本报讯(记者张敏)12月18日，记者从信达生物制药集团(以下简称"信达生物")获悉，信达生物自主开发 的全球首款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液(以下简称"玛仕 度肽")，在中国2型糖尿病患者中开展的两项Ⅲ期临床研究(DREAMS-1、DREAMS-2)结果近日在国际知 名学术期刊《自然》(Nature)背靠背以"文章加速预览(Accelerated Article Preview)"形式同步在线发表。 糖尿病与肥胖密切相关，超重会加重胰岛素抵抗，是导致2型糖尿病发生、进展和并发症增加的主要因 素之一。相关并发症可累及血管、眼睛、肾脏、足部等多个器官。与欧美患者相比，我国糖尿病群体普 遍具有更高比例的胰岛素抵抗、脂肪肝和内脏脂肪积聚等代谢特征，常见临床表现为腹型肥胖，但临床 长期缺乏适配中国患者的用药方案。 DREAMS-1第一作者分别为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授和山东第一医科大学附属省立医院 赵家军教授，信达生物制药集团钱镭博士与前述两位共同第一作者为文章共同通讯作者；DREAMS-2第 一作者分别为北京医院郭立新教授和中日友好医院张波教授，中日友好 ...

消息面上，据银诺医药官微消息，在《"健康中国2030"规划纲要》推动糖尿病防治关口前移、提升创新 药物可及性的战略部署下，中国原研首款超长效人源性GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)依苏帕格鲁肽α(商 品名：怡诺轻)正式纳入2025版国家医保药品目录，适用于"成人2型糖尿病患者的血糖控制"，自2026年 1月1日起正式执行。此举标志着我国糖尿病创新治疗普惠化又迈出关键一步。 智通财经APP获悉，银诺医药-B(02591)盘中涨超3%，截至发稿，涨3.43%，报32港元，成交额2074.21 万港元。 在《国家基层糖尿病防治管理指南(2025) 》中，依苏帕格鲁肽ɑ被列为注射类降糖药物的GLP-1RA周制 剂，为基层医疗机构配备和使用该药提供了直接的政策与规范依据。指南强调，对于合并动脉粥样硬化 性心血管疾病(ASCVD)或其风险因素、心力衰竭、慢性肾脏病(CKD)的成人2型糖尿病(T2DM)患者，以 及需要体重管理的超重肥胖患者，GLP-1RA是重要的治疗选择。 ...

智通财经APP获悉，近日，中国疾控中心慢病中心发表于《Military Medical Research》的一项针对糖尿 病患病率和非致命性负担情况的研究报告，再次为中国糖尿病的防控敲响了警钟：若不采取有效干预， 到2030年，中国与糖尿病相关的总费用预计将高达4600亿美元。这一数字，约占2024年全国公共卫生总 费用的三分之一，揭示了糖尿病所带来的巨大经济负担。 技术破局：口服大分子药物的科学革命 口服药物是最常用的剂型，它简单易用、提高了患者的依从性。但由于大分子药物的理化特性和胃肠道 降解，长久以来，口服大分子的可能性在很大程度上被排除了。面对生物科学快速发展，越来越多的创 新疗法使用更大分子的现状，"大分子生物制剂的口服化"成为药物研发人员的亟待破局难题，也是医护 人员及患者迫切渴求的治疗方案。 如何同时满足"使药物能够穿过生物屏障"，"最大限度地减少胃肠道中pH变化和酶引起的药物降 解"，"同时保持生物系统的完整性"这三大难题？全球各大制药企业长久以来进行了各种尝试：如 Emisphere的Eligen技术使用载体改变药物分子的构象或者水合球状态，使其可跨膜运输；MYCAPSSA 通过添加辛酸钠实 ...

公司概况 * 纪要涉及的公司为华领医药[1] 财务与销售业绩 * 2025年上半年销售额为2.17亿元 相比2024年拜耳团队800人的销量翻倍 而公司仅使用100人的团队[4] * 2025年全年预计销售额为7.5亿元[2] * 2026年销售额目标为9亿元[3] * 2027年销售额目标为13.5亿元[3] * 2028年销售额目标为18.5亿元（已考虑医保降价因素）若不降价有望达到20亿元[2][3] * 2030年销售额计划接近30亿元[2] * 2032至2033年销售额计划突破40亿元[2] * 中国市场销售峰值预计为四五十亿元人民币[3][6] * 海外市场一代产品合理预期峰值为七八十亿美元 考虑其他因素可能突破百亿美元[3][16] * 2024年销售费用率为60% 其中40%是给拜耳的费用[7] * 2025年预计全年销售费用率约为40%[7] * 2027年销售费用率可能降至35%左右 长期内稳定在25%-30%的水平[7] 销售团队与市场推广 * 当前销售团队约100人[4] * 预计2026年第一季度销售代表数量将翻倍至200多人[2][4] * 计划到2028年前后销售团队可能增加到四五百人[8] * 通过CSO方式外包偏远地区市场以提高销售覆盖率和效率[8] * 公司最大的工作中心是让医生充分了解多格列艾汀的特点和机理[7] * 入院难度不大 国家对公司的支持力度较大 三甲医院有配备独特靶点产品的需求[11] 核心产品：多格列艾汀 * 多格列艾汀是GKA普拉基酶激活剂 是全球第十类糖尿病药品靶点[2][7] * 具有独特的药物机理 直接针对病根治疗并保护患者胰岛细胞功能[2][7] * 安全性显著优于其他糖尿病药物 不良反应比例和程度最低[2][7] * DRIVE研究显示 停药后52周缓解率高达65.2%[2][9] * 不依赖体重变化 适用范围广 与GLP-1RA药物形成互补[3][18] * 说明书上有一线和二线适应症 但糖尿病与肿瘤不同 一线和二线划分不太合适[12] * 日均费用较高 但为销售团队、研发费用及推广费用提供了充足空间[19] 研发进展与管线 * 已启动更大规模的停药环节临床研究 预计2027年上半年公布部分结果[2][9] * 计划2025年年底前递交多格列艾汀与二甲双胍复方制剂的IND申请 预计两到两年半后获批[2][13] * 复方制剂定位为一线用药 针对病程较重的一线患者 有望在2028年底纳入国家医保[2][13][14] * 海外临床试验进展顺利 预计2026年6月完成海外EB临床[5] * 推进多个适应症拓展 包括糖尿病相关认知障碍、糖尿病预防、MODY 2和囊性纤维化相关糖尿病[5] * 囊性纤维化相关糖尿病研究进展最快 与宾大的合作已开始患者招募[5] 第二代GKA产品 * 计划于2032年或2033年海外上市[3][16] * 改为一天口服一次的缓释剂型 更符合西方人的用药习惯[15] * 计划提高剂量至200毫克/天 以适应体重较重的西方人群[15] * 增加肠道停留时间 以促进内源性GLP-1分泌 改善肥胖患者降糖效果[15] * 计划推出两个剂量版本以提升依从性[15] * 专利期为20年 是成功出海的重要基础[15] 竞争优势与市场前景 * 产品是only in class并且first in class 具备独家优势[19] * 得到国家大力支持及医保最高定价[19] * 在集采环境下具有竞争优势[7] * 与GLP-1RA药物可以互补使用 共同改善糖尿病患者病情[18] * 国内糖尿病患者中仅有约25%是肥胖患者 这限制了GLP-1RA药物的应用 而多格列艾汀不依赖体重变化 适用范围更广[18] 新产品引进与合作 * 公司主要关注内分泌和代谢领域 同时也会考虑神经和免疫相关项目[21] * 关注两类项目：早期具备强潜力的化合物阶段新项目 以及接近上市可立即推广的新项目[21] * 可能会与国内院校、机构或其他公司合作 以获取国内或全球权益[21][3] * 希望2026年能在新产品引进上有所成果[21] 未来发展预期 * 公司对未来发展前景和市值预期充满信心[3][22] * 关键取决于良好的销售业绩[22] * 期待研发进展、新适应症拓展等好消息推动公司成长[22] * 对外合作也将进一步推动公司成长[22]

公司核心产品与商业化进展 - 核心产品多格列艾汀为全球首个葡萄糖激酶激活剂类药物，于2022年获批上市 [1] - 2025年公司收回商业化主导权后销售快速放量，2025年上半年营收同比增长110% [1] - 公司因获得拜耳递延收入实现盈利上涨 [1] - 公司在中国开展的真实世界研究涉及80个中心、2000名2型糖尿病患者，进一步证实了多格列艾汀的广泛适用性和安全性 [2] - 多格列艾汀在糖尿病缓解、认知改善等方面的新研究成果，巩固了公司在GKA研发和治疗领域的全球领先地位 [2] 公司研发与国际化布局 - 公司基于独特的成药机制，正通过缓释技术开发第二代GKA [1] - 公司已就第二代GKA产品向美国食品药品监督管理局提交临床申请，布局国际化赛道 [1] 行业动态与竞争格局 - 葡萄糖激酶激活剂作为新型口服抗糖尿病药，近期呈现首款药物商业化放量、二代产品推进国际化、安全性与疗效研究持续深化的态势 [1] - 该领域曾因多数管线受副作用、降糖效果等问题影响导致研发受阻 [1] - 布局该领域的中国上市公司以华领医药-B为核心标杆，暂无其他上市公司有明确推进中的GKA核心管线 [1]

疾病特征与早期预警 - 2型糖尿病的发生发展是一个漫长而隐匿的过程并非突然降临[1] - 诊断糖尿病前期可能出现疲倦乏力口干易饥视物模糊皮肤瘙痒多汗反复牙龈炎泌尿系感染伤口愈合缓慢手足麻木等非典型症状[6] - 明确的早期症状包括饮水增加尿量增多体重骤降餐后易饥咽干舌燥心慌手抖原因不明夜尿频繁[6] - 分娩巨大儿的母亲患糖尿病风险较大[6] 糖尿病相关并发症 - 糖尿病可引发多种严重并发症包括脑血管疾病卒中视网膜病变失明牙周炎[3] - 心血管系统并发症包括冠心病心肌梗死心力衰竭[3] - 肾脏及足部并发症包括肾功能衰竭糖尿病足[3] - 神经系统并发症包括糖尿病性周围神经病糖尿病性植物神经病变此外常伴有高血压和血脂异常[3] 疾病风险因素 - 不良生活习惯是重要风险因素包括主食吃太多日常饭菜偏油腻过于精细[5] - 不健康的饮食行为包括吃晚饭时间太晚经常喝甜饮料饮酒[5] - 生活方式风险包括长时间久坐不动经常抽烟经常熬夜长期缺乏运动[5] 疾病管理与预防措施 - 高危人群需重点防肥胖勤检查确诊患者需管住嘴迈开腿在医生指导下科学控糖可使生活质量接近健康人群[7] - 饮食管理需食物多样合理膳食每天保证谷薯类蔬果类畜禽鱼蛋奶豆类和坚果的均衡摄入[7][8] - 应减少肥肉摄入少吃烟熏腌制等加工肉类制品多选全谷物杂豆类蔬菜等富含膳食纤维且低GI食物[9] - 建议细嚼慢咽用15-20分钟吃早餐午晚餐用30分钟左右并推荐蔬菜-肉类-主食的进餐顺序[10] - 需清淡饮食每日烹调油控制在25克以内减少高盐食物少吃动物脂肪适当控制胆固醇摄入限制饮酒[11] - 保证充足睡眠每天睡够7-8小时避免熬夜因熬夜影响激素平衡导致血糖波动并增加胃饥饿素产生[13] - 建议一周运动5-7天进行总时间不少于150分钟每周的有氧运动运动应在进食后1-2小时进行并做5-10分钟热身[13][14] - 病友可根据身体耐受选择快走慢跑打球等运动注意循序渐进确保安全[14] - 每周最好进行2-3次每次30分钟的抗阻力运动如哑铃仰卧起坐平板支撑两次训练需间隔48小时以上以锻炼肌肉力量和耐力[14]

药物审批进展 - 公司甘精胰岛素注射液Ondibta获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准其作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [2] - 该药物适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [2] - 最终上市许可决定预计将于明年初做出，覆盖欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威 [2] 药物基本情况 - 药品名称为Ondibta，通用名为甘精胰岛素，适应症为糖尿病，剂型为注射剂 [3] - 药物规格为3ml：100 units/ml（预填充注射笔），申请人为甘李药业欧洲有限责任公司 [3] - 甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时，具有血药浓度平稳无峰的特点 [3] 市场规模与竞争格局 - 2024年全球20-79岁糖尿病患者约达5.887亿人，欧洲地区患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1% [3] - 欧洲地区20-79岁成年人口中糖尿病发病率为9.8%，糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元，患者人均年度支出为2,951美元 [3] - 在欧洲地区，甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲，其甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元 [3] 公司研发投入 - 截至2025年9月30日，公司在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [4]

公司产品获批情况 - 公司门冬胰岛素注射液获得多米尼加共和国公共卫生和社会福利部签发的药品注册证书，注册证号为RM2025-1863 [1] - 获批药品为预填充式注射笔，规格为3ml:300IU，适应症为糖尿病 [1] - 门冬胰岛素是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10-20分钟起效，作用持续3-5小时，主要用于控制餐后血糖 [1] 目标市场概况 - 多米尼加是加勒比地区经济体量最大、拉美地区经济增速领先的国家之一，总人口约1076万（2024年） [2] - 2024年多米尼加20-79岁糖尿病患者规模达120.37万人，该年龄段成年人糖尿病患病率高达16.6% [2] - 该国未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例高达42.8%，患者人均糖尿病相关年度支出为1353.9美元 [2] 对公司业务的影响 - 此次获批表明公司具备向多米尼加销售门冬胰岛素注射液的许可 [3] - 获批有利于丰富公司国际市场产品线，提升品牌形象，拓展国际业务 [3] - 公司将加速新兴市场布局，提高国际市场竞争力，并已开展产品生产的前期准备工作 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司季度总收入首次突破7亿美元，按固定汇率计算同比增长28%，按报告汇率计算增长30% [7][17] - 总Omnipod收入按固定汇率计算同比增长29% [17] - 第三季度调整后营业利润率为17.1%，同比扩大90个基点 [7] - 第三季度调整后EBITDA利润率为22.7% [22] - 第三季度毛利率达到72.2%，同比扩张290个基点 [20] - 研发费用同比增长41%，占销售额比例增加80个基点 [21] - 公司期末现金余额约为7.6亿美元，并有5亿美元信贷额度可用 [22] - 公司回购了约91,000股股票，价值3000万美元，旨在抵消股权激励带来的稀释 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国Omnipod收入增长25.6%，超出指引区间高端 [19] - 国际Omnipod业务收入按报告基础增长46.5%，按固定汇率计算增长39.9%，同样超出指引区间高端 [20] - 国际收入首次突破2亿美元 [20] - 美国市场新客户启动量同比增长并环比增长，其中超过35%来自2型糖尿病患者 [18] - 美国市场超过85%的新客户启动来自MDI（每日多次胰岛素注射）用户，竞争性转换也对增长有贡献 [18] - 全球利用率和年度化保留率保持稳定 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国1型糖尿病市场，公司通过持续的处方医生扩张和自2023年底以来最高的竞争性转换数量，扩大了领先优势并实现了新客户启动的连续和同比增长 [8] - 在美国2型糖尿病市场，新客户启动量同比增长超过一倍，并实现环比增长，2型糖尿病处方医生数量本季度也大幅环比增长 [8] - 国际业务在关键地区（如英国、法国、德国）保持强劲增长势头，得益于Omnipod 5的持续推广以及从DASH向Omnipod 5转换带来的积极价格组合效应 [9][10] - 在加拿大和澳大利亚等市场，Omnipod 5今年早些推出后正在夺取市场份额 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括加速创新、市场开发、需求生成和全球运营规模化 [11][12][13][14] - 在创新方面，公司正与Dexcom的15天传感器进行整合工作，并计划在2026年上半年在美国完成Libre 3整合 [11] - 超过55%的美国Omnipod用户现在通过智能手机控制系统，高于上一季度的45% [12] - 在市场开发方面，公司专注于利用其独特的"即付即用"药房渠道优势，其系统在美国超过47,000家药房有售，覆盖超过90%的商业计划，触及超过3亿人群 [12][13] - 在需求生成方面，本季度对DTC（直接面向消费者）的投资产生了创纪录水平的合格销售线索，其中约65%的线索来自销售团队目前未覆盖的医疗服务提供者所治疗的患者 [13] - 公司位于Acton和马来西亚的制造设施正在按计划提升产能，并加速投资以进一步增加产能支持增长轨迹 [14] - 面对潜在的新竞争对手，公司强调其重点是扩大市场，将MDI用户带入市场，并依靠差异化的技术、品牌、渠道准入和供应链优势来保持市场领导地位 [57][58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的增长势头和战略进展充满信心，认为增长基础广泛且持久，商业模式正在实现盈利性扩张 [7][15] - 管理层预计当前的增长和盈利能力改善趋势将在2026年持续 [51] - 对于2025年第四季度，公司预计总Omnipod收入增长27%-30%，公司总收入增长25%-28% [24] - 对于2025年全年，公司上调了总Omnipod收入增长指引至29%-30%，公司总收入增长指引至28%-29% [25] - 公司预计2025年毛利率将高于71%，营业利润率将在17.3%至17.5%之间，较上年同期改善240-260个基点 [27] 其他重要信息 - 公司宣布了新的首席财务官Flavia Pease和首席运营官Eric Benjamin的任命，并新设了首席增长官职位由Manoj Raghunandanan担任 [5][6] - 公司已成功消除了资本结构中的所有可转换债务，赎回了2026年到期的8亿美元可转换票据及相关 capped calls [23] - 公司计划在2025年第四季度增加资本支出，以战略性地投资支持长期增长 [29] - 公司将于11月20日举行投资者日，分享更多关于增长战略、创新路线图和长期愿景的深入见解 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Omnipod 5在竞争加剧的市场中获胜的原因是什么？[32][33][34] - 回答：增长基础广泛且平衡，得益于强大的科学证据、深受喜爱的品牌、差异化的准入和可负担性、有弹性的供应链以及灵活的资产负债表用于持续创新投资 [35][36] 问题: 美国2型糖尿病适应症推出一年后的采纳情况以及DTC投资的影响？[38] - 回答：2型糖尿病市场潜力巨大，公司从服务1型糖尿病的坚实基础起步，本季度2型糖尿病处方医生基数增长26%，新客户启动量同比增长100%，环比增长26%，DTC投资产生了大量来自非覆盖医生的销售线索，推动了采纳 [39][40] 问题: 新管理团队计划如何保持公司势头？[43] - 回答：新团队继承了稳固的战略和资本配置策略，将继续投资于市场开发、需求生成，以建立持久的竞争护城河，重点是利用现有技术优势，更加注重科学，并投资于供应链和商业化能力 [45][46][47] 问题: 对2026年的展望以及未来业绩指引方法的潜在变化？[50] - 回答：对在美国和国际市场的持续增长和盈利能力改善充满信心，2026年具体指引将在第四季度财报电话会议中提供，未来的指引方法将力求平衡，反映业务的关键驱动因素和潜在风险与上行机会 [51][52][53] 问题: 如何应对未来18-24个月内可能出现的贴片泵新竞争对手？[56] - 回答：重点是将MDI用户带入市场，公司推动了该品类的大部分增长，本季度竞争性转换数量强劲，反映了Omnipod 5技术的差异化、无缝的客户体验以及持续的管道投资 [57][58][59] 问题: 国际业务增长中是否存在库存积压等数量因素的影响？[62][63] - 回答：国际增长非常强劲且持久，主要由销量驱动，并受益于从DASH向Omnipod 5升级带来的积极价格组合效应，本季度或过去几个季度没有分销商库存积压的实质性影响 [64][65] 问题: 美国Omnipod业务表现强劲并上调指引的原因以及新启动趋势的可持续性？[68] - 回答：增长由核心1型糖尿病业务（渗透率仍有提升空间）和2型糖尿病新适应症的加速势头共同推动，公司通过教育、DTC激活和科学推广来克服临床惰性，预计这种平衡增长将继续 [69][70][71] 问题: 药房渠道的合同动态是否有变化？[73] - 回答：没有变化，公司在"即付即用"药房模式方面处于领先地位，拥有广泛的药房覆盖和支付方准入，目前重点是简化少数需要事先授权的情况下的审批流程 [74][75] 问题: 转换2型糖尿病患者的客户获取成本与1型相比如何？公司的规模优势？[76] - 回答：公司拥有共同的呼叫点（内分泌科医生）优势，商业协同效应高，成本效率好，在拓展新处方医生时初期成本较高，但公司会密切监控客户获取成本，并有效且高效地拓展呼叫点 [77][78] 问题: 对2型糖尿病患者中胰岛素泵渗透率的看法？[80] - 回答：2型糖尿病是一个巨大且渗透不足的市场，公司通过利用在1型糖尿病领域25年建立的品牌资产、投资科学和创新、打造无缝体验以及DTC投入来差异化地开拓该市场 [81][82] 问题: 针对内分泌科医生与初级保健医生的市场策略差异以及公司在初级保健领域的定位和跑道？[85] - 回答：针对专科医生（内分泌科）主要推销科学和产品优势，针对初级保健医生则需要引导和教育，公司今年扩大了销售队伍覆盖更多初级保健医生，并有选择性地激活有高潜力的诊所，未来仍有很大拓展空间 [86][87][88] 问题: 竞争性转换率创新高的驱动因素？是全球性还是仅限美国？[91] - 回答：该评论针对美国市场，驱动因素包括差异化的外形设计、处方医生对Omnipod 5性能的认可、强大的临床证据、差异化的药房渠道准入和可负担性，使其成为首选AID疗法 [92][93] 问题: DTC营销的具体效果，特别是对处方医生和患者的影响？[95] - 回答：DTC努力产生合格的销售线索，激活的患者向医生询问Omnipod有助于减轻医生对技术的疑虑，并且约65%的线索来自销售团队未覆盖的医生，这为销售团队提供了与这些医生接触的机会 [97][98][99]

公司财务与业绩 - 公司第三季度净利润为200亿丹麦克朗（约合31亿美元），与市场预期的201.2亿丹麦克朗基本相符 [1] - 糖尿病和肥胖症治疗药物Wegovy和Ozempic被广泛使用后，已成为公司关键的增长驱动力 [1] 公司运营与战略 - 公司下调了其主要肥胖症和糖尿病治疗药物的增长预期 [1] - 下调增长预期的理由包括处方趋势、竞争和定价压力 [1] - 公司面临领导层变动以及对一项关键收购的反对 [1] 行业与竞争环境 - 肥胖症药物领域竞争日益激烈 [1] - 公司面临美国药品定价和关税政策带来的挑战 [1] - 公司经历了一系列令人失望的试验结果 [1] 市场观点与分析 - 分析师对该股的看法不一，杰富瑞将其评级下调至表现不佳，而贝伦贝格则持积极态度，认为公司已达到"不确定性峰值" [1]