药物批准状态更新 - 全资子公司中美华东于2025年11月14日收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为常规批准 [1] - 批准的适应症为：适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者 [1][4] 药物基本信息 - 药品通用名称：索米妥昔单抗注射液，商品名称：爱拉赫/ELAHERE，规格：100 mg（20mL）/瓶 [1] - 注册分类为治疗用生物制品3.1类，原药品批准文号为国药准字SJ20240044 [1] - 上市许可持有人为AbbVie Inc，生产商为BSP Pharmaceuticals S.p.A，境内联系人为杭州中美华东制药有限公司 [2][3][4] 药物研发与全球注册历程 - 索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen合作开发的ADC创新药，是首个且唯一获批用于治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物 [5] - 该产品于2022年11月获美国FDA加速批准，2024年3月获美国FDA完全批准，2024年11月获欧盟委员会批准上市 [6] - 产品在中国于2024年11月获NMPA附条件批准上市，转为常规批准的补充申请于2025年3月获受理，2025年8月通过临床核查 [6] 临床试验关键数据 - 转为常规批准的批准基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验达到主要终点PFS，风险比为0.65，与研究者选择的化疗组相比，患者肿瘤进展或死亡风险降低35% [7] - 试验达到关键次要终点OS，风险比为0.67，与化疗组相比，患者死亡风险降低33% [7] - 与化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组3级及以上不良事件更少，不良事件导致停药率更低 [7] 商业化进展与市场表现 - 产品已于2023年7月在海南博鳌乐城先行区先行先试，2024年8月通过"港澳药械通"政策审批落地粤港澳大湾区 [8] - 依托"港澳药械通"政策，爱拉赫在2025年1-9月实现销售收入超4,500万元，并于2025年11月在复旦大学附属肿瘤医院等开出国内首批首方 [8] - 根据AbbVie披露，2025年前三季度ELAHERE全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场净收入为4.53亿美元 [8] 产品市场定位与影响 - 铂耐药卵巢癌生存期短，存在严重未被满足的临床需求，该产品在美国已获完全批准并被NCCN指南优先推荐 [9] - 本次补充申请获批是产品研发进程中的重大里程碑，公司将积极推进其在中国市场的商业化工作 [9]

A股减肥药概念股集体上涨 - 翰宇药业涨超14%，金凯生科涨超12%，圣诺生物涨6%，阳光诺和、ST诺泰涨超4% [1] - 诺和诺德Wegovy(2.4mg司美格鲁肽)获FDA加速批准用于治疗MASH成人患者 [1] - GLP-1减肥药赛道竞争延伸至肥胖相关并发症，市场空间广阔 [1] 申联生物股价异动 - 公司主营业务为兽用生物制品 [1] - 艾滋病单克隆抗体等创新药管线由联营公司扬州世之源独立运营 [1] - 市场炒作方向与公司主营业务存在偏离 [2] 迈威生物ADC创新药进展 - 注射用7MW4911临床试验申请获FDA许可 [3] - 将开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤的I/II期研究 [3] - 标志公司在创新药国际化上迈出重要一步 [3] 智飞生物业绩表现 - 上半年营业收入49.19亿元，同比下降73.06% [4] - 归属于上市公司股东的净利润亏损5.97亿元，上年同期盈利22.34亿元 [4] - 疫苗行业整体承压，业绩困境短期内难以扭转 [4] 爱美客业绩表现 - 上半年营业收入12.99亿元，同比下降21.59% [5] - 归母净利润7.89亿元，同比下降29.57% [5] - 医疗美容行业竞争加剧，消费需求分化 [5] - 通过并购韩国REGEN公司巩固医美注射填充产品市场地位 [5]

A股减肥药概念股表现 - A股减肥药概念股集体上涨 翰宇药业涨超14% 金凯生科涨超12% 圣诺生物涨6% 阳光诺和与ST诺泰涨超4% [1] - 诺和诺德Wegovy(24 mg司美格鲁肽)获美国FDA加速批准用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人患者 [1] - GLP-1减肥药赛道竞争从减重疗效延伸至脂肪性肝炎等肥胖相关并发症 市场空间广阔 [1] 申联生物业务说明 - 申联生物主营业务为兽用生物制品 [2] - 艾滋病单克隆抗体等创新药管线由联营公司扬州世之源生物科技独立运营 [2] - 相关创新药管线距离商业化还有一定距离 [2] 迈威生物ADC药物进展 - 注射用7MW4911临床试验申请获FDA许可 开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的I/II期研究 [3] - 标志公司在创新药国际化上迈出重要一步 [3] - ADC领域竞争极为激烈 [3] 智飞生物2025年上半年业绩 - 上半年营业收入4919亿元 同比下降7306% [4] - 归属于上市公司股东的净利润亏损597亿元 上年同期盈利2234亿元 [4] - 公司不派发现金红利 不送红股 不以公积金转增股本 [4] - 疫苗犹豫、需求起伏与竞争加剧导致行业承压 [4] - 百白破疫苗等拓展从临床到商业化周期较长 [4] 爱美客2025年上半年业绩 - 上半年营业收入1299亿元 同比下降2159% [5] - 归母净利润789亿元 同比下降2957% [5] - 基本每股收益262元 [5] - 拟每10股派发现金红利12元(含税) [5] - 医疗美容产品注册证增多导致行业竞争加剧 消费需求分化 [5] - 通过并购韩国REGEN公司巩固医美注射填充产品市场地位 [5]

公司动态 - 迈威生物宣布其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821（通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药 [1] - 这是9MW2821在海外开展的首个临床试验 [1] - 标志着迈威生物在ADC领域品种全球化的重要一步 [1] 产品研发 - 9MW2821是迈威生物研发的靶向Nectin-4ADC创新药 [1] - 该药物目前针对ADC经治三阴性乳腺癌患者开展临床试验 [1]