智通财经APP获悉，艾伯维公司(AbbVie，ABBV.US)于周四宣布，已与所有涉诉仿制药企业达成和解， 解决了针对"仿制药企业计划推出Rinvoq仿制药"的相关诉讼。Rinvoq是艾伯维免疫治疗产品线中的核心 药物。 这家总部位于美国伊利诺伊州北芝加哥的制药巨头，已将Rinvoq及其"姊妹药"Skyrizi定位为重磅关节炎 药物修美乐(Humira)的潜在替代产品。修美乐于2023年失去了美国市场的独占权(即专利保护到期，仿 制药可合法进入)。 2025年上半年，Rinvoq的净销售额达到27亿美元，同比增长约53%;与之形成对比的是，同期修美乐在 美国市场的销售额同比下滑约63%。 此前，这些仿制药企业已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了"简化新药申请"(Abbreviated New Drug Application，ANDA)，寻求推出这款关节炎治疗药物的非专利版本(即仿制药)。 艾伯维在一份监管文件中表示，得益于此次达成的和解协议与授权协议，预计在2037年4月之前，针对 Rinvoq片剂的仿制药不会进入美国市场。 ...

公司研发动态 - 强生终止尼泊卡利单抗与抗TNFα疗法联合开发项目 原计划用于治疗类风湿性关节炎[1] - 终止决定基于2a期DAISY概念验证研究结果 显示联合疗法未显著优于单独使用抗TNFα疗法[1] - 12周试验数据显示未出现新的安全问题 但缺乏显著临床益处[1] 产品市场前景 - 尼泊卡利单抗曾被预测非风险调整后峰值年销售额超过50亿美元[1] - 修美乐2021年销售额接近210亿美元 但2023年起面临仿制药竞争压力[1] 行业研发环境 - 创新药物开发存在高风险性 尤其在竞争激烈的自身免疫疾病治疗领域[1]

全球药品销售TOP50榜单核心变化 - 诺和诺德司美格鲁肽以166亿美元销售额超越默沙东K药成为新药王 [1][3] - 礼来替尔泊肽以147亿美元销售额排名第三 同比增长121% [1][2][3] - 百济神州泽布替尼成为首款进入榜单的国产创新药 销售额17亿美元 [7][8] GLP-1类药物市场表现 - 司美格鲁肽三大版本合计销售额166亿美元 其中减重版Wegovy同比增长78%至55亿美元 [2] - 替尔泊肽第二季度销售额86亿美元 超过司美格鲁肽当季80亿美元 [2] - 礼来度拉糖肽销售额22亿美元 同比下降19% [2][3] 疫苗产品销售下滑 - 默沙东HPV疫苗销售额25亿美元 同比下滑48% [4][5][6] - 辉瑞肺炎疫苗销售额30亿美元 同比微降0.2% [5][6] - GSK带状疱疹疫苗销售额22亿美元 同比下滑0.6% [5][6] 高增长药品特征 - 7款药品增速超30% 主要集中在肿瘤和自身免疫疾病领域 [7][8] - 恩扎卢胺获批13年仍保持34%增长 销售额40亿美元 [7][8][9] - 艾伯利利生奇珠单抗增长66% 乌帕替尼增长49% [8] 药品长期竞争力要素 - 专利保护与临床价值是核心 美国市场采用决定全球表现 [8][9] - 大适应证和多适应证拓展是关键 恩扎卢胺覆盖前列腺癌5个适应证 [9][10] - 专利到期后面临竞争 恩扎卢胺核心专利2026年到期 [10]

核心观点 - 艾伯维的自免药物Skyrizi和Rinvoq正快速填补修美乐专利悬崖带来的200亿美元收入缺口 两者2025年合计销售额预计超过250亿美元 远超公司年初预期 [1][2][4] - Skyrizi销售增长迅猛 2024年首次突破100亿美元 同比增长50.9% 2025年二季度销售额达44亿美元 同比增长61.8% 公司将其2025年销售预期上调至171亿美元 同比增长46% [1][3][4] - 自免药物市场放量速度显著加快 Skyrizi仅用6年达到100亿美元销售额 预计再用2年达到200亿美元 而修美乐实现同样增长分别用了10年和10年 [2][4][10] 药物销售表现 - Skyrizi 2025年二季度全球销售额44亿美元 同比增长61.8% 2024年销售额突破100亿美元 同比增长50.9% [3][4] - Rinvoq 2025年二季度全球销售额20亿美元 2024年销售额59.7亿美元 [1][3] - 公司预计Skyrizi和Rinvoq 2025年合计销售额将超过250亿美元 [1] - 艾伯维将Skyrizi 2025年销售预期上调至171亿美元 较此前指引增加6亿美元 其中4亿美元来自IBD适应症 2亿美元来自银屑病适应症 [1][4] 市场地位与竞争 - 2024年度普利尤单抗以140亿美元销售额位居自免药物市场第一 赛诺菲预计其2026-2027年将突破200亿美元 [4] - Skyrizi在银屑病相关疾病领域持续获得市场份额 在美国市场所有治疗线中相对于其他生物制剂和口服药物保持领先地位 [7][8] - IBD领域预计2025年销售额翻倍 Skyrizi和Rinvoq合计覆盖美国克罗恩病50%在治患者和溃疡性结肠炎33%在治患者 [6][7][8] - IL-23靶点成为竞争最激烈领域 强生 礼来等巨头虎视眈眈 同时面临乌司奴单抗类似药冲击 [7] 产品优势与战略 - Skyrizi作为IL-23单抗 通过阻断IL-23信号通路抑制炎症反应 目前已获批斑块状银屑病 银屑病关节炎 克罗恩病和溃疡性结肠炎适应症 [6] - 相比其他IL-23抑制剂如古塞奇尤单抗 Skyrizi给药频率更低（每12周一次）依从性更高 [7] - Rinvoq采用"三波战略"：第一波类风湿关节炎等大适应症 第二波特应性皮炎和IBD 第三波巨细胞动脉炎 系统性红斑狼疮和斑秃等新适应症 [5][6] - Rinvoq斑秃适应症三期数据亮眼 潜在患者规模近200万 巨细胞动脉炎适应症已获批 医保覆盖预计2025年下半年快速提升 [6] 行业趋势 - 自免重磅炸弹放量曲线越来越陡峭 新药达到100亿美元销售额的时间从10年缩短至6年 从100亿到200亿美元的时间从10年缩短至2年 [2][4][10] - 生物技术从分子设计到临床开发全面进化 推动药物开发效率跃迁 [11] - 后来者窗口期急剧压缩 药物爬坡时间被压缩至5-7年 立项眼光与临床差异化成为关键 [11] - 武田制药Entyvio面临IL-23单抗和JAK抑制剂冲击 增长乏力 [11]

行业特殊性导致的估值悖论 - 创新药行业具有高风险高回报特性，价值实现集中于"潜在重磅药物出现→专利期内商业化成功"的关键窗口期[1] - 药物从临床到获批的成功率仅约10%，1988年至今平均10款新药中仅2款能收回研发投资[2] - 行业利润呈"肥尾"分布，少数重磅药品支撑整体盈利，如修美乐曾占艾伯维收入的60%[3][5] - 礼来CEO指出行业整体研发回报率接近零（剔除GLP-1药物后PE仅12倍），90%临床阶段药物失败[5] 平台型公司与研发效率 - 行业研发效率长期下降（埃鲁姆定律），每十亿美元研发支出获得的FDA批准药物数量减少[8] - 2022-2024年ADC/双抗交易占中国License-out交易50%以上，验证技术平台价值但持续输出存疑[9] - 优秀平台（如mRNA/ADC/PROTAC）和卓越管理可提升成功率，如优化靶点选择、增加管线数量[10] FIC与BIC的辩证关系 - FIC药物在重磅炸弹中占比稳定在30%左右（1987-2011年数据），近年上升至40-50%[11][13] - 历史数据显示"同类最佳"（BIC）比"同类第一"（FIC）创造更多价值，如立普妥累计收入>1500亿美元[14] - 快速追随者药物（FIC上市后2-5年进入）销售中位数最高，差异化策略可大获成功[14] 价值投资的重新定义 - 创新药价值创造集中于"药物验证→商业化成功"窗口期，专利保护构成阶段性护城河[15] - 评估核心是现有产品+管线未来现金流折现，重磅药物潜力为关键变量[15] - 需判断市场对折现价值的预期合理性，与传统"稳定现金流"价值投资标准不同[15] 投资决策框架 - 早期投资聚焦颠覆性技术平台（如新型靶点），市值反映现金价值或平台潜力[17][18] - 关键价值拐点出现在II期结束/III期开始阶段，成功率提升至40-50%[21][22] - 商业化初期关注上市获批和销售放量，如季度数据超预期或新适应症拓展[23][24] - 退出时机包括专利悬崖前3-5年、估值过度透支或管线后继乏力[23] 本轮创新药牛市驱动因素 - 国内监管改革缩短审评时间至几个月，推动生物制药价值链跃升[25] - 国内资本趋紧促使低价出售资产，西方公司资金充裕形成卖方市场[26][28] - 跨国药企面临2028年专利悬崖，收购意愿强烈推动BD交易活跃[28] - 早期药物估值提升，如三生制药案例（1亿研发成本对应近100亿首付款）[28] 投资策略总结 - 接受创新药投资为阶段性价值爆发的概率游戏，聚焦关键催化剂事件[29] - 平衡概率与赔率，早期重赔率后期重确定性，组合投资分散风险[29][31] - 择时比选标的重要，需在数据读出前布局或商业化初期介入[30] - 持续跟踪管线进展、竞争格局、临床数据及管理层动向[32]

创新药行业的投资本质 - 创新药行业投资是"高风险、高回报"的科技博弈，价值实现集中于"潜在重磅药物出现→专利期内商业化成功"的窗口期，与传统"买入并长期持有"模式存在差异[2] - 行业研发回报率接近零（剔除GLP-1药物后PE仅12倍），90%临床阶段药物失败率，企业价值高度依赖单款重磅药物（如修美乐曾占艾伯维收入的60%）[3] - 专利悬崖后若无接替产品，估值将崩塌（如辉瑞立普妥专利到期后市值腰斩）[3] 创新药投资的特殊性 - 行业研发回报率低、专利悬崖、管线失败率高，违背传统价值投资的"稳定性"原则[4] - 价值创造集中在"潜在重磅被验证有效→获批上市→专利期内商业化成功"的窗口期，此阶段可带来巨大且可预测的现金流，专利保护构成强大护城河[4] - 评估核心是现有产品+在研管线未来现金流的折现总和，重磅药物潜力是关键变量[4] 创新药投资的概率游戏本质 - 药物研发失败率高，早期管线价值极低，关键临床试验成功则价值指数级跃升，失败则价值归零或大幅缩水[6] - 优秀平台（如mRNA、ADC、PROTAC等）和卓越管理能提高成功概率和效率，增加"下注"次数，利用大数定律平滑风险[6] - 科学探索充满未知，"运气"因素客观存在，但不应作为投资唯一依据[7] 投资决策框架：何时进入 1. **早期阶段** - 标的：拥有颠覆性技术平台或独特科学见解的公司 - 时机：平台价值未被充分认知，核心管线处于临床前/早期临床，市值反映现金价值或平台潜力 - 逻辑：押注平台或科学突破带来革命性药物的可能性，风险极高但回报巨大[9] 2. **关键价值拐点** - 标的：核心管线进入关键临床阶段（II期结束/III期开始），针对大适应症、有明确差异化优势 - 时机：关键数据读出前，市场仍存疑虑或预期尚未完全Price-in时 - 逻辑：临床II期成功将成功率从<10%提升至~60-70%，III期成功确定性更高[12] 3. **商业化早期** - 标的：重磅药物刚获批上市或上市初期放量超预期 - 时机：上市获批、早期销售数据强劲、新适应症拓展计划明确 - 逻辑：价值创造从"潜力"变为"现实"，增长曲线陡峭[14] 4. **平台型/BD驱动型公司** - 标的：拥有强大平台或卓越BD能力的公司 - 逻辑：投资于其持续产生新价值点的能力，规避"专利悬崖"风险，实现阶梯式增长[16] 投资决策框架：何时离开 - 核心价值驱动因素被证伪 - 价值充分释放，增长预期见顶 - 重磅药物接近专利悬崖 - 估值过度透支未来 - 缺乏清晰的新价值驱动点 - 平台/管理优势被削弱或证伪[17] 投资策略总结 - 聚焦"催化剂"：关键价值拐点事件（重要临床数据、监管审批、重大BD、商业化放量数据）[18] - 概率与赔率平衡：早期看赔率，后期看概率和确定性[18] - 估值是艺术也是科学：熟练运用DCF模型，理解市场预期与基本面进展的动态关系[18] - 平台与管理至关重要：提高"赌赢"的次数和规模，降低单一管线失败风险[18] - 择时是关键：耐心等待关键催化剂前的布局机会，价值充分挖掘时果断离场[19] - 分散投资：组合投资分散风险[19] - 持续跟踪：紧密跟踪管线进展、竞争格局、临床数据、监管动态、销售表现和管理层动向[19] 最终结论 - 创新药投资聚焦于识别和投资由突破性药物驱动的非线性价值增长阶段的企业 - 核心在于精准把握"潜在重磅药物"从科学概念验证到商业价值释放的全过程，并在价值充分兑现或面临重大衰减风险前退出 - 成功的投资需要兼具科学洞察力、商业判断力、概率思维和严格的择时纪律[20]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：全球医药行业、中国创新医药行业 - 公司：艾博维 纪要提到的核心观点和论据 特朗普药价政策影响 - 观点：短期对全球医药市场影响可控，长期国内生物医药企业需警惕对美市场依赖风险 [1][2] - 论据：政策细则不明，落地性待验证，实施具有不确定性且需较长时间 [1][2] 美国医疗费用支出情况 - 观点：2023 年美国医疗卫生支出高，处方药支出占一定比例 [3][4] - 论据：2023 年美国医疗卫生支出 4.87 万亿美元，占 GDP 17.6%，处方药支出约 4497 亿美元，占医疗总支出 9.2% [3][4] 美国与其他国家处方药价格差异 - 观点：美国品牌处方药价格显著高于其他发达国家 [5] - 论据：2024 年美国品牌处方药标价平均比其他发达国家高 422%，去掉回扣仍高 308% [5] 美国医药定价体系 - 观点：美国医药定价体系复杂，涉及多方利益主体 [6] - 论据：生产商自主定价，与经销商谈判确定实际出厂价，零售商加价，最终由患者或保险公司支付 [6] WAC 与 ASP 差异 - 观点：WAC 与 ASP 存在差异，终端售价更高 [7] - 论据：差异通常在 20% - 30%之间，WAC 随上市时间增加而上升，ASP 不一定同步上升，终端售价通常比 WAC 高 40% - 50% [7] 艾博维定价策略及效果 - 观点：艾博维修美乐采用高 WAC 和高返利模式维持高市占率 [8] - 论据：专利到期后仍维持较高市占率，因每年给 PBM 提供大量折扣 [8] 中间商在美国医药流通环节的角色 - 观点：中间商在定价和分销中占据主导地位 [9] - 论据：100 美元处方支出中，保险公司留存 19 美元，PBM 留存 5 美元，非制造商收入份额从 2013 年的 33.2%提升至 2020 年的 50.5% [9] 特朗普最惠国待遇政策内容 - 观点：政策针对 Medicare Part B 中高价药品，有四项核心内容 [10][12] - 论据：与 OECD 高收入国家挂钩确定报销最高限额，包括制定目标价、扩大低价药品进口、采取关税反制、推行 DTC 模式等 [10][12] 最惠国药价政策面临的挑战 - 观点：政策面临多重挑战，短期影响有限，长期落地周期长 [13][14] - 论据：无明确实施细则，需在奥巴马医改框架下实施，行政命令无法律强制效力 [13][14] 最惠国药价政策对中国创新医药企业的影响 - 观点：对中国创新医药企业有多方面影响 [15] - 论据：跨国企业对中国创新医药 BD 需求增加，中国创新医企需构建差异化产品管线，仿制及生物类制剂企业可能迎来发展窗口但竞争加剧 [15] 最惠国定价政策对全球创新医企战略布局的影响 - 观点：长期影响全球创新医企战略布局 [16] - 论据：中国创新企业可能调整研发投资策略，加强对美市场依赖风险管控，探索新兴市场授权合作 [16] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 2022 年美国处方药价格是其他 33 个国家平均水平的 2.78 倍，其中品牌创新药价格是其他国家的 4.2 倍，无品牌仿制药价格是其他国家的 0.67 倍 [5] - 仿制药占美国整个处方销售量 90%，显著高于其他国家 41%的比例，而品牌创新药销售量仅占 7%，从销售额来看，创新药占整个美国处方支出的 87%，仿制销量虽占 90%，但其销售额只占 8% [5] - 零售商在 AWP 基础上加价约 20%形成最终零售价 [6] - 拥有健康保险者通过 PBM 向保险公司提交索赔，由 PBM 代表保险公司与生产商谈判获取返利并收取管理服务费 [6]

特朗普签署降低美国处方药价格行政令 - 美国总统特朗普签署行政令要求降低美国处方药价格 旨在将美国药价与"其他发达国家"对标 实施"最惠国药品定价" [1][2] - 白宫文件显示美国品牌药价格是其他经合组织国家的三倍以上 [2] - 特朗普称美国将不再补贴外国医疗保健 不再容忍药企牟取暴利 [1] 市场反应与CXO板块影响 - CXO板块在行政令公布当日上涨 而创新药公司股价下跌 [1] - 行业认为药价降低将促使跨国药企更多采用中国CXO服务以降低成本 [1] - 中国CXO具有明显成本优势 中国创新药研发周期平均7.2年 美国为13.3年 [4] - 信达生物前总裁透露中国Biotech早期研发效率是欧美公司的14倍 [5] 政策落地的不确定性 - 行业人士认为行政令缺乏具体实施细节 落地可能性存疑 [2] - 美国药品降价与医药制造回流政策存在冲突 本土生产成本更高 [2] - 过往经验表明此类行政命令的实际执行概率需要打问号 [6] 对医药产业链各环节的影响 - 若政策落地 受影响最大的是流通环节的PBM而非药厂 [3] - 修美乐案例显示生物类似药市占率仅4% 原研药通过高返点模式维持优势 [3] - 生产环节的CDMO可能率先受益 [6] 潜在的新型合作模式 - 可能催生"Hybrid NewCo"模式 将药品权益授权后临床开发保留在国内 [5] - 该模式下知识产权归权益收购方 研发生产功能外包给中国CXO [6] - 具有患者招募优势的CRO和制剂生产优势的CDMO有望率先获益 [6]

特朗普药品定价政策 - 特朗普宣布通过行政命令使美国处方药价格下降30%-80% 但缺乏具体执行路径[2][3] - 该表态被视为中期选举政治筹码 旨在争取"看病难"中产阶级选民支持[3] - 制药行业2023年游说支出达3.7亿美元 主要针对共和党 特朗普表态与行业利益直接冲突[5] 美国医疗复合体结构 - 医疗复合体由制药公司、保险集团、医院及医生团体构成 形成强大利益共同体[8] - 制药公司通过PhRMA等协会强调行政干预会打击研发积极性 并以其他国家药品可及性差为论据[9] - 美国医学会(AMA)控制医疗服务定价标准 2023年推动医疗服务价格持续上涨[11] - 商业保险集团将成本转嫁给中产阶级 2024年家庭计划年均保费达25572美元 加州08-23年保费涨幅达通胀率两倍多[11] 创新药License-out模式 - 中国biotech通过BD交易获取现金流 如百利天恒、康方达成天价License deal[17] - 美国CVC占VC投资金额超50% 单笔交易金额显著高于传统VC 主要服务于MNC战略需求[19] - MNC现金储备雄厚：艾伯维(180亿)、罗氏(107亿)、默沙东(133亿)美元 年经营净现金流均超190亿美元[22][24] 美国药品市场支付体系 - TOP20药企占据美国94%市场份额 2023年销售额达3824亿美元[25] - 法定医保占联邦财政支出25%(2024年1.66万亿美元) 主要依赖美债融资[28][30] - 美债外国投资者持有比例从2020年持续下滑至33% 美联储持有占比达12%[32][33] 行业长期挑战 - 美国债务GDP比超120% 美元霸权削弱可能影响创新药高价支付体系[35] - 百济神州A股单日暴跌10% 反映市场对政策风险的敏感度[6] - 即使美国支付体系弱化 创新药"高价值养高研发"模式不会改变 但可能面临定价体系调整[35]

司美格鲁肽与K药的销售额对比 - 2024年诺和诺德的司美格鲁肽以不到两亿美元的销售额差距排在默沙东K药之后[1] - 2025年第一季度司美格鲁肽全球销售额达557 76亿丹麦克朗（78 64亿美元）同比增长32 17%占公司总营收约71%[2] - 同期默沙东K药全球销售额为72亿美元同比增长4%[2] - 2025年一季度司美格鲁肽销售额领先K药6 64亿美元[3] 司美格鲁肽的增长动力与竞争格局 - 司美格鲁肽属于GLP-1受体激动剂主要用于降糖和减肥治疗而K药属于肿瘤药物[4] - 司美格鲁肽降糖注射版Ozempic销售额46 13亿美元（+15%）降糖口服版Rybelsus 8 03亿美元（+13%）减重版Wegovy 24 48亿美元（+83%）[5] - 全球约10亿人患肥胖症但仅数百万人接受治疗公司正全球推广Wegovy[5] - 司美格鲁肽面临礼来替尔泊肽的激烈竞争后者2025年一季度累计销售额61 5亿美元[5] - 礼来在美国肠促胰岛素类似物市场处方量占比53 3%领先司美格鲁肽[6] 公司业绩预期调整 - 诺和诺德将2025年销售额增长预期从16%-24%下调至13%-21%[6] - 运营利润预期从19%-27%下调至16%-24%主要因司美格鲁肽在美国市场渗透低于计划[6]