公司业务进展 - 东阳光药递交甘精胰岛素美国注册申请 有望成为首家在美国上市甘精胰岛素类似药的中国创新药企 [1] - 门冬胰岛素即将开展海外临床试验 [1] - 公司海外销售网络覆盖美、德、英等8个国家及地区 拥有70多个品种的250余个海外仿制药批文 [1] 市场机遇 - 美国胰岛素市场规模超过100亿美元 [1] - 甘精胰岛素成功获批将为公司打开巨大市场 [1] 研发优势 - 公司可能获得豁免Ⅲ期临床试验资格 将大幅缩短上市时间并降低研发成本 [1] - 现有国际化布局为创新药加速出海奠定基础 [1]

行业概况 - 2025年上半年中国批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48个的批准量 [2] - 2018-2024年中国创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 多个项目成为国际药企核心资产 [2] - 创新药审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日 149种创新药被纳入医保目录 [5] 政策支持 - 罕见病药品审评审批加速 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β等罕见病药获批 [5] - 药审中心实施滚动审评等机制 提升企业沟通效率 复星医药芦沃美替尼片通过突破性疗法资格缩短上市进程 [7] - 国家药监局优化临床试验审评审批试点 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施 [21] 研发进展 - 中国创新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短 [5] - 复星医药芦沃美替尼片实现"同类最优"技术 可推广至其他疾病研发 [8] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床达主要终点 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 [16] 国际化发展 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权辉瑞 恒瑞医药与GSK合作开发12款创新药 [11][12] - 恒瑞医药2018年以来完成15笔对外授权 潜在交易总额达265亿美元 [14] - 百济神州泽布替尼等药物获主流市场认可 中国企业初步建立国际化运营能力 [16] 企业战略 - 迪哲医药采用全球同步开发策略 与国际临床机构合作开展多中心研究 [18] - 行业从"创新种子"授权出海转向"创新产品"出海 需提升监管国际化水平 [24] - 中国加入PIC/S进程加速 有望简化国产创新药出海GMP检查流程 [25] 现存挑战 - 部分领域创新内涵仍落后全球顶尖水平 需加强原创靶点和新机制药物研发 [8] - 同质化竞争加剧 企业价格预期与医保支付能力存在落差 [23] - 全球商业化能力不足 需培养海外注册和国际市场准入复合型人才 [24]

市场表现 - 港股通医疗ETF（520510）8月13日上涨近3.5% [1] - 持仓股中信达生物、昭衍新药、凯莱英、康龙化成、药明合联涨幅居前 [1] 政策动态 - 国家医疗保障局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》 [1] - 方案核心突破是建立"基本医保+商保创新药"双轨制 [1] - 通过商保目录吸纳高价值创新药缓解基本医保基金压力 [1] 行业分析 - 创新药及创新药产业链基本面持续向好 [1] - 板块估值仍有上行空间 [1] - 美国降息预期提升对创新药及创新药产业链有正面影响 [1] 产品结构 - 港股通医疗ETF（520510）跟踪港股通医疗主题指数 [1] - 指数覆盖医疗板块三大细分领域：CXO权重超30%、AI医疗权重超20%、创新药权重近50% [1] - 产品有望受益于反内卷、创新药出海及AI技术革命 [1]

在京东金融主办的投资策略会上，工银瑞信研究部联席总经理赵蓓表示，中国当前创新药总规模为2000 亿元至3000亿元，未来市场潜力巨大。近十年政策全面支持创新药产业发展。中国成为全球创新药的研 发中心，美国市场授权引入的产品中已经有23％来自中国药企，且这个比例在过去5年逐年提升。欧美 的MNC也面对大量的专利到期问题，急需更多的产品补充管线，国产创新药的出海机会有希望继续增 多。 ...

行业政策与监管环境 - 2025年上半年批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48款的水平[1] - 创新药上市申请审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日[2] - 2018年以来通过7轮调整累计将149种创新药纳入医保目录[2] - 药审中心提供滚动审评等机制 大幅提升企业与监管部门沟通效率[6] - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批试点方案 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施[18] 研发创新与临床进展 - 中国新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短[1][2] - 罕见病药物研发取得突破 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β和复星医药芦沃美替尼片获批[2] - 芦沃美替尼片获得突破性疗法资格 通过单臂关键临床试验支持上市[6] - 研发从模仿性新药迈向同类最佳 靶点选择聚焦未满足临床需求 新兴靶点不断涌现[7] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床试验期中分析达到主要终点[15] - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 成为中国独立研发在美获批的首创新药[15] 国际化合作与交易 - 2018-2024年创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 数量与总金额不断攀升[1] - 三生制药将PD-1/VEGF双抗产品SSGJ-707授权给辉瑞[9] - 恒瑞医药与GSK达成合作协议 共同开发至多12款创新药物[10] - 恒瑞医药2018年起实现15笔创新药对外授权 近三年完成10笔 潜在交易总额约265亿美元[12] - 对外授权交易实现资源互补 通过区域性分阶段授权和阶段性收益分成等机制保障长远收益[13] 企业能力与全球竞争力 - 中国企业具备与全球顶尖制药公司竞争的实力 在靶点选择、临床设计、CMC质量等环节建立国际化运营能力[1][14] - 泽布替尼和呋喹替尼等中国自主研发药物获得主流市场高度认可[14] - 迪哲医药所有管线从临床I期开始全球同步开发 与国际知名临床机构和PI合作[17] - 恒瑞医药通过国际合作积累海外临床开发、注册和商业化经验[12] - 行业在平台技术积累、全球商业化与跨境合规经验等方面仍需提升[20] 行业发展挑战与展望 - 行业存在同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力存在落差等问题[20] - 需加强源头创新能力 强化原创靶点和新机制药物研发 建立完整的基础研究转化链条[7][18] - 亟需完善审评审批机制 推动跨境数据合规流通 构建国家级公共技术平台和全球临床试验网络[21] - 需加快培养具备海外注册、国际商务与全球市场准入能力的复合型人才[21] - 中国加入PIC/S进程加快推进 将助力加速国产创新药出海[23]

核心事件 - 百济神州自主研发的PD-1药物百泽安（替雷利珠单抗）遭诺华制药退回全球化权益 包括美国 欧盟等地区的开发 生产和商业化权利 [1] - 公司股价受此影响显著下跌 A股收跌4%且主力资金净流出逾3000万元 港股收跌4.7% [1] 权益调整细节 - 公司与诺华达成协议重新获得替雷利珠单抗全部全球权利 终止授权协议且无需支付特许使用费 [1] - 诺华已支付的首付款6.5亿美元无需退还 该款项由百济瑞士（全资间接子公司）收取 [1] - 双方将继续在临床开发 注册申报和生产方面合作 诺华负责全球多市场生产并探索药物联用潜力 [2] 药物进展与市场表现 - 替雷利珠单抗于9月19日获欧盟批准 用于治疗既往接受含铂化疗的食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者 [1] - 美国FDA正在审评其用于二线治疗ESCC的上市申请 第二季度已完成生产基地现场核查 [4] - 该药物在中国上半年销售额达18.36亿元 较2022年同期的12.51亿元增长46.8% [4] - 目前累计超75万患者接受该药物治疗 在中国获批11项适应症且9项纳入医保 [3] 研发与生产布局 - 药物正与超过20个免疫疗法和靶向分子（如LAG3 TIM3 OX40）联用 [5] - 已开展超20项潜在注册性临床试验 包括10项3期随机试验和4项2期试验取得积极进展 [5] - 全球化生产能力加速推进 广州大分子生物药基地已商业化投产 苏州小分子工厂及美国新泽西州生产基地在建中 [5] 战略转型与行业影响 - 替雷利珠单抗成为国内PD-1领域首款从合作授权转为自主出海模式的药物 [2] - 自主出海短期内需投入更多资源进行全球推广 长期可能带来更丰厚利润但存在不确定性 [2] - 公司上半年营业收入72.51亿元 但归母净亏损超52亿元 反映全球化商业化能力面临挑战 [2]

核心观点 - 恒瑞医药和复星医药的创新药获得美国FDA快速通道资格 标志着中国创新药出海进入集中收获阶段 行业在国际市场竞争力提升 创新和出海成为增长亮点 [1][6] - FDA快速通道资格有助于加速临床试验和上市注册进度 通过早期沟通和滚动提交机制提高研发效率 [2][3] - ADC药物赛道热度攀升 国产ADC出海交易超过20起 金额超350亿美元 全球市场规模预计从2023年114亿美元增长至2030年647亿美元 复合年增长率28.1% [4] - 2023年是中国创新药出海突破元年 多家公司产品在美获批 行业通过具备国际竞争力的产品抢占海外市场 同时合理布局新药研发 [6] 公司研发进展 - 恒瑞医药注射用SHR-A2009获得FDA快速通道资格 是公司首个获得该认证的创新药 针对HER3靶点的抗体药物偶联物 已进入Ⅱ期临床 累计研发投入约4992万元 [1][2] - 复星医药控股子公司复宏汉霖注射用HLX42获得FDA快速通道资格 用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌 截至2023年11月累计研发投入约6285万元 [2] 行业趋势与市场数据 - 2021年、2022年、2023年分别有2家、2家、1家A股上市公司公告产品获FDA快速通道资格 [3] - 国产ADC药物靶点丰富度和在研数量促成了出海热度 出海交易已超过20起 交易金额超过350亿美元 [4] - 全球ADC药物市场规模预计从2023年114亿美元增长至2030年647亿美元 复合年均增长率达28.1% [4] - 中国药企在ADC领域具备组合创新优势 通过Fast-follow策略和工程技术手段挖掘Best-in-Class潜力分子 [4] 出海战略与竞争力 - 中国创新药出海逐步进入集中收获阶段 2023年君实生物、和黄医药、亿帆医药等公司产品在美相继获批上市 [6] - 国内药企需要具备国际竞争力的爆款产品抢占境外市场 通过境内境外两个市场销售完成造血 并合理布局新药研发 [6] - 中国医药企业在全球创新生态链中位置持续提升 在探索新靶点、构建新技术开发平台方面占据一席之地 海外制药巨头对中国创新药认可度提升 [6] - 医药板块估值处于历史较低水平 国内和出海市场呈现突破创新或底部反转趋势 行业有望迎来新成长 [6]

创业板50指数表现 - 2025年8月12日创业板50指数上涨0 55% 成分股神州泰岳上涨6 27% 胜宏科技上涨5 77% 昆仑万维上涨4 23% 新易盛上涨4 19% 天孚通信上涨3 32% [1] - 创业板50ETF华夏（159367）当日上涨0 71% 最新价报1 14元 近1周累计上涨2 07% [1] - 截至2025年8月11日 创业板50ETF华夏近6月净值上涨11 60% 自成立以来最高单月回报为9 40% 最长连涨月数为3个月 最长连涨涨幅为22 94% 月盈利概率为64 66% 历史持有6个月盈利概率为100 00% [2] 创新药行业动态 - 复星医药控股子公司与Expedition Therapeutics签订协议 授予小分子口服DPP-1抑制剂XH-S004在全球（除中国及港澳）的开发、生产及商业化权利 [1] - 中信证券指出国内创新药企业在口服小分子减肥药赛道已处于世界前沿水平 [2] 创业板50ETF产品优势 - 创业板50ETF华夏适用20%涨跌幅限制 交易弹性显著高于传统宽基指数ETF [3] - 该产品管理费仅0 15% 托管费0 05% 为同类最低费率水平 [3] 指数编制逻辑 - 创业板50指数从创业板指成分股市值前100名中筛选流动性前50的股票 覆盖市值高、流动性优的龙头企业 [2]

合作协议与市场进入 - 控股子公司四川泸州步长生物与菲律宾GOODFELLOW签署注射用Efparepoetin alfa在菲律宾区域的独家代理协议 涵盖注册、临床试验、推广、分销及销售 [1] - 协议有效期五年 可续约五年 知识产权归泸州步长所有 公司提供英文注册资料、技术支持和临床样品 承担中国至马尼拉运输与保险 GOODFELLOW负责本地语言翻译、费用承担及清关税费 [1] - 合作加速进入菲律宾市场 并辐射东南亚 是生物药板块全球化的重要环节 [1][6] 产品研发与创新 - 注射用Efparepoetin alfa为生物制品I类新药 由人促红细胞生成素和人免疫球蛋白G2 Fc片段重组融合 针对成人透析患者慢性肾脏病引起的贫血 国内无同类品种 已提交上市申请 [2] - 截至2025年6月30日 该项目累计研发投入约49,891.65万元 [2] - 公司共有12项生物制品处于研发阶段 覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等领域 阿达木单抗注射液注册申请获受理 覆盖8类自身免疫性疾病 累计研发投入约1.81亿元 [4] 市场规模与增长 - 2024年全球慢性肾病市场价值达412.1亿美元 预计2025年达431.6亿美元 以5.9%复合年增长率持续扩张 到2037年收入将超过868.3亿美元 [3] - 2025年中国生物药市场规模预计突破8000亿元 [4] - 产品独特融合蛋白设计提升药效稳定性 减少注射频率 提高患者依从性 [3] 战略布局与国际化 - 公司围绕"创新驱动、多元化发展"战略 强化生物药板块 形成全产业链布局 [4] - 通过研发投入与产业整合双轮驱动 构建医药创新体系 控股子公司启动乳佐剂技术攻关 深化生物药布局 [4] - 合作利用GOODFELLOW在菲律宾的渠道、注册经验和本地化团队 加快产品落地 缩短商业化周期 为进入印尼、越南、马来西亚等市场积累可复制经验 [3][6] 资本回报与社会贡献 - 自2016年上市以来 累计现金分红和股份回购金额达91.83亿元 远超39亿元募集资金 [5] - 截至2025年6月30日 累计纳税超320亿元 带动产业链发展与就业增长 持续开展医疗援助、慢病防治、乡村医生培训等公益项目 [5] - 资本回报与社会责任形成企业可持续发展双轮驱动 [5][6] 行业趋势与机遇 - 全球生物医药行业高速发展 政策推动创新药出海 海外市场对中国研发产品认可度提升 东南亚等新兴市场需求增长 构成中国生物药国际化黄金窗口期 [6] - 创新药开启系统性价值重估 海外药企对国产创新药认可度提升 板块估值逻辑重构 [4] - 公司聚焦大病种、培育大品种 精准切入临床需求旺盛领域 实现从传统中药向高科技生物药转型 [4]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为"强于大市"，评级维持不变 [2] 行业基本情况 - 医药生物行业收盘点位为8759.57，52周最高点位为8891.5，52周最低点位为6070.89 [2] - 2025年8月至今医药生物行业下跌1.11%，跑输沪深300指数0.27个百分点 [20][25] 核心观点 - 国家医保局连续召开五场"医保支持创新药械"座谈会，形成从研发、准入到支付的完整支持链条，明确拒绝"伪创新"和"内卷式创新" [5][6][14] - 医保局提出"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"的鲜明态度，将加速中国创新药械走向世界舞台 [6][17] - 创新药行业和医疗器械行业将受益于全链条政策支持，重点关注临床价值高、解决未满足需求的创新产品 [6][17] 细分板块表现 - 本周医疗耗材板块涨幅最大，上涨3.93%；体外诊断板块上涨2.55%，医疗设备板块上涨1.94% [7][23] - 医疗研发外包板块跌幅最大，下跌3.56%；化学制剂板块下跌2.04%，中药板块下跌1.88% [7][23] - 医药生物行业本周整体下跌0.84%，跑输沪深300指数2.07个百分点，在31个子行业中排名第31位 [20] 受益标的 创新药 - H股：信达生物、康方生物、再鼎医药、百济神州等 [8] - A股：泽璟制药、益方生物、迈威生物、迪哲医药等 [8] - 中药创新药：九芝堂、康缘药业、华纳药厂等 [8] 医疗器械&耗材 - 英科医疗、迈普医学、怡和嘉业、联影医疗、迈瑞医疗等 [8][18] CXO - 药明康德、康龙化成、凯莱英、晶泰控股等 [8] 细分行业分析 医疗设备 - 本周上涨1.94%，市盈率38.35倍，处于10年期39.06%分位点，估值有上涨空间 [28] - 25Q2开始政策红利逐步兑现，AI+影像/手术方向值得关注，代表公司联影智能、微创机器人 [28][29] 医疗耗材 - 本周上涨3.93%，34家公司上涨，12家公司下跌 [30] - 高值耗材集采接近尾声，建议关注高景气、集采促进、困境反转及PEG较低的中小市值企业 [30] IVD - 本周上涨2.55%，市盈率37.80倍，处于10年期57.45%分位点 [32] - AI+辅助诊断等新兴方向值得关注，代表公司华大基因、润达医疗 [32] 血液制品 - 本周上涨0.94%，天坛生物中报显示收入增长良好，二季度净利率回升 [34] - 行业并购整合推进，集中度持续提升 [34] 药店 - 本周下滑1.33%，行业出清加速，2024年全年闭店数达39228家 [37] - 龙头药房有望受益于客流恢复和门诊统筹政策 [37] 医疗服务 - 本周医院板块上涨1.24%，眼科、口腔消费医疗呈现向好态势 [39] - IVF有望受益辅助生殖项目纳入医保 [39] 中药 - 本周下滑1.88%，预计25年Q4库存逐步出清完毕 [41] CXO - 本周下跌3.56%，行业基本面改善趋势延续，早研阶段研发外包率先回暖 [44] - 药明康德、康龙化成等头部公司订单逐季向好 [44] 创新药 - 近期调整主要受资金面影响，产业升级出海逻辑未变 [46] - 重点关注大BD催化创新龙头、仿创Pharma持续重估等方向 [47][48]