财务表现 - 2025年上半年营业收入49.19亿元 同比下降73.06% [1] - 归母净利润-5.97亿元 同比下降126.72% 上年同期盈利22.34亿元 [1] - 第二季度单季营收25.45亿元 同比减少62.92% 归母净利润-2.92亿元 同比下滑137.60% [1] - 连续第四个季度出现亏损 近四个季度归母净利润同比下滑幅度分别为-103.69% -108.58% -120.93% -137.60% [1] - 总资产459.37亿元 较上年度末下降8.0% 归母净资产302.34亿元 较上年度末下降1.9% [1] 业务分析 - 代理产品上半年营收43.70亿元 同比减少75.16% 毛利率同比下降8.61个百分点 [2] - 五价轮状疫苗批签发量同比有一定增长 四价HPV疫苗和灭活甲肝疫苗批签发量均为0 [2] - 九价HPV疫苗批签发量减少76.80% 进口23价肺炎疫苗批签发量减少32.32% [2] - GSK重组带状疱疹疫苗批签发量减少超60% [2] - 自主产品营收5亿元 同比减少9.27% 毛利率较上年同期下降8.06个百分点 [3] - AC结合疫苗减少58.10% Hib疫苗减少66.46% 23价肺炎疫苗批签发量为0 [3] 行业环境 - 国产HPV疫苗竞争日趋激烈 [3] - 默沙东暂停向中国供应四价HPV疫苗直至2025年年中或更长时间 [3] - 23价肺炎疫苗将部分地区供应价格由298元/支降至209元/支 [3] 公司战略 - 计划发行不超过60亿元债券 用于科技创新领域的投资建设及运营 [4] - 采用自主研发为主合作研发为辅的发展策略 [4] - 2025年上半年研发投入6.35亿元 同比增长11.47% [4] - 十余项研发管线取得突破性进展 自研青少年及成人组分百白破疫苗已获得临床试验批准 [4]

产品研发进展 - 公司三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药监局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗适用于3周岁及以上人群 通过刺激机体产生抗流感病毒免疫力预防相关型别流感 [1] - 公司将尽快开展相关临床试验工作 [1] 战略影响 - 疫苗研发成功将有利于进一步丰富公司产品布局 [1] - 疫苗研发成功将增强公司核心竞争力和市场地位 [1]

基孔肯雅热疫情现状 - 截至2025年8月9日广东累计报告本地病例超7000例 省外个别地区出现相关病例[3] - 基孔肯雅热通过伊蚊叮咬传播 临床特征为发热 关节痛和皮疹 无特异性治疗方法及可用疫苗[3] - 中国伊蚊分布广泛 近年多次发生输入病例导致的本地传播疫情[3] 疫苗研发现状与挑战 - 本土疫苗企业研发投入寥寥无几 企业缺乏技术储备致短期内无法推出产品[3] - 疫苗研发需经历临床前(约3000万元) 临床一期(约3000万元) 临床二期(5000万至8000万元)及临床三期(动辄数亿元)等高成本阶段[4] - 技术层面存在减毒活疫苗 VLP和mRNA等多种可行路线 动物模型明确且开发难度不高[5] 企业研发决策考量因素 - 企业权衡市场空间 研发成功率 成本 竞争格局与利润空间决定疫苗研发方向[4] - 疫情局限于热带/亚热带地区 全国范围传播概率低 导致疫苗经济价值有限[5] - 研发周期需5-7年 面临进口疫苗抢占市场风险 临床三期需上万例受试者且限于特定地域开展 成本高且不可控[5] 行业投资逻辑与战略选择 - 基孔肯雅热年发病数远低于流感及乙肝等常见传染病 存在产品上市后销售不及预期风险[5] - 企业优先将资源投向投资回报率更高的疫苗品种 仅在国家战略储备需求或进口受限时可能规模化投入[5] - 当前预防措施以防蚊为主 包括清除蚊虫孳生地和使用蚊香 驱避剂等个人防护手段[6]

限售股解禁 - 华兰疫苗首次公开发行前已发行股份中的459,000,000股将于2025年8月18日解除限售并上市流通，占公司总股本的76.37% [2][3][5] - 本次解除限售涉及2户股东，分别为控股股东华兰生物和实际控制人控制的企业香港科康 [2][5][26] - 解禁股份原锁定期为自上市之日起36个月，因触发延长锁定承诺条件额外延长6个月，实际锁定期为42个月 [5] 公司股本结构 - 公司首次公开发行40,010,000股A股股票，于2022年2月18日在创业板上市，发行后总股本为400,010,000股 [4] - 经过2023年每10股转增5股的资本公积转增股本，总股本增加至600,015,000股 [4] - 2024年限制性股票激励计划归属1,012,500股后，总股本变为601,027,500股 [4] - 截至公告日，无限售条件流通股为141,648,150股，占总股本23.57%，有限售条件流通股为459,379,350股，占总股本76.43% [5] 股东承诺履行 - 控股股东华兰生物和股东香港科康承诺锁定期届满后两年内减持价格不低于发行价（除权除息调整后） [7][9] - 股东承诺若上市后6个月内股价连续20日低于发行价，锁定期自动延长6个月 [7][9] - 所有申请解除股份限售的股东均严格履行了各项承诺，不存在未履行承诺影响本次限售股上市流通的情况 [22] 新产品研发进展 - 公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)获得国家药监局药物临床试验批准通知书(编号:2025LP02051) [33] - 该疫苗注册分类为预防用生物制品3.3类，获批开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染的临床试验 [33] - Hib疫苗采用纯化荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合的冻干剂型，是公司研发多联多价疫苗战略的重要组成部分 [34]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入为3970万美元 较2024年同期的640万美元大幅增长 主要来自2024年6月获得的BARDA合同[20] - 2024年收入主要来自2024年1月获得的另一项BARDA合同[20] - 期末现金及现金等价物和投资总额为2630万美元[21] - 基于当前计划 现金储备预计可支撑至2026年[21] - 为延长现金跑道 公司积极寻求战略合作和非稀释性融资方案[21] - 2025年期间实施两轮裁员 先裁员约10% 第二季度再裁员约21% 以降低运营成本并使员工规模与业务需求匹配[21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 **COVID-19项目** - 收到第二份暂停工作令通知时 已招募约5000名参与者 原计划招募10000名[4][5] - 独立数据安全监测委员会(DSMB)在7月中旬评估后认为研究可继续进行 无需修改[12] - 将继续对已给药参与者进行12个月随访 费用由BARDA承担[13] - 400人哨兵队列的随访工作也将继续 由BARDA资助 预计2026年报告数据[14] **诺如病毒项目** - 第二代构建体在I期试验中显示出更高的诺如病毒阻断抗体水平 高剂量组差异具有统计学显著性[8][14] - 与第一代构建体相比 第二代构建体在G11构建体中抗体滴度增加141% 在G24构建体中增加94%[61] - 第一代构建体在II期挑战研究中显示感染风险相对降低30%[15] - 诺如病毒导致全球20%的腹泻疾病 是美国和全球急性胃肠炎(AGE)的主要原因 全球医疗经济成本估计为600亿美元 美国为100亿美元[9] **禽流感项目** - 新禽流感疫苗在强毒力clade 2.3.4.4B攻击模型中实现100%保护 安慰剂组存活率为0%[11][18] - 与旧疫苗和安慰剂相比 新疫苗组鼻洗病毒载量减少超过2个对数 且具有统计学显著性[19] - H5N1禽流感病毒正在全球野生鸟类中传播 美国禽类和奶牛中暴发疫情 据报道有70例人类感染病例 其中1例死亡[16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 口服疫苗平台旨在产生全身和粘膜免疫 有潜力改变全球公共卫生以及疫苗分发和管理方式[11] - 认为其口服丸剂疫苗具有一流或同类最佳的潜力 目前尚无获批疫苗 其他在研产品也不具备其平台的独特特性和给药优势[8] - 正在积极寻求战略合作伙伴关系和非稀释性融资方案 以延长现金跑道[21] - 计划寻找资金继续开发流感和禽流感疫苗项目[11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19仍是一种地方性传染病 其发病率和死亡率比流感更不利 虽然疫苗接种已减少 但市场机会仍然相当巨大[7] - 认为其差异化的作用机制加上口服丸剂给药可以改变疫苗接受度和便利性的轨迹[7] - 诺如病毒代表了巨大的未满足需求 持续有疫情暴发新闻 对社会造成重大负担[9] - 市场研究估计 安全有效的诺如病毒疫苗在美国有数十亿美元的市场潜力[9] - 目前没有人与人之间传播的证据 但病毒的持续传播增加了突变风险 可能使动物传人更容易或导致人际传播[17] - 与潜在合作伙伴进行了许多富有成效的一对一合作讨论 并获得了各方的浓厚兴趣[10] - 认为当前股价远未反映公司的全部价值[25] 其他重要信息 - 普通股自7月8日起在OTCQX最佳市场交易 因不符合纳斯达克1美元最低买入价要求[23] - 目标是重新符合纳斯达克规定 以便在该交易所恢复交易[23] - 已与纳斯达克听证小组召开会议讨论重新合规计划 基于当前股价 计划进行反向股票分割[24] - 已安排于太平洋时间9月5日上午8:30举行特别股东大会 敦促投票支持反向股票分割提案[24] - 在6月的年度会议上 类似提案未获批准 因许多股东当时认为若在OTC交易 股价将有机增长 从而更顺利地重新在纳斯达克上市[25] - 自OTC上市以来 股价未出现有意义上涨 交易价格在0.26美元至0.47美元之间 对机构投资者和被动管理指数基金的吸引力降低[25] - 计划于2025年8月20日东部时间下午4:30举办现场炉边谈话 回答有关提案和其他常见股东问题[26] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于COVID试验的统计假设和计划 以及当前招募的5000人是否按1:1比例分配 - 公司对快速招募感到满意 5000人的研究可能提供非常有用的科学和监管数据[32][33] - 正在重新审视统计分析计划 以确保最佳利用这些数据[33] - 确认是随机研究 约一半参与者接受测试构建体 另一半接受mRNA对照[33] 问题: 如果招募恢复至10000人目标 对招募进度的预期影响 - 这取决于任何变化可能发生的时间 正在等待更多信息 一旦明确将进行跟进[35] 问题: 诺如病毒项目是否需要确保资金或合作伙伴关系才能启动IIb期研究 以及最早启动时间 - 研究的进展取决于资金 无论是来自合作伙伴关系还是外部资金来源[41] - 除了资金 目前没有意识到其他潜在障碍 主要是资金问题[42] - 自6月发布数据以来 与潜在合作伙伴进行了富有成效的对话[40] 问题: 第二次暂停工作令背后的理由以及是否有恢复项目招募的途径 - 尚未收到关于理由的任何具体信息 正在等待BARDA的更多信息[44] - 已与BARDA进行对话 但尚未收到具体理由[44] 问题: 诺如病毒项目的交易结构、经济模式、开发计划以及潜在的保护相关性 - 对交易结构持开放态度 没有严格规定必须如何构建 对共同开发、许可持开放态度 重要的是推动科学前进[48] - 从挑战研究中已知最重要的相关性 这些是想要监测的方面 以显示免疫原性良好并能预测成功 II期试验的关键是获得足够的安全性数据 以便与FDA进行II期结束会议[51] 问题: 禽流感数据的发表计划 获得联邦资助的过程 以及研发支出的前景 - 正在撰写论文 数据刚刚出来 还有一些工作要做[53] - 禽流感需求很大 病毒在牛和家禽中广泛传播 认为有机会针对可能接触病毒的人[53] - 根据暂停工作令 BARDA将继续资助迄今约5000名给药参与者的方案规定随访 由于运行临床试验的成本包括大量固定成本组成部分 预计将收回超过50%的原始合同金额[54] 问题: 5000人的IIb期临床试验是否会产生支持产品开发计划的有用数据 - 5000人的IIb期研究很可能提供一些非常有用的科学和监管数据 正在重新审视统计分析计划 以确保最佳利用这些数据支持产品开发[58] 问题: 暂停工作令是否可能对公司有利并加速时间线 - 如果因暂停工作令无法招募更多受试者 报告顶线数据的时间线可能会比预期稍早 该研究需要从最后一名给药者起进行12个月的疫苗接种后随访期 以评估安全性、免疫原性和有效性[59] 问题: 尽管已批准的mRNA疫苗吸收率较低 为何试验能如此成功地实现快速招募 - 对参与COVID临床研究的需求强劲 快速的招募速度展示了对更好的COVID疫苗的需求 SARS-CoV-2病毒继续变异并在全球流行 期待分析数据 可能最早在2026年底用于已给药的研究参与者[60] 问题: 6月的诺如病毒顶线数据是否有任何意外 - 尽管研究不足以通过统计方法确定优越性 但第二代构建体的nAbA滴度增加足够大 G11构建体为141% G24构建体为94% 高剂量时表现出统计学显著性 因此转向新的构建体高剂量[61] 问题: 诺如病毒合作伙伴关系的接近程度和时间安排 - 自6月Bio会议以来 继续与这些潜在合作伙伴进行对话 由于是保密讨论 很难评论时间安排 但当达到公告点时将发布信息 对话似乎富有成效 很多时候对方希望看到试验背后的一些数据等[62][63] 问题: 母乳研究显示出有希望的结果 是否有关于另一项试验的讨论以进一步了解是否存在被动免疫转移 - 继续评估下一步行动 一旦做出决定将发布公告 但这很大程度上取决于资金 下一步研究可能由非稀释性资金来源或合作伙伴关系资助[64] 问题: 灭活病毒疫苗的表现如何 与公司的构建体相比如何 - 灭活病毒疫苗在临床研究中与mRNA相比表现不佳 尚未直接与这些进行比较 但如果在BARDA支持的研究中与mRNA做得一样好或更好 预计也会比灭活病毒做得更好[65] 问题: 现金跑道至2026年 正在探索哪些融资策略 - 积极与几家潜在合作伙伴就疫苗平台和项目进行讨论 包括COVID、诺如病毒和流感 潜在合作伙伴包括区域和全球制药公司 同时保持高度 disciplined 的费用管理方法 确保最佳资源分配以延长现金流[66] - 感谢所有员工的辛勤工作 不得不减少部分劳动力支出 这总是很困难 考虑各种筹集资金的方式 同时控制支出 认为在纳斯达克上市将加强在合作伙伴讨论和未来融资中的地位 鼓励股东投票支持反向股票分割[67][68]

核心事件 - 华兰生物疫苗股份有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》 批准开展冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验 通知书编号为2025LP02051 受理日期为2025年5月21日 [1] 产品详情 - 获批临床试验的疫苗为冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等疾病 [1] - 该疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成 采用冻干剂型 预期可在接种后诱导针对Hib的免疫应答 [2] - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一 有荚膜菌株中约95%的侵袭性疾病由b型引起 [2] 研发战略 - 该Hib疫苗将作为公司正在研发的以组分百白破为基础的联合疫苗的组成部分 [2] - 完成Hib单价疫苗的申报上市可累积临床数据 以支持未来联合疫苗的注册申报 [2] 后续流程 - 公司在取得临床试验批准后 尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可上市 [3] - 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多 [3]

药物临床试验批准 - 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司于8月13日宣布其冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（编号2025LP02051）[1] - 该疫苗临床试验申请于2025年5月21日获受理 旨在预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症等疾病[1] - 疫苗公司将按照批准要求尽快开展相关临床试验工作[1] 疫苗技术特点与研发战略 - 研发的Hib疫苗采用纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合技术 并采用冻干剂型 预期可诱导针对Hib的免疫应答[2] - 该单苗研发同时服务于公司以组分百白破为基础的联合疫苗战略 Hib疫苗作为联合疫苗的重要组成部分[2] - 公司需通过单苗临床试验积累数据 既为Hib单价疫苗申报上市提供支持 也为未来联合疫苗的注册申报奠定基础[2] 疾病背景与市场潜力 - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要病原菌之一 分为有荚膜型和无荚膜型 其中约95%的侵袭性疾病由b型引起[1] - 有荚膜菌株通过血流侵袭引发感染 无荚膜菌株常导致中耳炎和鼻窦炎等邻近部位疾病[1] - 该疫苗针对的b型流感嗜血杆菌是引起95%侵袭性感染的主导血清型 显示其明确的预防目标和临床需求[1]

公司研发进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗药物临床试验批准通知书 [1] - Hib疫苗获批开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染临床试验 包括脑膜炎 肺炎 败血症 蜂窝织炎 关节炎 会厌炎等病症 [1] - 冻干Hib疫苗获批是公司产品研发战略布局阶段性成功 有利于实现多联多价产品研发目标 [1] 公司业务影响 - 新产品将丰富公司疫苗产品布局 巩固公司在国内二类疫苗领域的行业地位 [1] - 该进展有利于公司疫苗业务的可持续发展 [1]

核心观点 - 华兰生物控股子公司疫苗公司获得国家药监局批准的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验通知书 同意开展预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染的临床试验 [1] 产品研发进展 - 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请于2025年5月21日受理 现已获得国家药监局正式批准 [1] - 该疫苗用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症 蜂窝织炎 关节炎和会厌炎等疾病 [1] 公司动态 - 华兰生物疫苗股份有限公司为华兰生物控股子公司 承担本次疫苗研发项目 [1] - 公司于8月13日晚间通过公告形式披露该研发进展信息 [1]

产品研发进展 - 公司近日获得国家药监局核准签发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）药物临床试验批准通知书 通知书编号为2025LP02051 [1] - 该疫苗注册分类为预防用生物制品3.3类 申请事项为境内生产药品注册临床试验 [1] - 审批结论同意开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染的临床试验 包括脑膜炎、肺炎、败血症等疾病 [1] 产品技术特性 - Hib疫苗以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成 采用冻干剂型 [2] - 疫苗预期可在接种后诱导针对Hib的免疫应答 对接种者提供保护作用 [2] - 有荚膜的b型流感嗜血杆菌菌株约占侵袭性流感嗜血杆菌疾病的95% [1] 战略布局意义 - 该临床批件是公司产品研发战略布局阶段性的成功 将丰富公司产品布局 [2] - 是实现研发多联多价产品的重要一步 有利于巩固公司在国内二类疫苗领域的行业地位 [2] - Hib疫苗作为公司正在研发的以组分百白破为基础的联合疫苗的组成部分 需累积临床数据支持未来联合疫苗的注册申报 [2]