2025年上海创新药械获批情况 - 2025年上海获批国产1类创新药9个，进口创新药7个，创历年新高 [1] - 2025年上海有13款创新医疗器械获批上市 [1] 国产创新药亮点 - 获批的9个国产创新药中，有多款属于全球或全国首创 [1] - 依苏帕格鲁肽α注射液是全国首个自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂，半衰期达204小时，可实现每周一次给药 [1] - 波哌达可基注射液是全国首个重组腺相关病毒载体基因治疗药物，通过单次静脉注射实现凝血因子长期自体表达 [1] “十四五”期间创新成果 - “十四五”期间上海共获批32个国产1类创新药 [1] - 期间涌现多款First-in-class创新药，如多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC [1] - 期间还出现了全国首款细胞治疗产品、基因治疗产品 [1] - “十四五”期间上海共有47款三类创新医疗器械获批上市 [2] - 获批器械包括首台国产质子治疗系统、首款腔镜手术机器人、国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备、全球首款多模态肿瘤治疗系统等 [2] 未来监管与审批优化 - 未来将继续缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限 [2] - 将压缩第二类医疗器械审评周期，目标是将整个注册周期压缩至6个月 [2]