TCE行业概述与市场前景 - TCE是一种通过连接肿瘤相关抗原和T细胞CD3表位来激活T细胞杀伤肿瘤的双特异性抗体，相比ADC对靶点表达量要求更低，相比CAR-T具有“现货”型优势[1] - 全球TCE在研市场规模预计从2020年的4亿美元增至2024年的30亿美元，并预计在2034年达到1101亿美元[4] - TCE已在血液瘤领域取得突破，截至2025年7月有9款TCE双抗获批上市，市场规模超百亿美元；在实体瘤领域，安进的Tarlatamab等药物已实现突破；在自免适应症领域也展现出潜力[4][5] 国内TCE研发格局与交易活动 - 截至2025年11月，国内TCE在研管线超过150条，靶点集中度显著，CD3/BCMA、CD3/CD19、CD3/GPRC5D成为前三大靶点组合[6] - 2024年至2025年间发生多笔重大TCE资产海外授权交易，例如嘉和生物GB261、同润生物CN201、康诺亚CM336、智翔金泰GR1803等，交易总额最高达7.12亿美元[6][11][20] - 国内企业研发策略呈现差异化，覆盖血液瘤、实体瘤和自免疾病三大领域，形成百花齐放的竞争局面[7][8] 重点公司分析：维立志博 - 公司采用“血液瘤打底、实体瘤突破、自免领域卡位”的三维策略，拥有临床进度最快的LBL-034，在I/II期临床试验中400μg/kg和800μg/kg剂量组客观缓解率分别为88.9%和100%[8][9] - 核心管线包括全球第二款进入临床的MUC16靶向双抗LBL-033，以及全球首创的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051，后者以6.14亿美元总交易额创下国内临床前TCE管线授权纪录[9] 重点公司分析：康诺亚 - 公司基于nTCE平台构建管线，但通过BD授权出让核心资产，CM336以6.26亿美元授权给Platina Medicines，CM355非肿瘤适应症权益授权潜在收益达5.025亿美元[11][13] - 授权交易后公司TCE管线仅剩临床I期的CM350，面临核心资产流失后管线梯队支撑不足的挑战[13] 重点公司分析：德琪医药 - 公司凭借TCE预期实现价值重估，2025年股价涨幅超600%，战略转型为TCE+ADC双轮驱动，拥有10个临床前项目[14][16] - 核心管线包括治疗B细胞相关自免疾病的ATG-201，以及针对卵巢癌和肾癌的全球首创“2+1”结构双抗ATG-106[16] 重点公司分析：智翔金泰 - 公司以“共同轻链技术”为核心形成5款差异化管线，GR1803已达成7.12亿美元授权协议，其多发性骨髓瘤适应症处于II期临床[18][20] - GR1901是国内首家进入I期临床的CD123×CD3双抗，填补了该靶点TCE研发空白[20] 重点公司分析：时迈药业 - 公司聚焦实体瘤TCE治疗，拥有SMET12、CMD011、CMDE005等管线，SMET12在非小细胞肺癌临床试验中疾病控制率达100%，客观缓解率达41.7%[21][23] - 核心技术平台包括解决脱靶毒性问题的Pro-BiTE平台和提升成药性的H-BiTE平台[23] 重点公司分析：岸迈生物 - 公司拥有FIT-Ig、MAT-Fab、CD3结合域库三大技术平台，管线几乎全为TCE，EMB-06等资产已通过NewCo模式达成合作，EMB-06交易潜在总额达6.35亿美元[25][28] - FIT-Ig平台是全球唯一既不需要氨基酸突变也不包含连接肽链的双抗技术[25]