国家药监局支持高端医疗器械创新 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新 [1] - 今年以来已批准创新产品52个，截至目前累计批准创新产品367个 [1] - 鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发，以更多高质量的产品造福全球公众健康 [1] 东软医疗光子计数CT获批 - 国家药监局批准东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请 [1] - 产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器等组成，主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查 [1] - 采用光子计数探测器替代传统积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据 [1] 光子计数CT技术突破 - 光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破，极大改进了传统CT的成像方式 [1] - 在临床上已呈现出显著应用价值 [1] 联影医疗同类产品获批 - 上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批 [2] - 国家药监局将继续落实有关支持举措，促进更多更好产品上市 [2]

政策支持与监管动态 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等新质生产力关键领域 全力支持高端医疗器械研发创新 [1] - 国家药监局全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 鼓励全球高端医疗器械产品在中国首发 [1] - 国家药监局将继续落实支持举措 促进更多更好产品上市 [2] 创新产品批准情况 - 今年以来批准创新医疗器械产品52个 累计批准创新产品总数达367个 [1] - 东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备获创新产品注册批准 该设备由扫描架、高压发生器、光子计数探测器等组成 主要用于常规CT检查并支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查 [1] - 上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT产品同样已获批 [2] 技术突破与临床价值 - 光子计数CT采用光子计数探测器替代传统积分型探测器 通过对探测器材料施加高偏置电压促使电流载体定向移动形成电流脉冲产生测量数据 [1] - 光子计数CT作为近十年来CT成像领域重大技术突破 极大改进了传统CT成像方式 在临床上呈现出显著应用价值 [1]

国家药监局支持高端医疗器械创新 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域 全力支持高端医疗器械研发创新 [1] - 今年以来已批准创新产品52个 截至目前累计批准创新产品367个 [1] - 鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发 以更多高质量的产品造福全球公众健康 [1] 东软医疗光子计数CT获批 - 国家药监局批准东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请 [1] - 产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器等组成 主要用于常规CT检查 支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查 [1] - 采用光子计数探测器替代传统积分型探测器 通过对探测器材料施加高偏置电压 促使电流载体定向移动形成电流脉冲产生测量数据 [1] 光子计数CT技术突破 - 光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破 极大改进了传统CT的成像方式 [1] - 在临床上已呈现出显著应用价值 [1] 行业竞争格局 - 除东软医疗外 上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批 [2] - 国家药监局将继续落实支持举措 促进更多更好产品上市 [2]

公司产品注册进展 - 公司于2025年8月25日获得国家药监局颁发的光子计数能谱CT医疗器械注册证 产品名称为X射线计算机体层摄影设备 [1] 公司财务与业务结构 - 2024年度营业收入构成中医疗器械行业占比95.96% 其他业务占比4.04% [1] - 公司当前市值为1125亿元 [1] 行业市场动态 - 宠物产业市场规模达3000亿元 行业上市公司呈现上涨态势 [1]

创新医疗器械获批情况 - 国家药监局于2025年8月26日批准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪（注册证号：国械注准20253221692）和东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注准20253061693）两个创新产品 [1] - 截至目前我国上市的创新医疗器械累计达368项 [1] 迈瑞医疗全自动细胞形态学分析仪 - 产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块及软件组成，PC应用软件包含用户交互界面、数据管理模块和基于深度学习的细胞形态分析模块 [3] - 基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞快速定位与高清晰度图像拍摄，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析 [3] - 主要用于对人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算 [3] 迈瑞医疗公司概况 - 成立于1991年，总部位于深圳，是中国最大的医疗器械制造商和全球领先的医疗设备供应商 [5] - 业务覆盖病人监护与生命维持、体外诊断产品和医学影像系统 [5] - 在31个国家拥有41家子公司，全球研发中心分布于深圳、武汉、南京、美国硅谷等地，拥有4897名研发工程师 [5] 迈瑞医疗财务表现 - 2024年营业收入367.3亿元，同比增长5.1%；归母净利润116.7亿元，同比增长0.7%；剔除财务费用影响后归母净利润同比增长4.4% [7] - 经营性现金流净额124.3亿元，同比增长12.4% [7] - 2024年总分红金额76.0亿元，同比增长8.1%；分红比例达65.1% [7] - 截至2024年12月31日，研发投入40.1亿元，占营业收入比例10.9%；申请专利11773件，其中发明专利申请8435件 [7] - 2025年第一季度收入82.4亿元，同比下降12%；归母净利润26.3亿元，同比下降16.7% [7] 东软医疗光子计数CT设备 - NeuViz P10碲锌镉光子计数CT是中国首台光子计数CT，同时也是全球首台8cm宽体光子计数CT [9] - 核心技术为碲锌镉（CZT）光子计数探测器，突破传统CT能量积分模式，直接通过半导体晶体捕获并读取单个X射线光子，实现"光子直读" [9] - 具备更高分辨率、更低剂量和多能量成像优势 [9] 东软医疗CT技术平台 - 构建"光子计数"、"光子超音速"、"光子智能"、"光子科研"四大平台 [11] - 具备50 lp/cm超高分辨率（光子超高清） [13] - 依托"零电子噪声"特性及ClearInfinity算法降低辐射剂量和对比剂用量（光子低剂量） [13] - 新一代超音速平台结合iCMC技术提供19ms时间分辨率和全心运动补偿（光子超音速） [13] - 内置17项AI技术覆盖扫描前规划、扫描中参数调控、扫描后重建与智能诊断（光子智能） [13] - 实现多能量能谱成像常规化，支持斑块成分分析、肿瘤定量/定性、药物代谢追踪等科研应用（光子能谱） [13] 东软医疗公司概况 - 成立于1998年，是东软集团旗下核心医疗影像设备公司 [12] - 产品矩阵涵盖CT、MRI、DSA、超声、PET/CT、放疗设备及核心部件，同时提供MDaaS（设备+影像数据服务）、设备运维、IVD产品等 [12] - 作为国家CT标准起草单位之一，产品已进入全球110多个国家与地区，服务数千家医院 [12] - 在国家"十四五"规划和创新医疗器械特别审查程序支持下，NeuViz P10的获批凸显国产高端影像装备自主创新实力 [12]

思宇年度活动回顾与展望 - 首届全球眼科大会、首届全球骨科大会、首届全球心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][15] NMPA创新医疗器械特别审查结果 - 2025年第5号公示中6款产品进入创新通道 [1] 创新医疗器械详情 1 经导管植入式无导线心脏起搏器 - 申请人西安敦博医疗器械有限公司专注植入式三类有源医疗器械研发 [2] - 在研产品包括单/双腔无导线心脏起搏器、迷走神经刺激仪治疗心衰 [2] - 掌握医疗与半导体核心技术，拥有自主芯片、硬件电路及软件系统 [2] 2 胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统 - 申请人北京爱康宜诚医疗器材有限公司为爱康医疗核心子公司 [3] - 拥有博士后科研工作站、CNAS认可检测中心等国家级创新平台 [3] 3 脑胶质瘤病理组织分析仪 - 申请人江苏拉曼医疗设备有限公司专注拉曼光学活检技术 [4][5] - 技术基于共振拉曼原理实现肿瘤组织分子层面原位诊断 [5] - 产品应用于神经外科、头颈外科等场景，支持多篇国际论文 [5] 4 供体灌注系统 - 申请人奇点医疗科技（广州）有限公司聚焦器官医学产业化 [6][8] - 核心技术包括无缺血器官移植、体外器官养护 [6] - Life-X100肝脏灌注系统可避免供体器官缺血再灌注损伤 [8] 5 X射线计算机体层摄影设备 - 申请人上海联影医疗科技股份有限公司为科创板上市企业（688271）[9] - 产品线涵盖MR、CT、XR、PET/CT等高端医学影像设备 [11] 6 毛囊种植设备 - 申请人上海磅盈策科技有限公司专注医美与肿瘤诊疗技术 [12] - Hairo植发机器人采用双目立体视觉识别定位技术实现精准移植 [14] - 知识产权累计授权申请近百项，完成过亿元融资 [12] 行业技术亮点 - 3D打印技术应用于个性化骨科植入物（髋关节、脊柱椎体等）[4] - 拉曼光学活检技术实现术中实时快速诊断 [5] - 无缺血器官移植技术颠覆传统冰鲜保存方式 [8] - 植发机器人实现全流程智能化手术 [14]

2025年NMPA创新医疗器械特别审查申请结果 - 9款产品进入创新通道 包括外周动脉覆膜支架系统 外周药物洗脱支架 可吸收止血凝胶 X射线计算机体层摄影设备 经皮介入脑脊液分流系统 硼中子俘获治疗系统 眼科手术辅助系统 植入式胫神经刺激器 胸主动脉多分支覆膜支架系统 [1] 进入创新通道的医疗器械公司及产品 江苏朴芃医疗科技有限公司 - 成立于2019年12月 臻亿医疗子公司 核心产品PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统利用冲击波技术处理冠脉内钙化病变 填补国内技术空白 [2] 上海畅德医疗科技有限公司 - 成立于2021年11月 聚焦下肢动脉狭窄介入治疗 血栓管理 静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理 推出EF-Lumber®外周药物洗脱支架 采用紫杉醇及氟化物涂层实现梯度载药 输送系统采用四轴设计提升稳定性 [3][5] 海宁侏罗纪生物科技有限公司 - 成立于2019年8月 核心团队来自浙江大学 主营医用胶体材料与医疗器械 产品基于湿面组织强力粘附技术 可减少手术时间 患者出血量及术后康复期 [6] 东软医疗系统股份有限公司 - 成立于1998年 提供影像设备为基础的临床诊断和治疗解决方案 业务涵盖CT MRI DSA等设备及MDaaS平台 [7] 西瑞维斯克公司 - 成立于2014年 总部位于美国波士顿 核心产品eShunt系统用于治疗脑积水 通过经皮穿刺引流脑脊液至静脉系统 避免传统侵入性手术 [8][9] 国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司 - 成立于2021年 注册资本4亿元 由中国科学院控股有限公司等联合组建 专注于加速器硼中子俘获治疗（BNCT）高端医疗设备研发 [10][11] 杭州迪视医疗生物科技有限公司 - 成立于2021年7月 创始团队来自德国顶级实验室 眼科手术机器人运动精度达3微米 全球领先 显微外科手术机器人拥有近20个超高自由度 [12] 上海微创流畅医疗科技有限公司 - 成立于2021年 专注神经刺激器研发 植入式胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症和尿失禁 [13] 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 - 成立于2012年 2019年科创板上市 专注主动脉及外周血管介入医疗器械 已上市产品27款 覆盖国内超2400家医院及40个国家和地区 2021年主动脉腔内介入产品国内市场占有率29% [14] 行业会议动态 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 由心未来 思想MedTech主办 中关村联新生物医药产业联盟协办 [16]