新版医保目录总体情况 - 国家医保局和人力资源社会保障部印发新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）[1] - 新版医保目录新增114种药品，超过去年的91种，其中一类新药达50种[1] - 总体谈判成功率为88%，较2024年的76%有明显提升[1] - 目录内药品总数增至3253种[2] 创新药纳入情况 - 新增一类创新药50种，再创历史新高，去年新增全球创新药38个[2] - 新增药品包含多款“全球首创”和“首个国产”类新药[2] - 百时美施贵宝的全球首个红细胞成熟剂注射用罗特西普被纳入，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，这是其在中国纳入医保的第二个适应症[2] - 康诺亚旗下中国首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达（司普奇拜单抗注射液）被纳入，覆盖其全部3项已获批适应症[3] - 科伦博泰有3款产品纳入，其中塔戈利单抗是全球首个获批用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗，其两项适应症均被纳入[4] - 全球首个非共价BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼片）被成功纳入，用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者[5][6] 肿瘤治疗领域 - 肿瘤治疗药物是医保目录调整的热门领域，今年有多款肿瘤治疗创新药被纳入[7] - 新增多款ADC（抗体偶联药），如科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗，该药是首个获得完全批准上市的国产ADC，其两项适应症均被纳入[7] - 恒瑞医药首款商业化ADC产品瑞康曲妥珠单抗被纳入，该公司今年有10款产品首次进入医保，其中6款针对恶性肿瘤治疗[8] - 礼来公司的CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）顺利续约并扩展医保支付范围，其说明书内所有适应症均已纳入医保[9] - 阿斯利康的乳腺癌创新药物卡匹色替片被纳入，其与默沙东合作的奥拉帕利片也成功拓展医保适应症，用于gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌患者的治疗[10] - 阿斯利康旗下康可期（马来酸阿可替尼片）被纳入医保，片剂体积较胶囊剂型缩减50%，其与胶囊剂型的适应症共同实现了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤从一线至后线各阶段的医保覆盖[12] - 赛诺菲的血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入，适用于多发性骨髓瘤患者，临床研究显示其与标准疗法联合使用可使患者无进展生存期预期达90个月（约7.5年）[13] 慢性病领域 - 慢性病领域被列为创新药研发支持重点，新版目录纳入了多款慢性病创新药[13] - 诺华的全球首款PCSK9 mRNA干扰类降胆固醇药物英克司兰钠注射液被纳入，用于他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇仍不达标的患者[14] - 阿斯利康呼吸领域首款生物制剂本瑞利珠单抗注射液被纳入，为成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗提供方案，中国有400万重度哮喘患者，其中约80%为重度嗜酸粒细胞性哮喘[15] - 葛兰素史克的靶向生物制剂美泊利珠单抗被纳入，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是中国唯一覆盖嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三大适应症的生物制剂[15][16] 抗流感药物 - 新版国家医保目录纳入了多款抗流感病毒新药，包括玛舒拉沙韦、昂拉地韦两款国产流感创新药[17] - 玛舒拉沙韦是国内首个自主研发的RNA聚合酶抑制剂（PA靶点），其Ⅲ期临床研究显示，相比安慰剂组中位流感症状缓解时间缩短21个小时，发热缓解时间缩短8.6个小时，病毒清除时间缩短25个小时，耐药突变率低于1%[17]

2025年国家医保目录调整核心成果 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中包含50种一类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[1][3][6] - 新增药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域，保障水平得到明显提升[6] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起执行[6] 本土创新药企纳入情况 - 科伦博泰有3款新药首次入选，包括芦康沙妥珠单抗、西妥昔单抗N01和塔戈利单抗[3] - 康诺亚自主研发的自身免疫性疾病药物康悦达，其3项适应证均被纳入国家医保目录[3] - 康方生物5个自研新药的全部获批适应证均已纳入国家医保目录，覆盖人群大幅增长[4] 跨国药企产品纳入情况 - 礼来集团的明星药物替尔泊肽（用于成人2型糖尿病）在上市不到1年后被纳入国家医保目录[5] - 赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液、诺华的英克司兰钠注射液、布西珠单抗注射液均为首次纳入国家医保目录[5] - 诺华表示自2022年起其在中国的新药及新适应证开发已100%与全球同步，目前共有40余款药物被纳入国家医保目录[5] 首版商业健康保险创新药目录发布 - 首版商保创新药目录与国家医保目录同期发布，是本次大会关注焦点[1][7] - 目录覆盖了5款国产CAR-T细胞药物、2款进口阿尔茨海默病药物及罕见病药物[1][7] - 目录旨在为因费用高昂或使用群体较小而可及性受限的“天价药”提供新的支付通道[7][11] 商保创新药目录对CAR-T疗法的影响 - 5款国产CAR-T细胞药物全部入选首版商保创新药目录，成为“大赢家”[7] - CAR-T疗法若自费，单次治疗费用超过百万元，商保目录为其支付带来重大突破[7] - 企业代表认为商保谈判机制是中国创新药可及性的重要里程碑[8] 商保创新药目录的价格与落地机制 - 国家医保局专家组为商保目录药品向保险公司提供“折扣”，折扣率根据产品综合价值在15%至50%之间浮动[9] - 商保支付价格可与医保支付价格不同，企业可与商保公司协商更灵活、体现创新价值的价格，进入“双轨价格时代”[12] - 目录落地执行在即（距当时不到1个月），企业表示将与医保局及保险机构紧密协作，推动药品进入各地惠民保和商保[10][12] 商保目录对产业的长远意义 - 构建“医保保基本、商保补高端”的双轨支付框架，医保目录确保基本可及性，商保目录为高值创新药提供市场化价值认可和支付补充[13] - 商保目录的推出允许创新药企业在医保之外寻找新的支付通道，将共同托举中国创新药的研发与应用生态[12][13] - 国家医保局通过多年评审经验，帮助商保公司对高值药品进行权威专业评价，让创新药价值得到认可[9] 企业成本控制与可及性提升举措 - 药明巨诺通过实现慢病毒载体国产化，预计可使CAR-T疗法关键原材料成本下降超90%，从而提升未来可及性[10] - 合源生物表示将通过纳入商保目录积累更多临床与药物经济学数据，同时不断降低药品成本，为最终纳入国家医保目录做准备[10] 中国创新药十年发展背景 - 从2015年创新元年到2025年首版商保创新药目录发布，中国创新药踏上新征程[11] - 2025年成为中国创新药BD（商务拓展）元年，其出海BD交易累计金额占全球比例从2016年的不到1%提升至2025年的33%[11] - 过去支付端过度依赖医保，今年国家医保局明确将增设商保创新药目录并探索医保与商保协同机制[11]

财务表现 - 2025年上半年营业收入90.83亿元同比下降23.2% 近三年首次跌破百亿大关[1] - 归母净利润10.01亿元同比下滑44.41% 创近十年最大降幅[1] - 毛利率49.76%同比下降4.07个百分点 净利率12.26%同比减少6.47个百分点[2] - 经营现金流净额11.9亿元同比下降53.0%[2] - 第二季度营收46.9亿元同比下降16.3% 净利润4.16亿元同比下降46.2%[2] 主营业务 - 输液与非输液两大支柱业务合计营收81.44亿元 占总营收89.66%[2] - 输液板块收入37.50亿元同比下降19.65% 毛利率减少6.19个百分点[2] - 非输液板块收入43.94亿元同比下降18.77%[2] - 葡萄糖注射液水针销量同比下降11.96%至3.43亿支[3] - 塑料水针业务销量3.43亿支同比下降11.96%[3] 市场与政策环境 - 氯化钾注射液水针在第十批国家集采中落标导致市场份额被挤压[3] - 省级带量采购和国家集采导致产品销量增长未能完全抵消价格下滑压力[3] - 国家"限抗令"和合理用药政策严格控制门诊输液率 直接压缩行业需求[3] 子公司表现 - 川宁生物净利润从上年同期7.66亿元锐减至4.55亿元 降幅超40%[4] - 川宁生物受青霉素销量价格下滑及研发费用增加影响[4] - 科伦博泰生物由盈利3.10亿元转为净亏损1.45亿元 同比下滑146.8%[5] - 科伦博泰业绩受授权收入（里程碑）同比减少影响[5] 战略举措 - 川宁生物计划将AI系统从硫氰酸红霉素生产线拓展至头孢和青霉素产线[5] - 科伦博泰持续推进ADC药物研发与对外合作[5] - 公司推出保健药品麦角硫因胶囊并由董事长亲自代言[6]

药物研发进展 - 芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰开发的TROP2靶向抗体药物偶联物，已在国内获批用于治疗晚期三阴性乳腺癌，并正在进行多项临床试验包括非小细胞肺癌等癌症[3] - 塔戈利单抗是科伦博泰开发的抗PD-L1单抗，与芦康沙妥珠单抗联合用于一线治疗驱动基因阴性晚期或转移性非小细胞肺癌[4] 临床研究设计 - 2期OptiTROP-Lung01研究评估芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗作为一线疗法治疗驱动基因阴性晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效[6] - 队列1A包含40名患者，每3周接受芦康沙妥珠单抗5mg/kg联合塔戈利单抗1200mg[7] - 队列1B包含63名患者，每4周接受芦康沙妥珠单抗5mg/kg联合塔戈利单抗900mg[7] - 持续治疗至疾病进展或不可耐受毒性，主要终点包括安全性和客观缓解率[8] 安全性数据 - 最常见≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数降低(队列1A 30.0% vs 队列1B 34.9%)[9] - 白细胞计数降低(队列1A 5.0% vs 队列1B 19.0%)和贫血(队列1A 5.0% vs 队列1B 19.0%)[9] - 未观察到治疗相关死亡病例[9] 疗效结果 - 队列1A中位随访19.3个月，确认客观缓解率40.0%(16/40)，疾病控制率85.0%[10] - 队列1B中位随访13.0个月，确认客观缓解率66.7%(42/63)，疾病控制率92.1%[10] - 队列1A中位无进展生存期15.4个月，队列1B中位无进展生存期尚未达到[10] 临床意义 - 联合治疗方案相比当前标准治疗展现出更优异疗效，无论PD-L1表达水平高低或组织学类型如何[10] - 该联合方案有望成为驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的潜在新标准[10] 学术影响 - 研究结果发表于Nature Medicine期刊，是团队第三次将"中国方案"发表在一流医学期刊[4] - 此前该团队于2025年4月10日在Nature Medicine发布芦康沙妥珠单抗针对经治晚期非小细胞肺癌的1/2期数据，6月5日在The British Medical Journal发布OptiTROP-Lung03研究更新结果[4]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入9.5亿元 同比减少31.3%[1] - 净利润由盈转亏 期内亏损1.45亿元[1] - 研发开支6.12亿元 较2024年同期6.52亿元减少6.3%[2] - 调整后期内亏损6940万元 同比由盈转亏[2] 核心产品销售表现 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)收入占比达97.6%[1] - 上半年商业销售总额3.10亿元 其中sac-TMT销售额约3.02亿元[2] - 塔戈利单抗和西妥昔单抗N01销售收入相对有限[1] 产品研发进展 - sac-TMT已获批两项适应证：三阴性乳腺癌和EGFR突变阳性非小细胞肺癌[2] - 2025年5月新增HR+/HER2-乳腺癌适应证申请获药监局受理并纳入优先审评[3] - 合作方默沙东启动14项sac-TMT全球性Ⅲ期临床研究[3] 医保准入与市场前景 - sac-TMT通过2025年国家医保药品目录初步形式审查[1][4] - 瑞银证券预测sac-TMT中国以外市场高峰销售额650亿元 大幅高于市场普遍预测的367亿元[4] - 2025年sac-TMT中国市场销售目标8-10亿元 肺癌患者使用比例已超越乳腺癌患者[4] - ADC药物成为肿瘤领域亮点 多款国产ADC药物通过医保初审[4]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨1.4%，跑赢Wind全A和沪深300，板块乐观情绪延续 [2][7] - 药品耗材集采有望优化，加强政策评估，推动集采工作规范化常态化，头部药企有望受益 [2] - 6月21 - 24日ADA会议将召开，建议关注减肥药方向进展，关注先行者礼来Bimagrumab临床数据及催化 [2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月8 - 13日）医药生物板块收涨1.4%，跑赢Wind全A（-0.27%）和沪深300（-0.25%） [2][7] - 医疗研发外包（4.76%）、化学制剂（4.04%）和其他生物制品（2.99%）涨幅居前，疫苗（-3.34%）、线下药店（-2.53%）和医院（-1.04%）跌幅居前 [2][7] - 易明医药（38.5%）、赛升药业（36.4%）和澳洋健康（35%）涨幅居前，人民同泰（-16.7%）、万邦德（-12.2%）和万泰生物（-10.2%）跌幅居前 [2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 6月13日石药集团与AstraZeneca订立战略研发合作协议，石药用AI平台为其发现开发候选药物，石药将收1.1亿美元预付款及潜在付款和销售提成 [11][13] - 6月13日国务院常务会议研究优化药品和耗材集采举措，加强政策评估，推动集采规范化常态化，促进“三医”协同，加强质量监管 [2][12] - 6月9日两办意见提到推进优质医疗卫生资源共享，扩容下沉和均衡布局，完善医保目录调整机制 [12] - 6月12日中国生物制药称对外授权交易成重要战略目标，将有重磅对外授权交易 [13] - 6月11日康诺亚先旧后新配股，所得净额约8.54亿港元用于研发等 [13] - 6月10日和誉医药自主研发的匹米替尼新药上市申请获受理 [13] - 6月9日先健科技拟斥资1.5亿元入股剑虎医疗，获相关产品优先合作权和海外经销权 [13] 公司公告 - 6月13日荣昌生物核心药品专利获期限补偿 [14] - 6月13日君实生物委任独家配售代理配售股份 [14] - 截至6月12日药明康德实施H股股票购买，累计用15亿港元买股 [14] - 6月12日迪哲医药披露药物研究进展 [14] - 6月12日新华制药获沙库巴曲缬沙坦钠原料药上市批准 [14] - 6月12日君实生物JT118获药物临床试验申请受理 [14] - 6月10日科伦药业子公司产品获突破性疗法认定 [15] - 6月9日派林生物控股股东拟转让股份，控制权或变更 [15] - 6月9日新诺威控股子公司抗体偶联药物获美国临床试验批准 [15]

核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法认定 [1][2] - 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得的第五项突破性疗法认定，此前已在三阴性乳腺癌(TNBC)、EGFR突变NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等适应症上获得认定 [3] - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC [4][5] 产品研发进展 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC的2期OptiTROP-Lung01临床研究结果在2025年ASCO年会上公布 [3] - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已有2项适应症在中国获批上市，另有2项新增适应症的上市申请已获CDE受理并被纳入优先审评审批程序 [4][5] - 科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究，默沙东已启动14项全球性3期临床研究 [5] 产品技术特点 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款新型TROP2 ADC，采用新型连接子开发，药物抗体比(DAR)达到7.4 [3] - 该产品通过特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤并导致细胞凋亡 [3] - KL610023具有细胞膜渗透性，可实现旁观者效应，杀死邻近肿瘤细胞 [3] 商业合作 - 2022年5月科伦博泰授予默沙东在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利 [4] - 默沙东正在主导14项全球性3期临床研究，探索芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药或联合疗法用于多种癌症的治疗 [5] 其他产品信息 - 塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体，已在中国获批两项适应症 [5]

核心产品进展 - 芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)联合PD-L1单抗塔戈利单抗作为一线疗法治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定 [1] - 这是该产品获得的第五项突破性疗法认定 旨在加快应对临床急需的创新治疗方案开发 [1] - 芦康沙妥珠单抗是拥有自主知识产权的新型ADC药物 主要针对非小细胞肺癌 乳腺癌 胃癌 妇科肿瘤等晚期实体瘤 [1] 适应症与商业化 - 芦康沙妥珠单抗已有2项适应症在中国获批上市 分别用于治疗三阴性乳腺癌和EGFR突变阳性的非小细胞肺癌 [2] - 该产品成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC 也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC [2] - 默沙东已启动14项全球性3期临床研究 涵盖单药或联合疗法用于多种癌症 2022年5月科伦博泰授予默沙东大中华区以外的独家权利 [2] 融资与市场表现 - 公司计划配售591 8万股H股 每股331 8港元 较前日收盘价折让7 58% 预计筹资净额19 43亿港元 [3] - 此次增发是2023年以来港股生物医药行业最大规模新股增发 资金将主要用于研发 临床试验 商业化等方面 [3] - 科伦博泰为科伦药业控股子公司 专注于ADC药物研发 2023年累计涨幅达110 04% [3]

核心观点 - 科伦博泰生物-B(06990 HK)的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定 [1] - 突破性疗法认定旨在加快研究、开发及推广创新治疗方案，以应对临床急需的医疗需求 [1] - 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破性疗法认定 [2] 突破性疗法认定历史 - 2022年7月就治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)获得突破性疗法认定 [2] - 2023年1月就治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC获得突破性疗法认定 [2] - 2023年6月就治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)患者获得突破性疗法认定 [2] - 2024年3月就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC获得突破性疗法认定 [2] 临床研究进展 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的2期OptiTROP-Lung01临床研究结果将于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的壁报环节公布 [2]

科伦药业临床研究成果公告 - 公司控股子公司科伦博泰将在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布六项临床研究成果 [1] - 涉及药物包括芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗和KL590586 [1] 芦康沙妥珠单抗数据 - 该药物为抗TROP2的抗体偶联药物 [1] - 在治疗经治晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示45.1%的确认客观缓解率 [1] - 中位无进展生存期为6.9个月 [1] 塔戈利单抗数据 - 该药物为抗PD-L1单克隆抗体 [1] - 联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌的3期临床显示疾病进展或死亡风险降低53% [1] KL590586数据 - 该药物为RET抑制剂 [1] - 在晚期RET基因突变甲状腺髓样癌患者的I期临床中显示63.0%的确认客观缓解率 [1]