医保目录调整形式审查结果 - 国家医保局公布2025年药品目录调整形式审查结果 共有6个药品审查结果发生变化 其中2款药物未通过审查 4款产品被调进名单 [1] - 未通过审查的药品为注射用利培酮微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林 通过审查的包括左旋多巴注射液等4款产品 [1] 未通过审查药品详情 - 注射用利培酮微球为圣兆药物独家品种 2023年2月获批上市 用于治疗精神类疾病 是国内首个获批的仿制药 原研药2022年全球市场规模达4.9亿美元 预计2030年中国市场规模达9.2亿元 [3] - 注射用双羟萘酸曲普瑞林为益普生独家品种 2023年国内获批 用于治疗性早熟和前列腺癌 [3] - 两款药物虽为独家品种 但同治疗领域已有早前纳入医保的竞品（绿叶制药利培酮微球2021年入医保 亮丙瑞林2000年上市并纳入医保） [3] 商保创新药目录进展 - 首次设立的商保创新药目录共有121个药品通过形式审查 覆盖CAR-T疗法、核药等最新治疗技术 [5] - 5款CAR-T疗法通过审查 包括阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液 CAR-T此前因价格过高（远超30-50万元）多次未能进入医保目录 [5] - 4款核药通过审查 包括锝[99mTc]替曲膦注射液和氟[18F]贝他苯注射液 核药具有精准靶向肿瘤细胞的特点 [6] 重点药品动态 - 司美格鲁肽片通过形式审查 该药为全球首款口服GLP-1受体激动剂 2024年1月在国内上市 其原研药2023年上半年以167亿美元销售额成为全球"药王" [6] 后续工作安排 - 医保目录调整将于9-10月开展谈判/竞价/价格协商工作 最终结果计划在10-11月公布 [7]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

报告公司投资评级 未提及 报告的核心观点 报告研究的圣兆药物深耕高端制剂10余年，产品不断获批，多条线进入收获期，高端制剂研发平台定位逐步凸显；公司在多产品进度方面处于行业前列，产品多为大批次量设计规模效应明显，相较同类公司具备一定优势；随着公司产品陆续上市，有望实现盈利 [3] 根据相关目录分别进行总结 利培酮首仿获批，高端制剂研发再下一城 - 2025年2月26日公司注射用利培酮微球获《药品注册证书》，规格为25mg和37.5mg，是公司获批的第二只高端复杂制剂、第一只微球产品，也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药 [1][11] - 利培酮微球用于治疗精神分裂症等，微球剂型长效缓释特性解决了普通制剂患者依从性差、血药浓度波动大等问题，提高了患者依从性，降低了副作用和复发率 [15] - 缓释微球技术开发、放大有难度，涉及聚合物材料选择、生产工艺选择等，对生产设备和人员技术水平要求高 [15] - 注射用利培酮微球壁垒高，国内市场竞争者少，圣兆药物自研的利培酮微球为唯一一款通过一致性评价且实现首仿的产品 [16] - 国内利培酮微球市场有空间，预计2030年市场规模可达9.2亿元，该产品已进入国家医保目录乙类 [18] 紫杉醇（白蛋白）、亮丙瑞林微球获进展 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)申请上市许可并获受理 - 2025年3月10日公司该产品申请上市许可获受理，其生产能力达60,000支/批，产能及成本优势明显，上市后在国家集采中竞争力强 [19] - 该产品用于治疗乳腺癌等，克服了普通紫杉醇难溶于水等问题，提高了临床使用的便利性和安全性，已进入国家医保目录乙类 [24] - 2022年该产品国内销售额达36.92亿元，2023年全球销售额约13亿美元，中国三大终端六大市场销售规模近30亿元 [24] 注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)临床BE试验生物等效 - 2025年3月11日公司该产品与参比制剂生物等效 [26] - 该产品用于治疗多种疾病，微球载体延长了亮丙瑞林半衰期，降低了注射次数，提高了患者依从性 [27] - 2023年中国注射用醋酸亮丙瑞林微球市场规模为51亿元，预计2025年达68亿元，2030年达87亿元 [28] 在研项目丰富、产线批量大，凸显公司竞争优势 多柔比星脂质体兼具质量、成本优势，为公司高端制剂销售开路 - 2023年9月15日公司多柔比星脂质体获批上市，2024年下半年开始产生收入，2024年12月以第二顺位纳入第十批集采 [29] - 公司产品线大批次量生产优势使产品成本优势显著，进入集采有利于提高销量和市场占有率 [29] 多柔比星脂质体已上市 - 截止2025年2月28日，公司储备多条高端制剂产品线，部分产品进展较快，如盐酸伊立替康脂质体注射液等上市申请已获受理，美洛昔康纳米晶混悬型注射液等已通过BE实验，注射用亮丙瑞林微球等已进入BE阶段 [32] - 公司在高端制剂领域有10余年技术积累，研发进度及产品条线处于行业前列，产品陆续获批上市将改善盈利情况 [34] 财务数据 | 会计年度 | 主营收入(百万元) | 同比增长(%) | 营业利润(百万元) | 同比增长(%) | 净利润(百万元) | 同比增长(%) | 每股收益(元) | 同比增长(%) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2021A | 26.88 | 35.27 | -130.32 | -7.03 | -131.99 | - | -1.03 | - | | 2022A | 21.59 | -19.67 | -141.63 | -8.69 | -144.46 | -9.45 | -1.13 | -11.81 | | 2023A | 46.08 | 113.37 | -159.81 | -12.83 | -161.06 | -11.49 | -1.26 | - | [4][10] 市场数据（2025年3月12日） - 收盘价13.21元 [6] - 总股本1.28亿股，流通股本0.81亿股，流通市值10.70亿元 [6] 基础数据（2024年6月30日） - 每股净资产1.39元，每股资本公积6.82元，每股未分配利润 -6.29元 [7]