政策核心与行业意义 - 国家医保局与人力资源社会保障部同步发布2025年医保目录及首版《商保创新药目录》，标志着中国医药支付体系正式进入“基本医保+商业健康险”双轮驱动的新阶段 [1][2] - 政策核心逻辑在于明确政府与市场的支付边界，形成“医保保基本、商保接高端”的分工，为创新药提供“先商保后医保”的梯度准入路径 [3] - 此举旨在解决高值创新药“进院难、支付难”的困境，让患者面对重疾时多一份选择，并推动中国创新药产业高质量发展 [2][3][4] 2025年国家医保目录调整 - 新版国家医保目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，创近七年新高 [3] - 新增药品中，50种为1类创新药，重点覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域 [3] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，极大提升了重点领域用药保障水平 [3] 首版《商保创新药目录》详情 - 首版目录共纳入19种药品，涵盖CAR-T疗法、罕见病特效药及阿尔茨海默病新药等，与基本医保形成互补衔接 [4] - 目录内药品不纳入医保基金支付范围，不计入相关医保考核指标，为商业保险承接高端支付需求扫清障碍 [4] - 19种药品中，进口药10款，国产药9款，国内外头部创新药企均有产品入选 [6] CAR-T疗法的重大突破 - 目录最大亮点是全面纳入CAR-T疗法，共有5款产品入选，占国内已上市8款产品的过半 [5] - 5款产品分别为复星凯特的阿基仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛及科济药业的泽沃基奥仑赛 [5] - 除合源生物产品定价99.9万元/针外，其余四款定价均超百万元，最高为药明巨诺的瑞基奥仑赛达129万元/针 [5] 其他重磅创新药纳入情况 - 罕见病领域，针对神经母细胞瘤、戈谢病等儿童高发罕见病的治疗药物被纳入 [6] - 阿尔茨海默病领域，礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款新药入选，此前挂网价分别为每瓶5500元和2508元 [6] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批“尝鲜者”，包括中国首个获批用于HER2阳性胆道癌的双抗靶向药物百赫安 [6] 对商业健康保险市场的影响 - 《商保创新药目录》为保险行业提供了官方背书的“药品池”，降低了产品开发准入门槛和信息不对称风险 [2] - 险企正加速调整产品策略，主要体现在惠民保的特药目录升级及中高端医疗险的责任延伸两个维度 [8] - 随着5款国产CAR-T产品全部入选，这一昂贵疗法有望从中高端医疗险的增值服务变为“标配”保障 [9] 对创新药企的影响 - 商保资金的引入将为产品放量提供重要的增量资金，特别是对百济神州、信达生物、康方生物等拥有丰富管线的头部药企 [6] - 更多新药进入目录有助于提升临床用药水平及行业整体研发回报率 [6] - 恒瑞医药、君实生物等本土创新药企的多款产品也通过新版国家医保目录或商保目录实现了支付端覆盖 [6] 面临的实施挑战 - “买得到”挑战：即使药品进入商保目录，医院可能因仓储和资金成本缺乏进药动力 [9] - “赔得快”挑战：传统先垫付后报销的模式对高价药造成巨大垫资压力，需推动“医保+商保”一站式结算服务 [9] - “保得起”挑战：高风险药品纳入可能导致赔付率飙升及逆选择风险，未来产品或面临涨价及更严格核保 [10]

南方财经全媒体记者 孙诗卉 实习生 徐若萱 2025年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称 2025年医保目录）及首版《商业健康保险创新药品目录》（以下简称《商保创新药目录》），两份目录均将于2026年1月1日起正式实施。 作为构建多层次医疗保障体系的里程碑事件，业内人士表示，此次"双目录"的同步发布，意味着我国医药支付体系正式进入"基本医保+商业健 康险"双轮驱动的新阶段。 长期以来，商业健康险在特药责任设计上存在"专业性不足"的痛点。资深从业者迈伦向21世纪经济报道记者指出，保险公司缺乏药物经济学专 家，自行制定目录难度极大。此次《商保创新药目录》的制定相当于为保险行业提供了一份官方背书的、高质量的"药品池"，极大地降低了产 品开发的准入门槛和信息不对称风险。 对于消费者而言，这一政策不仅夯实了基础用药的保障底线，更使得此前因价格高昂而难以企及的百万级CAR-T疗法、前沿阿尔茨海默病药物 等高值创新药，有了实质性的支付解决方案。 承接医保"溢出"创新药支付需求 长期以来，我国创新药商业化面临着"进院难、支付难"的结构性 ...

2025年国家医保药品目录调整概览 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，目录药品总数达3253种，调出29种药品 [1][3] - 新增药品中包含50种1类创新药，占比44%，谈判成功率达88%，创七年新高 [1][3] - 首次发布商业保险创新药目录，纳入19种高价创新药，标志着医保支付体系向“保基本+补高端”的战略升级 [1][9] 本土药企表现突出 - 恒瑞医药成为最大赢家，共获得20项新药/适应症批准，其中10项为首次纳入医保，包括HER2-ADC、JAK1抑制剂等热门药物 [3] - 信达生物有7款新药入围，康方生物5款自研药适应症全部进入目录，百济神州、科伦博泰等公司亦有斩获 [4] - 国产ADC药物表现亮眼，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗均成功进入或续约医保 [4] 跨国药企重点产品纳入 - 礼来公司的全球“药王”替尔泊肽（穆峰达）以2型糖尿病适应症进入中国医保，该药2025年前三季度全球销售额达248亿美元 [3] - 诺华公司的降脂针英克司兰钠和眼科用药布西珠单抗、阿斯利康的哮喘生物制剂凡舒卓、赛诺菲的血液肿瘤药艾沙妥昔单抗等跨国药企产品成功入围 [4] 高值疗法通过商保目录实现支付破冰 - 首版商保创新药目录纳入5款CAR-T细胞疗法，为这些单价超百万的药物提供了制度化支付通道，具体包括复星凯特的阿基仑赛（120万元）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（129万元）、合源生物的纳基奥仑赛（99.9万元）、驯鹿生物的伊基奥仑赛（116.6万元）、科济药业的泽沃基奥仑赛（115万元） [5] - 阿尔茨海默病新药获得突破，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗同时入选商保目录，为中国超1000万患者提供了新的治疗选择 [5][7] 罕见病与儿童用药保障加强 - 2025年医保目录新增13种罕见病用药，填补了4个罕见病领域的保障空白，截至目前中国医保已覆盖约100种罕见病药物，涉及超40种罕见病 [8] - 目录调整对儿童专用剂型和罕见病用药开辟单独评审通道，武田的注射用替度格鲁肽（用于1岁以上儿童短肠综合征）被纳入商保目录 [9] - 中成药有7个品种新进目录，包括芪防鼻通片、养血祛风止痛颗粒等 [9] 行业趋势与意义 - 创新药从获批上市到纳入医保的等待时间较五年前明显压缩 [1] - 本次调整在代谢性疾病、中枢神经系统疾病、罕见病等领域实现重大突破 [1] - 标志着中国医药支付体系正式形成基本医保覆盖基础需求、商业保险服务高端需求的双轨并行格局 [9] - 自2015年药审改革十年后，国产创新药实现从“用得上”到“用得起”的跨越，50种一类创新药一次性纳入医保 [9]

文章核心观点 - CAR-T疗法高昂成本与支付体系矛盾的解决不仅依赖技术降本，更取决于企业通过研发管线拓展打开更广阔患者市场，尤其是实体瘤领域的突破将彻底改变市场格局[1] - 实体瘤发病率远高于血液肿瘤，潜在患者群体的指数级增长可通过规模效应分摊成本，并在医保谈判和商保合作中掌握主动，最终转化为企业市场竞争力和投资价值[2] CAR-T研发趋势：从血液肿瘤向实体瘤跨越 - 全球CAR-T研发始于血液肿瘤，已上市产品集中于CD19和BCMA靶点，覆盖非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤等适应症，目前正沿"血液肿瘤早期→进阶→实体瘤"路径拓展[2] - 全球CAR-T临床试验中实体瘤占比从2020年15%升至2025年30%，显示研发重心向实体瘤转移[3] - 中国已获批的6款CAR-T均针对血液肿瘤，但2024年新增临床试验中实体瘤占比达42%[5] 血液肿瘤与实体瘤患者规模对比 - 非霍奇金淋巴瘤中国年发病率6.97/10万，其中弥漫大B细胞淋巴瘤占41%，年新增约4万人，复发/难治患者1.2-2万人/年[2] - 多发性骨髓瘤年发病率1-2/10万，年新增1.4-2.8万人，复发/难治患者0.8-1.7万人/年[2] - 胃癌中国年发病率10-20/10万，年新增14-28万人，Claudin18.2阳性率20%-30%，潜在可治疗人群2.8-8.4万人/年[3] - 肝癌年发病率10-20/10万，年新增14-28万人，GPC3阳性率70%，潜在可治疗人群9.8-19.6万人/年[3] - 仅胃癌和肝癌年潜在患者即达12.6-28万人，远超血液肿瘤总和[3] 实体瘤技术挑战 - 肿瘤微环境抑制：缺氧和免疫抑制细胞削弱CAR-T活性[4] - 抗原异质性：靶点在正常组织低表达增加毒性风险[4] - 浸润障碍：纤维基质阻碍CAR-T迁移至肿瘤核心[4] - T细胞耗竭：持续暴露于抗原导致功能下降[4] 国内实体瘤突破动力 - 技术突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T（CT041）胃癌II期客观缓解率22%，原启生物GPC3 CAR-T肝癌客观缓解率56.5%[5] - 政策支持：国家药监局将实体瘤CAR-T纳入突破性治疗并加速审批[5] - 市场需求：实体瘤患者基数庞大，如胃癌发病率远超血液肿瘤[5] 科济药业研发管线 - 当前阶段：自体CAR-T生产成熟，成本优势显著[7] - 中期阶段：泽沃基奥仑赛渗透率提升，舒瑞基奥仑赛覆盖胃癌和胰腺癌，CT071覆盖数万人[7] - 长期阶段：通用型CAR-T成本降90%，渗透率超50%，覆盖超50万人/年[8] - 核心产品：赛恺泽（BCMA靶点）针对多发性骨髓瘤，舒瑞基奥仑赛（Claudin18.2靶点）针对胃癌和胰腺癌，CT071（GPRC5D靶点）针对多发性骨髓瘤[9] 合源生物研发管线 - 当前阶段：泽沃基奥仑赛2024年2月获批，覆盖23省市200余家医院，订单154份，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，舒瑞基奥仑赛胃癌II期达终点，计划2025年提交NDA，潜在人群2.8-8.4万人/年[10] - 核心技术：生产制备成功率100%[11] - 中期阶段：纳基奥仑赛新增适应症覆盖数万人/年，自免领域适应症填补空白[12] - 长期阶段：通用型CAR-T覆盖超百万人/年[13] - 核心产品：HY001（CD19靶点）针对成人B-ALL和B-NHL，HY004（CD19/CD22靶点）针对B-ALL和B-NHL，HY035（CD7靶点）针对T细胞肿瘤[14] 药明巨诺研发管线 - 当前阶段：血液瘤CAR-T研发先发优势[15] - 中期阶段：基奥仑赛获批LBCL、FL和MCL，JWCAR129推进至后期覆盖更多多发性骨髓瘤患者[15] - 长期阶段：基奥仑赛覆盖LBCL全病程，通用型CAR-T突破自体局限[16] - 核心产品：瑞基奥仑赛（CD19靶点）针对LBCL、FL和MCL，JWCAR129（BCMA靶点）针对多发性骨髓瘤[19] 传奇生物研发管线 - 当前阶段：双表位设计，中位无进展生存期45个月，成本低于竞品30%[20] - 中期阶段：西达基奥仑赛拓展至多发性骨髓瘤早期，LB2102和LB1908推进实体瘤临床覆盖小细胞肺癌和胃食管腺癌[21] - 长期阶段：西达基奥仑赛覆盖多发性骨髓瘤全病程，实体瘤产品覆盖数百万患者[22] - 核心产品：西达基奥仑赛2024年销售额9.63亿美元，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，LB2102（DLL3靶点）和LB1908（Claudin18.2靶点）针对实体瘤[23] 驯鹿生物研发管线 - 当前阶段：伊基奥仑赛中国获批，合作100余家医院，对应复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年，IASO120（CD19/CD22靶点）针对非霍奇金淋巴瘤和急性B细胞白血病[25] - 核心技术：双靶点设计，生产周期14天，成本低20%-30%[26] - 中期阶段：伊基奥仑赛美国获批，2-3线多发性骨髓瘤III期扩大覆盖，IASO120进入II期覆盖数万人/年[27] - 长期阶段：伊基奥仑赛覆盖多发性骨髓瘤一线，通用型及体内CAR-T覆盖超百万人[28] 复星凯特研发管线 - 当前阶段：FLOW工艺，细胞活力超90%[31] - 中期阶段：阿基仑赛新增MCL适应症，FKC876推进实体瘤临床覆盖胃癌患者[32] - 长期阶段：通用型CAR-T成本降60%，FKC876获批胃癌一线覆盖10万人/年[33] - 核心产品：FKC876（CD19靶点）针对LBCL和FL，FKC889（CD19靶点）针对MCL和ALL[34] 永泰生物研发管线 - 当前阶段：阿基仑赛覆盖150余家医院，2024年销售额5亿元，对应复发/难治LBCL患者1.2-2万人/年，FKC876（Claudin18.2靶点）针对胃癌[35] - 核心技术：80项专利，数字化工厂年产能超5000例，成本降30%[36] - 中期阶段：EAL获批覆盖实体瘤复发难治患者数万人/年，CAR-T-19覆盖约8000人/年[37] - 长期阶段：EAL拓展更多实体瘤，TCR-T覆盖HBV相关肝癌等超30万人/年[38] - 核心产品：EAL针对肝癌及其他实体瘤，CAR-T-19针对B细胞急性淋巴细胞白血病，迪诺仑赛针对CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤[39] 恒润达生研发管线 - 当前阶段：HR001（CD19靶点）II期针对复发/难治B-NHL患者1.2万人/年，HR002（BCMA靶点）I期针对复发/难治多发性骨髓瘤患者0.8-1.7万人/年[40] - 中期阶段：HR001获批覆盖1.5万人/年，HR002推进至II期覆盖5000人/年，HR003（Claudin18.2靶点）I期聚焦胃癌末线需求8000人/年[42] - 长期阶段：HR001覆盖3万人/年，HR003覆盖超10万人/年，通用型CAR-NK覆盖超20万人/年[43] - 核心产品：EAL针对肺癌、肝癌和结直肠癌，CAR-T-19针对ALL和DLBCL[41] 重庆精准生物研发管线 - 当前阶段：PRIMCAR®平台生产效率提升3倍[45] - 中期阶段：pCAR-19B获批覆盖1.5万人/年，C-13-60 II期成功覆盖8万人/年[45] - 长期阶段：通用型UCAR-T覆盖超5万血液瘤患者，实体瘤管线覆盖超15万人/年[46] - 核心产品：pCAR-19B（CD19靶点）针对儿童/青少年复发/难治ALL患者约3000人/年，C-13-60（CEA靶点）针对结直肠癌和胃癌晚期患者约5万人/年[47]

细胞治疗行业现状 - 细胞治疗（尤其是CAR-T疗法）已成为癌症治疗领域的颠覆性技术，让复发/难治性肿瘤患者实现长期缓解[1] - 2024年细胞治疗领域BD交易金额突破50亿美元，中国创新药企正从"追随者"向"领跑者"转型[2] - CAR-T市场面临核心矛盾：疗效显著但价格高昂（单疗程99.9万-129万元），中国年新发病例约8.5万人（多发性骨髓瘤2.5万+非霍奇金淋巴瘤6万）[5] 支付体系与市场准入 - 商业健康保险是短期主要支付支撑，目前42%惠民保将CAR-T纳入报销（非既往症赔付比例均值71%，既往症32%）[6] - 中长期价格需降至30万元以下才可能纳入基本医保，实现"以价换量"[6] - 企业需通过技术迭代降本+适应症扩展扩大患者规模，才能在"量价博弈"中胜出[5][6] 技术降本路径 载体技术 - 传统病毒载体（慢病毒/逆转录病毒）占成本30%-50%，非病毒载体（mRNA-LNP/电穿孔）可降本30%-50%[9][25] - 科济制药、药明巨诺等已布局非病毒载体技术[9][27] 细胞来源 - 自体CAR-T成本超百万，10%-20%患者因T细胞质量无法制备[20] - 异体CAR-T可批量生产，成本降至自体1/3-1/2，科济THANK-uCAR®、合源HY035等进入临床[10][20] 生产工艺 - 传统人工操作需14天以上，自动化系统（如科济CARcelerate®）可将时间缩短至30小时，降本40%以上[11][22] 9家CAR-T企业技术路线评估 明确降本路径企业 - 科济药业：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本30%-40%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 合源生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本25%-35%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 药明巨诺：短期自体+工艺优化（★★★★☆）→长期非病毒+自动化（★★★☆☆，目标30万元以下）[27] 技术转型中企业 - 传奇生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆，降本40%-50%）[27] - 驯鹿生物：双靶点设计增加复杂度，长期非病毒载体可降本40%-50%[28] - 复星凯特：长期非病毒+通用型模式预计降本50%以上[29] 信息有限企业 - 永泰生物、恒润达生、重庆精准生物未明确披露技术迭代计划，成本难以下降[29][30][31] 行业未来趋势 - 2025-2028年异体技术普及可使单患者成本降至4星，2028年后结合非病毒载体技术降至3星[24] - 非病毒载体替代预计降本30%-50%，自动化生产降本40%-60%[25][23] - 技术领先企业有望通过"异体+非病毒"双路径实现成本砍半[19][31]