医保政策动态 - 国家医保局于10月15日至24日密集召开四场按病种付费分组方案3.0版调整座谈会，70余位来自医疗机构、行业学（协）会及技术指导组的代表参加[1] - 座谈围绕医保支付政策、分组方案调整、医院内部管理及三医协同发展等主题进行，医保局表示将建立常态化意见收集机制以回应临床关切[1] 药品研发与审批进展 - 石药集团帕妥珠单抗注射液的上市申请获国家药监局受理，该产品按治疗用生物制品3.3类申报，适应症为HER2阳性乳腺癌[1] - 以岭药业全资孙公司万洋衡水制药的盐酸美金刚化学原料药上市申请获批准，该药用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆[4] - 智飞生物全资子公司冻干水痘灭活疫苗的临床试验申请获药监局受理，受理之日起60日内无否定意见即可开展临床试验[10] - 长春高新子公司百克生物吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）获药物临床试验批准通知书，接种对象为10周岁及以上人群[11] 医疗器械与特医食品获批 - 华森制药获得产品甘亦美®的《特殊医学用途配方食品注册证书》，该产品为10岁以上需严格限制脂肪等患者研发的特医食品[2] - 联影医疗全资子公司取得彩色多普勒超声诊断系统医疗器械注册证，产品系列覆盖超高端至经济型市场，支持全身、心脏、产科等多种应用场景[3] 公司资本运作与融资 - 科伦药业获准在中国银行间市场交易商协会注册40亿元超短期融资券，有效期2年，主承销商为中信银行[6][7] - 百利天恒决定延迟H股全球发售及上市，原因为现行市况，公司将退回香港公开发售的申请股款，此为公司在2024年7月、2025年1月递表失效后的再次申请调整[8] 药物授权合作 - 齐鲁制药与来凯医药订立独家许可协议，获授AKT抑制剂LAE002在中国地区的研发及商业化权利，来凯医药将负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验[9] - 来凯医药有权获得最高总计20.45亿元的首付款及里程碑款项，并有权就LAE002在许可区域内的未来净销售额收取十余个百分点至二十余个百分点的销售分成[9] 股东股份变动 - 北大医药持股5%以上股东北大医疗管理有限责任公司解除质押3461.54万股，占其所持股份比例的51.52%，占公司总股本比例的5.81%，本次解除后其累计质押股份数为0股[5] - 爱朋医疗股东章泓精选1号计划以集中竞价及大宗交易方式各减持不超过126.048万股，合计不超过公司总股本的2%，减持原因为自身资金需求[11] - 亨迪药业股东宁康企管、倍康企管及雷小艳拟合计减持不超过2.33%股份，减持方式为大宗交易或集中竞价，原因为股东自身资金规划[12] 公司治理与财务事项 - 北大医药董事长、总裁徐晰人因涉嫌刑事犯罪被批准逮捕，目前由董事陈岳忠代行董事长职责，常务副总裁余孟川代行总裁及法定代表人职责，公司称控制权未变化且运作正常[13] - 百花医药拟使用19.10亿元资本公积金弥补亏损，亏损原因主要为前次重大资产重组的商誉减值影响，公司已通知债权人可在公告披露之日起45日内要求清偿债务或提供担保[14]

公司研发进展 - 子公司百克生物收到国家药监局对吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的药物临床试验批准通知书 [1]

公司研发进展 - 百克生物收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验批准通知书》[2]

药物临床试验批准 - 公司子公司百克生物收到国家药监局对吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗针对10周岁及以上人群 用于预防百日咳 白喉 破伤风引起的侵袭性感染 [1] 产品特点与市场定位 - 该疫苗可同时预防青少年及成人百日咳 白喉 破伤风 接种后可刺激机体产生免疫应答 [1] - 国外普遍推荐青少年和成人每10年接种一次百白破疫苗 以控制发病率上升趋势 [1] - 我国目前免疫规划仅覆盖婴幼儿阶段 尚未批准用于青少年及成人的百白破疫苗 存在市场空白 [1] - 该产品打破传统共纯化工艺 采用组分明确 纯度高的二组分技术 配合铝-CpG佐剂系统 具有抗原组分明确 批间一致性好的特点 [2] 潜在商业价值与战略意义 - 若疫苗顺利完成临床试验并获批上市 将进一步完善公司疫苗研发管线 丰富联合疫苗产品矩阵 [2] - 产品上市有助于公司优化产品结构 促进主营业务全面发展 [2] - 该疫苗有望为公司业绩创造新的增长点 [2]

公司研发进展 - 公司子公司百克生物收到国家药监局对吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该疫苗是一种可以同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破伤风的疫苗，接种对象为10周岁及以上人群[1] - 若疫苗顺利完成临床试验并获批上市，将进一步完善公司疫苗研发管线，丰富联合疫苗产品矩阵，有助于优化产品结构和主营业务的全面发展[2] 产品技术优势 - 百克生物研制的青少年及成人百白破疫苗打破传统共纯化工艺，含灭活的百日咳毒素、丝状血凝素、白喉类毒素和破伤风类毒素，并配合铝-CpG 佐剂系统[2] - 该疫苗具有抗原组分明确、纯度高、批间一致性好的特点[2] - 目前我国使用的国产百白破疫苗仍为共纯化工艺，而发达国家均已实现了组分百白破联合疫苗取代共纯化百白破联合疫苗[2] 市场潜力与行业现状 - 近年来，国内外青少年和成人的百日咳发病率呈现上升趋势，国外普遍推荐青少年和成人每10年接种一次百白破疫苗[1] - 我国目前的百日咳、白喉、破伤风的免疫规划主要在婴幼儿阶段，尚未批准用于青少年及成人的百白破疫苗[1] - 该疫苗获批上市将为公众提供更高质量的疫苗接种选择，并为公司业绩创造新的增长点[2]

公司研发进展 - 子公司百克生物吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该疫苗针对10周岁及以上人群 可同时预防百日咳 白喉 破伤风 [1] - 若疫苗顺利完成临床试验并获批上市 将进一步完善公司疫苗研发管线 [1] 公司产品与业务影响 - 疫苗获批上市将丰富公司联合疫苗产品矩阵 [1] - 有助于公司优化产品结构 [1] - 促进公司主营业务的全面发展 [1]

公司研发进展 - 长春高新子公司长春百克生物科技股份公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该通知书建议批准开展吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的临床试验[1] - 该疫苗旨在预防百日咳、白喉、破伤风[1] 产品管线与市场 - 公司新获临床试验批准的疫苗为针对成人及青少年群体的百白破联合疫苗[1] - 该疫苗属于吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗[1]

公司研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验批准通知书》[1] 公司经营与财务概况 - 2024年1至12月份，公司的营业收入全部来源于生物医药业务，占比为100.0%[2] - 截至发稿时，公司市值为96亿元[3]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）的《药物临床试验批准通知书》[1] 疫苗产品信息 - 该疫苗可同时预防青少年及成人百日咳、白喉、破伤风[1] - 接种对象为10周岁及以上人群[1] 潜在影响与意义 - 若顺利完成临床试验并获批上市，将进一步完善公司疫苗研发管线[1] - 有助于丰富公司联合疫苗产品矩阵[1] - 有助于公司优化产品结构和主营业务的全面发展[1]