公司动态与融资进展 - 美国Nuwellis公司合作伙伴Koronis Biomedical Technologies获得美国国立卫生研究院约300万美元（约合人民币2100万元）的多年期科研资助[2] - 资助资金将用于开发面向低体重儿童的连续性肾脏替代治疗设备Vivian系统 支持软件与固件开发以及资助在美国开展约15名患者入组的首个FDA临床研究[3] - Nuwellis保留相关技术和知识产权 Koronis Biomedical负责执行该计划[3] 产品技术特点 - Vivian系统专为体重2.5-20公斤儿童设计 目标体外循环血容量仅29-67mL 更贴合低体重人群血流耐受[5] - 系统集成超滤 连续静脉-静脉血液滤过和连续静脉-静脉血液透析三种治疗模式 提供灵活治疗方案[5] - 延续自Aquadex SmartFlow平台 内置超滤量闭环控制算法 可根据体重进行精准调节[11] - 配备血细胞比容和混合静脉血氧饱和度传感器 实现血容量和氧供的动态监控[11] - 采用6通路管路设计 便于不同的血管通路组合 配备带屏幕提示的引导界面降低操作难度[11] 行业临床需求 - 目前20公斤以下患儿的人工肾支持选择极为有限 临床医生通常只能改造成人设备应用[4] - 改造设备在血容量控制 操作安全性和监测精度等方面存在不足[4] - 儿童重症患者对体液管理与血流动力学变化极其敏感 需要专用设备[7] 战略意义与行业影响 - Vivian系统落地意味着公司产品线覆盖范围拓展 形成完整的CRRT解决方案[6] - 代表了从"改造成人设备"到"儿科优先设计"的理念转变 契合全球监管机构对儿科创新的支持政策[8] - 儿童专用设备因患者群体小 试验入组困难 商业回报周期长历来被视为研发难题[9] - 在中国儿童肾脏替代治疗设备更为稀缺 多依赖进口或成人设备改造[12] 研发与商业化路径 - NIH资助降低了研发资金压力 但未来仍需在临床证据 医保支付与推广模式上探索可持续路径[9] - 系统商业化成功取决于临床试验结果与医保支付路径[13] - 为国内厂商提供研发思路：以低体重儿童 早产儿 新生儿等高需求人群为切入点 结合政策和基金支持推动国产专用设备创新[12]

交易概述 - Elutia将药物释放型生物信封技术EluPro与CanGaroo出让给Boston Scientific 总交易金额8800万美元约合人民币6.3亿元 [2] - 交易预计于2025年第四季度完成 [4] EluPro技术特性 - 由天然细胞外基质构成 融合抗菌药利福平和米诺环素 可在术区持续释放抗生素 抑制细菌定植并支持健康血管化组织再生 [6] - 预临床研究显示促进血管生成 抑制纤维化 在26周动物实验中植入部位炎症与瘢痕形成显著减少 [7] - 在兔子感染模型中未出现感染迹象 局部释放抗菌药超过一周 系统性暴露极少 有效清除MRSA等菌种 [8] - 2025年4月启动多中心前瞻性注册研究 预计纳入100名患者 随访至术后12个月 收集感染等并发症数据 [9] - 获临床专家赞誉 ECM结构手感柔软适形性好 减少感染与纤维化 提升愈合质量 [10] CanGaroo技术特性 - 使用猪小肠粘膜下ECM 提供稳定植入腔 具有生物诱导性能 改善组织愈合环境 [17] - SIS-ECM材料增强调节型信号如VEGF-A的释放 显著减少长期纤维化和炎症反应 [17] 交易对Elutia的意义 - 获得8800万美元现金 用于偿还债务 解决历史诉讼 投入下一代产品NXT-41x研发与商业化 [14] - NXT-41x是抗菌生物基质 面向乳房重建手术场景 属于感染风险较高市场 [14] - 使公司核心资源集中在更具前景差异化产品方向 不必独立承担与大型跨国企业竞争的高昂成本 [15] 交易对Boston Scientific的意义 - 在心律管理领域拥有领先起搏器和除颤器产品 收购使其能直接提供防感染配套解决方案 形成器械加防护组合优势 [18] - 提供差异化竞争点如组织再生能力与材料柔软性 可能削弱美敦力在细分市场的垄断地位 [19] - EluPro已签下7个全美采购联盟合同 获160多家医院价值评估委员会批准 可低成本嫁接迅速实现放量 [20] 行业趋势分析 - 植入性心律装置术后感染风险约1%至2% 但后果严重 防感染措施正逐渐被视为标准配置 [21] - 药物释放与组织再生结合可能代表未来趋势 在器械稳定性取出便利性感染防控等多方面更具优势 [22] - 心律管理领域竞争从器械延伸到器械加生物材料解决方案的整合模式 未来可能以整体解决方案作为竞争筹码 [23] - 国内心律管理市场以进口品牌为主 防感染方案尚未普及 国产厂商若在ECM材料与药物结合方向提前布局或有机会切入细分市场 [24] - 心律管理赛道从单纯器械导向向整体生态导向演变 生物材料加药物释放组合方案成为提升植入器械安全性与疗效的新趋势 [25]

产品上市与市场拓展 - 美敦力最新一代Evolut FX+ TAVI系统于2025年9月9日正式进入印度市场[2] - 产品于2025年6月获得印度CDSCO批准 此前已获美国FDA和欧洲CE认证[2][6] - 印度市场处于TAVI起步阶段 此次进入具有战略意义[11] 技术特点与创新 - 采用改良钻石形框架 提供三个冠状动脉通道窗 面积为前代系统的四倍[6] - 冠状动脉瓣对齐率达95.8%[6] - 优化通道设计的同时保持瓣膜血流动力学性能和高径向力[6] 临床数据表现 - SMART Trial两年数据显示Evolut TAVR在小瓣环患者中生物瓣功能障碍发生率明显优于SAPIEN[6] - 瓣膜血栓发生率降低约5倍(p=0.0048)[7] - 血流动力学结构性瓣功能障碍发生率低约9倍(p<0.001)[7] - Low-Risk Trial五年数据显示全因死亡或致残中风率与手术相当(TAVR:15.5% vs 手术:16.4%)[7] - 心血管死亡倾向下降(7.2% vs 9.3% p=0.15)[7] - 真实世界数据显示30天死亡率1.2% 中风率1.8%[14] - 轻度瓣周漏13.2% 无中重度漏[14] 产品优势与临床价值 - 导管推进顺畅 回收次数减少 部署对称性和瓣对齐显著改善[8] - 瓣膜有效开口面积更大 平均跨瓣压差更低 延缓钙化及血栓生成风险[7] - 为后续冠状动脉介入提供绝佳空间及操控灵活性[6][9] 行业影响与发展趋势 - 展示"植入即生命管理工具"的设计思路 兼顾未来介入需求[9][12] - 模块化治疗理念与临床验证结果结合 或成结构性介入领域新标杆[13] - 国产介入器械可借鉴"结构优化+未来服务"理念 结合高质量临床研究实现全球竞争破局[12]

上海活动报名： 2025医疗器械研发创新论坛 生命科学与医疗科技领域正加速将人工智能融入研发和临床应用。然而，对于企业而言，最大的挑战之一是如何在创新速度和严格合规之间找到平衡。FDA和欧盟 MDR等监管框架要求企业提交大量验证、追溯和合规性文件，传统合规工具往往未能适应人工智能快速迭代的节奏。 Ketryx的核心平台通过AI和自动化技术，为产品开发提供完整的合规解决方案。 它能够自动生成并维护FDA/EU MDR所需的验证与追溯文件，覆盖整个产品生命周 期。 客户反馈显示，该平台能够将文档工作量减少高达90%，并将发布周期缩短超过10倍。 这种效率提升不仅节省了时间和成本，更重要的是降低了因合规延迟而错失市场窗口的风险。随着AI在诊断、影像分析和药物开发中的应用快速扩展，零延迟的合 规体系对于医疗器械企业而言已不再是"锦上添花"，而是"必需品"。 在这一背景下，Ketryx将自己定位为 AI原生合规基础设施 ， 旨在通过自动化验证和实时追溯体系，帮助团队在保持合规的同时加快产品上市。 正如Ketryx CEO兼 创始人Erez Kaminski所言："合规不能再是阻力，而应成为创新的助推器。" 2025年9 ...

上海活动报名： 2025医疗器械研发创新论坛 2025年9月8日，捷迈邦美Zimmer Biomet宣布已向纽约州最高法院提起诉讼，要求德勤公司赔偿 1.72亿美元 ，原因是德勤在为Zimmer Biomet实施的企业资源 规划（ERP）系统中存在严重失误，导致该项目成本大幅超支并对公司的业务运营造成重大影响。Zimmer Biomet表示，德勤的实施方法不当，使得公司无法正常 运作，甚至影响到公司医疗器械的供应和患者治疗。 # 问题的根源：德勤的ERP实施"灾难" 根据Zimmer Biomet的诉讼，德勤公司在推销其SAP S/4HANA ERP系统时，承诺这套系统将为Zimmer Biomet节省1.97亿到3.16亿美元的成本。 然而，实际情况却远远低于预期，反而导致了公司巨大的损失。Zimmer Biomet指控 德勤在实施过程中提供了错误的技术方案，并承诺的技术能力未能兑现，使得 项目费用超支36%。产生了51个变更订单，导致 额外费用2300万美元 。 系统本应替换Zimmer Biomet的遗留系统，提升北美和拉丁美洲的运营效率，但实际却仅在北美地区上线，并且存在严重缺陷。项目不仅推迟了数月， ...

当传统CT扫描仍困于"卧位"的物理局限时，中国医疗影像行业已悄然完成一场颠覆性突破。9月8日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准赛诺威盛自主研发的 全球首台1米超大孔径站立位全身螺旋CT —— OmegaCT One 上市（国械注准：20253061803），填补了全球站立位全身CT的技术空白，标志着中国高端医疗装 备从"跟跑"迈向"领跑"的跨越式发展。 # 颠覆性创新：从"卧位"到"站立位"，破解临床百年难题 传统CT扫描依赖患者平躺，但重力会导致内脏器官移位、骨骼肌肉受力改变，造成临床诊断与影像学结果的"错位"——例如，腰椎间盘突出在站立时椎间盘受压增 加，突出更明显，而躺下后常因体位放松"掩盖" 病变，容易让医生误判病情。这一矛盾 长期困扰骨科、肿瘤科、呼吸科等科室，甚至导致治疗方案和手术规划偏差 。赛诺威盛OmegaCT One以业界首创的站立位扫描模式，彻底打破这一临床痛点，显著提升了疾病的诊断准确率，最终实现精准诊疗。 # 突破性设计彻底改写诊疗范式 # 临床价值直击痛点 OmegaCT One以 "还原真实生理状态" 为核心，能够揭示在传统仰卧位CT扫描中无法发现的、由重力（自重）和负荷所导 ...

论坛基本信息 - 第二届医疗器械研发创新论坛将于2025年9月25日在上海世博展览馆举行 由思宇MedTech与Informa Markets旗下Medtec China团队联合策划 聚焦植介入医疗器械在智能化 精准化 个性化方向上的技术演进与转化挑战 [2][5] - 会议规模为120人 上午场主题为智能化技术赋能介入医疗器械研发 下午场主题为介入医疗器械的临床转化与应用 [4][5] 参与企业与专家 - 已确认参与企业包括苏州英诺科 矩正医疗 海盛医疗 析心科技 科塞尔 海望医疗 金泰医疗 领博生物 中检华通威 丽徕医疗 医点通 环心医疗 世格赛思等公司的创始人或高管 [2] - 论坛还邀请多位高校教授和临床专家参与分享 [2] 技术议题与创新方向 - 主题板块一涵盖智能化设备在介入手术中的应用 智能传感器技术提升实时监测能力 机器人技术实现精准操作 介入手术导航技术进展 柔性机械臂在介入治疗中的应用 [5] - 主题板块二包括AI辅助介入手术规划 智能设备与传统器械的术中协同 介入器械远程监控与数据分析 个性化方案设计 临床应用案例分享 [5][9] - 主题板块三聚焦高性能材料应用 生物与可吸收材料创新 创新工艺提升功能与适配性 表面改性技术 长期稳定性与生物相容性研究 [9] 活动形式与参与方式 - 论坛设置圆桌讨论环节 主题为未来介入医疗器械的机遇与挑战 [6] - 观众可通过填写在线登记表或扫描二维码进行参会报名 [6] - 分享嘉宾仍在邀约中 欢迎专业人士主动联系思宇团队加入探讨 [8]

上海活动报名： 2025医疗器械研发创新论坛 2025年9月5日， Senseonics 宣布将 收回 Eversense 连续血糖监测（CGM）平台的全球商业化权 。自 2020 年以来，Ascensia Diabetes Care 一直是 Eversense 的独家分销伙伴，如今双方达成谅解备忘录，计 划在 2025 年底前签署正式协议。 自 2026 年 1 月 1 日起，Senseonics 将在美国市场全面接手销售与市场推广，并在 2026 年逐步扩展到全 球。公司解释，这一举措是为了让 一年期植入式 CGM——Eversense 365——的推广更高效、更聚焦 。 补充信息 ： 财务层面 ：管理层披露，如果不与 Ascensia 分成，上季度公司营收可高 20%、毛利率可高 45%。此 外，公司已从 Hercules Capital 获得最高 1 亿美元的融资，用于支持商业体系建设。 业绩指引 ：预计 2025 年全年净销售额在 3400–3800 万美元之间，毛利率保持在 32.5%–37.5% 区 间。 团队转移 ：Ascensia CGM 业务负责人 Brian Hansen 及其团队将加入 ...

上海活动报名： 2025医疗器械研发创新论坛 2025年9月4日， Edwards Lifesciences 宣布以约 4.97亿美元 （约合35亿人民币） 完成对以色列初创公司 Vectorious Medical Technologies 的全资收购 。这 家以心脏瓣膜闻名的全球巨头，正在将触角伸向一个新的方向—— 心衰远程监测 。 根据以色列媒体 Globes 报道，本次交易对 Vectorious 的整体估值为 4.97亿美元 。早在 2023年 ，Edwards 已以相同估值收购了 Vectorious 52%的股权 。 2025年9月，Edwards 收购了剩余 48%股份 ，将其完全纳入麾下。公司确认：Vectorious 将作为 全资子公司 继续运营，总部位于特拉维夫。 核心技术：V-LAP心房压力传感器 植入方式 ：通过微创手术将传感器置入 心房间隔 ； 功能 ：实时监测左心房压力，帮助医生和患者判断心衰状态； 应用场景 ：可指导患者 自我调整利尿剂 用量，防止病情恶化； 数据传输 ：传感器数据每日上传到专用手机应用，医生可远程跟踪。 临床进展 一句话总结：这笔收购不只是资本动作，更意味着 ...

上海活动报名： 2025医疗器械研发创新论坛 近日，全球"冷阴极"分布式X射线源引领者 新鸿电子有限公司 （简称：新鸿电子）宣布完成 数亿元战略融资 。 本轮融资由中核基金领投，中国视谷基金、荷塘创投、常州金坛区产业母基金跟投。募得资金将用于 扩大创新型"冷阴极"X射线源产能，推进医学影像、工业无损 检测、安检等领域解决方案的研发与商业化 。 图：新鸿电子"冷阴极"分布式X射线源（部分产品） 本轮获得央企产业基金和政府引导基金的联合投资后，公司将持续整合在前沿科技领域已构建的生态资源，加速推进高端成像核心部件及整机系统的技术研发与产 业化进程，致力于提升在高端辐射成像装备领域的自主创新能力和全球市场竞争力。 # "冷阴极"分布式X射线源 的技术进展 近年来，移动CT、快速CT等创新设备的迅速发展，对X射线源提出更高要求——尽可能在更小体积内实现高功率，以满足快速扫描、高清成像等应用需求，这极大 地推动了一系列技术难题的加速解决。 "冷阴极"X射线源通过碳纳米管场效应发射电子产生X射线，无需依赖传统热阴极的高温加热过程，具备响应速度快、功耗低、易于集成等显著优势。这些特性吸引 多家跨国影像设备巨头积极布局该技术 ...