公司上市进展 - 公司于10月21日通过港交所主板上市聆讯，即将在港交所上市，向"A+H"双重上市目标迈进 [1] 公司业务与战略定位 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足临床需求的生物医药企业 [3] - 公司在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发、临床开发和规模化生产能力 [3] - 公司秉持整合北美0-1生态优势与中国1-N生态优势的战略，致力于成为跨国药企 [7] - 公司是从仿制药和中成药起步，逐步转型创新药研发的本土企业 [5] 核心产品与研发管线 - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性ADC [3] - 研发管线包括iza-bren、T-Bren等多款针对ADC领域优质靶点的创新药，正处于临床研究阶段 [5] - 公司首款ARC药物BL-ARC001于2025年10月获得国家药监局临床试验许可 [5] - 公司正在全球范围内开展近90项临床试验 [5] 商业合作与里程碑 - 公司于2023年12月就BL-B01D1项目与百时美施贵宝达成全球独家许可与合作协议 [3] - 2025年10月，触发了与BMS合作的第一笔2.5亿美元近期或有付款，为国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔最大里程碑付款 [3] 市场表现与成就 - 公司于2023年1月登陆科创板，其股价累计涨幅超14倍，成为A股市场关注焦点 [3] - 2014年在美国西雅图创建全资子公司SystImmune，并启动iza-bren研发项目 [3]

公司核心产品获批 - 科伦药业旗下科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市 [1] - 公司按化药注册分类4类申报的罗替高汀贴片获批上市，视同通过一致性评价，并拿下国内首仿 [1] 注射用博度曲妥珠单抗详情 - 该药为科伦博泰自主研发的HER2 ADC单抗，适用于既往接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [3] - 该药于2017年首次在国内申报临床，2018年启动首个临床试验 [3] - 本次获批适应症为该药第二项上市申请，于2025年1月获CDE受理 [3] 公司ADC药物研发布局 - 科伦药业已有芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗2款ADC新药获批上市 [4] - 公司（含子公司）有9款ADC药物处于I期临床及以上阶段，涵盖新型双抗ADC药物SKB571等 [4] - 研发管线包括SKB-264（芦康沙妥珠单抗）已在中国上市，KL-A166（trastuzumab botidotin）处于申请上市阶段，SKB-518、SKB-315、SKB-410、SKB-445等多款ADC药物处于不同临床阶段 [5] 罗替高汀贴片市场背景 - 罗替高汀由原研企业UCB Pharma研发，是全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂，于2006年和2007年分别在欧洲和美国获批上市 [6] - 罗替高汀作为全球销量最大的帕金森病治疗药物，约占该类药物销量的22% [6] - 罗替高汀在2023年全球销售额突破3亿美元 [6] 罗替高汀贴片国内市场竞争格局 - 国内获批上市的透皮贴剂药物共有6款，罗替高汀贴片为其中之一 [9] - 此前国内仅有原研UCB的罗替高汀贴片上市销售，科伦此次获批打破了原研药独霸的局面 [9] 公司2024年产品线进展 - 公司在仿制药方面有超40款品种获批并过评，涵盖多个治疗领域 [11] - 除博度曲妥珠单抗外，公司今年还有注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药，以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市 [11]

公司产品临床数据与获批进展 - 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的OptiTROP-Lung04试验数据在ESMO会议主席论坛公布，该药物于10月12日在中国获批用于2L EGFRm非小细胞肺癌适应症 [1] - 在OptiTROP-Lung04临床试验中，sac-TMT相比化疗中位无进展生存期（PFS）为8.3个月对比4.3个月（风险比HR=0.49），中位总生存期（OS）未达到对比17.4个月（HR=0.6）[1] - sac-TMT的OptiTROP-Breast 02试验及博度曲妥珠单抗头对头T-DM1试验数据在ESMO会议突破性报告（LBA）中公布，博度曲妥珠单抗于10月17日在中国获批上市 [1] sac-TMT在乳腺癌领域的表现 - 在HR+ HER2-乳腺癌的OptiTROP-Breast02临床试验中，sac-TMT相比化疗PFS为8.3个月对比4.1个月（HR=0.35），OS均未达到但HR=0.33，获得PFS和OS双显著获益且与HER2表达无关 [2] - 该乳腺癌适应症已于5月在国内提交上市申请，因乳腺癌群体在欧美市场较大，该适应症被认为在海外商业化中具备重要地位 [2] 博度曲妥珠单抗头对头研究结果 - 博度曲妥珠单抗头对头罗氏T-DM1在HER2经治乳腺癌中，PFS为11.1个月对比4.4个月（HR=0.39），且在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益，OS的HR=0.62 [2] - 该产品于10月17日在中国获批上市，成为公司在国内第二个收获的ADC产品 [2] 公司财务预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测为亏损6.72亿元，2026年预测为亏损1.74亿元 [2] - 基于DCF模型，维持跑赢行业评级和目标价550港币，该目标价离当前股价有20.0%的上行空间 [2]

文章核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上展示了其抗体偶联药物产品线的强劲实力，多项关键临床研究入选最新突破性摘要和前沿壁报，彰显了其在全球创新药行业的领先地位 [1] - 公司通过其专有的OptiDC™技术平台，在成熟靶点和首创靶点上均实现了突破，构建了从“平台赋能”到“大品种竞争”再到“下一代技术探索”的清晰战略层次 [6][8][12] - 公司正通过产品管线多元化、盈利模式可持续和市场布局全球化的三重能力进阶，完成从“中国创新先锋”向“全球性生物制药公司”的实质性跃进 [14][16][17][18] ESMO大会表现 - TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有两项III期临床研究入选最新突破性摘要，其中OptiTROP-Lung04研究作为重磅主席论坛报告展示，该研究针对二线EGFR突变型非小细胞肺癌，是全球首个在该人群中实现无进展生存期和总生存期双重获益的抗体偶联药物 [2] - HER2 ADC博度曲妥珠单抗的III期研究对比T-DM1，在无进展生存期上显示出显著统计学和临床意义的改善，总生存期也呈现获益趋势，支持其成为首个全面覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌人群的国产HER2抗体偶联药物 [4] - CLDN18.2 ADC产品SKB315首次亮相，针对胃癌等晚期实体瘤的初步临床数据表明其整体疗效处于同类产品第一梯队，且凭借新型拓扑异构酶I抑制剂和高药物抗体比设计，显示出优异的疗效-安全性平衡 [4][5] - 另有6项研究以壁报形式展示，包括芦康沙妥珠单抗与K药的联合方案用于前列腺癌的II期研究，显示中位影像学无进展生存期和疾病控制率显著优于当前标准疗法 [1][5] 公司抗体偶联药物战略层次 - 平台赋能：基于自主OptiDC™技术平台，实现抗体选择、连接子稳定性和载荷释放的精准控制，从源头扩大治疗窗口，并率先在TROP2、HER2、CLDN18.2等成熟靶点上推出产品 [8] - 大品种打造：策略清晰，包括单药与联合疗法并行、从后线到一线的全病程覆盖、通过与默沙东合作开展全球化临床，旨在主流实体瘤赛道做出重磅品种 [9][10][11] - 下一代技术探索：系统推进双抗ADC、免疫刺激抗体偶联药物、降解抗体偶联药物及核素药物偶联物等新型技术路径，以解决肿瘤耐药与异质性问题，例如首款双抗ADC药物SKB571已授权给默沙东 [12][13] 公司能力进阶与全球化布局 - 产品管线多元化：在抗肿瘤领域追求新靶点、新技术、新联合的同时，进军自身免疫疾病等非肿瘤领域，开发具有非细胞毒性载荷的抗体偶联药物，并拥有已商业化的抗PD-L1单抗和生物类似药 [14][15] - 盈利模式可持续：通过“授权引进/合作开发与自主商业化”双轨并进，上半年销售业绩亮眼，形成将创新成果转化为稳定现金流的能力，为高强度研发投入提供支撑 [16] - 市场布局全球化：与默沙东紧密合作，推进15项芦康沙妥珠单抗全球III期临床，公司自身主导近10项注册性临床试验，通过深度互动的跨国临床试验网络塑造产品的全球竞争力 [17][18]

最新业务发展交易 - 公司与罗氏达成一笔总额高达15.3亿美元的许可协议 将CDH17靶向ADC药物HS-20110在大中华区以外的全球权益授权给罗氏 公司获得8000万美元首付款及最高14.5亿美元的里程碑付款 [1][2] - 该笔交易是公司在ADC领域的第三次成功出海 此前在2023年10月及12月分别与GSK就B7-H4靶向ADC HS-20089和B7-H3靶向ADC HS-20093达成合作 三笔交易总金额高达48亿美元 [3] - 除ADC领域外 公司近期还完成了其他重要license-out交易 包括2024年12月以最高超20亿美元将临床前口服GLP-1受体激动剂HS-10535授权给默沙东 以及2025年6月以约19.3亿美元将GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外权益授予再生元 [5] 公司业务转型与研发进展 - 公司已成功从仿制药企业转型为创新药企 2025年上半年创新药与合作产品销售收入达61.45亿元 占总收入比例上升至82.17% [1][7] - 公司采用license-in与license-out并举的业务发展策略 2019年至今累计达成超20项BD交易 通过license-in在2024年引进了包括双抗、IL-23单抗及新一代BTK抑制剂等多款产品以扩充管线 [5][6] - 研发投入持续增加 2025年上半年研发开支约14.41亿元 同比增长20.4% 公司正在推进超过70项创新药临床试验 涉及40余个候选药物 [6] - 公司已有多款创新药上市 包括中国首个原研三代EGFR-TKI阿美乐 首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI豪森昕福等 [6] 财务表现与市场表现 - 2025年上半年公司实现收入74.34亿元 同比增长14.27% 股东净利润为31.35亿元 同比增长15.02% [7] - 公司股价在2025年表现强劲 截至10月20日收报36.42港元/股 年内累计大涨115.3% 最新市值达2205亿港元 [10] 行业背景与竞争格局 - 公司的BD交易是当前国产ADC药物出海热的缩影 在2025年AACR年会上 中国ADC研发成果几乎占据半壁江山 [3] - CDH17靶点因在胃癌、结直肠癌等高发消化道肿瘤中特异性高表达 正成为继HER2、Claudin18.2之后的热门ADC新靶点 已吸引康诺亚、乐普生物等十余家药企布局 [2]

临床研究成果 - 控股子公司科伦博泰在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布多项临床研究成果 [1] - 芦康沙妥珠单抗在治疗EGFR突变非小细胞肺癌的3期OptiTROP-Lung04研究中 中位无进展生存期为8.3个月 较化疗组显著改善 疾病进展或死亡风险降低51% [1] - 芦康沙妥珠单抗在治疗局部晚期或转移性激素受体阳性且HER2阴性乳腺癌的3期OptiTROP-Breast02研究中 较化疗组显著延长中位无进展生存期至8.3个月 客观缓解率提高至41.5% [1] - 博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗治疗HER2+转移性乳腺癌的随机3期研究中 中位无进展生存期显著延长至11.1个月 客观缓解率高达76.9% [1]

公司核心进展 - 科伦博泰的靶向HER2抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，舒泰莱）获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 此次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，该研究在预设的期中分析中显示，与恩美曲妥珠单抗相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点无进展生存期上具有显著统计学意义和临床意义的改善，并观察到总生存期的获益趋势 [1] - 这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款ADC药物 [1] - 该研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式展示，公司已启动该药物治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2阳性乳腺癌的2期临床研究 [2] 行业竞争格局 - 在ADC药物中，HER2是一个备受关注的靶点，目前该赛道由国际药企主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗在市场上领先 [2] - 德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批，已获批乳腺癌、胃癌及肺癌等多种HER2相关适应证，并于今年被纳入国家医保目录 [2] - 国产HER2 ADC药物方面，荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年上市，先后获批用于胃癌、尿路上皮癌及乳腺癌，其胃癌和尿路上皮癌适应证已进入国家医保目录，今年上半年荣昌生物营收同比增长近五成，主要原因是核心产品泰它西普和维迪西妥单抗销售显著放量 [3] - 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗于今年5月获批上市，适用于治疗非小细胞肺癌，截至目前已有9项适应证被纳入突破性治疗品种名单 [3] 市场准入与机遇 - 从今年医保谈判进度看，2025年国家医保目录调整的初步形式审查环节已于8月完成，因此博度曲妥珠单抗很可能错过了2025年医保谈判的申报和形式审查环节 [3]

合作交易概述 - 翰森制药与罗氏达成授权合作，将CDH17靶向抗体偶联药物HS-20110在大中华区以外的全球权益授予罗氏子公司[2] - 该药物目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验[2] - 罗氏将支付8000万美元预付款及最高14.5亿美元的里程碑付款，潜在交易总额高达15.3亿美元[4][5] 公司ADC领域合作历史 - 此次交易是翰森制药近三年来在ADC领域第三次与跨国医药巨头合作[6] - 此前公司已将B7H3 ADC（HS-20093）和B7H4 ADC（HS-20089）两款药物成功授权给葛兰素史克[6] - 其中B7H3 ADC（HS-20093）在2025年上半年获得美国FDA突破性疗法认定[6] 公司财务表现 - 2025年上半年公司实现收入74.34亿元，同比增长14.27%[7] - 2025年上半年股东净利润为31.35亿元，同比增长15.02%[7] - 创新药收入快速增长，产品销售收入同比增长13.2%至57.8亿元，授权费收入达16.6亿元[7] 市场反应与估值 - 公告后公司股价为37.18港元/股，涨幅达4.03%[8] - 公司最新市值为2251亿港元，市盈率为42.9倍，市净率为6.60倍[8][9]

翰森制药与罗氏的BD交易 - 翰森制药与罗氏就靶向CDH17的抗体药物偶联物HS-20110签署许可协议，授予罗氏在中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的独家开发及商业化权益 [2] - 根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格获得里程碑付款及分级特许权使用费 [2] - 此次合作是翰森制药在ADC领域的第三次成功“出海”，此前其B7-H3 ADC和B7-H4 ADC已先后授权给葛兰素史克 [5] 翰森制药的BD合作与财务表现 - 翰森制药已与GSK、默沙东、再生元就多款创新药达成总金额超70亿美元的license-out合作 [2] - 公司上半年实现收入约74.34亿元，同比增长约14.3%，其中创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例约82.7% [5] - 2025年上半年，公司自默沙东收取BD许可费首付款1.12亿美元，并于7月因授予再生元HS-20094海外许可获得8000万美元首付款，有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款 [5] HS-20110产品特征与临床进展 - HS-20110是一款潜在First-in-Class的ADC，由人源化靶向CDH17单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷通过共价键连接而成 [6] - CDH17被视为潜在的重要肿瘤治疗靶点，该产品有望成为该领域的“首创药物” [7] - 该疗法目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验 [6] 全球及中国ADC市场发展 - 全球肺癌ADC市场在2024年已超过40亿美元，2025年上半年销售额就超过25亿美元 [8] - 截至2025年10月，全球已有五款ADC药物获批用于治疗肺癌 [8] - 2025年上半年，中国企业License-out的ADC重磅交易（总交易金额≥10亿美元）数量已达到24笔 [8] - 药明合联CEO认为，ADC在国内生物制药领域的占比在一定程度上高于海外，预计今年将有多款产品获批 [9] 中国创新药BD交易趋势与行业意义 - 创新药BD交易总额在15亿美元以上、引进方为TOP20 MNC的交易在国内创新药License-out中占比仅6%，翰森制药有3笔交易在其中，居中国药企第一 [4] - 2025年以来国内创新药BD交易呈现资产从“me-too”转向“First-in-class”，以及合作方从中小型Biotech扩展至跨国Big Pharma两大特征 [14] - 高盛研报显示，2025年上半年中国生物科技板块涨幅高达78%，中国生物科技公司全球创新贡献比重已接近33% [4] - 近期除翰森制药外，普瑞金生物、Dianthus Therapeutics等公司也宣布了与跨国药企的BD合作进展 [12][13]

翰森制药与罗氏的BD交易 - 翰森制药授予罗氏HS-20110（靶向CDH17的ADC药物）在除中国内地及港澳台以外全球市场的开发及商业化独家权益 [1] - 翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格收取里程碑付款及分级特许权使用费 [1] - 这是翰森制药在ADC领域的第三次成功出海，此前其B7-H3 ADC和B7-H4 ADC已授权给葛兰素史克（GSK） [4] 翰森制药的BD合作与财务表现 - 公司已与GSK、默沙东、再生元等达成总金额超70亿美元的license-out合作 [1] - 2025年上半年公司实现收入约74.34亿元人民币，同比增长14.3%，其中创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例达82.7% [3] - 2025年上半年，公司自默沙东收取BD许可费首付款1.12亿美元，并于2025年7月因授予再生元HS-20094海外许可获得8000万美元首付款，有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款 [3] 创新药BD交易的行业趋势 - 2025年上半年中国生物科技板块涨幅高达78%，中国生物科技公司全球创新贡献比重已接近33% [2] - 创新药BD交易总额在15亿美元以上、引进方为TOP20 MNC的交易在国内占比仅6%，翰森制药有3笔交易位列其中，居中国药企第一 [3] - 2025年上半年，中国企业License-out的ADC重磅交易（总金额≥10亿美元）数量达到24笔 [6] ADC药物的市场与发展 - 全球肺癌ADC市场在2024年已超过40亿美元，2025年上半年销售额就超过25亿美元 [5] - 截至2025年10月，全球已有五款ADC药物获批用于治疗肺癌 [5] - ADC药物的发展未来将关注新型载荷（如非拓扑异构酶类）、双载荷和双靶点ADC等方向 [7] 中国创新药出海的广泛案例 - 普瑞金生物与吉利德旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成合作，获得总计1.20亿美元首付款及最高可达15.20亿美元的里程碑付款 [8] - Dianthus Therapeutics与南京维立志博就DNTH212（LBL-047）达成独家许可协议 [9] - 国内创新药BD交易呈现资产从"me-too"转向"First-in-class"、合作方从中小型Biotech扩展至跨国Big Pharma的特征 [10]