药品GMP符合性检查结果通告 - 陕西省药品监督管理局对陕西步长制药有限公司等3家药品生产企业进行了药品GMP符合性检查并通告结果 [2] - 检查依据包括《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》及《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》等规定 [2] 陕西步长制药有限公司检查详情 - 公司检查地址位于陕西省咸阳市秦都区步长路16号 [2] - 检查范围涉及片剂（双氯胶囊车间片剂生产线）生产的磷酸西格列汀片（100mg） [2] - 检查时间为2025年9月16日至2025年9月19日 [2] - 检查结论为符合要求 [2] 西安博爱制药有限责任公司检查详情 - 公司检查地址位于陕西省华阴市华山镇 [2] - 检查范围涉及片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（制剂车间片剂硬胶囊剂颗粒剂生产线）以及原料药（尼莫地平、尼群地平）（原料药车间原料药生产线） [2] - 检查时间为2025年10月13日至2025年10月17日 [2] - 检查结论为符合要求 [2] 陕西富捷药业有限公司检查详情 - 公司检查地址位于陕西省三原县清河食品工业园园区一路 [2] - 检查范围涉及原料药（甘草锌、甘草次酸、甘草酸A、甘草酸单铵盐S、甘草酸二铵）在1车间、2车间、4车间的相应生产线 [2] - 检查时间为2025年10月28日至2025年11月1日 [2] - 检查结论为符合要求 [2] 通告发布信息 - 该检查结果通告由陕西省药品监督管理局于2025年12月9日发布 [2]

担保事项 - 公司为全资子公司陕西步长制药有限公司提供8,000万元人民币的连带责任保证担保，以支持其与华夏银行西安分行签订的流动资金借款合同[2] - 本次担保属于公司2025年度预计新增担保额度内的操作，该年度总担保额度为69.2亿元人民币，其中对公司自身的新增担保额度为26亿元人民币，对资产负债率70%以上控股子公司的新增担保额度为36.2亿元人民币[3] - 截至公告日，公司及控股子公司累计对外担保总额为229,630.79万元人民币，占公司2024年末经审计净资产的22.48%，且无逾期对外担保[14] 研发进展 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司委托北京卓越未来国际医药科技发展有限公司进行“参附益心颗粒”的注册临床试验，合同总金额为60,338,000元人民币（含税），涉及病例数480例（含20%脱落）[17][19] - 山东丹红制药有限公司财务状况稳健，截至2025年9月30日（未经审计），其资产总额为315,376.72万元人民币，净资产为161,535.62万元人民币，2025年1-9月实现净利润33,443.90万元人民币[31] - 该临床试验委托有利于扩大公司药品研发能力和范围，并节约临床试验的时间和成本，项目所有研究成果及知识产权均归公司所有[17][26][34] 生产资质更新 - 全资子公司陕西步长制药有限公司获得药品生产许可证变更许可，同意其在咸阳市秦都区步长路16号地址新增片剂生产线，并将磷酸西格列汀片的生产由受托山东丹红生产变更为自行生产[42] - 此次生产许可证变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，以满足市场需求[43] 投资结构调整 - 公司控股子公司长睿生物技术（成都）有限公司的参股公司成都国生生物医药科技有限公司已办理完成工商注销登记，该公司成立于2024年3月11日，长睿生物持有其15%股权[38] - 成都国生生物不纳入公司合并报表范围，其注销不会对公司整体业务发展和盈利水平产生不利影响[39]

公司生产许可变更 - 全资子公司陕西步长取得陕西省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》[1] - 变更事项包括在陕西省咸阳市秦都区步长路16号地址双氯胶囊车间新增片剂生产线[1] - 磷酸西格列汀片的生产由受托山东丹红制药有限公司变更为自行生产[1] 生产结构优化与能力提升 - 本次变更有利于公司优化生产结构[1] - 变更有利于继续保持稳定的生产能力以满足市场需求[1] - 变更对公司的未来经营产生积极影响[1] 监管合规 - 变更已通过GMP符合性检查[1] - 发证机关为陕西省药品监督管理局[1] - 许可证编号为陕20160035[1]