报告行业投资评级 - 维持医疗耗材行业“增持”评级 [3][8][24] 报告的核心观点 - 长期关注耗材创新研发主线 [1] - 高值耗材企业集采带来的业绩压力逐步消化，业绩持续修复中 [7][24] - 近期多家高值耗材企业创新产品研发审批获得重要进展，其创新产品的获批及海外业务发展有望为公司带来集采外业绩的新增长点 [7][24] - 创新器械领域利好政策频发，加之集采规则持续优化，创新药械有望长期受益 [7][24] - 在“集采优化不再唯低价论”的政策环境下，此次医疗耗材集采规则进一步优化，有利于稳定各方预期、规避低价内卷，利好耗材企业未来业绩预期 [24] 根据相关目录分别进行总结 板块及个股表现 - 上周（报告期）医疗耗材板块报收5824.19点，下跌0.89%，板块震荡下行 [5][12] - 上周医药生物一级行业指数报收8367.75点，下跌0.74%，涨幅排名位列申万一级行业第21位，跑输沪深300指数2.02个百分点 [5][10] - 医药生物各子板块中，医药商业上涨5.19%，中药II上涨0.03%，医疗服务、化学制药、生物制品、医疗器械分别下跌1.37%、1.14%、1.28%、0.93% [5][12] - 近十二个月，医疗耗材板块相对收益为-12%，绝对收益为4% [4] - 上周医疗耗材板块内，表现居前的公司有：中红医疗（+8.6%）、可孚医疗（+4%）、采纳股份（+3.3%）、惠泰医疗（+3.1%）、天臣医疗（+2.9%）[14][15] - 上周医疗耗材板块内，表现居后的公司有：天益医疗（-4.5%）、赛诺医疗（-4.9%）、迈普医学（-4.9%）、佰仁医疗（-5.7%）、振德医疗（-12.7%）[14][16] 行业估值 - 当前医疗耗材板块PE（TTM）为35.43X，相较上周环比下降0.36个百分点，近一年PE最大值为40.1X，最小值为28.88X [6][17] - 当前医疗耗材板块PB（LF）为2.54X，近一年PB最大值为2.92X，最小值为2.13X [6][19] 行业动态及上市公司重要公告 - 微电生理一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管（PFA）获批，与公司现有设备协同，实现了“射频+冷冻+脉冲”三大消融能量产品的协同布局，有望增强公司核心竞争力和市场拓展能力 [7][20] - 佰仁医疗研发的ePTFE心包膜产品获批注册，该产品用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建，将填补心外ePTFE心包膜国产产品的市场空白，具有广阔应用前景，公司子公司美国天穹创新也将向美国FDA申请注册以面向全球市场销售 [7][21][23] 投资建议 - 建议关注产品线丰富、创新程度高的植介入、电生理等高值耗材头部企业，如微电生理、迈普医学等 [8][24] - 建议关注业绩边际改善的部分骨科耗材企业，如威高骨科等 [8][24]

一周融资概述 - 上海本周发生27起融资事件，合计披露金额约17.53亿元，融资事件数量较上周的14起增加13起 [5] - 从区域分布看，浦东新区融资事件最多，有12起，其次是闵行区，有5起，其余各区发生1-2起 [5] - 从融资轮次看，A轮融资最多，有11起，其次是天使轮，有8起 [7] - A轮融资中发生1起人工智能领域大额融资，涉及5亿元，占据A轮总融资额大头；B轮融资涉及1起7000万美元的先进制造领域融资，融资额占B轮总融资额近半 [7] - 从行业分布看，融资共涉及10个行业，集成电路融资事件最多，有7起，其次是医疗健康，有6起 [10] - 集成电路均未披露融资额，医疗健康、人工智能和先进制造的披露融资额接近 [10] 重点融资事件 - 无问芯穹完成近5亿元A+轮融资，由珠海科技集团、孚腾资本领投 [13][14] - 无问芯穹是AI大模型软硬件协同优化平台开发商，服务百川智能、Kimi、联想集团等机构 [15] - 融资将用于扩大软硬协同、推动AI云产品与终端方案规模化拓展、加大智能体基础设施研发投入 [15] - 极壳Hypershell完成7000万美元Pre-B及B轮融资，由光合创投与五源资本共同领投 [16] - 极壳Hypershell是消费级可穿戴外骨骼设计商，其产品Hypershell X Ultra搭载第二代AI运动意图识别算法，整体有效性提升25%，续航能力提升5倍 [17] - 融资将用于产线扩充和团队发展 [17] - 凯思凯迪完成3亿元B轮融资，由国投先导领投 [18] - 凯思凯迪是新型核酸类药物研发商，核心产品CS0159获FDA突破性疗法认定，口服片剂在美国已完成MASH的II期试验 [19] - 融资将用于推进全球多中心临床III期试验及多款在研产品的研发 [19] - 傲意科技完成超亿元B+++轮融资，由雷迪克独家投资 [20] - 傲意科技是肌电手势识别技术及机器人灵巧手研发商，具备核心部件自研自产和整机自研全栈能力 [21] - 融资将助力量产能力升级、全场景技术研发与全球化布局 [21] - 开物纪完成亿元级天使轮融资，由IDG资本、蓝驰创投联合领投 [22] - 开物纪是人工智能技术驱动材料研发商，推动材料研发从试错驱动转向智能驱动 [23] - 融资将用于扩大模型规模与数据体系，构建自动化材料研发平台 [23] 行业动态与政策 - 本周医疗健康行业发生6起相关融资，涉及4起制药领域，1起医疗器械领域，1起医药外包服务领域 [24] - 11月24日，国家药品监督管理局批准上海微创电生理的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请 [24] - 11月26日，诺华创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）获得国家药品监督管理局批准 [24] - 11月27日，安科生物旗下上海创新研究院及上海安科华泽药业在张江正式揭牌 [24] - 上海出台《若干措施》22条举措，涉及支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效等六个方面 [25] - 主要举措包括加快创新产品从研发到使用的高效对接、推动药品审批提速、提升第二类医疗器械全周期审评审批质效 [25]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [2][3][8] 报告核心观点 - 体外诊断（IVD）巨头已达成共识，行业增量在于分子肿瘤早筛，雅培以210亿美元全现金收购精密科学，罗氏与Freenome达成潜在价值超2亿美元的合作 [3] - 国内IVD行业经历多轮集采后，头部企业有望通过并购整合多组学肿瘤早筛寻找新增长点 [3] - 流感活动持续上升，2025年第46周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为6.7%，北方省份为7.0%，均高于前一周及2022-2024年同期水平 [3][11] 市场周度回顾 - 上周（11月17日-11月21日）医药生物板块收跌6.88%，跑输Wind全A（-5.13%）和沪深300（-3.77%） [3][8] - 所有子板块均收跌，其中原料药（-8.6%）、线下药店（-8.58%）和其他生物制品（-7.99%）领跌 [3][8][9] - 个股方面，海南海药（+23.8%）、*ST长药（+19.7%）和*ST苏吴（+15.5%）涨幅居前；金迪克（-25.5%）和特一药业（-22.3%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 流感活动持续上升，2025年第46周南方省份ILI%为6.7%，北方省份为7.0% [3][11] 行业要闻 - GE HealthCare以23亿美元现金收购医疗成像软件提供商Intelerad [12] - 雅培以每股105美元、总价值约210亿美元全现金收购精密科学（Exact Sciences） [3][12] - 信达生物玛仕度肽注射液(IBI362)用于中重度肥胖的III期临床研究达成主要终点，将递交新药上市申请 [12] - 三生制药建议分拆附属公司蔓迪股份于联交所独立上市 [12][13] - 罗氏与Freenome达成合作协议，潜在价值超2亿美元，包括7500万美元股权投资 [3][15] - 强生以30.5亿美元现金收购Halda Therapeutics [15] - 康方生物自主研发的双特异性抗体新药AK152获NMPA批准开展阿尔茨海默症临床试验 [15] - 复宏汉霖帕妥珠单抗注射液生物制品许可申请获美国FDA批准，成为美国首款PERJETA生物类似药 [15] 公司公告 - 百诚医药就1类创新药BIOS-0629项目达成独家授权合作，交易金额3亿元，另享销售额10%提成 [15] - 微电生理一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获NMPA注册申请 [15] - 复星医药控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液用于胃癌新辅助/辅助治疗被纳入突破性治疗药物程序 [15] - 迈威生物发行不超过62,664,600股H股并在港交所上市获中国证监会备案 [15] - 泰恩康控股子公司博创园的CKBA乳膏联合NB-UVB治疗儿童白癜风II期临床研究申请获NMPA受理 [16] - 泽璟制药产品注射用ZG006联合疗法用于小细胞肺癌的临床试验获批准，该药为全球首个DLL3靶点三特异性抗体 [16] - 金城医药谷胱甘肽原料药获欧洲药典适用性证书 [16]

行业战略定位转变 - 中国医药行业从高性价比原料药供应商转变为全球药物创新的重要来源 [1] - “十五五”规划建议明确提出支持创新药和医疗器械发展 从顶层设计推动产业创新 [1] - 行业将迎来蓬勃发展 具备更强的创新创造力和全球竞争力 [1] 政策支持与监管优化 - 国家药监局设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市通道 [1] - 设立创新药临床试验30日加速审评审批通道 建立全流程加快创新药上市机制 [1] - 2024年中国创新药上市申请审评平均时长225个工作日 获得优先审评的创新药审评平均时长仅162个工作日 [1] - 2025年国家药监局发布公告 从优化特殊审批程序等十个方面支持高端医疗器械创新发展 [2] 创新成果与国际接轨 - 进入11月以来 国家药监局已批准了三种医疗器械创新产品注册申请 [2] - 药品审评技术要求已与国际全面接轨 可参与国际规则和标准制定 [2] - 可伐利单抗注射液、佩索利单抗注射液利用国际多中心临床数据在我国实现“全球首发上市” [2] - “十四五”以来医药工业全行业研发投入年均增长23% 在研新药数量跃居全球第二位 [2] 市场地位与外部认可 - 中国医药行业市场已增长成为世界第二大市场 [3] - 在第八届进博会上 越来越多外国医药企业将创新产品首展首秀放在中国 并加码在华投资 [3] - 小分子靶向治疗、PD-1、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展 [2] - 全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高 [2] 现存挑战与未来方向 - 当前阶段生物医药产业全新靶点、全新作用机制的原创性新药仍较少 源头创新能力不足 [3] - 生命科学领域基础研究、关键核心技术研究等仍需不断加强 [3] - 药监部门将倾斜更多审评审批资源 加快药品试验数据保护 完善市场独占期制度 鼓励企业加大研发创新 [3]

产品获批上市 - 一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局注册申请（国械注准20253012351）[1] 产品技术特点 - 产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术[1] - 与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于心律失常治疗[1] - 与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量[1] 公司战略意义 - 实现了公司"射频+冷冻+脉冲"三大消融能量产品的协同布局[1] - 为心律失常治疗提供了更多选择[1] - 有利于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力[1]

公司产品获批 - 上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局注册申请 注册证号为国械注准20253012351 [2] - 相关公告于11月21日晚间发布 [2]

公司高管及股东股份变动 - 兆易创新部分董事及高级管理人员因个人资金需求拟合计减持24.9万股公司股份 其中副董事长兼总经理何卫拟减持不超过6.38万股（占总股本0.0096%） 董事兼副总经理胡洪拟减持不超过10.64万股（占总股本0.0159%） 副总经理孙桂静拟减持不超过4.82万股（占总股本0.0072%） 副总经理李宝魁拟减持不超过3.06万股（占总股本0.0046%） 减持期间为2025年12月15日至2026年3月14日[1] - 中无人机股东成都产投拟询价转让公司1.50%股份[11] - 常山药业控股股东高树华拟协议转让5%股份给元素基金[11] - 吉祥航空控股股东均瑶集团拟减持不超过3%公司股份[15] - 宁波精达股东拟减持股份[15] - 富吉瑞股东上海兆韧拟减持不超过0.21%股份[15] - 南京银行获法国巴黎银行增持 其持股比例增至18.06%[15] - 隆基绿能董事长钟宝申增持公司股份计划已完成[15] - 中国石化获中石化集团累计增持A股及H股合计3.9亿股[15] - 汇顶科技拟使用2亿元至4亿元回购公司股份用于员工持股计划[13] 公司控制权及重大资产重组 - 超卓航科因控股股东及实际控制人筹划重大事项可能导致控制权变更 公司股票自2025年11月24日起停牌 预计停牌不超过2个交易日[2] - 凯众股份因筹划收购安徽拓盛汽车零部件股份有限公司控制权 公司股票停牌[8] - 高能环境拟收购三家矿业公司各45.2%股权[7] - 航天电器拟以公开摘牌方式购买深圳市航天电机系统有限公司32%股权[8] - 英力股份拟以6649.70万元收购佛山智强光电100%股权[8] 重大合同及项目中标 - 大金重工全资子公司蓬莱大金签署欧洲某海上风电场项目过渡段独家供应合同 合同总金额约13.39亿元 占公司2024年度经审计营业收入的35.41%[3] - 惠博普中标伊拉克Naft Khana油田复产项目 合同金额约15.96亿元[10] - 美丽生态控股孙公司签署日常经营重大合同[12] 公司投资与产能建设 - 瑞泰新材拟与关联方共同向泰瑞联腾增资2亿元 其中公司出资5000万元 关联方出资1.5亿元 以推进泰瑞联腾二期1.5万吨六氟磷酸锂项目建设 增资后公司持股比例保持25%[6] - 登海种业在海南省东方市投资设立全资子公司[11] - 安琪酵母拟投资2.32亿元实施酵母抽提物复配智能制造项目[11] - 大金重工拟投建风力发电项目 投资额8.76亿元[11] - 乖宝宠物拟投资9.5亿元建设新西兰高端宠物食品项目[11] - 开开实业使用2000万元闲置自有资金购买银行结构性存款[11] - 金帝股份拟与东培股份就人形机器人谐波减速器总成及其关键零部件相关业务进行合作[11] - 百诚医药与众神创新签署BIOS-0629项目技术开发合作协议[11] 监管调查与法律风险 - 聚石化学因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案[4] - 豪尔赛因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案调查[5] - 国联水产收到广东证监局警示函[15] - 线上线下控股股东涉及诉讼[15] - 凯格精机总经理邓迪因危险驾驶罪被判处拘役一个月 缓刑三个月[15] 医药研发与产品进展 - 人福医药二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市许可申请获受理 目前国内暂无该药品上市也无相关产品获批进口[11] - 信立泰创新小分子药物SAL0139临床试验获批[12] - 我武生物获得豚草花粉点刺液药物临床试验补充申请批准通知书[12] - 复星医药控股子公司药品注册申请获受理[12] - 中国医药子公司药品通过仿制药一致性评价[12] - 恒瑞医药SHR-1139注射液临床试验获批 目前国内外尚无同类药物获批上市[12] - 汇宇制药HYP-6589片联合用药获得临床试验申请受理通知书 目前国内外尚无同类产品获批上市[12] - 微电生理一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市[12] 其他重要经营事项 - 渤海化学全资子公司PDH装置例行停产检修延期至2026年2月底[12] - 辽宁成大宣布聚焦生物医药等新兴产业 不再向宝明矿业做大额投入[12] - 璞泰来控股子公司嘉拓智能收到新三板同意挂牌函[10] - 南华期货香港联交所审议公司发行H股事宜[10]

产品获批与技术创新 - 公司一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20253012351）[1] - 该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术[1] - 产品与心脏脉冲电场消融设备配合使用可用于心律失常治疗，与三维心脏电生理标测系统配合使用可提供导管位置信息和实时测量触点压力[1] 产品组合与市场影响 - 此次医疗器械注册证的取得实现了公司"射频+冷冻+脉冲"三大消融能量产品的协同布局[1] - 该产品为心律失常治疗提供了更多选择[1] - 新产品的获批有利于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力[1]