医药行业双轮驱动特征 - 医药行业是典型的政策驱动加技术驱动双轮驱动的产业 [1] - 真正能够穿越周期的是那些具备持续成长能力的公司 [1] 创新成为医药行业长期趋势 - 创新是医药行业最确定的长期趋势 [1] - 2015年以来中国药监体系改革鼓励创新 药耗集采加速腾笼换鸟 行业整顿回归临床本质 [1] - 政策加产业加资本三重共振下创新药板块率先走强 [1] 创新药市场表现 - 2025年初至今A股创新药指数实现56%涨幅 港股创新药指数实现105%涨幅 [1] - 创新药利好政策陆续出台 [1] 中国创新药发展历程 - 中国创新药发展分为三个阶段：1.0时代（2000-2014年）起步期 2.0时代（2015-2021年）探索期 3.0时代（2022年至今）爆发期 [3][6] - 3.0时代差异化创新涌现 全球竞争力凸显 [3] 中国创新药研发数量 - 2024年中国企业原研创新药数量达704款 位居全球首位 [6] - 美国企业研发创新药数量逐步增至每年400-500款 [6] - 欧洲和日本研发数量相对稳定 欧洲每年约保持稳定水平 [6] 对外授权交易表现 - 2024年中国创新药对外授权总交易金额达519亿美元 其中首付款达41亿美元 [7] - 全球大药企从中国创新药企业引入分子数量持续增长 [7] 美国FDA新药批准变化趋势 - 1995-2017年美国FDA批准新药类型发生显著变化 [15] - 化药占比从97.2%下降至72.5% 生物药占比从2.8%上升至27.5% [15] - 特殊审评机制使用率大幅提升 优先审评从33.6%升至61.5% 突破性治疗达到31.2% [15] - 治疗领域分布变化明显 肿瘤药占比从10.8%升至27.1% 传染病药从33.8%降至14.4% [15] - 孤儿药认定比例从12.7%上升至38.1% [15] 中国医改政策成效 - 2015年后政府出台系列医改政策 推动制药行业从仿制向创新转型 [15] - 审评审批速度显著提升 2024年创新药从上市申请到获批平均时长较整体药品缩短57天 [15] - 获得优先审评的创新药比创新药整体平均时长再压缩189天 [15] - 接近90%的创新药在获批上市2年内进入医保目录 远高于2019年43%和2020年57% [15] - 2024年中国核心医院市场规模达8822亿元人民币 年复合增长率3.3% [15] 中国创新药企业优势 - 研发效率更高成本更低是中国创新药企业的优势 [18] - 临床前环节从机制确认到PCC阶段仅需12个月 [18] - 源头创新和靶点发现能力相对较弱 但凭借高效率优势可实现弯道超车 [20] 新技术范式发展 - ADC抗体药物偶联体犹如生物导弹精准打击肿瘤细胞 [23] - 双抗多抗可同时结合多个靶点增强治疗效果 [23] - 细胞治疗等复杂生物制剂相对更容易做出差异化 [26] 中国企业在复杂生物制剂领域优势 - ADC对靶点创新要求度低 主要涉及工程化改造和连接子技术 [26] - 在下一代PD-(L)1国际角逐中中国药企表现突出 [26] - 肿瘤免疫疗法以PD-(L)1抑制剂为代表成为肿瘤治疗基石 [26] 国际竞争优势体现 - 2024年中国药企对外授权交易中ADC双抗多抗TCE等复杂分子类型占比44% 却贡献66%首付款金额 [28] - 中国创新药海外BD交易数量与金额持续上升 [31] 代表性创新药物研发进展 - volrustomig（AZ）PD-1/CTLA-4双抗 联合化疗治疗NSCLC 全球2b期 [28] - rilvegostomig（AZ）PD-1/TIGIT双抗 单药或联合其他药物治疗肝癌/胆道癌 全球2b期 [28] - BNT327（BioNTech）PDL1/VEGF-A双抗 单药治疗1L间皮瘤 全球2期 [28] - SSGJ-707（三生制药）PD1/VEGF双抗 治疗NSCLC 中国2期 [28] - ZG005（泽璟制药）PD-1/TIGIT双抗 联合化疗治疗神经内分泌肿瘤 中国1/2期 [28] - AK112（康方生物）PD1/VEGF-A双抗 联合化疗治疗1L sa-NSCLC 中国3期 [28] - IBI363（信达生物）PD-1/IL-2双抗 单药治疗免疫经治NSCLC 中国1期 [28]

创新药市场趋势 - 今年以来创新药成为二级市场焦点 国际创新药市场发展加速 欧洲 美国 日本等市场表现突出 [1] - 中国生物医药投融资市场尚未全面复苏 但在ADC 双抗等前沿领域出现明显回暖迹象 [1] - 国内创新药领域大额对外授权事件频发 多家企业通过海外授权实现收入大幅提升 验证国际竞争力并注入产业链信心 [1] 创新药研发进展 - 企业逐渐从fast follow过渡到源头创新 越来越多企业敢于布局First-in-Class项目 [2] - 生物药商业化面临加速上市 控制风险 成本效益的平衡挑战 [2] 医药外包服务优势 - 药明生物布局最具潜力赛道 包括单抗 双抗/多抗 ADC领域 [2] - 单抗领域预计10个产品销售额突破50亿美元 其中5个产品有望超过100亿美元 [2] - 技术转移至完成PPQ仅需6个月 至BLA递交共10个月 比行业平均缩短3-6个月和8-15个月 [2] - 采用加速流程可将技术转移至PPQ压缩至3.5个月 大幅快于行业常规周期 [2]

公司业绩与财务表现 * 药明生物2025年上半年收益99.5亿元 同比增长16.1%[2][3][8] * 毛利43亿元 同比增长27%[4][10][13] * 经调整纯利润28.4亿元 同比增长11.6%[3][13][14] * 经调整EBITDA利润率43.3% 同比提升170个基点[4][13] * 毛利率42.7% 同比提升360个基点 经调整后毛利率45.6% 同比上升120个基点[3][14] * 每股盈利0.58元 同比增长56.8% 经调整基本每股盈利0.59元 同比上升7.3%[14] * 自由现金流预计全年正向 为连续第四年实现[16] * 现金储备125亿元 资产负债比仅5.6%[16] 业务板块表现 * 研发和早期开发板块收入增长35% 占总收入40%以上[2][3][5] * 商业化生产项目从16个增至24个 收入增长24.9%[2][3][5] * 临床后期和商业化生产收入占总收入43%以上[10] * 新增项目86个创历史新高 其中70%为ADC和双抗项目[3][5][32] * 项目总数达864个 同比增长16%[3] 订单与市场地位 * R端里程碑合同金额从70亿美元增至90亿美元 服务backlog达113亿美元[2][6] * 北美市场收入占比60% 增长20%[2][9] * 欧洲市场增速20% 日本和韩国市场收入翻倍 占比6%[9] * 中国出海项目中市场份额约70%[19] * 通过44次监管机构审核 合规率100%[3][7] 技术平台与创新能力 * 拥有168个双抗/多抗和225个ADC项目[2][6] * DNA到IND转换周期压缩至6-9个月[8][11] * 一次性生产技术表达量达110克每升 行业平均仅3-5克每升[26] * 高通量制剂平台浓度达150-230毫克每升 提升患者用药便利性[29] * CD3平台获GSK 4000万美元首付款 应用于10个分子[47][57] 产能与全球布局 * 产能从2023年15.6万升扩大到2025年30万升[15] * 计划2028年实现60万升产能 其中3%-50%用于ADC[41] * 在新加坡 爱尔兰 德国 美国等地建立全球供应链[21] * 新加坡一期项目包括12万升产能 预计稳定后毛利率45%[48] * 爱尔兰基地预计2025年下半年实现盈亏平衡[48] 商业模式与竞争优势 * 采用CRDMO模式 R端毛利率高达80%以上[4][17] * R到D端保留率超过90% D到M端保留率超过95%[4][31] * 通过细胞提成模式 600个项目可收取销售提成 比例3%-10%[19][35] * 2025年BD及里程碑相关收入预计至少1亿美元[52] * 与Lanza和三星等竞争对手相比 注重内部项目培养 保留率超过99%[38][39] 成本与资本管理 * 劳动力成本占比16.5% 材料成本占比19.6% 固定成本占比21.2%[15] * 资本支出预期从60亿元降至53亿元 7亿元推迟至2026年[37][41] * 通过数字化转型 人均收益从2017年10万美元提升至2025年目标40万美元[23][24] * WBS措施目标提升至少1个百分点利润率[30] 研发方向与行业趋势 * 未来研发方向包括多抗体及其与ADC结合 自免疫疾病 肾病等领域[45] * 布局MRNA治疗性产品 预计未来两三年实现突破[45] * 临床2-3期终止项目约12个 主要因科学研究不确定性[42] 风险与挑战应对 * 通过follow and win molecule战略应对全球融资环境不确定性[11][12] * 不同区域定价策略:海外D端定价高20%-30% M端与行业持平 中国采取早期低价策略[58][59]

公司业绩表现 - 药明生物2025年上半年收益99.5亿元（同比增长16.1%） IFRS毛利42.5亿元（同比增长27.0%） EBITDA 42.2亿元（同比增长50.5%） [2] - 药明合联同期收入27.01亿元（同比增长62.6%） 毛利9.75亿元（同比增长82.2%） 经调整净利润7.33亿元（同比增长69.6%） [2] - 药明合联将2025年全年收入增长预期从35%上调至45%以上 未完成订单总额13.29亿美元（同比增长57.9%） [3][6] 业务驱动因素 - 药明生物收益增长得益于技术平台优势、服务范围扩大、ADC及双抗/多抗平台发展、产能利用率提升四大因素 [4] - 药明生物新增86个综合开发项目 其中双抗/多抗/ADC占比超70% 临床前收益同比增长35.2% [4] - 药明生物支持67个临床III期项目和24个商业化生产项目 临床III期和商业化生产收益同比增长24.9% [5] 订单与产能布局 - 药明生物未完成订单203.4亿美元（其中服务订单113.5亿美元 里程碑订单90亿美元） 3年内未完成订单增至42.1亿美元 [5] - 药明合联iCMC项目总数增至225个 上半年新签37个创历史新高 获得11个PPQ项目及1个商业化项目 [5] - 药明合联新加坡基地2026年上半年投产 无锡基地DP3制剂车间完成GMP放行 药明生物美国伍斯特基地建设持续推进 [6][9] 行业趋势与竞争 - ADC/双抗/多抗成为核心增长引擎 全球ADC市场规模预计2030年达647亿美元（年复合增长率30%） 双抗市场规模达800亿美元 [7][8] - ADC领域外包渗透率达70% 药明合联客户贡献2025年1-7月ADC并购交易的75% 及超10亿美元授权交易的75%金额 [8] - 行业竞争加剧 药企选择CXO时综合考量价格、质量、交付时间 技术创新与全球化布局成为关键差异化因素 [9] 全球化与客户结构 - 药明合联海外收入占比达82% 海外市场增长源于客户管线后期推进及中国创新药出海趋势 [5] - 药明生物为GSK开发TCE项目进入临床阶段 累计赋能超50个分子项目 可收取里程碑付款及销售提成 [4]

市场表现 - 恒生港股通创新药指数今年以来上涨55.61%，远超同期恒生指数表现（17.30%）[1] - 创新药行业目前的PS估值普遍在4倍左右，距离之前牛市的估值差距较大[2] 行业逻辑 - 创新药已成为"类科技"资产，竞争维度从"经验积累"转向"科技赋能"[1] - 创新药企的科技属性与当前市场科技风格高度契合[6] - 行业经历估值修复，叠加基本面改善带动股价上涨[6] 国产创新药发展 - 中国在全球Top20热门靶点中贡献度超50%，原研药物数量2021年超过欧洲位居全球第二[5] - 国产创新药出海事件增速达40%左右，出海趋势不可逆转[5][6] - 预计8-10年后中国在原创创新药领域可能实现对海外的碾压式发展[6] 研发特点 - 创新药遵循"双10"定律：平均10年研发周期、投入超10亿美元成本[4] - 分为颠覆式创新（成功率低但突破大）和改善式创新（临床和商业化要求高）[3] - 给药技术持续进步，如降血脂药物从每日注射进化至季度给药[4] 细分领域机会 - ADC和双抗/多抗领域处于全球爆发前夜，有望接棒PD1和化疗的产业地位[8] - GLP-1类代谢疾病药物商业化快速放量，口服剂型和长效制剂成为竞争焦点[8] - 基因治疗为治愈罕见病带来希望[8] 投资建议 - 港股创新药板块值得关注，国际化突破和支付体系创新可能带来"戴维斯双击"[7] - 基金定投是普通投资者参与创新药投资的较好方式[8][9]

创新药行业投资逻辑 - 创新药行业当前处于业绩兑现周期临近阶段，市场预期强烈，尽管估值与业绩尚不明朗 [1] - 创新药公司短期亏损是行业发展必然阶段，估值本质是对未来现金流的折现和技术突破的溢价 [1] - 行业具有"高风险、高壁垒、高回报、长周期"四大核心特征，资本市场采用长期战略性定价逻辑 [2] 港股市场表现与估值驱动 - 长城医药产业精选基金年内收益率达71.21%，港股仓位占比35.20%对业绩贡献显著 [2] - 港股估值抬升源于政策红利、全球流动性宽松与市场情绪共振，创新药有望延续"戴维斯双击"行情 [2] - 创新药研发遵循"双十定律"：平均需10年研发周期、超10亿美元成本投入 [2] 企业研发模式与财务特征 - 头部企业通过构建"多管线梯队"（5-10个临床阶段项目）分散单品种研发失败风险 [3] - 研发投入形成"研发—临床突破—商业化变现—反哺研发"正向飞轮 [3] - 核心品种商业化放量带动营收高增长，部分管线进入后期临床或海外授权阶段，亏损幅度已大幅收窄 [3] 细分赛道投资机会 - ADC和双抗/多抗领域处于全球爆发前夜，有望在肿瘤领域接棒PD1和化疗的产业地位 [4] - GLP-1类代谢疾病药物商业化快速放量，口服剂型、长效制剂及解决肌肉流失问题的新方案存在机会 [4] - 基因治疗为罕见病患者提供新希望 [4] 创新药估值体系特征 - 早期管线（临床前/I期）依赖技术突破预期，估值波动大 [5] - 后期管线（III期/NDA）依赖商业化确定性，估值相对稳定 [5] - 国内双抗、ADC等领域研发成果通过海外授权（BD交易）加入全球资产估值体系 [5] 行业发展阶段比较 - 创新药处于成果井喷期，临床数据到管线落地呈现明确突破态势，确定性高于AI医疗 [7] - AI医疗处于产品力验证与商业化模式探索早期，创新药当前确定性优势显著 [7] - 创新药投资基于科学规律与概率思维，从靶点筛选到临床推进均建立严谨生物机制验证 [7]