文章核心观点 - 文章是一份由中金企信国际咨询编制的关于HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业的可行性研究报告或商业计划书，旨在为项目立项、投融资等提供决策支持 [2] - 报告详细阐述了HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂的科学机制、全球及中国行业发展现状、市场规模、竞争格局及未来预测 [3][4][5][7][10][13][16][17] - 核心指出，截至2025年6月30日，必贝特公司的BEBT-908是国内外唯一获批上市的HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，标志着该领域的重要突破 [7][9] HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂作用机制与多靶点药物背景 - PI3K-Akt-mTOR信号通路是癌症等疾病的关键药物靶点，PI3K将PIP2转化为PIP3，进而激活Akt和mTOR，促进细胞增殖与存活 [3] - HDAC通过调控组蛋白乙酰化水平影响基因表达，其异常与癌症相关 HDAC抑制剂与PI3K抑制剂具有协同抗肿瘤作用 [4] - 肿瘤细胞中PI3K抑制常引发补偿通路激活，导致疗效受限 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂能同时抑制PI3K-Akt和RAF-MEK-MAPK通路，克服耐药性 [5] - 多靶点药物是重要趋势 2000-2017年FDA批准的462个新分子实体中，有86个是多靶点药物 2020-2021年NMPA批准的65种化学新药中，多靶点抑制剂占14个，约22% [5] - 多靶点药物分两类：原型化合物本身多靶点（如索拉非尼、卡博替尼）和人为设计的双/多靶点药物（如双抗、GLP-1/GIP激动剂替西泊肽），后者化学药成功案例少 [6] 全球及中国已上市与在研产品竞争格局 - **全球及中国上市情况**：截至2025年6月30日，除BEBT-908外，全球无其他HDAC/PI3Kα抑制剂上市 [7] - **中国已上市PI3K抑制剂**：石药集团的度维利塞胶囊（2022年3月获批）、璎黎药业的林普利塞片（2022年11月获批）、拜耳的盐酸可泮利塞（2023年5月获批），均用于r/r滤泡性淋巴瘤；罗氏的伊那利塞（2025年3月获批）用于PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌 [7] - **中国已上市HDAC抑制剂**：微芯生物的西达本胺（2014年获批外周T细胞淋巴瘤，2019年获批乳腺癌）和恩替司他片（2024年4月获批乳腺癌） [8] - **中国在研产品（针对r/r DLBCL）**：截至2025年6月30日，除BEBT-908外，主要竞品包括贵州百灵的注射用甲磺酸普依司他（HDAC抑制剂，III期）、徐诺药业的艾贝司他（HDAC抑制剂，II期）、百济神州的BGB-10188（PI3K抑制剂，I/II期） [8][9] 行业发展现状与市场规模分析 - 报告章节涵盖行业发展概况、经济政策社会环境、全球市场现状（美、欧、日、韩）、中国市场现状、市场规模及供需、产业链、竞争格局、区域市场及未来预测 [10][11][12][13][14][16][17] - 包含大量图表数据，如2020-2025年全球及中国行业市场规模、产量、销量、销售收入等，以及2026-2032年的各项预测 [18][20] 行业未来前景与投资分析 - 报告对2026-2032年全球及中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业进行需求、市场规模、总产值、销售收入、利润总额、供需平衡、产品价格及进出口等多维度预测 [17][20] - 设有专门章节分析行业投资前景，包括投资壁垒、现状、风险（宏观经济、政策、产业链、市场、经济管理等）、盈利水平、投资潜力及投资策略建议 [19]