财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收同比增长21%至390万美元（去年同期320万美元）[10] - 毛利润同比增长31 9%至310万美元（去年同期240万美元）毛利率提升665个基点至80 5%（去年同期73 8%）[11] - 营业费用同比下降18 5%至280万美元（去年同期350万美元）SG&A费用下降27 9%节省82 7万美元[12] - 首次实现EBITDA盈利33 3万美元（每股0 013美元）[13] - 运营利润28 2万美元同比改善近140万美元[14] - 净亏损收窄至75 4万美元（去年同期亏损690万美元）每股亏损0 029美元（去年同期0 49美元）[14][15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 技术订阅费占总营收87%反映客户留存率高[10] - 新一代BioCore Pro设备（带蜂窝连接功能）推动医院及大型诊所市场渗透[9][10] - 心脏AI云平台已分析超2万亿次匿名心跳数据[4][9] - 通过家庭诊断合作进入肺病/神经学领域实现业务多元化[8] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：与三大GPO合作覆盖90%医院渠道[5][12] - 国际市场：获加拿大、沙特、阿根廷等监管批准[6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略：通过AI临床模型（正申请FDA）提升诊断准确性和患者合规性[4][5] - 商业模式：技术即服务订阅制+医院直销（数千名心脏科医生合作）[11][12] - 技术优势：远程监测解决方案覆盖诊断及后诊断阶段[16] - 行业定位：专注全球第一大慢性病（心脏病）管理市场[16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：利率上升压力下仍实现310万美元同比利润改善[15] - 未来展望：EBITDA转正标志盈利路径明确预计后续季度持续增长[13][19] 其他重要信息 - 研发投入增加18 2万美元[12] - 连续四个季度实现正自由现金流[13] 问答环节所有的提问和回答 - 无提问环节[18]

投资评级 - 联影医疗(688271)获得"买入"评级 [2] 核心观点 - 联影医疗通过"高端化+全球化+智能化"三大战略驱动增长 产品线覆盖MR CT XR MI RT等领域 截至2024年累计推出超140款产品 多项实现"国内/行业首款"突破 [6] - 公司营收从2018年20.35亿元跃升至2024年103.00亿元 年复合增速达31% 高端产品uCT Atlas Pro uMI Panorama GS等成功突破高端市场 [6] - 2024年境内收入76.64亿元 超高端CT(256排+)市占率突破20% 3.0T MR市占率提升4个百分点 1.5T及以下MR重回第一 [6] - 海外布局覆盖85个国家地区 美国覆盖70%州级行政区 PET/CT累计装机破百台 欧洲完成五大经济体布局 [6] - AI技术深度赋能医疗设备 2024年推出智能CT uCT Orion累计订单超百台 联影智能已推出100多款医疗AI产品 [6] 财务数据 - 2024年营收103.00亿元(yoy-9.7%) 归母净利润12.62亿元(yoy-36.1%) 毛利率48.5% [7] - 预计2025-2027年营收分别为120.62/141.56/166.57亿元 同比增速17.1%/17.4%/17.7% [6] - 2025-2027年归母净利润预测17.48/21.97/27.49亿元 对应PE 62/49/39倍 [6] - 2024年维修服务收入13.56亿元 占比13.16% 毛利率63.43% [80] 产品线分析 MR产品 - 全球MR市场规模2030年将达145.1亿美元 中国占比48.1% 3.0T MR占比将从2020年25%提升至2030年35.7% [35] - 公司MR销量从2019年215台增至2024年585台 1.5T及以下市占率第一 3.0T以上超高场市占率第一 [40] CT产品 - 全球CT市场规模2030年215.4亿美元 亚太地区占比45.82% 中国64排以上CT国产化率不足10% [43] - 公司256排以上CT市占率第三 独家320排宽体CT uCT 960+实现单器官灌注成像 [49] XR产品 - 中国XR市场规模2030年206亿元 大C型臂占比将从2019年31.1%提升至2030年51.9% [56] - 公司诊断XR市占率第一 介入XR市占率第四 2020年移动DR需求爆发带动收入增长127% [58] MI产品 - 全球PET/CT市场规模2030年58亿美元 亚太地区增速领先 公司PET/CT连续九年中国市场第一 [64] - PET/MR全球市场规模2030年12.3亿美元 公司中国市场占有率第二 [67] RT产品 - 中国放疗设备市场规模2030年63.3亿元 公司uRT-linac 506c实现CT引导精准放疗 [75] - 2024年RT产品市占率提升8个百分点至第三名 销售收入从2019年0.09亿增至2024年3.18亿 [77] 市场拓展 - 国内市场:2024年新增市场占有率排名第一 超高端CT市占率突破20% 3.0T MR市占率提升4个百分点 [88] - 欧美市场:49款产品获FDA许可 46款获CE认证 uMR Jupiter 5T进入哈佛医学院等顶级机构 [92] - 新兴市场:印度MR/CT/PETCT新增市占率均前三 巴西墨西哥土耳其等战略市场取得突破 [94] AI布局 - 中国AI医学影像市场规模2025年将达150亿元 公司打造跨产品线数智化超级平台 [96] - uCT Orion智能CT上市4个月订单超百台 uAIFI类脑平台实现0.5秒/期快速动态成像 [97]

核心观点 - 公司作为国内医疗影像设备龙头企业 在产品高端化 市场全球化 技术智能化三大维度取得显著突破 业务未来有望保持快速发展 盈利能力有望持续提升 [1] 产品布局与高端突破 - 公司构建覆盖MR CT XR MI RT等领域的完善产品线 截至2024年底累计推出超140款产品 多项产品实现国内或行业首款突破 [1] - 公司以uCT Atlas Pro uMIPanorama GS等系列产品成功突破高端市场 在高端CT MR PET/CT等技术密集型赛道建立显著壁垒 [1] - 产品优势驱动公司营收从2018年20.35亿元跃升至2024年103.00亿元 年复合增速高达31% [1] - 存量设备装机量持续增长 高毛利的维保服务与软件解决方案业务逐步放量 与设备销售形成良性互动 优化收入结构 [1] 海内外市场拓展 - 2024年国内市场全产品线市占率呈梯度突破 在中国影像新增市场排名第一（不含超声和DSA） [2] - 超高端CT(256排+)市占率突破20% 3.0TMR市占率提升4个百分点 1.5T及以下MR重回第一 [2] - 欧美市场设备覆盖美国超70%州级行政区 PET/CT累计装机破百台 欧洲完成英法德意西五大经济体布局 覆盖超15个欧盟国家 [2] - 新兴市场成功开辟巴西墨西哥土耳其等战略市场 在印度MR CT PET/CT三大产品线新增市占率均跻身前三 数字化PET/CT与1.5T MR分列新增市场第一 [2] AI技术应用与生态构建 - 公司深化人工智能技术应用 将AI算法嵌入医学影像设备全生命周期 打造跨产品线的完整数智化超级平台 [2] - 2024年推出的智能CT——uCT Orion（天启CT） 上市至2025年2月下旬累计订单已超百台 [2] - 投资联影智能（已推出100多款医疗AI产品）进一步夯实竞争实力 [2] - AI与CT MR PET/CT等核心设备的深度集成显著提升系统级智能化能力与产品性能 AI技术成为支撑产品升级 服务变现与平台扩展的关键引擎 [3] 财务表现与预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为120.62亿元 141.56亿元 166.57亿元 同比增速分别为17.1% 17.4% 17.7% [3] - 预计2025-2027年实现归母净利润为17.48亿元 21.97亿元 27.49亿元 同比分别增长38.5% 25.7% 25.1% [3] - 对应2025年8月13日的股价 PE分别为62倍 49倍 39倍 [3]

展会概况 - 2025年中国国际服务贸易交易会健康卫生服务专题将于9月10日至14日在北京首钢园区举办 主题为"智领未来 健康生活" 聚焦人工智能技术在医疗健康行业的影响[1] - 专题展设置两大展示体验区："智疗云枢前瞻矩阵"和"全民健康服务矩阵" 招商招展已完成 世界500强及行业龙头企业参展率达54% 国际化率达53%[1] - 首次参展企业包括爱思唯尔、纳通科技、图湃医疗、强联智创等 连续参展企业包括GE医疗、西门子医疗、迈瑞医疗、礼来、阿斯利康、强生等6家世界500强及瓦里安、联影医疗、飞利浦等行业龙头[1] 人工智能与医疗技术 - 国家人工智能应用中试基地项目将在展会集中发布 场景化呈现精准诊疗和生物医药AI研发全流程15个环节 重点展示医疗AI赋能标杆案例[2] - 中医药行业展示成果显著 参展龙头机构占比48% 创历年新高 包括同仁堂、中国中医科学院、北京中医药大学等领军机构[2] - 广安门医院展示"广医・岐智"大模型 西苑医院首展"小型化经络调理机器人" 31家国家中医药服务出口基地整体亮相[2] 同期活动与行业影响 - 同期举办"首都国际医学大会" 聚焦科技创新成果转化、医药健康产业发展、AI+医疗健康等六大领域 邀请国内外院士、顶尖专家参与研讨[3] - 大会将发布《BMJ中国医院临床研究国际影响力报告》和《数字医疗蓝皮书》等国际影响力研究成果[3] - 健康卫生服务专题由北京市卫健委牵头 自2021年起连续第5年亮相服贸会[4]

部分公司股东呈现"组团"减持特征。如安路科技（688107.SH）7名股东同日抛出计划，合计减持 1302.55万股，占公司总股本的3.25%，套现金额上限3.93亿元。 多家公司控股股东或实际控制人选择在股价年内高点兑现收益。以臻镭科技（688270.SH）为例，8月 13日盘中股价触及71元/股，创年内新高。随后，公司实际控制人郁发新控制的杭州晨芯投资、杭州臻 雷投资、杭州睿磊投资三大平台集体披露减持计划，拟合计减持830.52万股，套现约5.69亿元。 8月14日，沪指盘中站上3700点，创近4年新高。但在市场活跃之际，A股却迎来新一轮减持高峰。据21 财经·南财快讯记者统计，截至8月14日中午，8月以来已有245家上市公司发布减持公告，其中8月14日 共有21家公司集中披露计划。 具体来看，8月14日公布的减持计划中，4家上市公司单一股东减持比例达3%及以上。其中，利君股份 （002651.SZ）控股股东魏勇及其一致行动人拟减持3100.38万股，占公司总股本的3%，按8月13日收盘 价13.7元/股计算，套现金额上限达4.25亿元；凯撒旅业（000796.SZ）股东中国金谷国际信托同样计划 减持3% ...

公司成立与基本信息 - 广东榈睿医疗设备有限公司近日成立 [1] - 注册资本为500万人民币 [1] 经营范围 - 一般项目包括第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售、专用设备修理、卫生用品和一次性使用医疗用品销售、医护人员防护用品批发、计算机软硬件及辅助设备批发 [1] - 技术服务相关业务涵盖技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广以及信息技术咨询服务 [1] - 许可项目为第三类医疗器械经营 [1] 行业相关 - 公司业务涉及医疗器械销售及技术服务，显示行业对医疗设备及技术服务的需求 [1] - 经营范围覆盖第一类、第二类及第三类医疗器械，表明公司在医疗设备领域的全面布局 [1]

控股股东及高管减持 - 隆华新材控股股东韩志刚拟减持不超过430万股 占总股本1% [1] - 世纪天鸿控股股东新疆志鸿教育投资拟减持不超过1098.37万股 占总股本3% [5] - 凯撒旅业股东金谷信托拟通过集中竞价减持不超过1603.79万股（1%）及大宗交易减持不超过3207.58万股（2%） [7] - 张小泉股东金燕拟减持不超过54.01万股 占剔除回购股份后总股本0.36% [9] - 臻镭科技实控人一致行动人拟询价转让830.52万股 占总股本3.88% [11] - 爱乐达三名高管拟合计减持不超过14.91万股 [13] - 金丹科技董事于培星拟减持150万股 占总股本0.66% [15] - 和顺科技股东广沣启沃拟减持不超过65.53万股 占总股本0.82% [18] - 天利科技股东钱永耀拟减持不超过592.8万股 占总股本3% [18] - 宇环数控实控人许世雄拟减持不超过155.8万股 占总股本1% [19] - 三友医疗实控人徐农拟减持不超过666.92万股 占总股本2% [20] - 佳力图控股股东楷得投资拟减持不超过541.8万股 占总股本1% [22] - 万林物流实控人及一致行动人拟减持不超过599.2万股 占总股本1% [22] 财务业绩表现 - 青岛双星上半年营业收入22.72亿元同比下降0.31% 净亏损1.86亿元同比扩大（上年同期亏损5709.69万元） [2] - 冰山冷热上半年营业收入24.01亿元同比下降2.52% 净利润7954.11万元同比增长1.29% [14] - 中国神华前7月煤炭销售量2.43亿吨同比下降10.1% 其中7月销售量3780万吨同比下降5.5% [21] 重大资本运作 - 豫光金铅拟向控股股东定增募资不超过4亿元 发行价6.74元/股 用于补充流动资金及偿还银行贷款 [19] - 雪祺电气拟以4745万元受让合肥盛邦65%股权 并以1216.67万元认购新增注册资本 交易后持股70% [24] - 万通发展拟投资8.54亿元取得数渡科技62.98%股权 实现控股 [26] - 甘化科工拟以3.88亿元现金收购西安甘鑫科技65%股权 [27] 公司治理风险 - 华康洁净实控人谭平涛被立案调查并采取留置措施 由总经理谢新强代为履行董事长职责 [4] - 航新科技截至2025年6月30日借款余额10.37亿元 较2024年末增加2.01亿元 占上年末净资产比例26.68% [12] 行业分类汇总 - 基础化工行业：隆华新材（聚醚产品）[1] 青岛双星（轮胎）[2][3] 金丹科技（乳酸产品）[16][17] 和顺科技（聚酯薄膜）[18] - 汽车零部件行业：青岛双星（轮胎）[2][3] - 医疗器械行业：华康洁净（净化系统）[4] 三友医疗（骨科植入物）[20][21] - 传媒行业：世纪天鸿（教辅图书）[6][7] - 社会服务行业：凯撒旅业（旅游服务）[8][9] - 轻工制造行业：张小泉（五金用品）[10][11] - 电子行业：臻镭科技（集成电路）[11][12] - 国防军工行业：航新科技（航空机载设备）[12][13] 爱乐达（飞机零部件）[13][14] 甘化科工（军工产品）[28] - 机械设备行业：冰山冷热（制冷设备）[14][15] 宇环数控（数控机床）[19] 佳力图（精密温控设备）[22] - 计算机行业：天利科技（融合通信）[18][19] - 有色金属行业：豫光金铅（铅铜冶炼）[19][20] - 煤炭行业：中国神华（煤炭产销）[21][22] - 交通运输行业：万林物流（木材物流）[23][24] - 家用电器行业：雪祺电气（冰箱制造）[25][26] - 房地产行业：万通发展（房地产开发）[26][27]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入为770万美元 同比下降9% [20] - 全球经常性收入为510万美元 同比下降4% [20] - 美国XTRAC国内经常性账单为470万美元 同比下降2% [21] - 设备业务收入为250万美元 同比下降18% [21] - 毛利润为430万美元 毛利率56% 低于2024年同期的500万美元 [21] - 总运营费用为650万美元 同比增加约100万美元 [22] - 调整后EBITDA亏损762,000美元 [23] - 第二季度运营现金使用190万美元 其中130万美元用于支付纽约州销售税应计项目 [23] - 期末现金及等价物为600万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - XTRAC设备在美国合作诊所的安装基数为844台 较第一季度846台略有下降 [9] - 第二季度移除21台表现不佳的设备 同时新增19台设备安置 [9] - TheraClear X设备安装基数达到161台 较2024年的117台有所增长 [11] - 国际收入为260万美元 同比下降15% [12] - DTC策略推动第二季度产生约1,100个患者预约 到诊率为61% [10] - 专有RDX系统为约5,100名患者处理保险福利 其中2,500名为银屑病患者 1,000名为痤疮患者 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场受关税不确定性影响 国际业务出现暂时性拖累 [12] - 韩国市场面临分销商挑战 影响设备销售 [12] - 美国市场保持核心地位 安装基数优化和新增设备安置显示积极迹象 [9] - 预计国际市场一旦稳定后将恢复增长 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - CPT代码历史性扩展 使准分子激光治疗覆盖范围从银屑病扩展到约30种炎症性和自身免疫性皮肤病症 [5] - 通过临时G代码加速报销资格 可能将收入机会提前一年 [6] - 可寻址市场扩大至3000万患者 总可用市场增长三倍 [6] - Elevate360咨询模式专注于通过最佳实践提高诊所和公司的收入 [7] - 直接面向消费者营销活动增加设备利用率和经常性收入 [9] - 针对LaserOptik的诉讼取得进展 法院同意将LaserOptics Korea和C Dalton LLC追加为被告 [14] - 拥有将系统性生物制剂和JAK抑制剂与准分子激光联合治疗的专利 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 关税对国际业务构成重大未知因素 可能对任何给定季度产生相当显著的影响 [26][30] - 预计2025年下半年国际业务与去年相比不会有太大差异 但取决于关税情况 [28] - 行业季节性特征明显 第一和第二季度通常较慢 预计年底将获得积极势头 [13] - 与CMS的持续讨论可能通过临时代码加速获得扩展的XTRAC报销 [13] - 对诉讼案件持乐观态度 预计可能获得重大损害赔偿 [14] 其他重要信息 - 公司拥有4,171,161股流通普通股 [25] - 近期发表三项经同行评审的研究支持准分子激光治疗白癜风和特应性皮炎 [15] - 一项多中心随机对照试验显示 308纳米准分子激光联合口服JAK抑制剂治疗达到100%总体反应率和96%色素稳定性 [17] - 另一项研究显示难治性白癜风患者平均VASI改善55% 面部和颈部区域改善超过70% [18] 问答环节所有提问和回答 问题: 国际业务下半年展望 - 预计下半年与去年相比不会有太大差异 但关税情况仍存在不确定性 [28] - 如果没有第二季度90天的关税暂停 国际收入可能受到更大影响 [30] 问题: 诉讼案件细节和成本 - 预计损害赔偿在八位数范围内 [35] - 大部分法律费用已经发生 现在处于发现阶段后期 [37] - LaserOptik是上市公司 拥有资产 能够追回损害赔偿 [38] 问题: 临时G代码进展和时间表 - CMS已于大约三周前发布2026年草案规则 评论期截止9月 最终规则预计11月出台 [61] - 申请包括三个组成部分:时间成分、设备利用成分和临时G代码请求 [58] - 如果实践费用成分增加 平均报销可能从160美元增加到230美元 [58] 问题: Elevate360咨询服务的成效 - 所有完成全过程的诊所第二季度收入均高于去年同期 有些增长非常显著 [62] - 具体案例显示一个诊所从年收入4-5万美元潜力提升到40万美元 [64] - 公司将在未来披露中提供更多跨账户指标 [66] 问题: TheraClear设备策略 - 主要重点仍然是XTRAC设备 因其具有最大上升空间 [67] - TheraClear安装基数在增长 但速度不如XTRAC快 [69] - 约一半TheraClear诊所现在使用保险账单代码 收入在增长但规模较小 [70]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净现金用于运营活动为340万美元 较上一季度下降23% [27] - 基准经常性支出为310万美元 较历史基准350万美元/季度下降11% [27] - 额外投入30万美元用于商业准备活动和制造能力建设 [27] - 截至Q2现金及短期投资余额为510万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品HeartBeam系统已获得FDA 510(k)许可 用于心律失常评估 [5] - 12导联ECG合成软件正在FDA审查中 预计2025年Q4获批 [6][18] - 与AcuCardia合作开发自动心律失常评估算法 正在准备FDA提交 [17] - AI算法研究取得进展 相关摘要将在9月HRX Live会议上展示 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 选定佛罗里达和南加州作为试点商业化区域 [21] - 目标客户为高端医疗服务患者群体 预计潜在市场规模2.5-5亿美元/年 [22] - 已确定首批目标医疗机构并开展合作洽谈 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 构建围绕HeartBeam系统的生态系统 包括AI健康功能、可穿戴设备集成等 [8][9][10] - 差异化定位：提供医疗级12导联ECG 而非单导联/六导联产品 [13] - 与iRhythm等公司形成互补而非直接竞争关系 [57][58] - 行业趋势：医疗级设备从医院向家庭转移 公司技术符合这一方向 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA审查进展顺利 预计12导联软件Q4获批 [18] - 商业化准备工作按计划推进 包括客户服务/物流/读卡服务等基础设施 [30] - 战略合作伙伴兴趣显著增加 涉及数据/AI/配套产品等多个领域 [23] - 对业务前景持乐观态度 预计小规模用户群即可展示盈利路径 [31] 其他重要信息 - 全球专利总数达21项 [18] - 近期获得"远程心脏诊断创新奖"等两项行业荣誉 [19] - 董事会成员及高管自愿降低薪酬以延长现金流 [28] 问答环节所有提问和回答 商业化进展 - 早期访问计划进展顺利 正根据反馈优化软件 [36] - 首席商务官人选已确定 将根据商业化进度适时入职 [38] 监管审批 - 与FDA保持积极沟通 但无法透露具体讨论细节 [47] - 12导联软件审批时间表仍维持Q4预期 [48] 财务规划 - 现金管理仍是重点 将战略性地安排融资时机以最小化稀释 [49] - 预计产品毛利率初期50% 后续可达70%以上 [56] 产品定价 - 采用订阅模式 年费预计500-1000美元范围 [53] - 正与目标医疗机构验证具体定价方案 [54] 竞争格局 - 与iRhythm定位不同 主要满足症状发生时即时检测需求 [57] - 技术可应用于贴片式设备 但非当前优先方向 [59] 商业化准备 - 将配备区域销售和临床专家确保产品正确使用 [61] - 计划建立多层次培训体系覆盖医生和患者 [62] 产品路线图 - 核心功能先行推出 生态系统功能将陆续上线 [65][67] - 可穿戴设备集成将在商业化后数月内实现 [68]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为125万美元，较2024年同期的175万美元下降28.6% [12] - 2025年上半年毛利润为34.9万美元，较2024年同期的79.9万美元下降56.3%，毛利率从46%降至28% [12] - 2025年上半年营业费用为739万美元，较2024年同期的768万美元下降3.8% [13] - 2025年上半年净亏损为695万美元，每股亏损0.12美元，2024年同期净亏损为669万美元，每股亏损0.14美元 [13] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期存款为538万美元，其中包括大股东的200万美元贷款 [14] - 2025年8月1日完成1000万美元的增发融资 [10][14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 由于以色列与伊朗冲突，原计划在第二季度发货的价值20万美元的产品被推迟到第三季度确认收入 [12] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融技术的采用率正在上升，主要受到I3研究结果和独立临床证据的推动 [8][9] - 在日本市场，公司合作伙伴Terumo预计将在2025年下半年提交乳腺癌适应症的监管申请 [54] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司正在等待FDA对早期低风险乳腺癌适应症的审批，预计将在2025年底前获得批准 [6][7] - 欧洲市场：冷冻消融技术在多个高影响力医学论坛上获得关注，包括美国乳腺外科医师年会和欧洲介入肿瘤学会议 [9] - 日本市场：Fukuma教授展示了17年随访数据，600多名乳腺癌患者的复发率仅为1% [9][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在为FDA批准后的商业化做准备，计划在获得批准后扩大销售团队 [25] - 公司计划通过美国医学会（AMA）申请CPT-1代码，预计需要12-18个月的审批流程 [26] - 公司将继续参加行业会议，如H C Wainwright会议和Maxim Group会议，以提高投资者关注度 [16] - 公司认为冷冻消融技术有望改变乳腺癌治疗模式，为美国每年46,000名70岁以上的女性提供替代乳房肿瘤切除术的选择 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年底前获得FDA批准持乐观态度 [3][7] - 管理层预计收入和毛利润将继续季度波动，因为公司正在建立商业化销售规模 [3][12] - 管理层认为公司的增长轨迹可能在获得FDA批准后显著加速 [4][16] - 管理层提到欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，预计未来将有更多独立临床数据发布 [37][38] 其他重要信息 - 公司完成了1000万美元的增发融资，并获得大股东Epoch Partner Investment Limited的参与 [10][11] - 公司计划在2025年下半年参加多个重要医学会议，包括欧洲介入肿瘤学会议和欧洲乳腺影像学会会议 [54] - 公司预计将在2025年下半年收到以色列卫生部关于新一代产品的审批反馈 [54] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA要求补充哪些信息 [19] - FDA要求提供关于上市后研究的详细信息，包括潜在参与站点列表、站点资格表格和招募计划 [20] 问题: 上市后研究的预算是否会增加 [21] - 公司正在更新预算，最终预算将在与FDA达成全面协议后确定 [22][23] 问题: CPT-1代码的预期时间表和商业化计划 [25] - 公司预计在2026年底获得CPT-1代码，并计划在获得FDA批准后立即扩大销售团队 [25][26] 问题: 上市后研究的提交状态 [29] - 公司已提交所有要求的材料，包括患者手册和招募计划，目前正在等待FDA的最终决定 [29][30] 问题: 公司如何为FDA批准后的商业化做准备 [32] - 公司已与乳腺外科医生和乳腺放射科医生讨论参与研究和商业化的事宜，并计划在获得批准后立即开始培训 [33][34] 问题: 欧洲市场的进展和以色列的监管审批 [36] - 欧洲市场对乳腺癌冷冻消融的兴趣正在增加，公司预计在9月的医学会议上发布更多数据 [37][38] - 以色列卫生部预计将在2025年下半年对新一代产品做出审批决定 [54] 问题: 日本17年随访研究的患者群体和复发率 [45] - 日本研究针对低风险早期乳腺癌患者，复发率为1%，优于标准治疗，可能与日本更积极的放疗策略有关 [45][46] 问题: 现金是否足够支持FDA审批 [51] - 公司目前的资金足以支持FDA审批，但上市后研究的最终预算确定后可能需要更多资金 [52]