行业政策与监管环境 - 2025年上半年批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48款的水平[1] - 创新药上市申请审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日[2] - 2018年以来通过7轮调整累计将149种创新药纳入医保目录[2] - 药审中心提供滚动审评等机制 大幅提升企业与监管部门沟通效率[6] - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批试点方案 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施[18] 研发创新与临床进展 - 中国新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短[1][2] - 罕见病药物研发取得突破 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β和复星医药芦沃美替尼片获批[2] - 芦沃美替尼片获得突破性疗法资格 通过单臂关键临床试验支持上市[6] - 研发从模仿性新药迈向同类最佳 靶点选择聚焦未满足临床需求 新兴靶点不断涌现[7] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床试验期中分析达到主要终点[15] - 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 成为中国独立研发在美获批的首创新药[15] 国际化合作与交易 - 2018-2024年创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 数量与总金额不断攀升[1] - 三生制药将PD-1/VEGF双抗产品SSGJ-707授权给辉瑞[9] - 恒瑞医药与GSK达成合作协议 共同开发至多12款创新药物[10] - 恒瑞医药2018年起实现15笔创新药对外授权 近三年完成10笔 潜在交易总额约265亿美元[12] - 对外授权交易实现资源互补 通过区域性分阶段授权和阶段性收益分成等机制保障长远收益[13] 企业能力与全球竞争力 - 中国企业具备与全球顶尖制药公司竞争的实力 在靶点选择、临床设计、CMC质量等环节建立国际化运营能力[1][14] - 泽布替尼和呋喹替尼等中国自主研发药物获得主流市场高度认可[14] - 迪哲医药所有管线从临床I期开始全球同步开发 与国际知名临床机构和PI合作[17] - 恒瑞医药通过国际合作积累海外临床开发、注册和商业化经验[12] - 行业在平台技术积累、全球商业化与跨境合规经验等方面仍需提升[20] 行业发展挑战与展望 - 行业存在同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力存在落差等问题[20] - 需加强源头创新能力 强化原创靶点和新机制药物研发 建立完整的基础研究转化链条[7][18] - 亟需完善审评审批机制 推动跨境数据合规流通 构建国家级公共技术平台和全球临床试验网络[21] - 需加快培养具备海外注册、国际商务与全球市场准入能力的复合型人才[21] - 中国加入PIC/S进程加快推进 将助力加速国产创新药出海[23]