2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

医保目录调整动态 - 2025年国家医保目录调整进入初步形式审查阶段 目录外通过初审通用名达310个 较2024年249个增加24.5% [3] - 医保目录调整需经过专家评审 谈判/竞价 价格协商等环节 最终确定纳入报销范围 [3] - 2018年至2024年累计530个药品通过谈判新增进入医保目录 其中超70种抗肿瘤药物涉及20个瘤种 [5] 创新药获批与医保准入 - 2018-2024年一类创新药获批数量持续上升 2024年达48种 是2018年的5倍以上 2025年上半年已接近40种 [5] - 乳腺癌药物卡匹色替片作为首个AKT抑制剂于2025年4月获批 已进入初步形式审查名单 [5][6] - 创新药进入医保目录后销量显著放量 部分药品实现十倍至二十倍增长 [6] 医保谈判定价机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确定医保支付标准 [5] - 医保谈判需平衡企业研发成本回收与患者可及性 全球上市药物还需考虑跨国市场定价联动 [7][8] - 肿瘤创新药上市初期价格昂贵 医保谈判有效降低患者负担 [7] 政策导向与价值评估 - 2025年医保目录调整强调"补齐短板 优化结构 鼓励创新" 支持真创新和差异化创新 [10] - 建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系 包括有效性 安全性 创新性和公平性 [10][14] - 卫生技术评估(HTA)和真实世界数据(RWD)成为医保支付决策重要依据 中国相关体系仍在完善中 [14][15] 行业挑战与趋势 - 创新药面临真实世界疗效不及预期风险 医保支付标准需根据实际疗效动态调整 [12][14] - 医保目录实行"有进有出"动态优化机制 控制总量提升基金使用效率 [11] - 药企需加强真实世界研究数据积累 以证明临床获益和安全性 [14]

医保目录调整概况 - 2025年国家医保目录调整进入初步形式审查阶段 通过审查药品需经专家评审和价格协商等环节才能最终纳入 [1] - 目录外通过初审通用名达310个 较2024年249个增加24.5% 准入竞争加剧 [1][3] - 医保基金作为国内药品费用最大支付方 在定价与患者可及性之间需寻求平衡 [2][6] 创新药纳入进展 - 2018年以来累计530个药品通过谈判新增进入目录 显著提升创新药可及性 [3] - 2018-2024年超70种抗肿瘤药进入目录 覆盖超20个瘤种 缓解患者用药困境 [3] - 一类创新药获批数量呈上升趋势 2024年达48种 为2018年5倍以上 2024年上半年已近40种 [3] - 乳腺癌药物卡匹色替片作为首个AKT抑制剂获批上市 已通过初步形式审查 [3][4] 医保准入影响 - 进入医保目录成为新药销量分水岭 部分药品纳入后销量放量10-20倍或更高 [4] - 医保发挥医疗资源配置指挥棒作用 提高基金使用效率并优化资源配置 [4] - 肿瘤科医生指出价格是重要选择因素 医保谈判降价使创新药惠及更多患者 [6] 价格谈判机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确认医保支付标准 [3] - 创新药面临定价与可及性平衡考验 需兼顾研发成本回收和患者负担能力 [6][7] - 医保支付价格过低影响创新回报 过高则医保基金难以承受 [6] 政策导向与创新支持 - 2025年目录调整坚持"补齐短板、优化结构、鼓励创新"思路 支持真创新和差异化创新 [8] - 通过卫生技术评估多维度研判药品价值 对创新价值进行量化和分级 [8] - 优化续约规则控制谈判药品降价幅度 稳定新药预期 [8] 动态调整与价值评估 - 目录总量有限需动态优化 实行有进有出机制 [9] - 部分新药真实世界临床效果未达医保支付预期 临床证据不充分可能影响准入 [9] - 建立药品综合价值评估体系迫在眉睫 需用数据解决"花得值不值"问题 [10] 真实世界数据应用 - 真实世界数据源于临床实际 能反映药品真实效果 但存在质量标准不统一等问题 [12] - 真创新需体现临床获益程度和安全性 包括生存率提升和生活质量改善 [12] - 真实世界研究可验证长期疗效和安全性 是对确定性实验的补充 [13] 国际经验借鉴 - 英国NICE通过卫生技术评估支持卫生决策 证据评估过程公平透明 [13] - 中国药物经济学和卫生技术评估起步较晚 仍需进一步完善 [13]

医保目录调整概况 - 2025年国家医保目录调整已启动 通过初步形式审查的目录外药品通用名达310个 较2024年249个增加24.5% [2][4] - 医保目录调整需经过专家评审 谈判/竞价/价格协商等环节 最终确定纳入报销范围 [2] - 医保基金是我国药品费用最大支付方 目录调整坚持"补齐短板 优化结构 鼓励创新"思路 [3][9] 创新药准入动态 - 2018-2024年累计530个药品通过谈判新增进入医保目录 其中超70种抗肿瘤药物涉及20个瘤种 [4] - 一类创新药获批数量呈上升趋势 2024年达48种是2018年的5倍以上 2024年上半年已接近40种 [4] - 创新药进入医保后销量显著放量 部分药品销量增长达十倍或二十倍以上 [5] 价格谈判机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确定医保支付标准 [4] - 谈判形成双方认可的医保支付标准 确定供应医保定点机构的协议价格 [7] - 创新药面临定价与患者可及性平衡考验 需兼顾研发成本回收和医保基金承受能力 [7][8] 临床价值评估 - 医保部门强调"真支持创新 支持真创新 支持差异化创新" 以患者健康获益为核心进行多维度价值评估 [10] - 要求药企重视真实世界研究数据积累 关注生存率提升 生活质量改善等临床获益指标 [13] - 部分新药因临床证据不充分或实际受益不确切 在医保准入环节面临被拒绝或超预期降价风险 [11] 国际经验借鉴 - 英国NICE通过卫生技术评估支持医保决策 证据评估过程公平公正透明 [14] - 真实世界数据具有样本量大 真实性高等特点 但存在质量标准不统一等挑战 [13] - 中国药物经济学评估和卫生技术评估体系仍待完善 需建立药品综合价值评估体系 [12][14]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 本周医药板块股价表现稳定，创新药板块研发推进受市场关注；国金医药看好创新药出海BD和授权进程；医药板块抗风险与成长进攻能力良好，创新药地缘政治风险低，血制品、器械和仪器有国产替代机会，左侧板块一季报后反转在即 [1][18][52] 根据相关目录分别进行总结 药品板块 - 康方生物国内首个IL - 21/IL - 23双抗获批用于中重度斑块状银屑病，其依若奇单抗疗效优异、安全性高、用药便捷，提升了公司非肿瘤领域产品协同效应和战略组合力 [19][21] - 阿斯利康国内首个AKT药物获批二线乳腺癌，卡匹色替片联合氟维司群用于特定乳腺癌患者，临床试验显示其可降低疾病进展或死亡风险 [23][24] - 越来越多1类新药在中国获批上市或获优先审评，中国创新药企业绩和授权交易向好，看好本土原研“真创新”类药企和国际化高水平引进能力领先的药企 [2][25] 生物制品 - 礼来orforglipron是首个完成3期临床试验的口服小分子GLP - 1受体激动剂，40周时达到更优A1C降低效果主要终点，多项3期研究正在进行，安全性与GLP - 1类药物一致 [26][29][30] - 多款国产GLP - 1小分子研发推进，具有给药方便等优势，关注临床节点及潜在BD机会，如翰森制药授予默沙东HS - 10535全球独家许可权 [33][34] 医疗器械 - 心脉医疗独家代理的外周血管内冲击波治疗系统LiqMagic开展上市后临床应用，该技术可处理血管钙化斑块，公司外周动脉产品线拓宽 [35][39] - 健帆生物2024年年报及2025年一季报发布，2024年业绩增长，2025年一季度短期承压，加强渠道库存管控，重视研发，海外产品注册有进展 [40][41][42] 中药 - 健民集团2025年一季报显示，营收因业务结构调整下降，净利润因医药工业收入增加增长，营销体系改革，产品矩阵丰富，关注企业经营改善 [43][44] 医疗服务及消费医疗 - 美年健康拟定增购买股权，有望实现业务协同和盈利能力增强；2024年年报显示收入和净利润下降，控股分院增加，客单价稳定增长 [46][48] 投资建议 - 贯穿全年关注创新药和仿创药主线，如科伦博泰、康方生物等 [20][52] - 短期关税波动关注血制品和科学仪器设备国产替代，如派林生物、聚光科技等 [20][52] - 下半年关注左侧反转，一季报后关注仿制药、连锁药房、器械、中药的个股困境反转，如益丰药房、新产业等 [20][52] 重点标的 科伦博泰、人福医药、聚光科技、华东医药、特宝生物、华润三九、益丰药房、新产业等 [5]