股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康諾亞生物醫藥科技有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2025年10月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02162 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額 ...

2025年前三季度公募基金业绩表现 - 2025年前三季度为结构性牛市，主动权益类基金表现出色，打了一场漂亮的"翻身仗" [1] - 截至9月30日，全市场共有53只基金年内收益率翻倍 [1][2] - AI算力和创新药两大景气赛道是支撑基金业绩的关键 [1] 主动权益"翻倍基"详情 - 53只翻倍基中，主动权益基金达到42只，占比近八成 [2] - 永赢科技智选A以194.49%的回报率问鼎业绩冠军，其重仓海外算力产业链，前五大重仓股包括新易盛、中际旭创等光模块、PCB龙头 [2] - 汇添富香港优势精选A以155.09%的收益率位列第二，重仓港股创新药 [2] - 中欧数字经济A、恒越优势精选、中航机遇领航分别以140.86%、128.21%、127.17%的收益率排名第三至第五，均重仓AI产业链 [3] - 进入全市场基金业绩排名前10位的门槛为年内回报率超过115% [4] 商品型基金表现 - 黄金ETF成为商品型基金最大赢家，14只黄金ETF年内涨幅均超过40% [5] - 黄金ETF基金（518660.SH）和黄金ETF华夏（518850.SH）年内收益率分别达到41.48%和41.47% [5] - 最近三年，黄金ETF的累计回报超过110% [6] - 国际金价创新高，COMEX黄金最高触及3922.7美元/盎司 [6] - 有色ETF在年内收获了7%的收益率 [6] 四季度资产配置展望 - 永赢基金认为市场情绪维持高位但存在超涨信号，配置节奏上先成长，后可能切换至顺周期和消费，最后是稳定红利 [7][8] - 财通资管FOF投资部负责人张文君认为，尽管科技、创新药等资产估值不低，但应从AI技术革命角度给予溢价，四季度仍看好相关产业链 [8] - 张文君同时指出，在"反内卷"政策下，电新、化工等供给逻辑占优的品种可能迎来估值修复机会 [8] - 国泰基金维持牛市基调，继续看好新兴科技主线，并建议增配周期金融，同时关注港股科技医药的修复机会 [9] - 国泰基金具体看好AI基本面、港股互联网补涨以及"反内卷"政策改善新能源行业竞争格局带来的机会 [9]

自身免疫领域市场潜力 - 自身免疫领域患者基数庞大且用药周期长 易诞生重磅药物 如度普利尤单抗年销售额超100亿美元[1] - 度普利尤单抗覆盖特应性皮炎 哮喘 慢性阻塞性肺病等核心适应症 患病人数均达千万级别 生物制剂可及患者近900万人[1] - 高患病基数人群孕育大市场 大市场催生药物新需求[7] 未满足的临床需求 - 现有疗法需长效化以降低给药频率 提升疗效如特应性皮炎皮损修复和哮喘肺功能改善 扩大受限人群如哮喘中嗜酸性粒细胞筛选限制[1] - 特应性皮炎领域需提升安全性 皮损修复有效性和止瘙痒效果[49] - 呼吸科领域需长期病程管理 解决哮喘和慢性阻塞性肺病急性加重难题[21] 双抗研发机制与优势 - 从二型炎症机制看 靶点分上游TSLP IL-33等与下游IL-4 IL-13等 单一靶点单抗疗效有限 双抗因协同效应成重要方向[2] - 双抗具备高成药把握和协同疗效 是当下值得关注的开发路径[7] - TSLP×IL-13或IL-4R双抗在呼吸科优势显著 临床数据显示其FeNO和嗜酸性粒细胞下降幅度优于单靶点药物 无人群限制且安全性良好[2] 呼吸科双抗进展 - TSLP类双抗在哮喘和慢性阻塞性肺病领域展现疗效协同潜力 有望率先拓展现有疗法边界[19] - 赛诺菲LunsekimigTSLP×IL-13和辉瑞三抗IL-4/IL13/TSLP全球进展领先[2] - 哮喘生物制剂市场2023年US+EU+JP达到75亿美元 美国市场约60亿美元 预计2032年达120亿美元[22] - 慢性阻塞性肺病生物制剂市场预计2033年达230亿美元[22] 特应性皮炎双抗进展 - 度普利尤单抗在特应性皮炎治疗壁垒深 安全普适性全年龄段获批 疗效持久性维持好 治疗4年后EASI评分改善率维持超70%[49] - 双抗可借力IL-4R通路 联合TSLP提升长效性 或联合IL-31改善瘙痒 同时有望降低结膜炎发生率[2] - 随着不同靶点单抗疗法三期数据读出 新靶点单抗都难以挑战度普利尤单抗疗效地位[49] 重点研发管线 - 国内康诺亚CM512TSLP×IL-13进度居前 半衰期约70天优于同类产品 多适应症II期临床推进中[2] - 信达生物IBI3002TSLP/IL-4Rα 荃信生物QX030N 联邦制药抗IL-4Ra/TSLP双抗等积极研发[2] - 哮喘领域双抗管线布局包括辉瑞PF-07275315TSLP:IL-4:IL-13 智翔金泰GR2002TSLP 融捷康生物RC1416IL-4Ra;IL-5等[47] 临床数据支持 - Sanofi的Lunsekimig在1b期临床数据中FeNO下降40.9% 嗜酸性粒细胞下降40%[36] - Apogee在ATS 2025公布的临床前数据显示APG777+APG333TSLP+IL-13组合在体外试验中抑制炎症效果优于单药[41] - 在COPD中 持续高FeNO水平超25 ppb与未来急性加重风险增加相关[40] 相关标的 - 康诺亚CM512国内进度领先[3] - 信达生物IBI3002临床推进中[3] - 荃信生物双抗布局丰富[3] - 联邦制药临床前双抗布局[3]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年上半年收入498.75百万人民币同比增长812%[57] - 2025年上半年毛利465.28百万人民币同比增长813.3%[57] - 2025年上半年期内亏损78.80百万人民币同比收窄76.6%[57] - 公司2025年上半年总收入为4.98752亿元人民币，较2024年同期的5468.2万元人民币增长812%[160][164] - 收入大幅增长至498.752亿元人民币，同比增长812%[140] - 期内亏损收窄至7.8799亿元人民币，较去年同期的33.6603亿元亏损改善76.6%[140] - 母公司普通股持有人应占期内亏损7884.3万元人民币，较去年同期的3.37亿元亏损大幅收窄76.6%[186] - 公司2025年上半年经营亏损为人民币75,664千元[151] - 公司2024年上半年经营亏损为人民币330,524千元，2025年同比亏损收窄77.1%[151] - 母公司普通股持有人应占每股亏损为人民币0.30元，较去年同期的1.29元改善76.7%[140] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年上半年研发开支360.02百万人民币同比增长8.8%[57] - 2025年上半年销售及分销开支137.58百万人民币同比增长491.7%[57] - 公司研发开支由截至2024年6月30日的人民币3.31亿元增加人民币2900万元至人民币3.6亿元，增幅8.8%[60] - 公司销售及分销开支由截至2024年6月30日的人民币2300万元增加人民币1.15亿元至人民币1.38亿元，增幅500%[62] - 研发开支为36.0018亿元人民币，同比增长8.8%[140] - 税前亏损扣除项目总额26681.9万元人民币，同比增长35.3%，其中雇员福利开支26.68亿元，工资及薪金2.08亿元同比增长44.2%[176] - 股份支付开支1616.5万元人民币，同比下降8.3%[176] - 其他开支总额大幅增至2160.0万元人民币，主要由于汇兑亏损净额884.7万元及捐赠开支867.9万元[174] - 财务成本为746.3万元人民币，同比下降15.8%，其中银行借款利息开支807.9万元，资本化利息118.6万元[175] - 公司财务成本中银行借款利息开支为人民币800万元（已扣除资本化利息人民币100万元）[63] 财务数据关键指标变化：现金流 - 公司经营活动所用现金流量净额由截至2024年6月30日的人民币3.66亿元减少人民币1.85亿元至人民币1.81亿元，降幅50.5%[67] - 公司融资活动所得现金流量净额由截至2024年6月30日的人民币2.64亿元增加人民币6.22亿元至人民币8.86亿元，增幅235.6%[68] - 公司2025年上半年经营活动所用现金流量净额为人民币180,956千元[151] - 公司2024年上半年经营活动所用现金流量净额为人民币365,921千元，2025年同比改善50.5%[151] - 公司2025年上半年投资活动所用现金流量净额为人民币199,693千元[153] - 公司2025年上半年融资活动所得现金流量净额为人民币885,504千元[153] - 公司2025年上半年购买物业、厂房及设备支出人民币149,569千元[153] - 公司2025年上半年收取与物业、厂房及设备相关的政府补助人民币58,000千元[153] - 公司2025年上半年发行股份所得款项人民币791,681千元[153] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 公司现金及现金等价物由2024年12月31日的人民币21.56亿元增加人民币6.4亿元至人民币27.96亿元，增幅29.7%[67] - 公司资产负债比率由2024年12月31日的34%下降至31%，减少3个百分点[70] - 现金及现金等价物大幅增加至94.1714亿元人民币，较期初增长125%[144] - 总资产净值达到319.5338亿元人民币，较期初增长29.1%[146] - 贸易应收款项增加至10.2729亿元人民币，较期初增长63.4%[144] - 存货增加至16.4129亿元人民币，较期初增长47.3%[144] - 计息银行借款总额为84.7267亿元人民币，较期初增长15.9%[144][146] - 公司非流动资产总额达14.5253亿元人民币，较2024年底的13.0054亿元人民币增长11.7%[162] - 物业、厂房及设备期末账面值增长6.1%至1,033,913千元，期内添置100,246千元[187] - 贸易应收款项大幅增长63.4%至102,729千元，其中一个月内账期占比79.6%[191][192] - 以公允价值计量金融资产增长47.1%至282,486千元，非上市股权投资占比92.8%[195] - 贸易应付款项增长89.4%至49,268千元，三至六个月账期款项激增39.4倍[196] - 其他应付款项下降17.4%至194,348千元，物业厂房设备应付款项减少46.3%[198] - 预付款项及其他资产中研发开支预付款减少13.1%至45,200千元[188] - 使用权资产期末账面值下降0.8%至73,123千元，期内计提折旧7,315千元[187] - 理财金融资产增长85.0倍至20,202千元，占流动金融资产的71.4%[195] - 公司计息银行借款总额从2024年末的729,559千元增至2025年6月末的847,267千元，增长16.1%[199][200] - 即期银行借款从2024年末的472,371千元增至2025年6月末的547,772千元，增长16.0%[199][200] - 非即期银行借款从2024年末的257,188千元增至2025年6月末的299,495千元，增长16.5%[199] - 合同负债从2024年末的1,578千元降至2025年6月末的445千元，下降71.8%[200] 司普奇拜单抗表现 - 司普奇拜单抗销售收入约人民币1.69亿元[19] - 司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎7天内实现鼻腔通气的患者累计达72%[20] - 司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎2周内实现鼻腔通气的患者累计达86%[20] - 司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎4周内实现鼻腔通气的患者累计达94%[20] - 司普奇拜单抗治疗4周累计84%的患者达到鼻部症状轻或无[20] - 司普奇拜单抗治疗4周累计94%的患者达到眼部症状轻或无[20] - 司普奇拜单抗青少年中重度特应性皮炎III期研究正在进行长期安全性评估和随访[22] - 司普奇拜单抗儿童中重度特应性皮炎III期研究正在进行患者入组[22] - 公司合作收入为人民币3.29亿元，司普奇拜单抗销售额为人民币1.69亿元[58] - 药品销售收入为1.69259亿元人民币，占2025年上半年总收入的33.9%[164] 候选药物临床进展 - CMG901 (AZD0901) II期临床研究患者入组于2025年4月完成[22] - CMG901 (AZD0901) III期临床研究处于患者临床入组阶段[24] - 截至2025年5月，CM512在健康受试者I期临床研究完成64例入组，安全性良好，无严重不良事件（SAE）报告[26] - CM512在人体半衰期显著长于竞品，提示可探索更长给药间隔并降低频率[26] - 截至报告日期，CM518D1处于治疗晚期实体瘤的临床I期剂量递增阶段[30] - CM336治疗多发性骨髓瘤的I/II期临床研究已完成受试者入组[31] - CM313（皮下制剂）在原发免疫性血小板减少症II期研究中已完成患者入组[36] - 截至报告日期，CM313在IgA肾病II期研究正进行患者入组准备工作[36] - CM383用于治疗早期阿尔茨海默病的Ib期临床研究正在进行患者入组[39] - CM350用于治疗实体瘤的I/II期临床研究正处于剂量递增阶段[40] - CM369在晚期实体瘤及非霍奇金淋巴瘤患者的I期试验中显示部分患者出现部分缓解(PR)[44] - 公司确认与CM336研发支持服务相关的合作收入718.7万元人民币[168] 业务合作与许可协议 - 成都康诺亚与Belenos订立许可协议，潜在里程碑付款最多达1.7亿美元[27] - 成都康诺亚有权从Belenos收取CM512及CM536销售净额的分层特许权使用费[27] - 成都康诺亚与Ouro Medicines Ltd订立许可协议，潜在里程碑付款最多达6.1亿美元[34] - 成都康诺亚有权从Ouro Medicines Ltd收取CM336销售净额的分层特许权使用费[34] - 公司与Timberlyne Therapeutics签订CM313独家许可协议，收取3000万美元首付款和近期付款，并可能获得最多3.375亿美元的里程碑付款[37] - 公司获得Timberlyne 25.79%股权，成为其最大股东[37] - Timberlyne完成1.8亿美元股权融资，主要股东包括Bain Capital和Venrock Healthcare Capital[37] - 石药集团获得CM326在中国地区的独家开发权，其中重度哮喘II期研究已完成入组[41] - 公司与Prolium就CM355签订许可协议，可获得1750万美元首付款和最多5.025亿美元的里程碑付款[43] - 与Timberlyne Therapeutics合作确认收入2.3058亿元人民币，包括首付款2500万美元和股权价值712.5万美元[163][165] - 与Prolium Biosciences合作确认收入8752.7万元人民币，包括首付款和近期付款共875万美元及股权价值345.2万美元[167] - 公司收取生物科技公司临床供应协议预付款445千元列为合同负债[200] 公司平台与研发能力 - 公司专注于自體免疫及腫瘤治療領域的創新生物療法，擁有多種處於臨床╱商業化階段的候選藥物[16] - 公司已建立全面一體化平台，涵蓋生物藥開發的所有關鍵功能包括靶點驗證、臨床開發及生產[16] - 公司通過創新抗體發現平台及新型T細胞重定向(nTCE)雙特異性抗體平台進行藥物開發[16] - 公司成都生产基地产能达20,500升且符合cGMP标准[48] - 公司三个月内完成候选药物生产细胞系筛选[52] - 公司临床阶段候选药物在同靶点/同类药物中处中国及美国前三[48] 其他财务数据 - 2025年上半年其他收入及收益75.54百万人民币同比增长2.8%[57] - 公司利息收入为人民币4000万元，政府补助收入为人民币3200万元[59] - 其他收入及收益总额为7554.3万元人民币，同比增长2.8%，其中利息收入3980.8万元，政府补助3219.2万元同比增长39.6%[173] - 政府补助收入3219.2万元人民币，同比增加913.2万元，增幅39.6%[173] - 汇兑收益净额从去年597.7万元人民币转为今年汇兑亏损净额884.7万元，波动幅度达248.1%[173][174] - 所得税支出313.5万元人民币，同比下降48.4%，其中中国内地即期税项支出300.5万元，美国企业所得税22.0万元[183] - 非上市股权投资的公允价值增加481千元计入其他全面收益[190] - 贸易应收款项减值拨备新增615千元，预期信贷亏损率为0.6%[193][194] - 无抵押即期银行贷款利率范围为1.70%至2.60%[199] - 有抵押银行贷款利率范围为LPR减1.2%至LPR减0.8%[199] - 第二年到期银行贷款从2024年末的142,287千元增至2025年6月末的157,027千元[200] - 第三年至第五年到期银行贷款从2024年末的114,901千元增至2025年6月末的142,468千元[200] 融资与资金使用 - 股份发行融资78.2199亿元人民币[148] - 全球发售所得款项净额未使用余额为人民币2.17亿元，计划于2025年底前使用完毕[92] - 核心产品研发商业化项下实际使用人民币2.31亿元，剩余人民币2.17亿元[92] - 配售新股份19,000,000股，净现金代價约8.54亿港元（约人民币7.82亿元）[95] - 配售價每股45.48港元，较定价日收市价48.65港元折让6.5%[95] - 全球发售总现金代價约人民币28.41亿元（发行价每股53.3港元）[91] - 公司计划将募集资金净额2.74亿人民币用于CM512、CM518D1及其他管线研发开支，预计使用至2027年底[96] - 公司计划将募集资金净额2.35亿人民币用于司普奇拜单抗商业化，预计使用至2026年底[96] - 公司计划将募集资金净额1.96亿人民币用于制造及研发设施资本开支，预计使用至2027年底[96] - 公司计划将募集资金净额0.77亿人民币用于一般公司及营运资金用途，预计使用至2026年底[96] - 公司募集资金净额总计7.82亿人民币，截至报告期末全部未使用[96] - 公司已订约但未计提拨备的资本承担为人民币5400万元[75] 股权结构与激励计划 - 公司董事Bo CHEN博士通过控股实体间接持有公司75,151,482股，持股比例约为25.16%[98] - 控股股东Moonshot Holdings Limited实益持有公司75,151,482股，持股比例约为25.16%[101] - Bo CHEN博士在Moonshot Holdings Limited中拥有约65.36%的股权权益[98][101] - 根据2021年受限制股份单位计划授出375,250股股份，2022年计划未授出股份[80] - 公司采纳的2021年受限制股份单位计划将持续有效至2031年7月7日[106] - 受限制股份单位计划旨在激励员工，授予时可换取股份或等值现金[105] - 根据2021年受限制股份单位计划可授出的最高股份数目为17,976,153股，占公司截至2025年6月30日已发行股份数目的约6.02%[112] - 截至2025年6月30日，根据2021年受限制股份单位计划可授予的股份总数为9,531,744股，占已发行股份的约3.2%[112] - 截至2025年6月30日，雇员（不包括董事）未归属的奖励股份总数为2,309,272股[115] - 报告期内（截至2025年6月30日）新授出奖励股份375,250股[115] - 报告期内（截至2025年6月30日）归属奖励股份1,307,520股[115] - 报告期内（截至2025年6月30日）失效奖励股份112,249股[115] - 五名最高薪酬雇员截至2025年6月30日未归属奖励股份总数为630,784股[115] - 2025年4月3日授出奖励的公允价值为每股48.00港元[117] - 报告期内行使的奖励的加权平均收市价为44.45港元[118] - 2025年1月4日授出奖励的公允价值为每股28.7港元[117] - 2022年受限制股份单位计划下可授予股份总数上限为5,594,711股，占2025年6月30日已发行股份总数约1.87%[130] - 截至2025年6月30日，受托人已从市场购买并持有4,136,000股股份[130] - 向选定参与者授予奖励涉及最高股份数目总和不超过公司已发行股份总数279,735,566股的1%[130] - 受托人持有股份不得超过已发行股份总数的10%[130] - 每名参与者接受奖励需支付人民币1.00元作为奖励价款[122] - 2022年受限制股份单位计划有效期至2032年1月20日或董事会厘定的提早终止日期[123] - 未归属受限制股份单位在终止雇佣关系后将失效并自动注销[127] - 公司不得在知悉内幕消息后授予奖励，直至消息按规定公告[128] - 截至2025年6月30日，未根据2022年受限制股份单位计划授予任何奖励[131] - 公司无任何须披露的购股权计划[132] 地区表现 - 海外市场收入达3.28813亿元人民币，占2025年上半年总收入的66%，较2024年同期增长506%[160] - 中国市场收入为1.69939亿元人民币，较2024年同期的42.1万元人民币大幅增长[160] - 中国内地非流动资产为11.75165亿元人民币，占非流动资产总额的80.9%[162] - 合作收入达3.29493亿元人民币，占2025年上半年总收入的66.1%[164] 公司治理与报告 - 董事会未建议派付截至2025

股价表现 - 康诺亚-B盘中涨幅超过5% 截至发稿时股价上涨3.75%至74.80港元 成交额达8907.02万港元[1] 临床研发进展 - CM336启动首个III期研究 为随机、开放标签、多中心临床试验 计划入组280例患者[1] - 该药物是公司首款进入III期阶段的双抗药物 针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者群体[1] - 研究主要终点设定为无进展生存期 旨在评估单药对比标准治疗方案的有效性和安全性[1] 前期临床数据 - CM336已完成I/II期研究 在剂量递增队列中23例患者可评估疗效[1] - 中位随访12.1个月时 ≤5mg组客观缓解率达17% 20-40mg组达71% 80-160mg组达80%[1] - 实现严格完全缓解或完全缓解的患者比例分别为17%、71%和60% 呈现剂量依赖性疗效[1]

股价表现 - 公司股价盘中涨超5% 截至发稿涨4.58%至75.4港元 成交额达8753万港元 [1] 临床进展 - CM336启动首个III期研究 为康诺亚首款进入III期阶段的双抗药物 [1] - III期研究采用随机、开放标签、多中心设计 计划入组280例患者 [1] - 研究针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者 评估单药对比标准治疗方案的有效性和安全性 [1] - 主要研究终点设定为无进展生存期(PFS) [1] 前期数据 - CM336已完成I/II期研究 23例患者可评估疗效 [1] - 中位随访12.1个月时 ≤5mg组客观缓解率(ORR)为17% 20-40mg组达71% 80-160mg组达80% [1] - 实现严格完全缓解或完全缓解的患者比例分别为17%、71%和60% [1]

港股指数表现 - 恒生指数平收报26545.10点 涨跌幅0.00% 5日累计涨幅0.59% [1][2] - 国企指数涨0.17%至9472.35点 5日累计涨幅1.15% [1][2] - 恒生科技指数涨0.37%至6294.42点 5日累计涨幅5.09% [1][2] 行业板块表现 - 领涨板块包括黄金及贵金属(+3.20%) 煤炭(+2.12%) 家庭电器(+1.62%) 旅游及观光(+1.86%) 能源储存装置(+1.83%) [3] - 线上零售商板块涨0.98% 汽车板块涨0.44% 非酒精饮料涨0.32% [3] - 跌幅较大板块包括投资及资管(-9.88%) 生物技术(-2.32%) 药品(-1.76%) 常规电力(-1.07%) 互动媒体及服务(-0.86%) [3] 科技股表现 - 蔚来涨4.45%至58.65港元 商汤涨4.58%至2.74港元 华虹半导体涨4.06%至60.3港元 [4][5] - 京东集团涨3.35%至138.8港元 小鹏汽车涨3.44%至84.15港元 [4][5] - 腾讯音乐跌4.04%至96.25港元 地平线机器人跌3.42%至10.44港元 [4][5] 博彩板块表现 - 新濠国际发展涨6.60%至5.65港元 金沙中国涨6.19%至21.6港元 永利澳门涨6.02%至7.05港元 [5][6] - 高盛报告指出澳门博彩总收入强劲源于盛事活动 财富效应 签证放宽及东南亚安全隐忧 [6] 黄金及有色金属 - 山东黄金涨6.13%至35.68港元 万国黄金集团涨5.90%至35.54港元 [7][8] - 潼关黄金涨4.31%至2.18港元 中国白银集团涨4.17%至0.5港元 [7][8] 汽车产业链 - 新晨动力涨27.66%至0.3港元 中创智领涨9.29%至23.52港元 [8][9] - 特斯拉概念股中赣锋锂业涨9.51%至37.3港元 力劲科技涨8.21%至5.14港元 [9][10] - 特斯拉机器人量产计划积极 马斯克增持10亿美元股票 国内供应商上调量产指引 [10] 下跌板块表现 - 影视娱乐板块中橙天嘉禾跌8.54%至0.075港元 传递娱乐跌8.11%至0.034港元 [11][12] - 创新药概念股康诺亚跌5.50%至72.1港元 信达生物跌5.44%至92.05港元 绿叶制药跌5.12%至3.52港元 [12][13] 资金流向 - 南向资金净买入98.38亿港元 其中港股通(沪)净买入52.83亿港元 港股通(深)净买入45.55亿港元 [14] 机构观点 - 广发证券预计美联储降息后港股表现将更强劲 历史数据显示卫生保健 科技 消费品板块表现突出 [15] - 细分行业中半导体 汽车及零部件 制药和生物技术 生产技术设备在降息后表现突出 [15]

行业投资评级 - 看好特应性皮炎（AD）赛道市场潜力 未来AD领域小分子及生物制剂药物的发展 [4] 核心观点 - 特应性皮炎患者人群庞大 全球约6-7亿患者 国内约6700万患者 未满足需求巨大 [1][10][18][20] - 小分子JAK抑制剂疗效优异但存在安全性问题 TYK2抑制剂因高选择性有望成为新选择 [2][11][47] - 生物制剂中IL-4Rα和IL-13在皮损改善上表现优异 IL-31缓解瘙痒能力较强 TSLP部分产品疗效待验证 [3][12][90] - 双抗/多抗可融合不同靶点优势 有望解决当前AD疗法在疗效、瘙痒缓解和给药间隔方面的局限 [4][13][40] 按目录总结 特应性皮炎疾病负担与市场 - 全球AD患者约6-7亿人 国内2020年患者数达6700万 患病率呈上升趋势 [18][20] - 疾病负担重 美国AD年治疗花费约52亿美元 患者工作效率下降10%-40% [22] - 患者就诊意愿强烈 亟需疗效好、安全性高的药物 [1][10][22] 发病机制与临床评估 - AD发病机制以2型炎症反应为核心 涉及IL-4R/IL-13等多靶点 [21][23] - 临床评估以EASI-75和IGA 0/1为主要终点指标 瘙痒评分NRS/VAS作为疗效指标 [25][27][28] 治疗路径与现有疗法 - AD需长期管理 分诱导缓解和维持缓解两个阶段 [29][30] - 传统疗法（糖皮质激素、TCI等）安全性不佳 [32] - 全球已上市十余款生物制剂/小分子药物 包括JAK、IL-4R、IL-13等靶点 [33][35][36] 小分子药物进展 - JAK抑制剂（如乌帕替尼）疗效优异但存在FDA黑框警告 需临床监测 [2][11][47] - TYK2抑制剂（如ICP-332）安全性更优 疗效数据优异 口服给药便利性高 [2][47][53] 生物制剂单抗靶点分析 - IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）2024年销售额超140亿美元 适应症广泛 [35][59][62] - IL-13单抗（如来金珠单抗）展现长期疗效潜力 给药间隔有望延长至8周 [66][68] - IL-31单抗（如尼莫利珠单抗）止痒效果突出 1周即可显著改善瘙痒 [75][78] - OX40/OX40L单抗（如amlitelimab）疗效一般 24周IGA0/1较安慰剂仅提升15% [83][85] - TSLP单抗在AD疗效待验证 主攻哮喘和COPD适应症 [87][90] - IL-22和IL-25等新兴靶点临床改善有限 需更多数据验证 [92][94] 双抗/多抗研发进展 - 双抗/多抗可融合IL-4Rα、IL-13、TSLP、IL-31等靶点优势 解决现有疗法局限 [4][13][40] - 全球超30项双抗在研管线 近60%处于临床前期 [39] - 重点在研产品包括赛诺菲Lunsekimig（IL-13/TSLP）、康诺亚CM512（IL-13/TSLP）、信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、辉瑞三抗（IL-4/IL-13/TSLP和IL-4/IL-13/IL-33） [4][13][40][45] 相关公司布局 - 康诺亚：司普奇拜单抗已上市 布局CM512、CM336等多款双抗 [46][61] - 三生国健：SSGJ-611等产品处于临床III期 [47] - 智翔金泰：GR1802已递交NDA 国内第三款IL-4Rα单抗 [49][50] - 信达生物：IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）处于I期临床 [52] - 诺诚健华：TYK2抑制剂ICP-332疗效优异 处于III期临床 [53]

补体药物行业概述 - 补体药物是治疗补体系统异常激活/抑制相关疾病的药物 涵盖单抗、小分子抑制剂、环肽、核酸适配体等多种形式[1][2] - 补体系统包含30余种可溶性蛋白和膜结合蛋白 正常状态下是天然免疫防御屏障 异常激活会引发PNH、aHUS、gMG及NMOSD等疾病[3] - 补体药物开发难度极大 因补体网络复杂且易破坏免疫平衡 首款药物Soliris于2007年获批 打破112年成药僵局[1][4] 药物上市情况 - 全球已有10余款补体药物获批上市 形成多层次技术矩阵 适应症从罕见血液病延伸至免疫性疾病和眼科疾病[1][4] - 截至2025年3月末 C5靶向药物占比46% C3靶向药物占比15% C5抑制剂主要分为单克隆抗体、多肽和siRNA三类[4] - Soliris通过特异性结合补体C5抑制膜攻击复合物形成 彻底改变PNH患者无药可用的困境[6] 市场规模 - 2024年全球补体药物市场规模达81.79亿美元 同比增长23.4% 眼病贡献最主要增长份额[6] - 阿斯利康的Soliris和Ultomiris占据市场主导地位 2024年合计销售额占比79.6%[6] - Ultomiris销售额从2019年3.39亿美元增长至2024年39.24亿美元 成为第一大补体药物 Soliris同期销售额下滑17.7%至25.88亿美元[7] - Apellis的Syfovre和安斯泰来的Izervay2024年销售额分别为6.12亿美元和3.27亿美元 市场份额为7.5%和4.0%[6] 国内研发进展 - 国内有10余项补体相关临床试验登记 恒瑞医药和海思科积极布局 在研药物多聚焦IgA肾病适应症[1][7] - 恒瑞医药HRS-5965已启动治疗原发性IgA肾病的III期临床 为国内同类研发进展最快产品[7] - 圣因生物SGB-9768是国内首款进入II期临床试验的C3补体靶向siRNA药物 针对IgA肾病等多种肾小球疾病[7] 行业发展趋势 - 市场竞争将随新药上市加剧 企业需通过技术创新和药物优化提升竞争力 同时降低治疗成本和提高可及性[8] - 本土企业如恒瑞医药持续拓展研发管线 未来有望推出具有国际竞争力的产品[8] - 研发将更注重多靶点和联合治疗策略 通过抑制多个补体成分提升疗效并减少副作用[8] - 补体药物应用范围将持续扩大 涵盖更多罕见病和自身免疫性疾病领域[1][8]

行业整体表现 - 医药生物行业2025年一季度收入同比下降4.08% 归母净利润同比下降8.12% 二季度收入同比下降1.15% 归母净利润同比上升0.79% [1] - 中信医药板块2025Q2营收同比微降1.15% 归母净利润同比回正至0.79% 毛利率、净利率及经营现金流占比均环比Q1改善 [1] - 行业子板块分化显著 2025Q2化学制剂营收同比增0.2% 医疗服务营收同比增2.0% 而生物医药营收同比降3.5% 医疗器械营收同比降4.7% [2][3] 创新药板块表现 - 创新药板块2025年上半年收入同比增长14.12% 其中二季度单季收入增速达44.63% [1] - 剔除百利天恒2024Q1高基数影响后 2025Q1创新药实际收入增速达51.6% [6] - 板块毛利率达85.0% 剔除授权收入影响后同比提升2.0个百分点 [6] - 多家企业实现扭亏 百济神州归母净利4.5亿元 信达生物non-IFRS净利12.1亿元 [6] 财务指标分析 - 2025H1销售费用率同比提升4.3个百分点 但管理费用率同比下降2.2个百分点 研发费用率同比下降4.1个百分点 [6] - 经营现金流占营业收入比例从2024H1的-10.3%改善至2025H1的-4.5% [6] - 净利率从2024Q2的-32.4%收窄至2025Q2的-5.7% [6] 出海业务突破 - 2025年上半年License-out交易首付款单笔平均金额达全球均值的98% 交易总额单笔平均金额达全球均值的102% [9] - 中国医药重磅交易（超10亿美元）数量全球占比超25% 金额占比首次超30% [11] - 三生制药与辉瑞、翰森制药与再生元、恒瑞医药与默沙东及GSK等合作推动收入增长 [8] 细分领域对比 - Biotech板块2025H1收入增速14.1% 显著高于Pharma板块的-4.0%和医疗器械板块的-5.1% [5] - CRO板块2025Q2收入同比增14.0% CDMO板块同比增1.1% 胰岛素板块同比增99.7% [5] - 中药大健康非国企板块2025Q2收入同比降19.4% 生物疫苗板块同比降46.7% [5] 政策与催化因素 - 政策边际优化、商保扩容、AI赋能、院内需求回暖、创新管线兑现及关税催化自主可控共同推动行业拐点 [1] - 2025年下半年医保谈判、III期临床数据读出、美联储降息通道有望形成进一步催化 [14]