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长春高新:子公司吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)临床试验申请获得批准
格隆汇· 2025-11-12 09:07
公司研发进展 - 公司子公司百克生物收到国家药监局对吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该疫苗是一种可以同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破伤风的疫苗,接种对象为10周岁及以上人群[1] - 若疫苗顺利完成临床试验并获批上市,将进一步完善公司疫苗研发管线,丰富联合疫苗产品矩阵,有助于优化产品结构和主营业务的全面发展[2] 产品技术优势 - 百克生物研制的青少年及成人百白破疫苗打破传统共纯化工艺,含灭活的百日咳毒素、丝状血凝素、白喉类毒素和破伤风类毒素,并配合铝-CpG 佐剂系统[2] - 该疫苗具有抗原组分明确、纯度高、批间一致性好的特点[2] - 目前我国使用的国产百白破疫苗仍为共纯化工艺,而发达国家均已实现了组分百白破联合疫苗取代共纯化百白破联合疫苗[2] 市场潜力与行业现状 - 近年来,国内外青少年和成人的百日咳发病率呈现上升趋势,国外普遍推荐青少年和成人每10年接种一次百白破疫苗[1] - 我国目前的百日咳、白喉、破伤风的免疫规划主要在婴幼儿阶段,尚未批准用于青少年及成人的百白破疫苗[1] - 该疫苗获批上市将为公众提供更高质量的疫苗接种选择,并为公司业绩创造新的增长点[2]
长春高新:子公司百克生物吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)临床试验申请获得批准
新浪财经· 2025-11-12 09:05
公司研发进展 - 子公司百克生物吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该疫苗针对10周岁及以上人群 可同时预防百日咳 白喉 破伤风 [1] - 若疫苗顺利完成临床试验并获批上市 将进一步完善公司疫苗研发管线 [1] 公司产品与业务影响 - 疫苗获批上市将丰富公司联合疫苗产品矩阵 [1] - 有助于公司优化产品结构 [1] - 促进公司主营业务的全面发展 [1]
百克生物:青少年及成人百白破疫苗临床试验申请获批准
新浪财经· 2025-11-12 07:43
药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)的《药物临床试验批准通知书》[1] 疫苗产品信息 - 该疫苗可同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破伤风[1] - 接种对象为10周岁及以上人群[1] 潜在影响与意义 - 若顺利完成临床试验并获批上市,将进一步完善公司疫苗研发管线[1] - 有助于丰富公司联合疫苗产品矩阵[1] - 有助于公司优化产品结构和主营业务的全面发展[1]
智飞生物:全资子公司获得药物临床试验批准通知书
每日经济新闻· 2025-11-11 09:00
公司研发进展 - 公司全资子公司智飞绿竹研发的青少年及成人组分百白破疫苗获得国家药监局临床试验批准通知书,同意开展预防白喉、破伤风、百日咳感染的临床试验 [1] - 公司将根据要求尽快开展相关临床试验工作 [1] 公司财务与市值 - 公司2024年1至12月营业收入构成为生物制品占比99.14%,其他业务占比0.86% [1] - 截至发稿时公司市值为521亿元 [1]
Capricor Therapeutics(CAPR) - 2025 Q3 - Earnings Call Transcript
2025-11-10 22:30
财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日,公司现金、现金等价物和有价证券总额约为9860万美元[17] - 2025年第三季度营收为0,而2024年同期约为230万美元[18] - 2025年前三季度营收为0,而2024年同期约为1110万美元[18] - 2024年营收来源是与日本新药签订的美国分销协议中4000万美元的分期确认,该收入已于2024年12月31日前全部确认[18] - 2025年第三季度研发费用(剔除股权激励)约为1810万美元,2024年同期约为1100万美元[18] - 2025年前三季度研发费用(剔除股权激励)约为5440万美元,2024年同期约为3280万美元[19] - 2025年第三季度管理费用(剔除股权激励)约为410万美元,2024年同期约为220万美元[19] - 2025年前三季度管理费用(剔除股权激励)约为1110万美元,2024年同期约为570万美元[19] - 2025年第三季度净亏损约为2460万美元,2024年同期净亏损约为1260万美元[19] - 2025年前三季度净亏损约为7490万美元,2024年同期净亏损约为3340万美元[19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品deramiocel(研究性细胞疗法)的HOPE-3三期临床试验已完成105名参与者入组[4] - 在整个项目中,公司已对约150名杜氏肌营养不良症患者进行了超过800次输注,安全性良好[7] - 外泌体平台StealthX项目正在推进,作为美国政府的"下一代项目"一部分,旨在开发新冠及其他传染病的下一代疫苗[15] - StealthX一期临床试验正在进行中,评估针对刺突蛋白抗原的单价比疫苗的不同剂量水平,并计划增加一个针对刺突蛋白和核衣壳蛋白抗原的多价比疫苗组[16] - StealthX平台的初步数据预计在2026年第一季度公布[16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是推出首个直接针对杜氏肌营养不良症相关心肌病的疗法[8] - 若deramiocel获批,将代表针对这一未满足医疗需求的同类首创治疗选择[8] - 公司正为产品上市做准备,推进医生教育、患者服务、市场准入和报销方面的计划[15] - 公司同时与神经科和心脏病学专家接触,以确保在deramiocel获批后采用综合性的患者护理方法[15] - 虽然当前重点在美国获批,但公司也在为潜在的全球扩张奠定基础[15] - 公司密切关注美国和国际定价政策的演变,包括当前政府对最惠国框架的立场,并相应调整全球战略[15] - 外泌体平台StealthX旨在验证其作为一种多功能、非mRNA、无佐剂的平台,能够安全有效地递送天然蛋白质,该模型可能扩展到传染病和罕见病领域[16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为基于当前的运营计划和财务资源,现有资金足以支撑到2026年第四季度的预期支出和资本需求[17] - 若deramiocel获批,公司有资格从新药制药获得8000万美元的里程碑付款和优先审评券,这将代表重要的非稀释性资本机会,可加强资产负债表并将现金流延长至2027年及以后[20] - HOPE-3研究的顶线数据预计在未来几周内公布[12] - 公司计划将HOPE-3结果作为对完全回应函的正式回应提交,目标是获得FDA的快速审评和新处方药用户费法案日期[11] - FDA已将此次重新提交归类为2类,意味着审评期可能长达六个月,但有更快速审评的先例[11] - 如果在该日期前获得批准,公司有资格获得优先审评券,并且随着项目法定日落期的临近,优先审评券可能变得越来越有价值[11] 其他重要信息 - HOPE-3试验在美国20个领先的学术和临床中心进行,是杜氏肌营养不良症人群中规模最大的双盲安慰剂对照研究之一[4] - 试验设计采用1:1随机化,统计把握度足以检测上肢功能(通过上肢功能表现2.0版测量)和心脏功能(通过心脏磁共振成像测量的左心室射血分数)的变化[5] - 105名患者分为两个队列:队列A接受洛杉矶临床设施生产的deramiocel,队列B接受圣地亚哥商业GMP设施生产的产品[5] - 圣地亚哥设施按照商业制造标准建造,旨在支持商业化的deramiocel生产[6] - HOPE-3的统计分析计划包括评估合并队列以及队列B独立疗效的分析[6] - 试验的安全性数据已定期向FDA报告,未观察到新的或新出现的安全信号[7] - 公司最近在《生物医学》杂志上发表了一篇经过同行评审的论文,详细介绍了deramiocel作用机制的新机制见解[12] - 论文中描述的研究表明,deramiocel的活性成分心脏球源细胞释放外泌体和可溶性因子,抑制人成纤维细胞中的纤维化基因表达(胶原蛋白I和III)[12] - 这些发现在100多个生产批次中保持一致,验证了deramiocel的抗纤维化和免疫调节特性[13] - 在化学、制造和控制方面,FDA接受了预许可检查的所有结果后,圣地亚哥商业设施已全面投入运营,并为GMP生产活动做准备[13] - 完全回应函中引用的所有化学、制造和控制相关问题均已得到解决[14] 问答环节所有提问和回答 问题: HOPE-3数据初次报告和顶线数据中应期待什么 - 顶线数据将包括主要和关键次要终点,公司将尽快公布这些数据,并举行电话会议进行解释[22] 问题: 考虑将左心室射血分数作为关键次要终点,研究设计是否有任何统计变化 - 研究始终有足够的把握度来测量射血分数,基于HOPE-2和其开放标签扩展研究的强劲结果,对于心脏功能的统计把握度也相当强[23] 问题: HOPE-3的统计分析计划如何处理在主要终点未达到显著性时左心室射血分数次要终点 - 统计分析计划允许同时考虑这两个参数,主要终点分析将查看合并队列A和B,但会特别关注队列B的数据,因为这将为已通过预许可检查的制造设施提供支持[24][25] - 阿尔法值将用于主要终点,如果达到统计学显著性,阿尔法将传递给次要终点,直至某个次要终点未达到显著性[25] - 对于射血分数这一关键次要终点,没有预留特定的阿尔法值,但根据A类会议,FDA有兴趣查看数据的整体性[25] - 公司首先目标是确保获得心肌病的适应症和标签,假设主要终点达到统计学显著性,之后会要求扩展至骨骼肌适应症[26] 问题: 心脏磁共振成像的审阅程序 - 外部合同研究组织审阅每张磁共振成像并进行质量控制,然后由初级读者、次级读者审阅,当初级和次级读者意见存在相关差异时,会引入第三位读者进行裁定[27] 问题: 骨骼肌适应症扩展是否会以补充生物制剂许可申请的形式进行 - 具体方式尚未确定,将涉及与监管机构的讨论,公司将根据完全回应函的回应提供所有数据,包括主要和关键次要终点,并公开这些数据[28][29] 问题: 统计分析计划中队列A和B与仅队列B的分析是否涉及阿尔法消耗 - 分析采用Hochberg分析,如果预先指定将阿尔法导向哪个组,则不会消耗阿尔法值,从而保留全部阿尔法值用于次要终点分析[30] 问题: 未来费用支出的展望 - 第三季度费用较高部分源于执行HOPE-3试验,该试验即将结束,相关费用有望持续减少,但资金将投入商业产品的制造和开发,为上市做准备[31] - 公司正在谨慎控制各项费用,在绝对必要的领域建设团队,并根据数据结果和FDA的后续步骤,继续将资金投入能创造价值的领域[31] - 外泌体项目由国家过敏和传染病研究所资助,所需剂量已制备完成,相关费用不计入公司资产负债表[31] 问题: 三期研究最初基于队列A设定样本量,使用队列B后样本量是否基本相同 - 样本量基本接近,最初基于队列A,后应FDA要求增加队列B以评估疗效,在提交生物制剂许可申请时,将队列A和B合并为一个临床试验,因为监管机构同意了场地间的非临床可比性[33] - 队列B的统计把握度约为80%,队列A为90%,但公司认为仍在实现疗效的有效范围内[34] 问题: 队列A和B之间的基线特征是否平衡 - 两个队列的基线特征基本相同,入组排除标准未改变,没有出现某一队列特征明显偏重的情况[35] - 在准备完全回应函回应时,对合并队列的分析显示有超过70名患者被诊断患有心肌病[35] - 队列B还通过晚期钆增强测量疤痕,这将能够评估心脏可见损伤量与射血分数和/或容积之间的相关性[36] 问题: 在什么情况下会要求FDA行使监管灵活性 - 如果主要终点未达到统计学显著性但在左心室射血分数上显示出明显益处,公司将要求FDA基于数据的整体性行使监管灵活性[37] - 根据A类会议纪要,FDA表示希望公司提交所有HOPE-3数据,虽不允许正式改变主要终点,但会考虑所有数据并基于数据的优势做出决定[39] - FDA一位审评员在走廊交谈中向与会家属保证,会非常仔细地审阅心脏数据,因为他们认识到这是未满足的医疗需求,且该患者群体没有获批疗法[39] 问题: FDA如何看待队列B,以及实现更快速审评时间的标准是什么 - 公司更关注队列B是为了规避近期一些完全回应函中涉及的化学、制造和控制相关问题,通过针对已获批设施的疗效数据来确保最快的获批路径[41] - 加快审评时间将基于数据结果以及公司说服监管机构加快进度的能力,有先例可循,但部分由于FDA人员不足和内部变动,快速审评存在挑战[42] 问题: 晚期钆增强分层是否在两个队列间平衡,或是队列B特有的 - 晚期钆增强未在HOPE-2或队列A中测量,因当时担心其可能对大脑有不良影响,后来这些担忧被证实不成立,晚期钆增强在队列B中作为探索性终点测量,有助于了解杜氏肌营养不良症心肌病的发病机制[44][45] 问题: 完全回应函重新提交被归类为2类而非1类的原因 - 公司了解到大多数重新提交被归类为2类,并且已被告知应预期为2类,加快审评将取决于数据强度、与监管机构的对话以及其他不确定因素[46] 问题: 效力测定是否满足FDA对细胞产品效力测试的期望 - 公司对deramiocel的效力测定方案感到自豪,通过多年计划,利用HOPE-2的数据,识别主细胞库,进行严格的RNA测序分析,通过生物信息学量化识别心脏球源细胞为独特细胞类型的基因,并通过抗纤维化测定验证每一批产品都必须通过一定的量化标准才能被视为有效的deramiocel[47][48][49] 问题: 首次获批时是否可能同时获得心脏和骨骼肌适应症标签 - 这将取决于数据结果,并在与监管机构的标签讨论中决定,如果在骨骼肌和心脏功能上都达到统计学显著性,公司将要求标签包含这两个参数[50] 问题: 外泌体平台的新冠疫苗项目有哪些合作机会 - 公司正在等待国家过敏和传染病研究所研究的数据结果,一旦获得数据,将更有针对性地寻找合适的合作伙伴[51] - 该疫苗是天然蛋白疫苗,无需佐剂,外泌体脂质是天然产物,如果抗体和T细胞反应与临床前研究相似,应具有巨大价值,并且由于所需蛋白量少,可以开发多价疫苗,如新冠加流感加呼吸道合胞病毒组合疫苗[51] 问题: 统计分析计划中是否必须达到主要终点才能触发左心室射血分数分析 - 这取决于"监管灵活性"的具体解释,如果主要终点略微未达到但左心室射血分数显示出良好的p值,公司将努力争取,因为FDA已表示会灵活处理并关注心脏数据,可能比严格的统计教条有更多机会[53][54]
生物股份(600201):核心单品持续放量,新型疫苗稳步推进
太平洋证券· 2025-11-04 07:12
投资评级与目标 - 报告对生物股份的投资评级为买入/维持 [1] - 报告未明确给出目标价,但指出昨收盘价为10.62元 [1] 核心观点与业绩表现 - 2025年前三季度公司营收10.42亿元,同比增长7.38%,归母净利润1.61亿元,同比减少4.85% [4] - 2025年单三季度业绩显著改善,营收4.23亿元,同比增长17.76%,归母净利润1.01亿元,同比大幅增长116.40% [4] - 核心大单品持续放量,猪口蹄疫苗销量同比增加50%,圆支苗营收同比增加15%,腹泻苗营收同比增加120%,猪瘟疫苗营收同比增加50%以上,伪狂苗营收同比增加10% [5] - 禽用疫苗直销营收同比增加40%,反刍疫苗中羊苗营收同比增加40% [5] - 新型疫苗研发稳步推进,非瘟疫苗已完成首个临床试验场一针免疫,预计2026年3月底进行第二轮攻毒 [5] - 针对猫传腹的新型mRNA疫苗已获临床批件,正推进临床研发 [5] 盈利预测与估值 - 预计公司2025-2027年营收分别为15.69亿元、18.51亿元、20.73亿元 [5] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为2.83亿元、3.20亿元、3.35亿元 [5] - 预计公司2025-2027年摊薄每股收益分别为0.25元、0.29元、0.30元 [5][7] - 当前股价对应2025-2027年市盈率分别为42.57倍、37.67倍、35.91倍 [5][7] 财务指标预测 - 预计公司毛利率将从2024年的53.86%回升至2025年的54.00%,随后逐步降至2027年的52.00% [9] - 预计销售净利率将从2024年的8.68%显著提升至2025年的18.03% [9] - 预计净资产收益率将从2024年的2.05%回升至2025年的5.25%,并持续提升至2027年的5.73% [9] - 预计营业收入增长率2025年为24.95%,2026年为18.00%,2027年为12.00% [7][9] - 预计净利润增长率2025年为159.53%,2026年为13.01%,2027年为4.90% [7][9] 股票数据与市场表现 - 公司总股本及流通股本均为11.12亿股,总市值及流通市值均为118.07亿元 [3] - 12个月内最高价为11.28元,最低价为6.24元 [3]
成都欧林生物科技股份有限公司关于自愿披露四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组的公告
上海证券报· 2025-10-31 06:46
疫苗产品简介 - 公司四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)拟用于6月龄及以上人群,接种后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 [1] - 该疫苗为细胞基质流感疫苗,通过在生物反应器中大规模培养,可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果 [2] - 国外已有CSL等厂家细胞基质流感疫苗上市,目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市 [2] 临床试验进展 - 公司四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)正式启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组 [1] - 本次Ⅲ期临床试验采取随机、盲法、阳性对照试验设计,旨在进一步评价疫苗的有效性和安全性,为疫苗的上市审批提供充分的科学依据 [3] 对公司的影响 - 流感系列疫苗为公司在病毒类疫苗领域的重点布局,本次启动Ⅲ期临床试验标志着公司流感疫苗研发取得阶段性进展 [4] - 该进展有利于进一步完善公司研发管线,丰富公司产品布局,为公司高质量、可持续发展奠定坚实基础 [4]
康泰生物(300601):2025年三季报点评:海外营收高增长关注多联多价苗研发进展
银河证券· 2025-10-28 14:22
投资评级 - 维持"推荐"评级 [4] 核心观点 - 公司利润短期承压,但持续推进国际化战略与新品研发,海外营收实现高增长,多联多价疫苗研发处于全球领先地位,未来业绩增长点明确 [1][4] 2025年前三季度财务表现 - 主营收入20.63亿元,同比增长2.24% [1] - 归母净利润4915.77万元,同比下降86.0%,主因销售产品结构变化导致成本增加 [1] - 扣非归母净利润2787.89万元,同比下降90.82% [1] - 经营活动产生的现金流量净额3.62亿元,同比增长53.45%,主因销售回款增加 [1] - 研发费用4.2亿元,同比增长34.74%,研发费用率达20.36% [4] 2025年第三季度单季表现 - 单季度主营收入6.71亿元,同比下降17.74%,受百白破疫苗免疫程序调整影响部分产品销售 [1] - 单季度归母净利润1162.49万元,同比下降93.74% [1] - 单季度扣非归母净利润942.03万元,同比下降94.82% [1] 国际化战略与海外业务进展 - 前三季度海外收入4190万元,同比增长324.27% [4] - 2025年6月,13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得土耳其GMP证书 [4] - 2025年7月,在印尼实现本土化生产的"双载体"13价肺炎疫苗获批上市,开启半成品原液商业出口 [4] - 2025年8月,13价肺炎疫苗成品在尼加拉瓜获批上市,开拓拉美市场 [4] - 2025年9月,水痘减毒活疫苗成品在巴基斯坦获批上市,拓展南亚市场 [4] - 国际化版图已覆盖全球20多个国家,未来布局有望覆盖全球近半新生人口 [4] 研发管线与产品进展 - Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已获得药品注册证书 [4] - 五联苗或即将进入III期临床 [4] - 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)处于III期临床 [4] - 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床 [4] - 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)处于Ⅰ期临床 [4] - 前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等创新产品研发 [4] 财务预测(2025E-2027E) - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.22亿元、4.21亿元、5.10亿元,对应增速为-39.3%、243.8%、21.4% [4][5] - 预计2025-2027年营业收入分别为31.48亿元、33.97亿元、35.86亿元,对应增速为18.7%、7.9%、5.6% [5][7] - 预计2025-2027年毛利率分别为75.0%、81.9%、81.9% [5][7] - 预计2025-2027年摊薄EPS分别为0.11元、0.38元、0.46元 [5][7] - 对应PE估值分别为151倍、44倍、36倍 [4][5]
康希诺2025年三季报净利润暴增842.01%
证券时报网· 2025-10-28 13:28
财务业绩表现 - 第三季度公司实现营业收入3.1亿元,同比增长17.67% [1] - 第三季度实现净利润2792.56万元,同比增长842.01% [1] - 前三季度实现营业收入6.93亿元,同比增长22.13% [1] - 前三季度归属于上市公司股东的净利润为1444.01万元,较上年同期的-2.22亿元扭亏为盈 [1] - 报告期内综合毛利率为80.67%,同比增加6.47个百分点 [1] - 年初至报告期末确认其他收益9160.16万元,同比增长233.63% [2] 核心产品驱动因素 - 核心产品曼海欣®作为中国流脑疫苗领域仅有的四价流脑结合疫苗,是业绩增长的核心驱动力 [1] - 曼海欣®凭借创新优势和技术先进性,实现了市场占有率的不断攀升 [1] - 曼海欣®的销售收入的持续增长,直接推动公司前三季度营收同比增长22.13% [1] 研发管线与新增长点 - 自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣(PCV13i)已于今年6月获批,9月正式上市 [2] - 优佩欣采用双载体技术可减少免疫干扰,针对中国儿童高发血清型,打开多元业绩增长曲线 [2] - 婴幼儿组分百白破疫苗DTcP纳入优先审评,上市后将填补国内企业无组分百白破疫苗的缺口 [2] - 青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp已完成Ⅲ期临床受试者入组 [2] - 基于病毒样颗粒技术开发的重组三价脊髓灰质炎疫苗及DTcP-Hib-MCV4联合疫苗已获批临床 [3] - 重组脊髓灰质炎疫苗(VLP-Polio)获得盖茨基金会持续资助,被世卫组织列为全球消灭脊髓灰质炎首选疫苗之一 [3] 运营效率与外部支持 - 综合毛利率80.67%远超行业平均水平,凸显公司在生产规模效应与产能优化方面的成效 [1] - 集团研发项目快速推进及国际合作开展,获得了更多政府专项补助及国际专项资金支持 [2]
康泰生物(300601)2025年三季报点评:海外营收高增长 关注多联多价苗研发进展
新浪财经· 2025-10-28 12:41
财务表现 - 2025年前三季度公司主营收入20.63亿元,同比增长2.24% [1] - 2025年前三季度归母净利润4915.77万元,同比下降86%,主要因销售产品结构变化导致成本增加 [1] - 2025年前三季度扣非归母净利润2787.89万元,同比下降90.82% [1] - 2025年前三季度经营活动现金流量净额3.62亿元,同比增长53.45%,主因销售回款增加 [1] - 2025年第三季度单季度主营收入6.71亿元,同比下降17.74%,受百白破疫苗免疫程序调整影响 [1] - 2025年第三季度单季度归母净利润1162.49万元,同比下降93.74% [1] - 2025年第三季度单季度扣非归母净利润942.03万元,同比下降94.82% [1] 国际化战略 - 2025年前三季度公司实现海外收入4190万元,同比增长324.27% [2] - 2025年6月,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得土耳其GMP证书 [2] - 2025年7月,公司在印尼实现本土化生产的"双载体"13价肺炎疫苗获批上市,为首个海外技术转移项目,开启半成品原液商业出口 [2] - 2025年8月,公司13价肺炎疫苗成品在尼加拉瓜获批上市,开拓拉美市场 [2] - 2025年9月,公司水痘减毒活疫苗成品在巴基斯坦获批上市,拓展南亚市场并进入全球人口前十市场 [2] - 公司国际化版图已覆盖全球20多个国家,未来海外布局有望覆盖全球近半新生人口 [2] 研发进展 - 2025年前三季度公司研发费用4.2亿元,同比增长34.74%,研发费用率达20.36%,主因部分项目进入后期临床 [3] - Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已获得药品注册证书 [3] - 五联苗即将进入III期临床,口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)处于III期临床 [3] - 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于I期、II期临床 [3] - 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)处于I期临床 [3] - 公司前瞻性布局肺炎克雷伯菌疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等创新产品,其中肺炎克雷伯菌疫苗填补全球空白 [3] 业绩展望 - 预计公司2025-2027年分别实现归母净利润1.22亿元、4.21亿元、5.10亿元 [4] - 对应2025-2027年市盈率(PE)分别为151倍、44倍、36倍 [4]