文章核心观点 - 报告认为医药板块近期缺乏大的产业催化，整体贝塔效应不明显，但经过调整后许多标的已进入价值区间，结构性机会正在显现 [1][2] - 公司持续看好创新、出海、困境反转三大产业脉络，并认为2026年最值得关注的投资方向是BD2.0、小核酸和供应链 [3] - 近期建议关注CXO及上游、AI创新药、小核酸三个方向的轮动机会，并列出相关标的 [3] - 本周专题深入分析了In Vivo CAR-T技术，认为其有望解决传统CAR-T疗法可及性差、成本高昂的困境，已成为跨国药企的战略配置，且早期临床数据展现出治疗潜力 [4][12][16][18] 医药行情回顾与原因分析 - **行情表现**：当周（12.15-12.19）医药生物指数环比下跌0.14%，跑赢创业板指数（-2.26%）和沪深300指数（-0.28%）[1][23]。在所有申万行业中，周涨跌幅排名第18位 [1][25] - **市场热度**：医药板块成交总额为3898.24亿元，占沪深两市总成交额86901.56亿元的比例为4.49%，低于2013年以来的均值7.12% [1][38] - **结构分化**：周内呈现V型走势，蚂蚁阿福、“犒赏经济”主题相关标的表现较好 [1]。周五表现强势的板块主要为CXO、小核酸、部分创新药和AI创新药 [1][2] - **原因分析**：板块近期缺乏大的产业催化，贝塔效应不明显 [2]。但经过调整，许多标的进入价值区间，具备潜在的反攻可能，结构性热度在提升 [2]。蚂蚁阿福主题带动了三类公司：阿里持股的医药公司、可能获得引流的公司（如药店、消费器械等）、以及有数据沉淀的潜在对标公司 [2]。全市场“犒赏经济”主题也映射到部分医药公司 [2]。CXO表现受益于地缘担忧的逐步落地和钝化 [2]。小核酸产业虽然在国内处于从0到1阶段，但未来趋势确定，可能持续波动向上 [2] 2026年及近期投资观点 - **2026年主线**：持续看好创新、出海、困境反转脉冲三大产业演绎脉络 [3]。最看好的三个投资方向是BD2.0、小核酸和供应链 [3] - **细分领域配置**： - **药品（创新药）**：建议以Pharma（大型制药公司）、已出海的Biotech（生物科技公司）和供应链（CXO及上游）为基石配置 [3]。在新技术方向探寻阿尔法策略，其中BD2.0时代和小核酸是重中之重 [3] - **器械**：建议深挖出海逻辑 [3] - **其他方向**：主要看困境反转脉冲逻辑 [3] - **近期关注方向**：从2026年主线中把握局部轮动机会，近期重点关注三个方向 [3]： 1. **CXO及上游**：更看好景气赛道和大单品驱动的公司，列举了包括百奥赛图、药明康德、凯莱英、泰格医药等在内的18家公司 [3] 2. **AI创新药**：关注晶泰控股 [3] 3. **小核酸**：列举了包括前沿生物、石药集团、恒瑞医药、信立泰等在内的14家公司 [3] In Vivo CAR-T技术专题分析 - **解决行业痛点**：传统自体CAR-T疗法属于个性化治疗，成本极为高昂，整个疗程费用可达上百万元，限制了患者可及性 [12]。国内已获批的六款CAR-T药物定价在99.9万元至129万元人民币之间（除传奇生物产品在美国定价为46.5万美元/针）[13]。In Vivo CAR-T可直接在体内定向修饰细胞，无需复杂的体外制备流程，可作为现货型（货架）产品，有望显著降低治疗费用 [4][14] - **技术对比优势**：相比自体CAR-T和通用型CAR-T，In Vivo CAR-T在供体来源（不需要淋巴细胞）、制备过程（简易）、清淋预处理（不需要）等方面具有优势，具备成为下一代细胞疗法的潜力，并有向自身免疫和实体瘤领域拓展的潜力 [15] - **成为MNC战略配置**：In Vivo CAR-T已成为跨国药企（MNC）的战略配置，相关BD（业务发展）交易金额已超过50亿美元 [4][16]。2025年主要交易包括：阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec，艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics，吉利德旗下Kite以3.5亿美元收购Interius Bio Therapeutics，百时美施贵宝（BMS）以15亿美元收购Orbital Therapeutics [16][17] - **临床数据展现潜力**：早期临床数据已初步验证疗效 [18]。例如，在2025年ASH年会上，Kelonia公布的KLN-1010在I期研究中，四名复发难治性多发性骨髓瘤患者微小残留病灶（MRD）阴性率达到100%，最长5个月随访期内所有患者保持应答 [4][19]。2025年7月，Esobiotec在《柳叶刀》发表的数据显示，其BCMA CAR-T项目ESO-T01在4例患者中取得2例完全缓解、2例部分缓解 [4][19] - **国内药企积极布局**：国内多家药企已争先布局，技术路线主要分为病毒载体递送（如传奇生物、科济药业）和LNP（脂质纳米颗粒）递送（如云顶新耀）两类 [21]。多数管线处于早期阶段，例如传奇生物LVIVO-TaVec100已于2025年5月启动IIT试验，石药集团SYS6020已处于临床阶段，科济药业相关项目有望在2026年进入IIT研究阶段 [4][22] - **未来潜在催化**：2026年潜在催化事件包括：商保创新药目录公布推动CAR-T商业化放量、利好CAR-T产业的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于2026年5月1日施行、多项国际学术会议（如AACR、ASCO、ASH）的数据读出、以及国内药企潜在的BD交易 [20][21] 医药行业其他数据追踪 - **子行业表现**：当周（12.15-12.19）表现最好的子行业为医药商业II，环比上涨4.94%；表现最差的为化学制剂，环比下跌2.10% [31]。2025年初至今，表现最好的子行业为化学制剂，累计上涨31.62%；表现最差的为中药II，累计下跌3.38% [34] - **估值水平**：当周医药行业PE（TTM，剔除负值）为29.17，较上一周上升0.02，比2005年以来均值35.90低6.72个单位 [36]。行业估值溢价率（相较A股剔除银行）为29.62%，较2005年以来均值55.10%低25.48个百分点，处于相对低位 [36] - **个股行情**：当周涨幅前五的个股为华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）、漱玉平民（+35.67%）、美年健康（+24.13%）、康众医疗（+21.19%）[39][40]。滚动月涨幅前五为惠泰医疗（+20.38%）、康众医疗（+13.56%）、昭衍新药（+7.49%）、翔宇医疗（+7.27%）、特宝生物（+7.19%）[39]

政策核心与行业意义 - 国家医保局与人力资源社会保障部同步发布2025年医保目录及首版《商保创新药目录》，标志着中国医药支付体系正式进入“基本医保+商业健康险”双轮驱动的新阶段 [1][2] - 政策核心逻辑在于明确政府与市场的支付边界，形成“医保保基本、商保接高端”的分工，为创新药提供“先商保后医保”的梯度准入路径 [3] - 此举旨在解决高值创新药“进院难、支付难”的困境，让患者面对重疾时多一份选择，并推动中国创新药产业高质量发展 [2][3][4] 2025年国家医保目录调整 - 新版国家医保目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，创近七年新高 [3] - 新增药品中，50种为1类创新药，重点覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域 [3] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，极大提升了重点领域用药保障水平 [3] 首版《商保创新药目录》详情 - 首版目录共纳入19种药品，涵盖CAR-T疗法、罕见病特效药及阿尔茨海默病新药等，与基本医保形成互补衔接 [4] - 目录内药品不纳入医保基金支付范围，不计入相关医保考核指标，为商业保险承接高端支付需求扫清障碍 [4] - 19种药品中，进口药10款，国产药9款，国内外头部创新药企均有产品入选 [6] CAR-T疗法的重大突破 - 目录最大亮点是全面纳入CAR-T疗法，共有5款产品入选，占国内已上市8款产品的过半 [5] - 5款产品分别为复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛及科济药业的泽沃基奥仑赛 [5] - 除合源生物产品定价99.9万元/针外，其余四款定价均超百万元，最高为药明巨诺的瑞基奥仑赛达129万元/针 [5] 其他重磅创新药纳入情况 - 罕见病领域，针对神经母细胞瘤、戈谢病等儿童高发罕见病的治疗药物被纳入 [6] - 阿尔茨海默病领域，礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款新药入选，此前挂网价分别为每瓶5500元和2508元 [6] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批“尝鲜者”，包括中国首个获批用于HER2阳性胆道癌的双抗靶向药物百赫安 [6] 对商业健康保险市场的影响 - 《商保创新药目录》为保险行业提供了官方背书的“药品池”，降低了产品开发准入门槛和信息不对称风险 [2] - 险企正加速调整产品策略，主要体现在惠民保的特药目录升级及中高端医疗险的责任延伸两个维度 [8] - 随着5款国产CAR-T产品全部入选，这一昂贵疗法有望从中高端医疗险的增值服务变为“标配”保障 [9] 对创新药企的影响 - 商保资金的引入将为产品放量提供重要的增量资金，特别是对百济神州、信达生物、康方生物等拥有丰富管线的头部药企 [6] - 更多新药进入目录有助于提升临床用药水平及行业整体研发回报率 [6] - 恒瑞医药、君实生物等本土创新药企的多款产品也通过新版国家医保目录或商保目录实现了支付端覆盖 [6] 面临的实施挑战 - “买得到”挑战：即使药品进入商保目录，医院可能因仓储和资金成本缺乏进药动力 [9] - “赔得快”挑战：传统先垫付后报销的模式对高价药造成巨大垫资压力，需推动“医保+商保”一站式结算服务 [9] - “保得起”挑战：高风险药品纳入可能导致赔付率飙升及逆选择风险，未来产品或面临涨价及更严格核保 [10]

政策发布与核心意义 - 国家医保局与人力资源社会保障部于2025年12月7日联合发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》及首版《商业健康保险创新药品目录》，两份目录均将于2026年1月1日起实施 [1] - “双目录”同步发布标志着我国医药支付体系正式进入“基本医保+商业健康险”双轮驱动的新阶段，是构建多层次医疗保障体系的里程碑事件 [1] - 《商保创新药目录》为保险行业提供了官方背书的“药品池”，降低了产品开发的准入门槛和信息不对称风险，解决了保险公司在特药责任设计上“专业性不足”的痛点 [1] 基本医保目录调整 - 2025年国家医保目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，创近七年新高 [3] - 新增药品中，50种为1类创新药，重点覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域 [3] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，提升了重点领域的用药保障水平 [3] 商保创新药目录内容与定位 - 首版《商保创新药目录》纳入19种药品，精准承接基本医保“溢出”的高端需求，与基本医保形成互补衔接 [4] - 目录涵盖CAR-T疗法、神经母细胞瘤和戈谢病等罕见病特效药以及阿尔茨海默病新药等价格昂贵、风险较大的药品 [4] - 目录内药品不纳入医保基金支付范围，不计入相关医保考核及集采监测范围，与基本医保形成“医保保基本、商保接高端”的分工 [3][4] CAR-T疗法纳入情况 - 首版商保目录最大亮点是全面纳入CAR-T疗法，共有5款产品入选，占国内已上市8款CAR-T产品的过半 [5] - 5款产品分别为复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛以及科济药业的泽沃基奥仑赛 [5] - 价格方面，除合源生物产品定价为99.9万元/针外，其余四款定价均超百万元，其中药明巨诺的瑞基奥仑赛定价最高，达129万元/针 [5] 其他重磅药物与药企受益 - 目录纳入多款填补临床空白的药物，包括针对神经母细胞瘤、戈谢病的罕见病药物，以及礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药 [6] - 阿尔茨海默病药物此前挂网价分别为每瓶5500元（20ml：350mg）和2508元（2ml：200mg） [6] - 19种药品中，进口药10款，国产药9款，百济神州、恒瑞医药、君实生物等本土创新药企的多款产品通过新版国家医保目录或商保目录实现了支付端覆盖 [6] 对商业保险产品的影响 - 政策将推动商业保险机构加速调整产品策略，主要体现在惠民保的特药目录升级以及中高端医疗险产品的责任延伸两个维度 [8] - 在惠民保领域，特药目录扩容已成趋势，《商保创新药目录》发布后，保险公司可能最直接将其纳入惠民保产品 [8] - 在中高端医疗险方面，随着5款国产CAR-T产品全部入选商保目录，这一昂贵疗法有望从增值服务变为“标配”保障项目 [9] 面临的挑战 - “买得到”挑战：即使药品进入商保目录，医院可能因仓储和资金占用成本缺乏引入高价药的动力 [10] - “赔得快”挑战：传统商保理赔需患者先全额垫付，对数十万的创新药垫资压力巨大，全国医疗保障工作会议提出探索“医保+商保”一站式清分结算服务以简化流程 [10] - “保得起”挑战：高风险药品纳入可能导致保险产品赔付率飙升，存在逆选择风险，未来商业健康险产品价格可能上涨或核保门槛更严格 [12]

2025年国家医保药品目录调整概览 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，目录药品总数达3253种，调出29种药品 [1][3] - 新增药品中包含50种1类创新药，占比44%，谈判成功率达88%，创七年新高 [1][3] - 首次发布商业保险创新药目录，纳入19种高价创新药，标志着医保支付体系向“保基本+补高端”的战略升级 [1][9] 本土药企表现突出 - 恒瑞医药成为最大赢家，共获得20项新药/适应症批准，其中10项为首次纳入医保，包括HER2-ADC、JAK1抑制剂等热门药物 [3] - 信达生物有7款新药入围，康方生物5款自研药适应症全部进入目录，百济神州、科伦博泰等公司亦有斩获 [4] - 国产ADC药物表现亮眼，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗均成功进入或续约医保 [4] 跨国药企重点产品纳入 - 礼来公司的全球“药王”替尔泊肽（穆峰达）以2型糖尿病适应症进入中国医保，该药2025年前三季度全球销售额达248亿美元 [3] - 诺华公司的降脂针英克司兰钠和眼科用药布西珠单抗、阿斯利康的哮喘生物制剂凡舒卓、赛诺菲的血液肿瘤药艾沙妥昔单抗等跨国药企产品成功入围 [4] 高值疗法通过商保目录实现支付破冰 - 首版商保创新药目录纳入5款CAR-T细胞疗法，为这些单价超百万的药物提供了制度化支付通道，具体包括复星凯特的阿基仑赛（120万元）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（129万元）、合源生物的纳基奥仑赛（99.9万元）、驯鹿生物的伊基奥仑赛（116.6万元）、科济药业的泽沃基奥仑赛（115万元） [5] - 阿尔茨海默病新药获得突破，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗同时入选商保目录，为中国超1000万患者提供了新的治疗选择 [5][7] 罕见病与儿童用药保障加强 - 2025年医保目录新增13种罕见病用药，填补了4个罕见病领域的保障空白，截至目前中国医保已覆盖约100种罕见病药物，涉及超40种罕见病 [8] - 目录调整对儿童专用剂型和罕见病用药开辟单独评审通道，武田的注射用替度格鲁肽（用于1岁以上儿童短肠综合征）被纳入商保目录 [9] - 中成药有7个品种新进目录，包括芪防鼻通片、养血祛风止痛颗粒等 [9] 行业趋势与意义 - 创新药从获批上市到纳入医保的等待时间较五年前明显压缩 [1] - 本次调整在代谢性疾病、中枢神经系统疾病、罕见病等领域实现重大突破 [1] - 标志着中国医药支付体系正式形成基本医保覆盖基础需求、商业保险服务高端需求的双轨并行格局 [9] - 自2015年药审改革十年后，国产创新药实现从“用得上”到“用得起”的跨越，50种一类创新药一次性纳入医保 [9]

首版商保创新药目录发布概况 - 我国首版商保创新药目录于广州发布，共纳入19种药品，目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 目录定位与药品特点 - 目录由国家医保局首次建立，旨在对基本医保目录进行“补充”，纳入基本医保暂时不能报销的药品，以弥补临床用药保障空白 [3] - 入围药品多为临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，与基本医保形成较好的互补衔接 [3] - 目录药品涵盖多个前沿治疗领域，包括CAR-T细胞治疗药品（如阿基仑赛、纳基奥仑赛）、TCE疗法、双特异性抗体等热门靶点药物，以及多发生于儿童的罕见病用药 [3] - 具体纳入的突破性药品包括用于阿尔茨海默症的仑卡奈单抗、多奈单抗，以及用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T产品纳基奥仑赛 [3][5] 政策推出的背景与行业意义 - 2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平，但保障效能仍待提高 [4] - 目录的推出有助于商业保险产品与基本医保错位，提高保障效率，避免与基本医保目录重叠造成的保障浪费 [4] - 通过创新药支付制度创新，将促进细胞治疗、基因编辑药物等具有突破性临床价值的创新成果以可负担的方式惠及更多患者 [4] - 政策向产业发出支持自主创新、并通过制度设计保障创新价值回报的清晰信号，预计将极大地鼓舞药企将更多资源投入到源头创新和差异化研发 [5] - 对于企业而言是一项重要利好，有助于产品落地，提升创新药可及性，惠及更多患者 [5] 支持政策与预期影响 - 国家医保局为推动目录落地给予“三除外”政策支持：不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围 [5] - “三除外”政策通过制度松绑，解决了医院因按病种付费等考核压力而让患者院外购药的问题，医生可直接在院内开创新药并进行商保结算，提高了创新药的可及性 [7] - 患者若购买了相应的商业保险产品，能报销更多医药费用，切实减轻医疗费用负担 [7] - 短期来看，相关商业保险产品的保费可能略有上涨，但长期来看预计会维持在相对稳定状态 [7] - 未来“惠民保”、百万医疗险、特药险等产品预计将以商保创新药目录为基础，持续拓展创新药保障范围 [7] 市场现状与支付规模 - 《中国创新药械多元支付白皮书(2025)》估算，2024年我国创新药销售市场规模约1620亿元，其中商业健康保险支付约124亿元 [8] - 其中，“惠民保”和百万医疗险通过保障住院期间院内自费药品及覆盖院外创新药的特药目录，支付规模合计约45亿元 [8] - 对于临床价值高、处于销售生命初期、研发成本尚未完全回收的创新药械，商业保险适宜成为其重要支付方 [8] 落地挑战与行业建议 - 目录为指导性而非强制性，其量价挂钩机制尚不明确，且当前商保支付体量不足，药品议价空间有限，短期内或难实现“以量换价” [9] - 建议建立“支付控制+价格约束+风险分摊”机制，推动目录的可及性与可持续性，并建立跨险企“联合议价+共保共付机制”，推动再保险公司参与以增强价格控制能力 [9] - 创新药上市时间短、历史赔付数据缺乏，给保险公司的赔付成本精准预测带来较大难度 [10] - 保险公司需提升专业化、精细化管理能力，建议策略包括：调整产品策略，细化医疗险责任和赔付结构，加大带病体和慢病人群医疗险开发；提升风控管理能力，加强核保、风险识别和理赔管理；加速推动一体化生态建设，积极融入大健康产业链 [10] - 数据互联是支持医保数据用于创新药研发、鼓励商保扩大创新药投资规模的重要前提，需打破数据壁垒，将保险赔付延伸为“保障+服务”的生态闭环，推动从事后补偿到全程服务的转型 [10]

首版商保创新药目录概况 - 我国首版商保创新药目录于广州发布，共纳入19种药品，目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 目录旨在对国家医保药品目录进行“补充”，纳入基本医保暂时不能报销的药品，以弥补临床用药保障空白 [2] - 目录内药品多为临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，与基本医保形成较好的互补衔接 [2] 目录纳入药品特点 - 目录纳入多种填补空白的创新药，例如治疗阿尔茨海默症的仑卡奈单抗和多奈单抗 [2] - 目录包含CAR-T细胞治疗药品（如阿基仑赛、纳基奥仑赛）、TCE疗法、双特异性抗体等热门靶点药物 [2] - 目录涵盖多发生于儿童的罕见病用药，如复发或难治性神经母细胞瘤、戈谢病用药 [2] 政策背景与市场现状 - 2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平 [3] - 2024年我国创新药销售市场规模约1620亿元，其中商业健康保险支付约124亿元 [8] - “惠民保”、百万医疗险通过特药目录覆盖院外创新药，2024年支付规模合计约45亿元 [8] 政策目标与多方影响 - 政策目标在于通过支付制度创新，促进细胞治疗、基因编辑药物等具有突破性临床价值的创新成果以可负担方式惠及更多患者 [3] - 目录有望实现多方共赢：药企可扩大市场，患者减轻用药负担，商业保险提升参保吸引力 [4] - 政策向产业发出支持自主创新并通过制度设计保障创新价值回报的清晰信号，鼓舞药企将资源投入源头创新与差异化研发 [4] - 医保等部门给予政策支持，有助于创新药产品落地，提升可及性，惠及更多患者 [4] 配套支持政策：“三除外” - 国家医保局为推动目录落地给予“三除外”支持：不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商保范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围 [5] - “三除外”政策通过制度松绑，解决了医院因按病种付费等考核压力而让患者院外购药的问题，医生可直接在院内开药并进行商保结算 [6] - 该政策提高了创新药的可及性，为商业保险扩大保障范围、优化服务提供现实场景 [6] 对商业保险产品与市场的影响 - “三除外”政策可能推动创新药使用率上升，短期来看相关保险产品保费可能略有上涨，但长期看保费会维持在相对稳定状态 [7] - 目录发布有利于老百姓更便捷地使用高值药品并通过商业健康保险进行赔付，减轻医疗费用负担 [7] - 未来“惠民保”、百万医疗险、特药险等产品预计将以商保创新药目录为基础，持续拓展创新药保障范围 [7] - 对于临床价值高、处于销售生命初期、研发成本未完全回收的创新药械，商业保险适宜成为其重要支付方 [8] 政策落地挑战与建议 - 目录为指导性而非强制性，其量价挂钩机制尚不明确，且当前商保支付体量不足，药品议价空间有限，短期内或难实现“以量换价” [9] - 建议建立“支付控制+价格约束+风险分摊”机制，推动目录的可及性与可持续性 [9] - 建议建立跨险企“联合议价+共保共付机制”，并推动再保险公司参与以增强价格控制能力 [9] - 创新药上市时间短、历史赔付数据缺乏，给保险公司赔付成本的精准预测带来较大难度 [10] - 保险公司需提升专业化、精细化管理能力，建议调整产品策略、细化医疗险责任与赔付结构、加大带病体和慢病人群医疗险开发 [10] - 保险公司需推动风控管理能力提升，加强核保、风险识别和理赔管理，并加速推动一体化生态建设，积极融入大健康产业链 [10] - 数据互联是支持医保数据用于创新药研发、鼓励商保扩大创新药投资规模的重要前提，需打破数据壁垒，将保险赔付延伸为“保障+服务”的生态闭环 [10]

文章核心观点 - CAR-T细胞疗法作为前沿的癌症免疫疗法，在部分血液肿瘤中展现出突破性疗效，但因其高度定制化导致生产成本高昂、可及性低，目前价格普遍在百万元级别，限制了市场普及 [1][2] - 中国已成为全球CAR-T疗法研发与市场的重要一极，全球已上市的15款CAR-T产品中有8款来自中国，但行业面临高成本、有限适应症和支付难题等商业化挑战 [6][8][9] - 行业正通过支付模式创新、成本控制和技术迭代（如体内CAR-T、通用型CAR-T）寻求突破，以降低治疗成本、扩大适应症，推动疗法从“最后选择”向“早期治疗”转变，并加速市场规范与监管 [10][11][15] 中国市场CAR-T热 - 全球已上市的15款CAR-T产品中，有8款来自中国，中国市场已形成包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济药业、合源生物等多企业竞争格局 [6] - 国内CAR-T疗法价格普遍在99.9万至129万元之间，最便宜的合源生物纳基奥仑赛定价99.9万元/针，最贵的药明巨诺瑞基奥仑赛则高达129万元/针 [6] - 中国CAR-T治疗市场2023年总规模达到约150亿元人民币，同比增长25% [9] - 国内首款CAR-T产品上市4年仅覆盖700多位患者，但另一款晚3个月上市的产品截至2023年总销售额达到3.51亿元，显示强劲市场表现 [9] - 全球CAR-T市场形成“中美双强”格局，美国凭借先发优势占据技术高地，中国则依托本土创新快速跟进 [7] 疗法疗效与进展 - CAR-T疗法在部分复发/难治性血液肿瘤（如B细胞急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤）中展现出突破性疗效，部分患者实现长期生存甚至临床“治愈” [2] - 2025年6月《柳叶刀》发表的研究显示，针对Claudin-18.2阳性患者，新型CAR-T疗法satri-cel相比标准治疗能大幅降低疾病进展风险63%，并显著延长无进展生存期 [8] - 2025年7月，华中科技大学同济医学院附属同济医院团队宣布，其全人源针对BCMA靶点的CAR-T疗法治疗复发、难治性多发性骨髓瘤，18例患者整体缓解率高达100%，其中72.2%的患者达到完全缓解 [11] - CAR-T疗法在自身免疫性疾病领域也展现出潜力，2025年9月，中国科学技术大学团队针对系统性红斑狼疮的CAR-T疗法临床研究取得关键进展 [8] 商业化困境与成本构成 - CAR-T疗法“天价”主要源于复杂的个性化制备过程，每剂次CAR-T的生产材料成本约4.3万美元（约合人民币31万元），不包括研发、质控和冷链运输等费用 [8] - 高度定制化生产导致规模效应缺失，单例生产成本可达售价的60%～70% [9] - 研发投入巨大，单产品临床开发费用常超10亿美元 [9] - 支付端压力突出，国内基本医保尚未全面覆盖，商业保险渗透率有限，患者自付比例高，连续四年多款CAR-T产品冲刺国家医保目录均未成功 [9] 行业破局与未来方向 - **支付创新**：企业通过与商业健康保险合作构建多层次支付体系，例如“沪惠保”将CAR-T疗法纳入特药保障目录，参保患者最高可获50万元药品费用报销 [10] - **成本控制**：企业正通过国产化替代降低生产成本，例如药明巨诺已开始从国产供应商采购关键原材料 [11] - **技术迭代**： - 体内CAR-T疗法成为全球药企布局焦点，据市场消息，其单剂成本有望从百万元级降至10万元以下 [11] - 通用型CAR-T（UCAR-T）的研发，利用健康供者T细胞制备“现货型”产品，能大幅降低成本并缩短制备周期 [15] - **适应症扩展**：国内CAR-T疗法正从血液肿瘤向更广泛的领域扩展，实体瘤疗法（如针对Claudin18.2、GPC3等靶点）进入临床后期阶段，若成功将打开千亿级增量市场 [8][15] - **市场展望**：预计到2030年，全球CAR-T细胞疗法市场将达到218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%，预计2030年全球CAR-T市场规模或超500亿美元，中国有望成为全球第二大市场 [6][15] 市场规范与监管 - 随着CAR-T疗法走热，网上出现叫卖“抗癌针”等现象，专家提醒患者切勿病急乱投医，来历不明的产品有非常大危险性 [13] - 国务院公布的生物新技术监管条例计划于2026年将CAR-T等新兴生物技术纳入全面监管体系 [13] - 上海市已自2024年9月1日起施行《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定》，以加强CAR-T治疗药品的上市后监督管理 [13] - 2026年《生物新技术监管条例》的落地将推动行业进入“强监管、重质量”阶段，加速淘汰技术落后、质控薄弱的企业 [15] 国际比较与患者选择 - 在澳大利亚，符合条件的淋巴瘤患者可享受CAR-T疗法的公费医疗，但据患者反映在澳洲治疗要约100万纽币，而在中国上海曜影医院仅需大约三分之一费用 [16] - 这使得不少国际患者选择前往中国接受治疗，部分疗法被纳入当地城市惠民保，报销比例超过50% [16] - CAR-T疗法在海外已应用超过十年，在许多国家已成为标准治疗方案，但在新西兰仍处于临床试验阶段且不在公费医疗范畴 [15]

一周行情表现 - 医药生物指数周下跌2.62%，跑输上证指数2.37个百分点，连续七周跑输 [1] - 创新药指数周内下跌3.51%，恒生医疗保健业指数周下跌2.39% [1] - 港股创新药ETF周内下跌3.92% [1] 创新药行业动态 - 行业经历强劲上涨后步入挤泡沫阶段，市场调整力度偏大 [2] - 部分头部公司如康方生物、再鼎医药、科伦博泰近期跌幅超过30% [2] - 短期处于情绪修复与估值重构阶段，个股波动受临床数据等事件影响较大 [3] - 中长期行业创新逻辑未变，全球竞争力的管线资产是估值核心支撑 [3] 再鼎医药近期情况 - 胃癌新药贝玛妥珠单抗临床数据不及预期，相关1b/3期研究被停止 [2] - 公司三季报实现总收入1.16亿美元，同比增长14% [2] - 亏损净额为3596.3万美元，同比有所收窄 [2] - 收入增长主要由"纽再乐"和"鼎优乐"销售额增长驱动，部分被"则乐"销量放缓抵消 [2] 公司IPO动向 - 海纳医药向港交所递交IPO申请，中金公司为独家保荐人 [4] - 公司成立于2001年，是医药研发与制造一体化公司，提供CXO服务并拥有专有产品管线 [4] - 截至2025年上半年末，公司有398个正在进行的CXO项目 [4] - 2024年公司营收4.25亿元，同比增长3.65%，净利润为5329.5万元，同比下滑27% [5] - 2025年上半年营收和净利润同比分别下滑16.97%和25.82% [5] 临床试验与审批 - 11月3日至7日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露110条临床试验登记信息 [6] - 其中33条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记信息，主要覆盖肿瘤等领域 [6] - 上周有4款创新药获批 [7] - 重庆精准生物的普基仑赛注射液获批上市，为国内首款用于治疗儿童白血病的CAR-T产品 [8] - 该药用于治疗3岁~21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病患者 [8] 新产品上市 - 普基仑赛是国内获批的第5款CD19 CAR-T产品 [9] - 此前国内已有4款靶向CD19的CAR-T产品获批上市 [9]

药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据并获受理 [1] - 该研究为I期单臂开放多中心剂量探索研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量 [1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10⁶ 75×10⁶ 100×10⁶ CAR+T细胞三个剂量水准进行探索 [1] 临床试验患者特征 - 截至2025年7月研究已入组共12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史9.5年 [2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分 [2] - 12例患者均有肾脏受累其他常见器官系统受累依次为皮肤50% 血液系统50% 以及关节16.7% [2] 临床试验疗效结果 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100% LLDAS达标6例50% Drug-Free达标12例100% [2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K SELENA-SLEDAI SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势初步显现出显著疗效 [2] 临床试验安全性结果 - 已回输的12例患者中11例患者出现了CRS均为1级细胞因数释放综合征1例患者75×10⁶剂量发生了2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征经对症治疗后痊愈 [3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性表明瑞基奥仑赛治疗中重度活动性SLE安全性良好 [3] 药物开发前景与后续计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法其临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效 [4] - 该疗法展现出快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究 [4]

药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期研究数据并受理会议申请[1] - 研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量[1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10^6、75×10^6、100×10^6 CAR+T细胞三个剂量水准进行探索[1] 临床试验患者概况 - 截至2025年7月研究已入组12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史95年[2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分[2] - 12例患者均有肾脏受累100%其他常见器官系统受累依次为皮肤50%血液系统50%以及关节167%[2] 初步疗效数据 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100%LLDAS达标6例50%Drug-Free达标12例100%[2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI、SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势[2] 初步安全性数据 - 已回输的12例患者中11例患者出现CRS均为1级细胞因数释放综合征[3] - 1例患者75×10^6剂量发生2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征对症治疗后痊愈[3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性安全性良好[3] 研发前景与下一步计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法[4] - 临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效展现快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力[4] - 公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究以加速研发进程[4]