产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)的上市许可 覆盖原研产品PROLIA®和XGEVA®在欧盟所有适应症 [1] - BILDYOS®适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA®适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化合作 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - Organon负责BILDYOS和BILPREVDA等生物类似药在海外市场的商业化运营 [2] 市场意义 - 实现"美欧双获批"重要突破 复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] - 为欧洲数百万患者特别是骨质疏松症高发女性群体提供关键骨骼健康治疗 [1] - 生物类似药为骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] 公司战略 - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 凭借科学卓越与产品质量坚守 将生物类似药治疗方案带给全球更多患者 [1]

公司动态 - 复宏汉霖与Organon联合宣布欧盟委员会批准BILDYOS和BILPREVDA两款地舒单抗生物类似药的上市许可 [1] - 两款产品分别对应原研药PROLIA和XGEVA 覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症 [1] - 获批基于全面数据审查 包括结构功能分析 临床药代动力学数据及临床对比研究 证明与原研产品在结构 生物活性 疗效 安全性和免疫原性特征高度相似 [1] 战略合作 - 复宏汉霖与Organon强强联合 共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 公司凭借科学卓越与产品质量坚守 在美国获批基础上进一步拓展全球市场 [1] 产品信息 - BILDYOS为地舒单抗注射液(60mg/mL) BILPREVDA为地舒单抗注射液(120mg/1.7mL) [1] - 两款产品均为生物类似药 分别对应原研产品PROLIA(地舒单抗)和XGEVA(地舒单抗) [1]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗 骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者[1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似[2] - 2025年6月公司获得比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 表明HLX14相关生产线符合欧盟GMP标准[2] - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请[2] 国际化进展 - 此次欧盟获批是继美国获批上市后公司在国际主流市场获得的又一认可[2] - 获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升公司产品的国际影响力[2]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] - BILDYOS(60 mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 以及骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 以及不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者 [1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药Prolia®一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会生物类似药指南允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症 [2] - 2025年6月公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准 [2] 审批进程与市场影响 - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请 [2] - 此次欧盟获批是继美国获批后公司产品在国际主流市场获得的又一认可 将推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

战略合作 - 科兴制药与澳斯康生物全资子公司达成战略合作 共同研发KXBS001生物类似药并进军欧美市场 [1] - 合作将利用澳斯康生物在大分子领域CMC开发与商业化生产的丰富经验 研发符合中美欧监管标准的高品质生物类似药 [2] - 科兴制药通过合作丰富欧美产品线 抢占市场先机并奠定全球化竞争基础 [2] 市场前景 - 欧盟占全球生物类似药市场价值约40% 是当前主流市场 [1] - 2024-2030年欧盟71%专利到期生物药原研产品暂无对应生物类似药在研管线 存在显著供需缺口 [1] - 生物类似药在欧盟市场具有较大发展潜力 临床价值支撑商业端持续高增长 [2] 公司战略 - 科兴制药坚持"创新+国际化"战略 以国际化视野布局研发管线并重点发力抗体技术平台 [1] - 公司形成从靶点发现到工艺优化的全链条创新能力 在抗病毒/肿瘤/自身免疫领域布局十余款新药 [1] - 通过国际市场前瞻性拓展和欧美市场精准布局 公司有望实现"弯道超车" [2]

公司战略合作 - 科兴制药与澳斯康生物达成战略合作共同研发KXBS001生物类似药并正式进军欧美生物类似药市场 [1] - 合作将研发符合中国美国欧洲监管标准的高品质生物类药物 [1] - 澳斯康生物团队拥有单抗多抗ADC等大分子领域CMC开发与商业化生产及申报的丰富经验 [1] 行业监管环境 - 欧洲药品管理局近期公布生物仿制药开发草案计划简化审评流程 [1] - 欧盟作为全球生物类似药主流市场价值占比约40% [1] 公司研发能力 - 科兴制药已形成抗体技术平台全链条创新能力 [1] - 公司布局抗病毒肿瘤自免等领域十余款新药 [1] - 公司坚持创新加国际化战略在国际化道路上进展迅速 [1]

核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药Qletli®（BAT1406）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] - 批准后可在英国市场销售 进一步扩充公司海外销售产品品类 [1] - 预计将提升公司产品的国际影响力 并对长期经营业绩产生积极影响 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 [1] - 通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能 阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用 [1] - 通过阻断TNF-α的致炎作用发挥治疗效果 [1] 适应症范围 - 成人适应症涵盖类风湿关节炎 强直性脊柱炎 银屑病关节炎 克罗恩病 溃疡性结肠炎等11种疾病 [1] - 儿童适应症包括多关节型幼年特发性关节炎 儿童斑块状银屑病 儿童克罗恩病等6种疾病 [1]

核心事件 - 百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406（商品名Qletli）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准 [1] - 该批准允许Qletli在英国市场进行销售 [1] 产品技术特性 - BAT1406为通过CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体 [1] - 产品通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能 阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用 从而抑制TNF-α的致炎作用 [1] 业务影响 - 公司海外销售产品品类得到进一步扩充 [1] - 将进一步提升公司产品的国际影响力 [1] - 有望对公司长期经营业绩产生积极影响 [1]

评级与目标价调整 - 摩根士丹利将复星医药A股评级上调至增持 目标价上调至42元 [1] - 复星医药H股评级上调至增持 目标价上调至33港元 [1] 子公司复宏汉霖估值分析 - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值 较当前市值440亿元高出约64% [1] - 复宏汉霖73%估值来自核心候选药物HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22(HER2 mAb)和serplulimab(PD-1)的全球潜力 [1] - 复星医药持有复宏汉霖63.4%股份 [1] 产品组合与业务进展 - 复宏汉霖已建立抗体和抗体偶联受体激动剂(ADC)组成的多元化产品组合 [1] - 公司正在向双特异性/三特异性抗体领域拓展 [1] - 销售额主要来自生物类似药和PD-1 但今年反弹得益于创新产品线临床试验良好数据 [1] - 看好创新产品线对外授权前景及国际市场价值 [1]

核心财务表现 - 1H25营收19.80亿元同比下降7.60% 归母净利润2.86亿元同比下降29.32% 扣非净利润2.60亿元同比下降29.46% [1] - 2Q25营收10.95亿元同比下降3.84% 环比增长24% 归母净利润2.02亿元同比下降11.53% 环比增长138% 扣非净利润1.85亿元同比下降6.36% 环比增长145% [1] - 2Q25毛利率40% 较1Q25的34%显著改善 但仍低于2Q24的42%水平 [2] 业务板块表现 - 原料药业务1H25收入2.91亿元同比下滑45% 收入占比从1H24的25%降至15% 预计全年占比将进一步降至约10% [2] - 制剂业务1H25收入16.59亿元同比增长7% 其中美国市场通过Meitheal实现收入11.37亿元同比增长20% [3] - 公司累计取得超100项海外批件 年初至今约5个自Teva购入产品获批 欧洲市场正全面展开管线建设和商业化 [3] 产品管线进展 - 生物类似药板块新增阿达木单抗批件（6M24） 利拉鲁肽（4M25）和白蛋白紫杉醇（5M25）获批 其中白蛋白紫杉醇有望成为2025年销售规模前五产品 [3] - 国内累计取得30+项批件 达肝素钠和苯磺顺阿曲库铵在地方集采格局稳定 [3] - 与通化东宝合作的胰岛素产品预计2026年起陆续获批 公司计划继续引进其他潜力品种 [3] 业绩展望与估值 - 预测2025-2027年归母净利润10.24/13.27/16.50亿元 同比增长24%/30%/24% 对应EPS 0.63/0.82/1.02元 [4] - 给予2025年PE 27.37x 对应合理估值280.15亿元 目标价17.34元 [4]