公司业务动态 - 子公司上海梅斯医药科技有限公司中标中国某药企大型真实世界研究项目 金额约人民币2100万元 [1] - 项目内容为通过前瞻性与回顾性相结合的观察性研究 系统评估IL-1β单抗治疗痛风急性期与间歇期患者的有效性与安全性 [1] 公司核心能力 - 依托积累十余年的互联网医生平台 应用大数据和人工智能技术链接医生、患者和药械企业 [1] - 提供数字化解决方案 赋能医疗生态 改善医疗质量 [1]

真实世界医保综合价值评价试点启动 - 国家医保局发布通知开展真实世界医保综合价值评价试点工作 通过三年试点探索形成以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系 2027年底进入全国范围推广阶段 [1] 试点范围与动态管理 - 北京、海南、江苏等11个省纳入试点范围 国家医保局对试点地区进行动态管理 确保有进有出 [2] - 试点省份包括北京、辽宁、江苏、浙江、福建、广东、海南、重庆、四川、陕西、甘肃 [9] 评价体系应用场景 - 评价体系在药品、医用耗材、医疗服务等领域的21个具体场景发挥参考价值 包括药品首发挂网、医保与商保创新药目录调整、超适应证用药、耗材集采、商保创新支付、医保支付方式改革和医疗服务价格改革 [2] - 药品领域7个应用场景：上市前研发立项参考、药品首发挂网、医保及商保创新药目录调整、集采药品疗效及价格分析、挂网药品价格治理、药品使用分析（用法用量、联合用药、超适应症用药等）、上市后药品价值再评价 [5] - 医用耗材领域5个应用场景：（异地就医）医用耗材医保目录调整、可单独收费目录调整、医用耗材挂网及价格治理、创新医用耗材医保分类、集采医用耗材分组及比价系数调整 [5] - 医疗服务领域5个应用场景：医疗服务价格项目管理（附条件新增、转归、调整、废止）、医疗服务定价及价格治理、（异地就医）医疗服务医保目录调整、医疗服务价格动态调整、医疗服务价格改革政策制定 [5] - 其他4个重点场景：药品VS医疗服务综合价值评估、中医优势病种VS西医治疗综合价值评估、按病种付费特例单议及除外支付政策、按疗效付费政策研究 [5] 试点工作推进阶段 - 截至2024年底为启动阶段 重点推进试点地区规范制定及人才队伍组建 [10] - 2026年为实践阶段 完成数据库和成果库两库建设 试点地区开发本地数据库并加强数据分级管理 国家医保局做好数据归集和共享 2026年底前产出一批初步评价成果纳入研究成果库 [14][15] - 2027年为应用阶段 重点任务包括支撑医保决策（优先应用评价研究成果作为支撑性证据）、健全运行机制（建立全链条评价运行机制）、遴选国家可信评价点（常态化承担相关任务） [16] 试点地区研究方向 - 海南省承担基于真实世界数据的特定区域内境内未上市药品综合价值评价研究和医保数据如何服务保障真实世界研究 覆盖创新药、医用耗材和中药 [10] - 四川成都负责未被满足的临床需求研究 覆盖创新药和医疗服务 [10] - 陕西西安负责基于真实世界数据的目录内药品退出机制研究 覆盖仿制药和中药 [10] - 浙江杭州负责基于真实世界数据的拟新纳入目录的药品综合价值评价研究 温州负责基于特定区域的药品综合价值评价组织研究 [10] - 其他试点地区研究方向包括：药品综合价值评价真实世界研究规范（北京海淀区、广东深圳市）、基于真实世界数据的目录内药品综合价值评价研究（辽宁大连市）、服务药品综合价值评价的真实世界数据库研究（江苏南京市）、医保数据如何服务保障真实世界研究（江苏徐州市、甘肃兰州市）、未被满足的临床需求研究（福建厦门市）、基于真实世界数据的医药价格价值符合性研究（福建三明市）、基于特定区域的药品综合价值评价组织研究（重庆市） [11] 数据治理与评价原则 - 坚持数据赋能 重视真实世界数据及证据 以可靠、可用、可信真实世界数据为基础 确保评价科学性、客观性、透明度 [8] - 坚持全面综合 立足医药医疗全生命周期 从临床有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性、患者体验等多维度全面评估医药产品综合价值 [8] - 重点治理本地区主要定点医药机构医保相关的病例病案、检查检验、用药用械、手术记录等临床数据 特别是能反映患者临床结局的疗效、质量和安全性方面的证据 [13] - 对积极参与数据收集的定点医药机构按照有关文件要求配置价格政策 [13]

研究项目启动 - 公司独家品种茵胆平肝胶囊用于肝胆疾病的真实世界研究正式启动并顺利完成首例受试者入组 标志着3000例大样本真实世界研究全面进入实施阶段 [1] - 研究系"2025年度中华中医药学会联合攻关项目" 由中华中医药学会肝胆病分会承担 首都医科大学附属北京中医医院牵头 联合全国30家研究中心共同开展 [1] - 研究正式启动与成功入组是项目高效推进的关键节点 更是公司加快中药二次开发进程的重要里程碑 [1] 研究方法与特点 - 真实世界研究针对预设临床问题 在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据 通过分析获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据 [1] - 真实世界研究具有数据来源广泛 灵活性较高等特点 已成为国内外药物研发和监管决策中日益关注的热点问题 [1] - 真实世界研究在兼顾科学严谨性的同时具备反映客观现实的灵活性 为中医药疗效评价和证据积累提供了新的路径和手段 [1] 研究内容与目标 - 研究系茵胆平肝胶囊首次开展的3000例大样本量真实世界研究 聚焦代谢相关脂肪性肝病 酒精性肝病等现代疾病领域 [2] - 研究收集在真实诊疗环境中应用该品种的临床疗效数据 重点评估在降低脂肪肝肝脏脂肪含量 减轻慢性胆囊炎腹痛及改善肝功能等方面的综合疗效 [2] - 研究旨在深入挖掘其临床价值与疗效特色 为肝胆疾病治疗提供新的中医药诊疗策略 [2] 公司战略意义 - 研究顺利推进彰显公司坚持科技引领 深化中药二次开发的决心 [2] - 公司将继续秉承"守正创新 行稳致远"的发展理念 持续推进中医药循证研究 [2] - 公司不断培育中药新质生产力 为中医药传承创新发展注入新动能 [2]

公司战略布局 - 公司成功举办AI-RWS真实世界研究高峰论坛并启动十余项AI驱动真实世界研究专案 聚焦中国青少年精神障碍和老年痴呆伴行为心理症状两大高发精神神经疾病领域 标志着港股AI+临床研究赛道战略迈出关键一步 [1] - 构建AI智能分型-个性化治疗路径优化-疗效安全动态预测-复发风险早期预警全周期闭环研究体系 融合NLP和深度学习技术 整合多维度真实世界数据 [2] - 采用与科研医院共建+药企委托+政府专项+保险共付多元化资金模式 单个专案价值预计从千万到亿元不等 [5] 青少年精神障碍领域 - 针对中国超3000万患病群体启动覆盖全国15城30余家机构的AI-RWS伫列研究 涉及超万名患者 [3] - 开展喜心六联合或序贯治疗共病研究 包括喜心阿 喜心艾 喜心利 喜心安 喜心舍 喜心乐等喜心新药组团 [3] - 通过自主AI演算法实现优化儿童精神心理研究方案 开展新药组团共病研究 实现病程未来预判三大企业创新服务 [3] 老年痴呆及BPSD领域 - 启动星辰计划建设国内规模最大随访周期最长的BPSD真实世界资料库 计划五年内纳入10万例患者 [3] - 聚焦非药物干预和联合用药研究 为创新药注册和上市后安全性再评价提供关键数据 [3] - 公司获得喜恩卡微片纳米微片及喜恩美闪片的中国独家临床研究实验权利与真实世界临床研究独家权利 [3] 核心产品优势 - 喜恩卡微片纳米微片是全球独家制剂且享受国家医保 作为治疗轻中度痴呆1级证据A级推荐产品 [4] - 采用VSMART专利技术解决吞咽难题 能与流食混合避免胃肠道反应 在伴精神和帕金森障碍治疗效果上优于同类产品 [4] 商业化与竞争优势 - 依托海南博鳌和横琴等平台可缩短合作伙伴IV期临床研究时间30%以上 [5] - 研究成果与核心产品优势同步对接国家卫健委相关战略 具备政策红利优势 [5] - 未来将聚焦AI-RWS研究与医生智能体开发 核心布局喜心精神品牌 喜恩神经品牌及拜敏变态反应品牌三大领域 [5]

研究与项目 - 举办论坛汇聚40位权威专家构建全周期闭环研究体系[3] - 针对超3000万青少年精神障碍患病群体启动AI - RWS队列研究[4] - 青少年精神障碍研究覆盖全国15城30余家机构、超万名患者[4] - 老年痴呆及BPSD赛道“星辰计划”五年内计划纳入10万例患者[4] 产品与权利 - 公司获得喜恩卡微片纳米微片及喜恩美闪片中国独家临床研究权利[4] - 喜恩卡微片纳米微片是治疗轻中度痴呆1级证据A级推荐产品[5] 业务优势 - 公司单个项目预计价值从千万到亿元不等[5] - 依托平台可缩短合作伙伴IV期临床研究时间30%以上[5] 公司治理 - 董事会成员包括2名执行董事、2名非执行董事和4名独立非执行董事[6] 信息披露 - 公告将在联交所网站和公司网站刊登[7]

医保目录调整概况 - 2025年国家医保目录调整进入初步形式审查阶段 通过审查药品需经专家评审和价格协商等环节才能最终纳入 [1] - 目录外通过初审通用名达310个 较2024年249个增加24.5% 准入竞争加剧 [1][3] - 医保基金作为国内药品费用最大支付方 在定价与患者可及性之间需寻求平衡 [2][6] 创新药纳入进展 - 2018年以来累计530个药品通过谈判新增进入目录 显著提升创新药可及性 [3] - 2018-2024年超70种抗肿瘤药进入目录 覆盖超20个瘤种 缓解患者用药困境 [3] - 一类创新药获批数量呈上升趋势 2024年达48种 为2018年5倍以上 2024年上半年已近40种 [3] - 乳腺癌药物卡匹色替片作为首个AKT抑制剂获批上市 已通过初步形式审查 [3][4] 医保准入影响 - 进入医保目录成为新药销量分水岭 部分药品纳入后销量放量10-20倍或更高 [4] - 医保发挥医疗资源配置指挥棒作用 提高基金使用效率并优化资源配置 [4] - 肿瘤科医生指出价格是重要选择因素 医保谈判降价使创新药惠及更多患者 [6] 价格谈判机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确认医保支付标准 [3] - 创新药面临定价与可及性平衡考验 需兼顾研发成本回收和患者负担能力 [6][7] - 医保支付价格过低影响创新回报 过高则医保基金难以承受 [6] 政策导向与创新支持 - 2025年目录调整坚持"补齐短板、优化结构、鼓励创新"思路 支持真创新和差异化创新 [8] - 通过卫生技术评估多维度研判药品价值 对创新价值进行量化和分级 [8] - 优化续约规则控制谈判药品降价幅度 稳定新药预期 [8] 动态调整与价值评估 - 目录总量有限需动态优化 实行有进有出机制 [9] - 部分新药真实世界临床效果未达医保支付预期 临床证据不充分可能影响准入 [9] - 建立药品综合价值评估体系迫在眉睫 需用数据解决"花得值不值"问题 [10] 真实世界数据应用 - 真实世界数据源于临床实际 能反映药品真实效果 但存在质量标准不统一等问题 [12] - 真创新需体现临床获益程度和安全性 包括生存率提升和生活质量改善 [12] - 真实世界研究可验证长期疗效和安全性 是对确定性实验的补充 [13] 国际经验借鉴 - 英国NICE通过卫生技术评估支持卫生决策 证据评估过程公平透明 [13] - 中国药物经济学和卫生技术评估起步较晚 仍需进一步完善 [13]

医保目录调整概况 - 2025年国家医保目录调整已启动 通过初步形式审查的目录外药品通用名达310个 较2024年249个增加24.5% [2][4] - 医保目录调整需经过专家评审 谈判/竞价/价格协商等环节 最终确定纳入报销范围 [2] - 医保基金是我国药品费用最大支付方 目录调整坚持"补齐短板 优化结构 鼓励创新"思路 [3][9] 创新药准入动态 - 2018-2024年累计530个药品通过谈判新增进入医保目录 其中超70种抗肿瘤药物涉及20个瘤种 [4] - 一类创新药获批数量呈上升趋势 2024年达48种是2018年的5倍以上 2024年上半年已接近40种 [4] - 创新药进入医保后销量显著放量 部分药品销量增长达十倍或二十倍以上 [5] 价格谈判机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确定医保支付标准 [4] - 谈判形成双方认可的医保支付标准 确定供应医保定点机构的协议价格 [7] - 创新药面临定价与患者可及性平衡考验 需兼顾研发成本回收和医保基金承受能力 [7][8] 临床价值评估 - 医保部门强调"真支持创新 支持真创新 支持差异化创新" 以患者健康获益为核心进行多维度价值评估 [10] - 要求药企重视真实世界研究数据积累 关注生存率提升 生活质量改善等临床获益指标 [13] - 部分新药因临床证据不充分或实际受益不确切 在医保准入环节面临被拒绝或超预期降价风险 [11] 国际经验借鉴 - 英国NICE通过卫生技术评估支持医保决策 证据评估过程公平公正透明 [14] - 真实世界数据具有样本量大 真实性高等特点 但存在质量标准不统一等挑战 [13] - 中国药物经济学评估和卫生技术评估体系仍待完善 需建立药品综合价值评估体系 [12][14]

行业政策优势 - 乐城先行区作为中国唯一的医疗特区 依托特许医疗 特许研究 特许经营 特许国际医疗交流政策优势 实现医疗技术 装备 药品与国际先进水平三同步 [1] - 园区引进504种国外已上市 国内未上市的临床急需特许药械 落地运营超过30家医疗机构 [1] - 借助真实世界研究等政策突破 国际创新药械进入国内市场时间大幅缩短 患者更快用上国际先进药械 [1] 产品与技术创新 - 科利耳Nexa系统进口智能人工耳蜗系统落地以来 累计100例中国听障患者通过该产品重获新声 [1] - 园区推出31款医疗旅游产品 涵盖心脑健康 关节修复 五官科治疗等多领域 [2] - 零关税进口药械政策 特许食品政策相继落地 为医疗旅游相关产业注入新动能 [2] 医疗服务与体验 - 博鳌一龄生命养护中心推出多项医疗旅游产品 提供中医理疗 精准体检等健康服务 并融合琴棋书画 花香茶艺等文化课程 [2] - 中心引入远红外热成像检测仪 经络检测仪 沉香古方疗法等多种新中医特色服务项目 打造中西结合 多元化健康管理服务模式 [2] - 中医理疗与精准体检契合国际游客需求 已有来自美国 俄罗斯 加拿大等国患者专程体验精密体检等特色项目 [2] 国际市场拓展 - 乐城先行区在印度尼西亚举办专场推介会 与当地旅行社和保险公司建立联系 搭建直通海外客源桥梁 [3] - 未来推广区域将逐步扩展至东南亚 欧美 澳大利亚等地 [3] - 积极推进与境外保险公司合作 打通跨境保险支付环节 为国际游客提供更便捷高效的医疗服务体验 [3]

医疗创新 - 海南眼视光眼科医院引入特许药品0 19氟轻松玻璃体内植入剂 用于治疗糖尿病性视网膜病变黄斑水肿(DME) [1] - 0 19氟轻松玻璃体内植入剂是美国FDA唯一批准的缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂 [1] - 该植入剂可帮助DME患者长期控制黄斑水肿 维持视力 减轻频繁就诊负担 [1] 临床试验 - 医院面向全国招募DME患者作为实效性真实世界研究受试者 预计入组121例 [1] - 首例研究入组患者已于8月1日在海南眼视光眼科医院完成注射 [2] 疾病背景 - 糖尿病性视网膜病变黄斑水肿是糖尿病常见并发症之一 常累及双眼 [1] - DME患者面临巨大治疗负担和经济负担 [1]

商保创新药目录推出 - 商保创新药目录推出使创新药企看到高价值和高创新性药品进入"国谈"及多层次支付体系落地的可能性 [1][2] - 允许企业与基本医保药品目录并行申报 已有超过100个药品申报创新药目录 部分同时申报基本医保目录 [7] 真实世界数据在医保价值购买中的作用 - 真实世界数据有望在新药分级和药品全生命周期定价中发挥更大作用 推动医保价值购买和商保创新支付 [1] - 真实世界数据能够更好反映药品临床应用后的实际情况 填补传统随机对照试验无法提供的证据空白 [5] - 真实世界数据有潜力在药物创新价值评估的各个维度提供证据 包括安全性和有效性方面 [5] - 真实世界数据能够有力支持医保目录动态管理及药品退出机制 [6] 真实世界数据在医保准入和再评价中的应用 - 建立和规范基于真实世界的药品综合价值评价体系 优化真实世界数据在卫生技术评估中标准 更好发挥其在"双目录"准入和准入后再评价中的作用 [1] - 创新药企关切在医保续约谈判中提供更多真实世界证据证明产品价值后能否获得价格调整机会 [3] - 对于已纳入基本医保目录的创新药 真实世界证据有望在医保续约谈判的疗效评估中起到作用 [4] - 医保部门通过收集真实世界数据进行论证 平衡药物临床获益和基金可负担性 达成更合理的谈判价格 [5] "双目录"衔接机制 - 真实世界数据有望成为"双目录"衔接中的重要一环 [8] - 对创新程度高但安全性有效性尚不确定的创新药 可采取"先商保后医保"准入方式 先纳入创新药目录积累真实世界数据 待数据充分后再评估进入基本医保目录 [8] - 临床获益显著但未达到基本医保评价标准的创新药会先申请创新药目录 后续因市场竞争变化可再申请基本医保目录 [8] 真实世界数据应用现状与挑战 - 药监部门在创新药审评审批环节对真实世界数据的应用已较成熟 医保部门应用还相对较新 [9] - 2024年全年批准上市1类创新药48个品种 其中11个品种(22.9%)附条件批准上市 [9] - 中国拥有海量真实世界数据但质量参差不齐 缺乏专业机构和CRO支持开展高质量研究 [10] - 需要建立真实世界研究规范和指南 明确可用数据来源 评估数据质量 进行数据治理 选取合适研究方法和模型 [11] - 不同来源和医疗机构间的真实世界数据存在标准不统一、质量参差不齐问题 影响专家组在评估时的采纳与参考 [13] 数据治理与共享机制建设 - 医保系统已建立全国统一医保信息平台 收集了时间跨度长、覆盖全体参保人的海量信息 数据具标准化和高质量特征 [12] - 充分发挥医保数据资源优势支持创新药研发立项 支持"真创新" [12] - 海南出台《三医真实世界数据使用管理暂行办法》 明确数据范畴、规范共享流程 为医保目录动态调整等提供数据支撑 [14] - 建议设立专门第三方评估机构 为药品上市前评价、"国谈"准入和动态调整等环节提供科学、公正且独立的证据 [14]