公司研发进展 - 博生吉医药PA3-17注射液于2024年获准进入关键性II期临床试验 该产品为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [1] - 公司自2012年起深耕CD7单域抗体研发 采用非基因编辑策略解决安全性与疗效平衡问题 前期临床试验取得100%客观缓解率和近90%完全缓解率 [1] - 产品于2021年获中美两国临床批准 2025年被纳入拟突破性治疗品种 但受资金限制仍处于临床试验阶段 [2] 技术突破与创新 - 公司突破CD7靶点研发技术难关 解决CAR-T细胞相互残杀和肿瘤细胞残留等全球性难题 [1] - 开发低成本全自动细胞制备工艺大幅降低生产成本 但受资金限制无法快速扩大临床规模 [2] 融资环境与资本支持 - 公司融资历程艰难 2012年获天使轮投资后 2015年才获安科生物战略投资 2021年完成A轮融资时已成立11年 [2] - 2024年CAR-T领域平均融资规模降至3100万美元 仅为巅峰时期一半 资本对早期研发项目趋于谨慎 [2] - 在2024年CGT领域融资寒冬中 资金多流向进展明确或有巨头背书项目 深耕冷门靶点的企业难以获得青睐 [3] 行业对比与市场态度 - 同为创新药企的百利天恒获得市场激烈反应与全力支持 而参股博生吉的安科生物未能撬动同等规模资本关注 [3] - ArsenalBio等企业在融资寒冬中仍能获得数亿美元融资 凸显市场对项目进展和背景的差异化态度 [3] 研发时间线与延误影响 - 从实验室到临床耗时15年 资金短缺直接拖累研发进程 导致全球首创药物上市比预期延迟 [1][2] - 资金断流可能导致项目停滞 CAR-T药物每个研发阶段均需巨额资金支持 包括细胞制备工艺优化和多中心临床数据积累 [2]

政策动向 - 国家医保局公开征集脑机接口等创新医用耗材产品信息 优先加快已获医疗器械注册证产品赋码进度 支持未获批产品提交材料并反馈分类建议 [2] 药械审批 - 复星医药子公司CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液上市申报获受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 累计研发投入约1.83亿元人民币 [4] - 诺唯赞多个神经系统诊断试剂产品取得医疗器械注册证 包括非磷酸化Tau217蛋白等检测试剂盒 用于阿尔茨海默病和帕金森病辅助诊断 [5] 资本市场 - 恒瑞医药签署瑞康曲妥珠单抗项目授权许可协议 获得1800万美元首付款及最高10.93亿美元里程碑付款 该药已于2025年5月在国内获批上市 [7] - 永安药业拟2700万元收购控股子公司凌安科技49.20%股权 收购后持有100%股权 强化一水肌酸业务管控 [8] 行业大事 - 淡马锡控股等海内外投资机构到访国家医保局 围绕医保支持中国医药高质量发展座谈交流 医保局表示将持续落实支持创新药发展政策 [10] - 因美纳宣布与多家全球制药公司合作开发伴随诊断检测 聚焦KRAS基因变异 提升精准肿瘤医疗可及性 [11] 舆情预警 - 河南省医疗保障局原副局长孙晓灿接受纪律审查和监察调查 [13] - 汇宇制药股东王晓鹏拟减持不超过3%公司股份 合计不超过1270.8万股 [14] - 启迪药业独立董事黄正明因工作原因辞职 导致独立董事人数不足董事会三分之一 [15]

产品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者[2] 产品技术背景 - 该产品系基于从Kite Pharma引进的Tecartus技术 经技术转移后在中国开发及本地化生产的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品[3] - Tecartus已于2020年7月及12月先后在美国和欧洲获批上市[3] 研发投入情况 - 截至2025年8月 集团针对该产品累计研发投入约人民币1.83亿元（未经审计）[3] 其他适应症进展 - 该产品的另一适应症（用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者）目前在中国境内处于桥接临床试验阶段[3] 市场竞争环境 - 包括复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）在内 已有多款CAR-T细胞治疗产品在中国境内获批上市[3] - 由于数据库覆盖的销售渠道等原因 整体市场情况无法通过公开数据库准确查询[3]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者[1] - 该产品注册分类为治疗用生物制品3.2类[1] 产品技术背景 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma（吉利德控股子公司）引进的Tecartus技术开发 靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品[1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行技术转移、开发及本地化生产[1] - Tecartus已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市[1] 商业化前提条件 - 产品需通过GMP符合性检查并获得药品注册批准后方可进行商业化生产[1] - 本次药品注册申请受理不会对复星医药现阶段业绩产生重大影响[1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该产品申报适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] 产品技术来源 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma引进的Tecartus经技术转移开发的CAR-T细胞治疗产品 [1] - Kite Pharma系吉利德科学控股子公司 [1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行开发及本地化生产 [1] 产品市场背景 - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 [1] - Tecartus已于2020年7月在美国获批上市 [1] - Tecartus于2020年12月在欧洲获批上市 [1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该产品申报适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] 产品技术背景 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma（吉利德科学控股子公司）引进的Tecartus技术开发 [1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行开发及本地化生产 [1] - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 [1] 全球市场基础 - Tecartus已于2020年7月在美国获批上市 [1] - Tecartus于2020年12月在欧洲获批上市 [1] - 技术转移产品具备已验证的全球临床数据支持 [1]

产品研发进展 - 参股公司博生吉安科自主研发的全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品PA3-17注射液获国家药监局药品审评中心同意开展关键性II期临床试验 [1] - PA3-17注射液通过基因工程技术改造患者自身T细胞 特异性识别并杀伤表达CD7阳性的肿瘤细胞 [1] - 该产品用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤 [1] 公司合作与结构 - 安科生物通过参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司及博生吉安科细胞技术有限公司推进细胞治疗产品研发 [1]

公司动态 - 参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司和博生吉安科细胞技术有限公司收到国家药监局药品审评中心签发的PA3-17注射液II期沟通交流会议纪要 [1] - 国家药监局药品审评中心同意开展PA3-17注射液关键性II期临床试验 [1] 产品进展 - PA3-17注射液为全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [1] - 该产品用于治疗成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤 [1]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入129,218.79万元（同比下降0.51%），母公司营业收入91,031.22万元（同比增长5.13%）[3] - 净利润37,455.36万元（同比下降11.61%），归母净利润36,651.72万元（同比下降11.92%）[3] - 经营活动现金流量净额31,642.48万元（同比增长53.75%）[3] - 生物制品收入同比增长7.49%，曲妥珠单抗"安赛汀"销售收入同比增长298%[3] 生长激素业务 - 新患入组同比增长，水针营收占比超40%[3] - 市场竞争激烈但价格体系稳定[3] - 长效生长激素"隆培促生长素"预计2025年下半年获批，定位高端市场[4] 隆培促生长素优势 - 安全性：TransCon技术释放未修饰生长激素分子，安全性等同日制剂[5] - 有效性：IGF-1应答高于日制剂，维持内源性生长激素生理作用[5] - 稳定性：室温（≤30℃）储存6个月，2~8℃保存4.5年[5] - 便利性：每周注射一次，年注射52次，采用自动注射装置提升依从性[6] CAR-T管线布局（博生吉） - 自体CAR-T：PA3-17（靶向CD7）纳入突破性治疗品种，用于R/R T-ALL/LBL[6] - 通用CAR-T：UTAA09（靶向CD19）临床试验获批，适应症拟拓展至实体瘤[6] - In vivo CAR-T平台：完成临床前开发，进入IIT阶段[6] - NKCE平台：处于动物实验阶段，拟布局自身免疫性疾病[6] 创新药研发进展 - HuA21注射液（HER2靶点）：完成Ib/II期入组，III期方案讨论中[8] - AK2024注射液（HER2靶点）：获临床批件，临床前显示协同曲妥珠单抗[8] - HK010注射液（PD-L1*4-1BB双抗）：完成I期剂量爬坡与安全性研究[8] - AK2017注射液（生长激素-Fc融合蛋白）：完成II期入组[8] - AK1012项目（干扰素α2b吸入溶液）：开展I期临床试验[8] - AFN0328注射液（HPV癌前病变）：开展I期临床试验，布局mRNA赛道[9] - 溶瘤病毒药物（元宋生物）：获中美临床试验许可，开展实体瘤I-IIa期[9] - Treg细胞疗法：开展预防aGVHD及自身免疫病IIT研究[9] 国际化与费用规划 - CD7-CAR-T拟在"一带一路"国家直接申报上市，欧美计划用中国数据申报II期临床[7] - 未来两年销售费用与研发费用预计小幅增加[10]

公司动态 - 安科生物参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司和博生吉安科细胞技术有限公司自主研发的PA3-17注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日 [1] - PA3-17注射液是博生吉安科自主研发的全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [1] 产品信息 - PA3-17注射液用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL） [1]