文章核心观点 - 科伦药业通过在全链条创新能力的驱动下，成功实现了从仿制药到创新药的转型，在ADC药物和合成生物学等前沿领域取得显著成果，成为中国药企创新转型的典范 [1] ADC赛道铸就全球创新力 - 在ADC药物领域，科伦药业凭借持续的技术研发和产业化突破，已成为国内该领域的代表性企业之一 [3][4] - 子公司科伦博泰自主开发的芦康沙妥珠单抗是国内首个获得完全批准上市且具有全球知识产权的国产ADC药物，该药在2024年11月首个适应症获批后，于今年3月和10月分别有新适应症获批 [4] - 通过与默沙东的合作，芦康沙妥珠单抗已启动15项全球III期研究，覆盖肺癌、乳腺癌等高发癌种，展现出全球化创新潜力 [4] - 公司梯次布局了多条ADC药物管线，其中SKB518、SKB500及双抗ADC药物SKB571均已进入II期临床 [4] - 另一款重磅ADC药物博度曲妥珠单抗针对二线及以上HER2阳性乳腺癌适应症的NDA已于10月获批上市，其III期头对头研究显示对比传统标准药物T-DM1疗效指标优势显著 [4] AI助力合成生物持续领跑 - 合成生物学领域的技术突破是科伦药业加速创新转型的另一重要支柱，公司已围绕该领域构建了从“选品-研发-大生产”的完整商业化体系 [5][6] - 公司积极利用人工智能技术，深度赋能合成生物学的研发、工厂大罐发酵和实验室小试发酵的过程优化，实现了生产工艺升级和降本增效 [6] - 持续的技术创新已快速转化为商业价值，公司已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇、PHA等多个产品进入生产销售阶段，成为国内首批实现产品交付的合成生物学企业 [6] - 凭借在生物制药领域的持续创新突破，科伦药业在2025第一财经资本市场价值调研中荣膺年度创新力企业 [6]

市场行情与指数表现 - 11月24日至11月28日当周，医药生物指数收涨1.50%，跑赢上证指数0.10个百分点，连续两周上涨 [4] - 创新药指数（BK1106）周内收涨4.26% [4] - 恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨3.64% [2][4] - 港股创新药ETF（513120）周内收涨4.00% [2][4] 个股与板块表现 - A股方面，海王生物周内上涨38.21%，维康药业周内下跌6.46% [2] - 港股方面，康方生物周内上涨14.86%，博安生物周内上涨2.08% [2] - 细分板块中，原料药、化学制剂和医药流通领涨，血液制品是唯一收跌板块 [5] - 医药主题基金收益出现回撤，截至11月底相比9月净值高点回撤约10%，头部医药ETF规模近三个月下滑，资金情绪转向谨慎观望 [5] 公司研发与临床试验进展 - 众生药业子公司启动儿童用抗甲流药物昂拉地韦颗粒的III期临床试验，目标入组114人，适应人群拓展至2岁～11岁儿童 [12] - 科伦博泰启动新型ADC药物SKB500联合治疗小细胞肺癌的II期临床研究，目标入组80人 [14] - 当周国家药监局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息，其中39条为处于II期及以上的创新药新登记临床试验 [7] - 当周有4款创新药获批，包括信达生物的匹康奇拜单抗（中重度斑块状银屑病）和诺华的瑞米布替尼（慢性自发性荨麻疹）等 [11] 行业资本运作与IPO动向 - 凌科药业（浙江）股份有限公司递表港交所主板，计划IPO [6] - 凌科药业核心在研产品LNK01001（高选择性JAK1抑制剂）已启动三项III期临床，计划于2026至2027年提交新药申请 [6] - 2023年、2024年及2025年前9个月，凌科药业的研发支出分别约为1.86亿元、2.23亿元和1.21亿元，净亏损分别约为2.60亿元、3.12亿元和1.45亿元 [7] - 截至2025年9月底，凌科药业现金及等价物为1.467亿元，其核心产品III期临床预计费用超3亿元，若IPO募资不及可能因资金不足中断 [7] - 凌科药业已将其核心产品LNK01001在中国针对类风湿关节炎及强直性脊柱炎适应证的商业化权益授予先声药业 [6]

投资评级 - 维持"优于大市"评级 [3][18] 核心产品进展 - 核心产品sac-TMT第一适应症TNBC 3L于2024年底获批上市，第二适应症EGFRm NSCLC 3L于2025年初获批上市，成为首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC [1][14] - EGFRm NSCLC 2L适应症上市申请已获受理，预计2025年获批上市 [1][14] - EGFRm NSCLC 1L、驱动基因阴性NSCLC 1L、TNBC 1L等适应症正在进行3期临床 [1][14] - 合作伙伴默沙东已启动14项sac-TMT全球多中心3期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多适应症 [1][14] 研发管线进展 - SKB571/MK-2750（新型双抗ADC）与默沙东合作，主要靶向LC和CRC等实体瘤，2期临床即将在中国启动 [2][14] - SKB518、SKB535、SKB445为潜在FIC的ADC，正在中国进行临床 [2][14] - 差异化payload-linker策略的SKB500、SKB501及RDC药物SKB107临床顺利推进 [2][14] 财务表现与预测 - 2025H1营收9.50亿元（同比-31.3%），其中商业化销售约3.10亿元（主要由sac-TMT贡献）[2][8] - 2025H1销售费用1.79亿元，亏损1.45亿元（上年同期盈利3.10亿元）[2][8] - 截至2025年6月底，现金及金融资产达45.3亿元 [2][8] - 预计2025-2027年营收分别为19.41亿元（+0.4%）、29.28亿元（+50.9%）、47.67亿元（+62.8%）[3][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-7.21亿元、-3.02亿元、4.75亿元 [3][4] - 毛利率预计从2025年80%提升至2027年87%，EBIT Margin预计从2025年-43.5%改善至2027年8.6% [4] 商业化与医保策略 - sac-TMT将于2025年参加医保谈判，若进入医保后有望快速放量 [2][8]

财务表现 - 2025年上半年公司收入9.82亿元人民币，同比减少28.97%，主要因许可及合作协议的里程碑付款同比减少[1] - 净利润亏损1.45亿元人民币，同比收窄146.8%，调整后期内亏损同比大幅收窄118%至0.69亿元，经营效率显著优化[1] - 研发费用6.12亿元人民币，同比减少6.3%，现金及金融资产规模45.27亿元人民币，同比增长47.2%，现金储备充裕[1] 核心产品商业化 - 芦康沙妥珠单抗（SKB264）上半年覆盖全国30个省份、300余个地级市及2000余家医院，其中超过1000家医院实现销售收入[1] - SKB264上半年销售额3.02亿元人民币，占药品销售总收入97.6%，已通过2025年医保谈判形式审查[1] - 预计2026年3L+TNBC与3L EGFRm NSCLC两个适应症纳入医保，2L+TNBC与2L EGFRm NSCLC适应症预计2025年下半年获批，3L+ HR+HER2-BC适应症预计2026年获批[1] 临床进展 - SKB264的2L EGFRmt NSCLC国内注册临床数据预计2025年ESMO大会读出，国内注册临床覆盖肺癌3个和乳腺癌2个适应症[2] - 默沙东已开启14个海外临床，全面覆盖肺癌5个、乳腺癌4个、子宫内膜癌2个及宫颈癌、胃食管腺癌、卵巢癌等适应症[2] - 预计2026年第四季度开始海外陆续有数据读出[2] 研发管线 - SKB315（CLDN18.2 ADC）正推进1b期临床，计划2025年ESMO大会首次读出1期数据[3] - SKB410（Nectin-4 ADC）由默沙东启动全球1/2期临床，SKB571（双抗ADC）已进入1期临床阶段[3] - SKB107是公司首款进入临床的RDC药物，SKB518、SKB525针对潜在FIC靶点，SKB500、SKB501针对验证靶点采用差异化设计，管线布局覆盖前沿创新且兼顾差异化竞争优势[3] 业绩预测 - 2025年营收预测从17.8亿元人民币上调至19.4亿元人民币，2026年及2027年预测维持35.6亿元及58.9亿元人民币[3] - 公司国内商业化顺利推进，海外注册临床持续展开，早期临床项目不断验证平台价值[3]