股价表现 - 康诺亚-B盘中涨幅超过5% 截至发稿时股价上涨3.75%至74.80港元 成交额达8907.02万港元[1] 临床研发进展 - CM336启动首个III期研究 为随机、开放标签、多中心临床试验 计划入组280例患者[1] - 该药物是公司首款进入III期阶段的双抗药物 针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者群体[1] - 研究主要终点设定为无进展生存期 旨在评估单药对比标准治疗方案的有效性和安全性[1] 前期临床数据 - CM336已完成I/II期研究 在剂量递增队列中23例患者可评估疗效[1] - 中位随访12.1个月时 ≤5mg组客观缓解率达17% 20-40mg组达71% 80-160mg组达80%[1] - 实现严格完全缓解或完全缓解的患者比例分别为17%、71%和60% 呈现剂量依赖性疗效[1]

股价表现 - 公司股价盘中涨超5% 截至发稿涨4.58%至75.4港元 成交额达8753万港元 [1] 临床进展 - CM336启动首个III期研究 为康诺亚首款进入III期阶段的双抗药物 [1] - III期研究采用随机、开放标签、多中心设计 计划入组280例患者 [1] - 研究针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者 评估单药对比标准治疗方案的有效性和安全性 [1] - 主要研究终点设定为无进展生存期(PFS) [1] 前期数据 - CM336已完成I/II期研究 23例患者可评估疗效 [1] - 中位随访12.1个月时 ≤5mg组客观缓解率(ORR)为17% 20-40mg组达71% 80-160mg组达80% [1] - 实现严格完全缓解或完全缓解的患者比例分别为17%、71%和60% [1]

核心财务表现 - 25H1公司收入4.99亿元 同比增长812% [1] - 期内亏损7879万元 同比收窄77% [1] - 现金及等价物27.96亿元 同比提升30% [1] 核心产品商业化进展 - 司普奇拜单抗三项适应症（中重度AD/CRSwNP/SAR）已获批上市 25H1贡献收入约1.69亿元 [1] - 产品系国产首个、全球唯二IL-4Rα抗体药物 预计竞品上市滞后1-2年 [2] - 注射笔剂型在审评中 青少年AD与结节性痒疹适应症预计2026H1申报NDA [2] 研发管线推进 - 肿瘤领域：CM336（BCMA/CD3双抗）预计2026H2申报NDA [3] - CMG901（CLDN18.2 ADC）全球三期临床入组过半 预计2026H2申报胃癌适应症 [3] - 过敏领域：CM512（长效TSLP/IL-13双阻断剂）半衰期70天 正推进美国临床1期哮喘试验 [3] - 慢性病领域：CM313（CD38单抗）多个适应症二期研究进行中 [3] 市场定位与增长预期 - 司普奇拜单抗填补国内CRSwNP和SAR生物制剂治疗空白 有望重塑治疗格局 [2] - 公司为国内自免创新药领军者 核心管线进入兑现期 创新管线完成多起海外授权 [3] - 预计2025-2027年营业收入达8.8/15.0/22.4亿元 同比增速106%/70%/49% [3]

疾病现状与治疗困境 - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者中50%经规范治疗后仍疗效不佳或复发[1] - 嗜酸粒细胞型患者3年随访复发率高达99%[2] - 季节性过敏性鼻炎(SAR)患者联合使用强效鼻用激素与抗组胺药仍难以控制症状[1] - 传统鼻喷激素导致鼻出血发生率20% 抗组胺药引发嗜睡等副作用[4] - 脱敏治疗疗程长达3年且存在哮喘诱发风险[4] 创新药物突破 - 司普奇拜单抗2024年12月获批CRSwNP适应症 2025年1月新增SAR适应症[2] - 全球首个获批治疗SAR的IL-4Rα生物制剂[2] - 治疗CRSwNP的III期数据显示：第2周72%患者鼻息肉缩小 24%实现鼻腔通气[3] - 治疗SAR的III期数据显示：用药4天52%实现鼻腔通气 4周84%鼻部症状缓解[4] - 填补CRSwNP和SAR生物制剂治疗空白 打破国外垄断[6] 临床优势与机制 - 通过阻断IL-4/IL-13信号通路抑制Th2细胞分化[3] - 被《中国慢性鼻窦炎指南(2024)》列为推荐用药[3] - 对使用同类产品无效患者转用后1个月内显效[5] - 两周疗效超过同类产品52周表现[5] 市场前景与竞争 - 全球IL-4Rα药物市场规模预计从2024年122亿美元增至2030年287亿美元(CAGR15.2%)[4] - 度普利尤单抗当前占据市场主导地位[5] - 公司产品通过临床数据积累和适应症拓展获得竞争主动权[5] 研发管线布局 - 已构建CRSwNP SAR 特应性皮炎三适应症矩阵[2] - 推进青少年特应性皮炎 结节性痒疹等临床试验[8] - 开发第二代双抗CM512 计划2024年启动CRSwNP II期[10] - 布局CDH17ADC药物CM518D1治疗晚期实体瘤[10] - 拓展CD38单抗CM313至红斑狼疮等自免疾病(应答率95%)[10] - 开发BCMA x CD3双抗CM336治疗淀粉样变性[10] 战略方向 - 构建"抗体+小分子+ADC+小核酸"立体化研发矩阵[9] - 聚焦本土未满足需求同时布局全球化合作[11][12] - 通过疗效与性价比树立中国创新药标杆[11]