ST人福公告，全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的 HW221043片的《药物临床试验批准通知书》。HW221043片拟用于晚期实体瘤的治疗，是由公司自主 研发的新分子实体化合物，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HW221043片累计研发投入 约为2400万元人民币。 ...

TME Pharma provides update on its activities Berlin, Germany, January 5, 2025, 08.00 CET – TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALTME), a clinical-stage biotechnology company specializing in the development of novel therapies for cancer and eye diseases, announced today updates on its research and development activities and its potential investment strategies. NOX-E36 developmentsTME Pharma announces the initiation of a subsequent study for NOX-E36 and the simultaneous termination of its collaboration wi ...

公司核心动态 - 公司宣布其Tzield 1型糖尿病药物的监管审查已获受理，该审查旨在将药物适用年龄范围扩大至低至1岁的儿童 [1] 监管与审批进展 - 监管机构接受了公司提交的优先审评申请，以评估Tzield药物在更年幼患者群体中的使用 [1]

Sanofi’s Tzield accepted for priority review in the US for young children with stage 2 type 1 diabetes If approved, Tzield would be the first disease-modifying therapy to delay the onset of stage 3 T1D in children aged one and older diagnosed with stage 2 T1DTzield slows disease progression by protecting the insulin-secreting beta cells of the pancreasThe priority review is based on interim results from the PETITE-T1D phase 4 study Paris, January 5, 2026. The US Food and Drug Administration (FDA) has accept ...

Idorsia receives approval from Health Canada for JERAYGO™ (aprocitentan) as the first and only endothelin receptor antagonist (ERA) for the treatment of resistant hypertension.JERAYGO is a new oral antihypertensive therapy – the first systemic hypertension treatment to target a new pathway in over 30 years. Allschwil, Switzerland – January 5, 2026Idorsia Ltd (SIX: IDIA) announces that Health Canada has granted marketing authorization for JERAYGO™ (aprocitentan) for the treatment of resistant hypertension in ...

模式动物延伸而来，海外收入占比79%，投融资回暖趋势下高增确定性强。公司药理药效团队遍布北 京、海门及美国，可评估单抗、双抗、ADC、小分子、CAR-T以及溶瘤病毒等多种治疗方式的疗效， 截至2025H1，公司为全球约950名合作伙伴完成了超6350个药物评价项目。较其它CRO企业百奥赛图优 势显著，可提供动物模型+理解靶点机理+精准判断市场需求等。25H1该板块收入1.55亿元，同比增长 90%+，主要系行业景气带动客户数大幅增长。2024年公司临床前药理药效评价业务境外收入占比 79.4%，随着海外降息周期开启，投融资回暖背景下公司临床前CRO业务有望延续高增态势。 抗体分子转让/授权 国联民生（601456）证券发布研报称，首次覆盖，给予百奥赛图(02315)"推荐"评级，公司三大业务板 块行业景气且收入高增，随着"千鼠万抗"计划实现阶段性成果，大规模研发投入进入尾声，募集资金有 望大幅缓解财务费用。临床前产品及服务(基石业务)快速增长，抗体平台(弹性业务)增长力强，海外加 速渗透，25H1收入占比67.9%，全球top20合作客户数量及占比持续增加，客户优质。 国联民生证券主要观点如下： 模式动物 人 ...

开源证券指出，受益于行业需求回暖，签单及业绩超预期增长，医药研发外包服务板块在2025年迎来戴 维斯双击，药明康德、皓元医药等涨幅优异；在创新药、AI、脑机接口、机器人等催化下，医药商 业、医疗设备、医疗服务、IVD、中药等细分领域也涌现较多表现不错的机会。展望2026年，继续看好 创新药板块性的机会。本轮创新药行情的核心驱动因素是中国药企在全球竞争力的突破，中国药企厚积 薄发，产业趋势已经形成，研发实力逐步得到全球MNC认可，创新药BD出海有望持续落地；以CXO和 科研服务为代表的创新药产业链受益需求向好，业绩有望持续超预期兑现，继续重点推荐医药研发外包 服务的机会。 创新药概念5日盘中大幅走高，截至发稿，乐普医疗20%涨停，前沿生物涨超13%，百济神州、诚达药 业等涨超10%，药明康德涨约6%。 国家药监局日前公布数据显示，2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新 高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创 历史新高。 ...

记者 戚颖璞 记者从上海市药监局了解到，未来将继续缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限，并压缩第 二类医疗器械审评周期，目标是将从申报到获证的整个注册周期压缩至6个月。 又如，波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）是全国首个重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗 药物。采用重组腺相关病毒（rAAV）载体技术，通过单次静脉注射将优化的人凝血因子IX基因导入患 者肝细胞，实现凝血因子长期自体表达。 "十四五"期间，上海共获批32个国产1类创新药，涌现了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC 等多款Firstin-class创新药，以及首款细胞治疗产品、基因治疗产品等全国首创产品。 创新医疗器械方面，上海在"十四五"期间，共有47款三类产品获批上市，包括首台国产质子治疗系 统、首款腔镜手术机器人、国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备、全球首款多模 态肿瘤治疗系统等创新产品。 2025年，上海获批国产1类创新药9个，进口创新药7个，创历年新高。此外有13款创新医疗器械获 批上市。9个国产创新药中，有多款属于全球或全国首创。 如，依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）是全国首个自主研发的人源超长效GL ...

海南日报讯(海南日报全媒体记者 王子豪)记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院获 悉，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"政策优势，该院近日成功引入全球创新靶向免疫疗法 ——注射用塔拉妥单抗，成为国内率先实现该药物可及的医疗机构，标志着国内含铂化疗失败的广泛期 小细胞肺癌成人患者，在乐城迎来了与全球同步的治疗新曙光。 此次引进的塔拉妥单抗是一款靶向DLL3的免疫疗法药物，目前已在美国、日本、英国等获批。该 药物采用了创新的T细胞衔接器结构设计，通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋 白，进而激活T细胞精准杀伤肿瘤细胞，使其有望成为治疗小细胞肺癌的有效疗法之一。 ...

为保障政策落地见效，日前省医保局联合省人社厅印发通知，明确全省定点医疗机构应在2026年2 月底前召开专题药事会，优先配备谈判药品且不受"一品两规"限制，严禁以总额控制、药占比等为由限 制合理用药。 结合特药管理实际，陕西同步联动调整特药管理范围，新增59种、调出6种后，特药管理品种增至 337种。同时，通过强化特药外配处方流转监管，让特药保障更规范、更高效。 作为此次政策的一大创新，国家医保局首设的商保创新药品目录备受关注。该目录纳入的19种药物 均为超出基本医保保障定位、暂未纳入医保目录，但创新程度高、临床价值突出、患者获益明显的创新 药物，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次保障体系参考使用。这一举措丰富了保障供给，推动商保 与基本医保错位发展，为构建全方位医疗保障体系奠定基础。 "我们将加强政策培训与宣传解读，主动回应社会关切，确保新版'双目录'平稳落地，让政策红利 真正直达患者，切实减轻群众就医负担。"省医保局相关负责人说。（记者：李旭佳） 1月4日，记者从省医保局获悉：日前，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》已在陕西落地执行 ...