 [14] - NeuroHawk®取栓支架获得欧盟CE MDR认证，夯实欧洲市场 [14] 行业背景 - 中国每年新发卒中人数约340万，占全球1/4，发病率逐渐年轻化 [15] - 2025年5月全国25省血管介入耗材集采落地，价格压力显著 [15] - 国家医保局强调"不唯低价"，临床价值和质量成为重要评判标准 [15] - DRG/DIP改革加快推进，临床价值明确的治疗类器械有望优先纳入医保 [15] 核心观点 - 公司面临收入和利润下滑、研发开支收紧的阶段性挑战，但仍保持正向盈利和股东分红 [5] - 创新能力、产品组合完整性和海外拓展成为神经介入企业生存与发展的关键 [10] - 靠创新和出海对冲价格压力或将成为中国神经介入企业的共同路径 [16]

高管任命背景与战略意义 - GE HealthCare任命前雅培高管Ivan Martinez担任首席战略官 由CEO Peter Arduini亲自宣布 旨在推动公司增长、合作及战略落地[2] - 此次任命发生在公司独立上市两年后 标志着从战略规划阶段转向执行阶段 需强化并购、合作及数字化转型的落地能力[2][6] - Martinez的加入回应了外界对公司战略执行力的关注 预示未来将在并购、合作和数字化转型上加强动作[2] 新任高管的专业背景 - Martinez拥有超过20年全球经验 职业生涯涵盖咨询（PwC、Accenture）、跨国企业运营（Cargill）及医疗健康战略（麦肯锡） 具备跨界方法论和跨行业视野[4] - 在麦肯锡九年期间主导收入增长与数字化转型项目 共同孵化SaaS数字业务Periscope 熟悉医疗健康产业复杂性及战略转化为业务的能力[4] - 曾任职IT公司Brillio 担任首席战略官、首席产品官和数字业务总经理 兼具战略规划与产品研发实操经验[5] - 在雅培八年历任战略与创新、授权与并购负责人 具备并购整合、业务规划及创新引进的操盘手经验[5] - 其背景融合咨询、数字化和医疗业务发展三条主线 符合公司当前对执行型战略官的需求[5] 公司当前战略阶段与挑战 - 公司已完成战略方向确定、技术储备铺设及初步生态拼接 2024年收购MIM Software以补足影像分析和放疗规划能力 推动从硬件销售向整体解决方案转型[6] - 在AI医疗器械领域持续领先 连续四年FDA AI授权数量排名第一 总量超过100项 但需将技术储备转化为临床应用和商业回报[6] - 2025年推出新一代术中超声bkActiv S系列 强调硬件+算法+工作流整合 需确保产品在手术场景中的实际应用而非仅停留在设备目录[6] 高管任命后的预期动向 - 外延并购将更精细化 围绕放疗、肿瘤影像、术中引导等关键科室精准补强算法和软件短板 方向更算术化[8] - 战略语言从宏大平台表述转向具体场景化 聚焦提高设备启用率、算法使用时长及医院端回款复购等临床指标[9] - 加强跨部门协同 建立可追踪指标体系（如AI功能商业化率、工作流激活率、客户粘性） 确保战略落地执行[10] 行业趋势与共识 - 医疗器械巨头（如西门子医疗、飞利浦）均引入具备业务发展和数字化背景的高管 应对硬件增量趋缓挑战 通过软件、AI和服务构建新增长曲线[11] - 行业共识要求高层背景从单纯工程师或财务转向兼具交易、场景及数字化能力的复合型人才[11] 公司战略定位与展望 - 公司已具备技术储备、并购先例和市场故事 需通过执行型战略官将战略路径跑通 实现生态扩展和内部协同[12] - 此次任命不改变战略方向 但决定棋局能否持续推进 强调战略落地至临床和市场指标的重要性[12]

公司IPO动态 - 飞依诺科技股份有限公司于2025年8月25日获江苏证监局受理上市申请备案 时隔两年再次冲击资本市场[1] - 2022年曾提交科创板IPO申请 拟募资11.22亿元 但于2023年6月主动撤回[3][4] - 本次更换保荐机构为华泰联合证券 重新启动资本市场路径[3] 财务表现 - 2019-2021年营收从2.7亿元增长至4.4亿元 但2022年上半年出现亏损 归母净利润-884万元 扣非净利润-1085万元[5] - 毛利率从2019年57.35%下降至2022年上半年51.02% 呈现下行趋势[5] - 盈利波动明显 对政府补助等非经常性项目依赖较高[10] 业务概况 - 公司成立于2010年 专注于数字化彩色超声诊断仪研发生产 产品覆盖心血管 产科 妇科等临床场景[6] - 拥有推车式彩超 便携式彩超 掌上超声等产品系列 基于自主研发的RF元数据超声平台和软波束合成平台[7] - 入驻全国近400家三级医院 产品远销全球100多个国家及地区[9] 市场地位 - 2021年全系列超声产品销售总额位列国产厂商第三名[9] - 被认定为国家专精特新"小巨人"企业 国家级知识产权优势企业[9] - 经销收入占比超过90% 境外销售占比长期维持在60%以上 2022年上半年达72.41%[9] 行业竞争环境 - 全球超声市场预计2027年达90亿美元 中国市场2024年约200亿元 年均增长率超10%[11] - 迈瑞医疗彩超毛利率常年维持65%左右 开立医疗稳定在55%以上 飞依诺徘徊50%上下[10] - 国产化替代和基层医疗设备更新是行业主要增长动力[11] 面临挑战 - 与GE的商业秘密诉讼自2015年持续未决 涉及数字化超声诊断仪软件算法侵权指控[5][10] - 在高端市场尚未建立与巨头抗衡的品牌优势[11] - 需要改善盈利稳定性 提升毛利率 减少对非经常性损益的依赖[15]

创新医疗器械获批情况 - 国家药监局于2025年8月26日批准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪（注册证号：国械注准20253221692）和东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注准20253061693）两个创新产品 [1] - 截至目前我国上市的创新医疗器械累计达368项 [1] 迈瑞医疗全自动细胞形态学分析仪 - 产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块及软件组成，PC应用软件包含用户交互界面、数据管理模块和基于深度学习的细胞形态分析模块 [3] - 基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞快速定位与高清晰度图像拍摄，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析 [3] - 主要用于对人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算 [3] 迈瑞医疗公司概况 - 成立于1991年，总部位于深圳，是中国最大的医疗器械制造商和全球领先的医疗设备供应商 [5] - 业务覆盖病人监护与生命维持、体外诊断产品和医学影像系统 [5] - 在31个国家拥有41家子公司，全球研发中心分布于深圳、武汉、南京、美国硅谷等地，拥有4897名研发工程师 [5] 迈瑞医疗财务表现 - 2024年营业收入367.3亿元，同比增长5.1%；归母净利润116.7亿元，同比增长0.7%；剔除财务费用影响后归母净利润同比增长4.4% [7] - 经营性现金流净额124.3亿元，同比增长12.4% [7] - 2024年总分红金额76.0亿元，同比增长8.1%；分红比例达65.1% [7] - 截至2024年12月31日，研发投入40.1亿元，占营业收入比例10.9%；申请专利11773件，其中发明专利申请8435件 [7] - 2025年第一季度收入82.4亿元，同比下降12%；归母净利润26.3亿元，同比下降16.7% [7] 东软医疗光子计数CT设备 - NeuViz P10碲锌镉光子计数CT是中国首台光子计数CT，同时也是全球首台8cm宽体光子计数CT [9] - 核心技术为碲锌镉（CZT）光子计数探测器，突破传统CT能量积分模式，直接通过半导体晶体捕获并读取单个X射线光子，实现"光子直读" [9] - 具备更高分辨率、更低剂量和多能量成像优势 [9] 东软医疗CT技术平台 - 构建"光子计数"、"光子超音速"、"光子智能"、"光子科研"四大平台 [11] - 具备50 lp/cm超高分辨率（光子超高清） [13] - 依托"零电子噪声"特性及ClearInfinity算法降低辐射剂量和对比剂用量（光子低剂量） [13] - 新一代超音速平台结合iCMC技术提供19ms时间分辨率和全心运动补偿（光子超音速） [13] - 内置17项AI技术覆盖扫描前规划、扫描中参数调控、扫描后重建与智能诊断（光子智能） [13] - 实现多能量能谱成像常规化，支持斑块成分分析、肿瘤定量/定性、药物代谢追踪等科研应用（光子能谱） [13] 东软医疗公司概况 - 成立于1998年，是东软集团旗下核心医疗影像设备公司 [12] - 产品矩阵涵盖CT、MRI、DSA、超声、PET/CT、放疗设备及核心部件，同时提供MDaaS（设备+影像数据服务）、设备运维、IVD产品等 [12] - 作为国家CT标准起草单位之一，产品已进入全球110多个国家与地区，服务数千家医院 [12] - 在国家"十四五"规划和创新医疗器械特别审查程序支持下，NeuViz P10的获批凸显国产高端影像装备自主创新实力 [12]

融资情况 - 公司完成8000万美元B轮股权融资 约合人民币5.7亿元 由MVM Partners领投 OrbiMed与爱尔兰战略投资基金新加入 原有投资方全部跟投 [2] - 融资资金将直接投入ProVee系统的临床推进与商业化准备 [2] - 融资属于背书式融资 顶级机构认可技术潜力和泌尿介入赛道商业机会 [3] 公司背景 - 公司起源于都柏林圣三一学院 2016年由首席科学官Conor Harkin和首席技术官Ríona Ní Ghriallais创立 [4] - 依托学校实验室条件和爱尔兰企业局早期资金支持 完成专利布局并吸引早期风投 [5] - 团队规模约30人 专注材料工程 泌尿临床与产业转化 [5] 产品技术 - ProVee是一种镍钛合金制成的前列腺扩张支架 针对良性前列腺增生患者 提供药物与手术之间的新选择 [2][6] - 产品可逆 患者可随时取出 避免被当前方案绑死 [10] - 采用无交叉支撑条设计 避免传统金属支架结垢或刺激问题 [15] - 单一尺寸适配不同解剖结构 医生无需复杂选型 [15] - 径向力可调 既能支撑腺体又避免过度压迫 [15] - 16F直径等同于诊断性膀胱镜 门诊即可操作 [16] - 柔性可操控 内置成像 定位精准 无需全麻 [16] 临床试验 - ProVIDE研究为前瞻性多中心随机双盲对照试验 纳入221名BPH患者 [19] - 安全性：无器械相关严重不良事件 延长导尿比例0% [21] - 有效性：治疗组IPSS评分下降约10分 假手术组下降约5分 最大尿流率改善更明显 [21] - 耐久性：12个月随访中超过99%患者未出现支架结垢或移位 [21] - 性功能：未观察到持续性逆行射精或勃起功能障碍 [21] 市场定位 - BPH全球患者超过9400万 但接受有效治疗比例远低于需求 [24] - 产品定位药物与手术之间的空白层 降低医生门槛和患者心理负担 减少医疗系统住院消耗 [23] - 与传统治疗形成对比：药物治疗60%患者在一年内停药 手术存在出血和性功能障碍风险 [7][8] 竞争格局 - 现有微创治疗方案包括UroLift Rezūm Aquablation和Optilume BPH [26] - ProVee提供支架2.0路线 不切除组织 不依赖能量 强调低创可逆 避免旧式支架问题 [26] - 若长期随访稳定且支付路径清晰 产品有望与UroLift和Rezūm并列成为门诊主力组合 [28]

融资情况 - 完成数亿元人民币Pre-A轮融资 由物产中大宏诚投资及关联方与凯泰资本联合领投 湖州产投 安丰创投及财通资本等机构跟投 [2] - 光源资本担任独家财务顾问 继天使轮后再度参与本轮交易 [2] - 融资资金将主要用于临床试验研究 新型硼药研发及BNCT设备的商业推广落地 [2] 公司背景 - 成立于2023年 总部位于浙江杭州 是国家高新技术企业 [3] - 由国际知名中子科学家王盛教授创立 汇聚多学科专家团队 [3] - 专注于加速器驱动的BNCT技术研发 生产与应用 [3] 技术产品 - 开发HyBorSys® BNCT全流程解决方案 覆盖加速器中子源系统 硼药及治疗计划系统 [4] - BNCT设备采用强流质子RFQ加速器与固态锂靶技术 靶寿命达>1500mA·h 搭载自主研发控制软件 [6] - 自主研发BPA高效合成工艺 建立小分子靶向硼药 递送系统和高含硼结构设计研发体系 [7] - 国产化治疗计划系统基于多模态影像数据建模 利用蒙特卡罗程序模拟剂量分布 [9] 发展进展 - 示范装置已完成医疗器械注册检验 硼药即将进入IND申报阶段 [10] - 两年内完成团队组建 技术攻关到设备型检全过程 [11] - 在器械 药物 软件三个环节均实现自主化突破 具备全产业链整合优势 [11] 行业前景 - BNCT是全球放疗领域重要突破方向 正逐渐走向临床应用 [11] - 资本市场对BNCT前沿疗法高度认可 融资路径显示产业资本持续支持 [11]