25岁的小陈是一名公司职员，本该是活力满满的年纪，却在三年前被确诊为克罗恩病，从此开启了与这 种慢性肠道疾病的长期"共处"。 而此次喜开悦实现 "获批上市当年即入医保"，堪称克罗恩病用药消费市场的一次重大突破。这款今年9 月才刚在国内北京、广州、深圳等城市开出处方的创新药，是全球首个针对中重度活动性克罗恩病的 IL-23抑制剂，在全球超40个国家和地区已有超3年真实世界用药经验，累计惠及超四万例患者。其核心 疗效数据十分亮眼，黏膜愈合效果约为同类药物乌司奴单抗(Q8W)的2倍，且85%的患者能维持2年临床 缓解，还获得了欧洲克罗恩病和结肠炎组织、美国胃肠病学会等多个国际权威机构的一线治疗推荐。 在此之前，尽管喜开悦的治疗效果得到临床认可，但作为原研进口创新药，其定价让不少患者望而却 步，属于"高价值但高消费"的治疗选择。纳入医保后，患者的自付比例将大幅下降，原本可能需要数万 元的用药开销，在医保报销后将降至普通家庭可承受的范围，彻底打破了"好药贵用"的消费壁垒。 小陈最初只是频繁感觉右下腹隐痛，还伴着反复的糊状腹泻，起初以为是普通肠胃炎，直到症状加重出 现黏液血便，去医院检查才知道自己患上了克罗恩病——一种病 ...

公司核心动态与市场表现 - 2025年国家医保目录调整结果揭晓，公司两款核心产品取得突破：国内唯一获批单药治疗的CDK4/6抑制剂吡洛西利成功新纳入医保，新一代质子泵抑制剂安奈拉唑钠顺利续约，两款产品同步迎来商业化放量关键节点 [1][2] - 公司于2025年10月登陆港交所，市场反应热烈：公开发售超额认购率突破4900倍，首日股价暴涨126.72%，上市仅一个月涨幅冲破400%，成为年内港股创新药板块最亮眼的“黑马”之一 [2] - 公司是四环医药旗下创新药平台，国投招商等外部投资机构累计持有超20%股权，专业资本的持仓格局凸显对其研发实力的认可 [2] 行业背景与板块趋势 - 创新药板块正处估值修复窗口期：截至10月30日，恒生创新药ETF(159316)单月吸金超12亿元，资金回流迹象显著 [2] - 当前创新药企进入业绩兑现期，管线价值逐步落地是板块高景气的核心逻辑，医保准入成为商业化放量的重要催化剂 [2] - 行业正从“管线叙事”转向“业绩兑现阶段”，市场关注点转向商业化兑现能力与研发转化效率 [18][19] 核心产品一：吡洛西利（CDK4/6抑制剂） - 产品定位与市场空间：作为国内首个且唯一获批单药用于HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂，直击临床未满足需求 [8] HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的65%至70%，CDK4/6抑制剂是该领域核心治疗药物 [5] 中国治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂市场规模预计将从2024年的30亿元增至2032年的130亿元，年复合增长率高达20.2% [5] - 产品优势与临床价值：凭借独特分子结构设计，具备单药有效、可连续给药及通过血脑屏障的优势，能有效克服内分泌治疗耐药问题 [8] - 适应症拓展计划：一线联合芳香化酶抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌初始内分泌治疗的新药上市申请(NDA)已获受理，若2026年顺利获批，将实现对HR+/HER2-晚期乳腺癌全人群的覆盖 [9] 核心产品二：安奈拉唑钠（质子泵抑制剂） - 商业化表现与医保续约：自2023年底商业化后，截至2024年12月31日止年度取得收入约3010万元，截至2025年6月30日止六个月取得收入约1790万元，实现稳健增长 [10] 此次成功续约医保，将进一步提升患者可负担性与可及性，助力市场推广与销售增长 [10] - 市场竞争格局与优势：国内已获批7款PPI药物，其余6款均为仿制药，受带量采购与重点监控影响，价格与市场规模承压 [10] 安奈拉唑钠作为国内首个且唯一自研的PPI创新药，凭借差异化代谢机制和排泄特点以及更优安全性，形成显著竞争壁垒 [10] - 适应症拓展：其治疗反流性食管炎的新适应症已进入III期临床，增长韧性不断强化 [10] 产品管线布局与研发策略 - 梯度化产品矩阵：公司已构建3款商业化产品、4款关键在研、5项IND阶段资产的梯度矩阵，涵盖肿瘤、消化系统疾病及非酒精性脂肪性肝炎三大核心领域 [13] - 成熟赛道的差异化策略：在成熟赛道中，公司策略并非复刻热门靶点，而是以临床价值深耕挖掘存量空间，吡洛西利、安奈拉唑钠以及地罗阿克片三款商业化产品均通过精准定位、适应症延伸等方式实现差异化占位 [14] - 前沿领域的首创研发突破：通过双抗ADC、融合蛋白、新靶点药物等多款潜在“同类首创”产品打开增长天花板 [15] 例如，KM501（HER2双表位双抗ADC）在小鼠肿瘤模型中抑瘤效果优于或不逊于全球ADC标杆药物DS-8201，且研发进展有望填补HER2低表达肿瘤的治疗空白 [15] KM602（CD80 Fc融合蛋白）作为国内首款进入临床阶段的抗CD80 Fc融合蛋白，具备同类首创潜力，并已获得美国FDA临床试验批准 [15] - 外部合作引进潜力疗法：与Akamis Bio战略合作引进可静脉注射的溶瘤病毒疗法NG-350A，其海外I期临床数据已证实对直肠癌、胰腺癌的优异安全性与有效性，并于2025年10月斩获FDA快速通道资格 [16] 商业化能力与销售体系 - 销售团队与渠道网络：公司已针对消化和肿瘤领域分别组建销售队伍 [20] 依托四环医药在消化系统疾病领域的渠道优势，截至6月30日，公司拥有90家分销商覆盖1500家医院的渠道网络 [20] - 各产品市场推进策略：安奈拉唑钠已覆盖全国超过千家医院 [20] 新入保的吡洛西利在申报一线治疗适应症的同时，依托医保价格优势启动基层市场渗透 [20] 刚上市的地罗阿克片将借助公司已搭建的超200人销售团队在ALK阳性非小细胞肺癌自费市场中拓展份额 [20] 研发投入与财务趋势 - 研发开支变化反映管线进入收获期：公司研发开支呈阶梯式下降，2023年至2025年上半年分别为2.39亿元、1.86亿元、8370万元，这一变化是管线进入收获期的客观体现，标志着研发投入向产出高效转化 [20] - 发展阶段过渡：随着多款核心产品陆续获批并实现商业化，公司正从依赖融资的Biotech阶段，向具备现金创造能力的Biopharma阶段过渡 [22] 行业估值逻辑变迁 - 行业进入“后BD 2.0时代”：2025年创新药BD交易从狂热走向理性，多起大额BD交易落地后股价表现不及预期，标志着市场估值逻辑切换 [18] 例如，信达生物与武田制药达成总金额高达114亿美元的合作，但消息公布首日公司股价收跌1.96% [18] 荃信生物与罗氏达成最高可达9.95亿美元的合作，公告次日股价收盘下跌8.23% [18] - 新估值核心：投资者关注点从“管线稀缺性”转向实际价值兑现，包括引进管线能否高效转化为上市产品、自有产品能否快速放量、研发投入能否形成良性闭环，商业化兑现能力与研发转化效率成为新的定价核心 [18] - 公司的估值重估机遇：在行业回归商业化本质的背景下，公司已提前布局研发到销售闭环，其已验证的商业化能力与可量化的研发效率构成双重优势，正迎来价值重估的关键机遇窗口 [19][23] 公司发展前景总结 - 短期增长驱动：医保政策加持下吡洛西利的放量预期，叠加安奈拉唑钠的稳步增长、地罗阿克片的商业化，使公司营收增量具备较高确定性 [25] - 长期竞争基础：差异化管线布局与首创研发能力，构成公司在创新药行业的核心竞争基础 [25] - 总体价值定位：公司价值逻辑已从“管线叙事”扎实落地为“业绩兑现”，兼具即期业绩支撑与长期成长动能 [25]

国家医保目录更新 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，总体谈判成功率为88%，较2024年的76%明显提高 [2][12] - 新版目录及首版《商业健康保险创新药品目录》由国家医保局和人力资源社会保障部印发，自2026年1月1日起正式执行 [2][12] - 参与基本医保目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个，共有120家内外资企业现场参与 [7][17] 首版商保创新药目录特点 - 首版商保创新药目录共纳入19款药品，采用温和协商机制，降价幅度集中在15%至50%，显著低于基本医保谈判强度 [3][13] - 目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的药物，旨在为多层次医疗保障体系提供参考 [4][14] - 纳入药品可享受“三除外”政策支持，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测范围、不纳入按病种付费范围，为创新药临床应用创造更宽松环境 [6][16] 商保目录纳入药品结构 - 19款药品中包含5款CAR-T产品、2款阿兹海默病产品和6款罕见病用药，大部分是用于二线和三线治疗之后的药品，定位为对灾难性疾病后期高昂治疗的保障补充 [3][13] - 参与谈判的5款国产CAR-T疗法全部成功进入目录，成为标杆性产品，涉及复星医药、药明巨诺、合源生物、驯鹿生物、科济药业旗下公司 [3][13] - 目录特别强调对罕见病群体，尤其是儿童罕见病患者的关怀和支持，纳入了多款罕见病治疗药物 [4][14] 具体药品与市场影响案例 - 武田的注射用替度格鲁肽（治疗短肠综合征）、北海康成的注射用维拉苷酶β（治疗戈谢病）、山东新时代药业的盐酸沙丙蝶呤片等罕见病用药被纳入商保目录 [5][15] - 北海康成曾表示有信心让国内戈谢病的年治疗费用大幅下降至少50%，若按年治疗费用30万元、渗透率50%计算，市场规模约为5亿元 [5][15] - 诺和诺德的司美格鲁肽注射液和礼来的替尔泊肽被纳入国家医保目录，但医保覆盖范围仅限成人2型糖尿病血糖控制，未包含减重适应症 [7][17] 医保目录其他重要纳入与落选情况 - 赛诺菲的血液肿瘤创新药艾沙妥昔单抗注射液首次被纳入医保目录，有助于患者更早实现深度缓解 [8][18] - 针对流感高发季，医保目录纳入了多款今年获批的抗流感病毒药物，包括众生药业的昂拉地韦片和青峰医药的玛舒拉沙韦片 [8][18] - 卫材的莱博雷生片和先声药业的盐酸达利雷生片（睡眠障碍新药）均未能进入基本医保和首版商保创新药目录，绿谷制药971也未出现在最终名单中 [8][18] - 传奇生物与强生联合开发的CAR-T疗法西达基奥仑赛未参与本次国家医保目录谈判，也未申报首版商保创新药目录 [9][19]

文章核心观点 - 2026年1月1日起实施的新版国家医保目录是历史上规模最大的一次创新药扩容，新增114种药品（其中50种为1类创新药），目录内药品总数增至3253种，显著提升了肿瘤、慢性病等重点领域的保障水平，体现了医保政策对创新的坚定支持 [1] - 医保准入已成为创新药市场放量的关键加速器，通过“以价换量”模式推动销售额快速增长，同时医保目录调整正从“扩容”走向“提质”，在更严格的审核和价值评估下为创新药准入奠定更理性的基调 [4][9] - 首次同步发布商保创新药目录，包含19款创新药，旨在为年治疗费用超过30万元的昂贵药品构建基本医保与商业保险的协同支付机制，形成多层次医疗保障体系 [2][15] - 创新药进入医保和商保目录，是从“临床可用”迈向“真正可及”的关键一步，不仅增加治疗选择、降低患者经济负担，也有望恢复资本市场对创新药的投资热情，并推动中国医药产业从“制造”向“智造”升级 [13][18][22] 医保目录扩容与结构 - 2025年医保目录新增114种药品，调出29种药品，调整后目录内药品总数增至3253种（西药1857种、中成药1396种）[1] - 新增药品中1类创新药达50种，占比近44%，显著反映了创新药物在医保目录中的比重逐年攀升 [1] - 目录调整重点覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等领域，保障水平得到明显提升 [1] - 新增药品包括9款罕见病治疗用药 [16] 企业产品准入情况 - **恒瑞医药**：共有11款抗肿瘤产品成功纳入，包括5款首次纳入的创新产品以及3款通过拓展适应症扩大受益人群的已纳入药物 [4] - **信达生物**：共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入，其抗PD-1产品达伯舒®新增适应症，成为特定治疗领域目前唯一进入医保的PD-1抑制剂；信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物 [5] - **阿斯利康**：呼吸领域首款生物制剂凡舒卓®（本瑞利珠单抗注射液）作为唯一精准靶向EOS的抗IL-5R生物制剂纳入医保；血液肿瘤药物康可期®（马来酸阿可替尼片）和乳腺癌创新药物荃科得®（卡匹色替片）也成功新增纳入 [6][10][11] - **诺华**：共有2个新产品及4个新适应症成功纳入，涵盖心血管、肿瘤、肾病等多个治疗领域 [7] - **强生创新制药**：旗下三款创新药物特诺雅达®、特诺雅®及泽倍珂®成功纳入医保，覆盖克罗恩病、溃疡性结肠炎、前列腺癌等领域 [8] - **礼来**：GIP/GLP-1 RA穆峰达®（替尔泊肽注射液）首次成功纳入国家医保，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [8] - **赛诺菲**：血液肿瘤创新药赛可益®（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入医保目录，是国家药监局批准的首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗 [12] 肿瘤与重大疾病领域亮点 - 肿瘤产品覆盖比例较高，新增药物覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等常见领域，进一步拓宽血液肿瘤患者保障边界 [10] - 淋巴瘤在我国每年的发病人数约10.15万，平均5年生存率不足40% [10] - 乳腺癌是威胁我国女性生命健康的第二大恶性肿瘤，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡 [10] - 阿斯利康与默沙东合作的利普卓®（奥拉帕利片）成功拓展医保适应症，其乳腺癌适应症被新增纳入，约5%～20%的中国乳腺癌患者存在BRCA突变 [11] - 多发性骨髓瘤在中国每10万人中就有约1.6个新发患者 [12] 商保创新药目录与支付创新 - 首版商保创新药目录包含18家企业的19款创新药，旨在为年治疗费用超过30万元的药品提供支付支持，构建医保与商保协同机制 [2][15] - 五款CAR-T疗法均进入最终名单，包括复星凯瑞、合源生物、药明巨诺、驯鹿生物、科济药业的相关产品 [15] - CAR-T疗法价格普遍在99.9万至129万元之间，最便宜的合源生物纳基奥仑赛定价99.9万元/针，最贵的药明巨诺瑞基奥仑赛高达129万元/针 [15] - 预计到2030年，全球CAR-T细胞疗法市场将达到218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1% [15] - 商保创新药目录中包含6款罕见病药，占目录药品数量的30%，包括首款本土研发制造的治疗戈谢症酶替代疗法戈芮宁 [16] - 两款阿尔茨海默病治疗药物进入目录：礼来的多奈单抗（国内定价5500元/瓶）和卫材的仑卡奈单抗注射液（国内定价2508元/支，按60公斤体重患者计算年治疗费用约18万元）[16] - 百时美施贵宝的CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液（逸沃®）作为唯一入选的免疫肿瘤药物入选商保目录 [17] - 武田中国的消化领域创新产品注射用替度格鲁肽（瑞唯抒®）被纳入商保目录，此前已在广东、山东等全国30个省市的惠民保项目中实现覆盖 [17] 产业影响与政策协同 - 创新药在市场投放后的两大关键途径——医保迅速纳入与商业保险的托底保障，有望在一定程度上恢复资本市场对创新药品的投资热情 [18] - 中国创新药研发与审批实现跨越式发展：2024年一类创新药获批上市达48个，2025年上半年就已近40个，审评通过率与效率双双提升 [19] - 抗肿瘤药、罕见病用药及儿童专用药成为创新主力，数字化审评、附条件批准等机制持续优化 [19] - 政策协同重塑发展格局：2018年“4+7”集采使25个中选产品平均降价幅度超过一半，推动产业转型；目前已有7家药企市值超过千亿，其中两家跻身全球生物药行业市值前30强 [20] - 分析师呼吁支付端完善评估体系，对具有临床突破价值的大药给予充分认可和价格保护，缩短企业投资回报周期，并支持企业通过国际化参与全球市场定价 [21] - 当前中国创新药研发仍存在靶点扎堆、同质化竞争严重的问题，需要从“me-too”向“first-in-class”突破 [21] - 创新药可及性存在区域不均衡，在一线城市三甲医院较高，在基层和偏远地区仍难获得，差距依然明显 [22]

公司产品纳入医保目录情况 - 信达生物共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入2025年国家医保目录 [1] - 抗PD-1产品达伯舒（信迪利单抗注射液）新增用于晚期错配修复完整子宫内膜癌的适应症进入医保 成为该治疗领域目前唯一进入医保的PD-1抑制剂 [1] - 达伯舒自2018年上市以来已在中国获批八项适应症 涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、子宫内膜癌与经典型霍奇金淋巴瘤 包括五项一线适应症 目前其所有八项适应症已全部纳入医保 [1] - 达伯特（氟泽雷塞片）纳入医保的适应症为：至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 信必敏（替妥尤单抗N01）进入新版医保目录 该药是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物 于2024年3月获批上市 是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药 [2] - 其他纳入医保的创新药包括：用于肺癌的奥壹新（利厄替尼片，EGFR TKI）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1 TKI）、睿妥（塞普替尼胶囊，RET抑制剂）以及用于血液瘤的捷帕力（匹妥布替尼片，BTK抑制剂） [2] 医保准入的意义与公司表态 - 创新药进入医保是“临床可用”迈向“真正可及”的关键一步 意味着治疗选择增加且患者经济负担下降 [2] - 公司创始人表示将秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命 积极配合医保政策落地 让高质量药物尽快惠及更多患者 [2]

核心观点 - 抗肿瘤药医保准入持续加速，2024年新增91款药物中抗肿瘤及免疫调节剂占29款，谈判品种院端销售额达579亿元，医保仍是创新药放量核心渠道 [2] - ALK抑制剂、EGFR TKI、HER2 ADC等成熟靶点医保覆盖率已达100%，头部品种持续受益 [2][17] - 肺癌药物主导新增目录，2024年新增抗肿瘤药中肺癌领域占11款，而肝癌、胃癌、食管癌无新药纳入，与国内癌谱结构存在失衡 [3][4][23] - 高价疗法如CAR-T面临医保基金压力和疗效价值验证双重困境，定价远超医保隐形门槛（99.9万-120万元/疗程），2024年申报医保谈判的四款产品全部止步形式审查 [5][27] 2024年抗肿瘤药物医保目录准入特点回顾 抗肿瘤药准入持续扩容 - 2024年医保目录新增91款药物，抗肿瘤与免疫调节药占29款（32%），谈判品种院端销售额达579亿元，占整体谈判品种销售额一半以上 [10] 成熟靶点药物覆盖深化 - PD-1药物医保覆盖率达50%以上，目录内PD-1药物总数达8款，医保药品院内端销售额62.67亿元，占市场份额76.3% [11] - 替雷利珠单抗、信迪利单抗和卡瑞利珠单抗等医保品种占据销售额前三 [11] - ALK、EGFR TKI、HER2 ADC等成熟靶点医保覆盖率已达100% [17] 新药"上市即准入"策略 - 2024年获批的11款抗肿瘤一类新药中8款实现"当年获批、当年准入"，企业主动压缩上市到准入周期 [20][22] 新增药物集中于肺癌领域 - 2024年新增抗肿瘤药中肺癌药物占11款，结直肠癌药物仅1款，肝癌、胃癌、食管癌无新药纳入 [23] - 肺癌占中国癌症死亡27.7%，但医保覆盖尚未完全匹配癌谱结构 [23] 高价药准入困境 - CAR-T疗法定价高昂（99.9万-120万元/疗程），显著超出医保支付门槛 [27] - 单次治愈特性导致成本无法分摊，技术迭代期过早纳入医保可能引发基金穿底、企业回报压缩等风险 [27] - 附条件批准的CAR-T普遍缺乏长期疗效与成本效益数据，需真实世界证据验证 [27]