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重大新药创制
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天士力(600535.SH)子公司注射用重组人尿激酶原增加急性缺血性脑卒中新适应症获药品注册证书
智通财经网· 2025-09-22 08:29
药品注册批准 - 公司全资子公司天士力生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症[1] 产品地位与创新性 - 普佑克是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品[1] - 该药是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下的1类生物创新药[1] - 本次获批为普佑克在国内的第二个适应症[1] 产品线拓展与市场影响 - 新增适应症丰富了公司神经/精神领域产品线[1] - 进一步拓展产品目标患者人群[1] - 有利于提升公司及产品市场竞争力[1]
复星医药(600196.SH):枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症药品注册申请获批
智通财经网· 2025-09-15 08:52
药品注册批准 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症获国家药监局批准 [1] - 获批适应症为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 与芳香化酶抑制剂联合用于初始内分泌治疗 [1] 药品属性 - 该药品为创新型小分子CDK4/6抑制剂 具有口服、强效、高选择性及全新结构特点 [1] - 于2018年被列入国家"重大新药创制"科技重大专项 [1] 知识产权 - 药品为集团拥有自主知识产权的创新药物 [1]