公司股价表现 - 派格生物医药-B(02565)股价高开近15%，截至发稿时上涨14.94%至72.7港元 [1] - 成交额为112.69万港元 [1] 核心产品监管进展 - 中国国家药品监督管理局已批准公司核心产品PB-119的新药上市申请 [1] 产品特性与定位 - PB-119（派达康®）为公司开发的新一代长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，每周给药一次 [1] - 该产品被国家科技重大专项认定为"重大新药创制"的国家原创1类新药 [1] 临床研究结果 - 第一期至第三期临床研究显示，PB-119在有效控制血糖与良好耐受性之间达到最佳平衡 [1] - PB-119可显著改善β细胞功能，并具备全面管理患者血压、血脂及体重的效果，实现"四高共管，全面获益" [1]

公司股价表现 - 派格生物医药-B股价高开近15%，截至发稿时上涨14.94%至72.7港元 [1] - 成交额为112.69万港元 [1] 核心产品监管进展 - 公司核心产品PB-119的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - PB-119被国家科技重大专项认定为"重大新药创制"的国家原创1类新药 [1] 核心产品特性与临床数据 - PB-119为新一代长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，每周给药一次 [1] - 第一期至第三期临床研究表明，PB-119在有效控制血糖与良好耐受性之间已达致最佳平衡 [1] - 产品可显著改善β细胞功能，并兼具全面管理患者的血压、血脂及体重 [1]

专项战略定位与转变 - 创新药物研发国家科技重大专项明确新阶段“守正创新、跨越发展”的定位，并提出“四个转变”战略 [1] - 战略转变一：从侧重品种研发向建设新药创制能力带动品种创新转变 [1] - 战略转变二：从强调中下游产业链向关注上游创新链（重大基础与技术研究等）转变 [1] - 战略转变三：从支持包括仿制药在内的新药研发向重点支持原创新药研发转变 [1] - 战略转变四：从针对10类重大疾病向根据我国疾病谱变化和国家需求统筹布局转变，聚焦“两大三特”需求 [1] 行业创新成果与全球地位 - 中国FIC（首创新药）管线的全球占比为24%，位居全球第二位 [2] - 2025年上半年，中国医药领域海外授权金额超668亿美元 [2] - 国际头部跨国制药公司外部引进的创新药物中31%源自中国 [2] - 全球双抗药物管线中50%的品种来自中国 [2] 未满足的临床需求 - 在重大慢性病方面，心血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、神经系统疾病、代谢性疾病等发病率与死亡率居高不下，且治疗费用高昂 [3] - 在重大传染性疾病方面，艾滋病、结核、乙肝等传统传染病尚未根治，流感病毒、冠状病毒等19种新发突发传染病病毒持续威胁公共卫生安全 [3] - 儿童专用药占比仅12.3%，剂型与规格难以满足需求 [3] - 中国207种罕见病中41%无治疗药品，85个适应证境内外均无药品上市，62个适应证境外有药但境内无药 [3] - 特殊场景用药存在短板，重度放射病、多数化学毒物尚无应对药物，高原、极地、海上作业等特殊环境药物匮乏 [3] 行业研发体系与关键技术短板 - 新型举国体制优势未充分彰显，各创新主体积极性调动不足，统筹国内优质创新资源开展联合攻关的体系不健全 [4] - 药物靶点、作用机制、生物标志物多由国外发现，底层算法被国外垄断 [4] - 基于大数据和AI的药物靶标发现、基因与细胞治疗、RNA递送等技术国内尚缺首创 [4] - 欧美生物科技数据库依赖严重，新药成药性数据库、化合物库标准化与共享不足 [4] 专项实施进展与资金支持 - 2025年作为专项接续推进的关键节点，相关工作已有序展开 [1][5] - 2025年已公布中央财政配套资金规模拟达到17.5亿元 [5] - 2025年度项目申报指南共收到申报项目347项，其中定向委托项目覆盖9个指南方向，公开竞争项目覆盖37个指南方向 [5] - 从申报主体看，企业127家（占38%）、高校102家（占30%）、医疗卫生机构71家（占21%）、科研院所38家（占11%），企业创新主体地位进一步巩固 [6] 2035年长远发展目标 - 建成自主可控、运行高效、支撑有力的国家药物创新体系 [6] - 突破一批化学药、中药、生物药等新药创制重大关键核心技术 [6] - 创制一批针对中国疾病谱、具有临床价值的高水平创新药物 [6] - 造就一批创新能力佳、产品优、影响力大的国际头部企业 [6] - 全链条新药研发综合创新能力进入世界第一梯队 [6]

药品注册批准 - 公司全资子公司天士力生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症[1] 产品地位与创新性 - 普佑克是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品[1] - 该药是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下的1类生物创新药[1] - 本次获批为普佑克在国内的第二个适应症[1] 产品线拓展与市场影响 - 新增适应症丰富了公司神经/精神领域产品线[1] - 进一步拓展产品目标患者人群[1] - 有利于提升公司及产品市场竞争力[1]

药品注册批准 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症获国家药监局批准 [1] - 获批适应症为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 与芳香化酶抑制剂联合用于初始内分泌治疗 [1] 药品属性 - 该药品为创新型小分子CDK4/6抑制剂 具有口服、强效、高选择性及全新结构特点 [1] - 于2018年被列入国家"重大新药创制"科技重大专项 [1] 知识产权 - 药品为集团拥有自主知识产权的创新药物 [1]