集团遵循生物类似药的研究指导原则开展该产品的研发，并与可善挺进行了"头对头"等效性研究。该研 究是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性Ⅲ期临床试验，旨在验证该产品与可善挺治疗中 度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性。该研究的入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按照 1:1比例随机分配至试验组(该产品)和对照组(可善挺)，其主要研究终点为在第12周达到银屑病皮损面积 和严重程度指数(PASI)评分较基线改善75%(PASI-75)的患者比例。 该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果。统计分析表明，该产品与可善挺具有临床 等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。 该研究的有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。 该产品是集团开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为司库奇尤单抗注射液(可善挺)的生物类似药。可善 挺在中国获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎， 其疗效与安全性已获得广泛认可。 格隆汇12月18日丨石药集团(01093.HK)公告，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库 奇尤 ...

新诺威公告，控股子公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液(该产品)于近日在III期临床试验中获得顶 线分析数据。该产品是巨石生物开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为可善挺 的生物类似药。可善挺 在中国获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其 疗效与安全性已获得广泛认可。银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，目前中国约有 700万银屑病患者。全人源白介素(IL)-17A主要由活化T细胞产生，是银屑病发病机制中的关键分子。司 库奇尤单抗可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症。 ...

"银屑病是一种慢性病，选用更有效、适配个体化的治疗方案，对于临床治愈疾病，维持长期无病状 态，全面提升患者生活质量至关重要。"张建中表示，匹康奇拜单抗的首方落地，标志着中国银屑病患 者有了"快速起效、季度给药、强效维持"的国产新方案。"我非常高兴看到匹康奇拜单抗能在短时间内 迅速落地，这是我国银屑病治疗领域一个重要的里程碑。它打破了该靶点药物以往依赖进口的局面，是 首款中国原创的白介素23p19抑制剂。"张建中感慨道。 匹康奇拜单抗在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1试验数据显示，匹康奇拜单抗在第16周达到PASI(银屑病 面积和严重程度指数)90的比例为80.3%，是全球首个注册Ⅲ期临床主要研究终点第16周达到PASI90的受 试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物。进入维持治疗后，匹康奇拜单抗可实现每12周一次的给药频 率，在减少给药负担的同时仍能保持长间隔疗效维持，并对合并头皮、隐私部位及高BMI分层人群等也 显示出快速持续的改善，整体安全性良好。 张建中表示，近年来，随着生物制剂的应用，银屑病的治疗有了很大发展，而匹康奇拜单抗通过创新技 术延长了药物在体内的半衰期，使得患者在进入维持期后，仅需每季 ...

公司研发进展 - 君实生物产品偌考奇拜单抗注射液（JS005）用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理 [1] - 偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎性因子释放 [1] - 除银屑病适应症外 该药物用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成患者治疗 进入安全随访期 [1] 产品作用机制与市场定位 - IL-17A是一种多效性细胞因子 其分泌失调与银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的发生发展密切相关 [1] - 药物通过阻断IL-17A信号通路 能有效缓解自身免疫性疾病的症状 [1] 目标疾病概况与市场潜力 - 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 [2] - 在中国 银屑病的患病率在2008年已达0.47% 远高于1984年的0.12% [2] - 中重度银屑病患者罹患代谢综合征、动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加 且抑郁、焦虑等精神疾病较为常见 严重影响患者身心健康 [2]

涉及的行业或公司 * 公司为强生[1] * 行业聚焦于免疫学、皮肤病学、炎症性肠病、自身免疫疾病治疗领域[3][5][21] 核心观点和论据 **核心资产Icotrokinra** * Icotrokinra是一种高选择性靶向IL-23受体的首创口服肽类药物 被视为下一代变革性疗法[3] * 关键优势在于其前所未有的组合 包括完全皮肤清除 良好的安全性 以及每日一次口服给药的简便性[3] * 开发项目稳健 包含针对中重度银屑病成人及青少年的三期研究 以及针对腹股沟 头皮等难治部位的研究[3] * 已提交与领先口服银屑病疗法的头对头研究 显示其优效性 并正在进行与标准生物制剂Stelara的头对头研究[4] * 美国监管申请于7月提交 公司对2026年上市充满信心[4] * 项目已超越银屑病 启动了针对克罗恩病和结肠炎的关键研究[5] * 公司认为市场共识低估了其潜力 约有500万中重度银屑病 IBD 银屑病关节炎患者符合条件但未使用先进疗法[6] * 公司已投入多年经验进行生产创新 具备满足全球生产需求的制造能力[11][12] * 关于食物限制 公司认为要求服药后30分钟再进食高热量食物是适度的 临床试验中未观察到依从性问题或疗效下降[24][25] **核心资产Tremfya** * Tremfya在银屑病和银屑病关节炎领域持续增长 得益于持久的皮肤清除效果和持续良好的安全性[28] * 在银屑病关节炎领域 Tremfya是唯一显示能抑制结构损伤的IL-23抑制剂[28] * 在溃疡性结肠炎市场 Tremfya在IL-23抑制剂类别中占据了超过50%的新患者起始份额[30] * 皮下诱导方案具有重要意义 简化了给药流程 避免了安排输注的延迟 在克罗恩病领域的市场接纳速度甚至超过了溃疡性结肠炎[32][33] * 公司宣布将进行与Skyrizi的头对头研究 基于其已展示的优效性 如最深度的组织清除和内镜反应 对此研究结果充满信心[34][36] **在研资产JNJ-4804** * JNJ-4804是公司领先的先进联合疗法资产 旨在突破复杂疾病中单药治疗的疗效瓶颈[38] * 该资产是戈利木单抗和古塞奇尤单抗的共制剂 可实现单次注射固定剂量组合[39] * 已完成针对银屑病关节炎的二期研究 预计年底前发表 并已完成针对克罗恩病和结肠炎的大型二期B研究 主要入组标准为对生物制剂应答不足的难治性患者[40][41] * 初步数据显示联合用药未增加超出预期的安全性信号 公司对此资产的安全性感到满意[39][40] **在研资产Imavi** * Imavi是首个也是唯一一个覆盖AChR阳性 MuSK阳性 成人及青少年患者的FcRn抑制剂 在重症肌无力治疗中提供持续的疾病控制[45] * 其优势在于降低IgG水平且无脱靶效应 在长达24周的研究及后续开放标签扩展期 成人约60周 青少年约40周 中显示出持续的疾病控制[45] * 公司计划将其拓展至母胎医学 罕见病和风湿病学领域 认为这是一个50亿美元以上的重磅资产机会[46] * 上市早期迹象积极 近期调查显示约三分之一神经科医生希望一线使用 2026年永久J代码将到位 预计准入率将超过90%[47] **新战略领域：特应性皮炎与呼吸系统疾病** * 公司通过2024年的收购进入了特应性皮炎和呼吸系统疾病 这两个领域患者群体庞大 但现有疗法缓解率低 存在巨大未满足需求[51][53] * 收购的资产包括针对IL-31的NM26 针对TSLP/IL-13的双特异性抗体 以及与Kactus Biosciences合作开发的口服STAT6抑制剂 旨在针对不同的疾病内型提供差异化治疗[54][55] * 目标是提升缓解率 公司认为需要多种不同机制来应对这些异质性疾病的复杂病因[53][55] 其他重要内容 * 公司通过Encompass等深入研究了解患者需求 结果显示绝大多数患者偏好口服疗法 超过90%使用注射疗法的患者愿意转向不妥协疗效和安全性的口服药[17][18] * 公司认为新疗法Icotrokinra的引入将提升医患对话 扩大整体市场 而非简单替代现有生物制剂[14][15] * 在IBD领域 公司借鉴了Stelara的经验 后者约75%的峰值销售额来自IBD 预计Tremfya及后续产品在IBD领域也将有强劲表现[23] * 公司强调其战略核心是"缓解即使命" 致力于通过头对头研究提高疗效标准 改善患者结局[37]

药物审批进展 - 华东医药全资子公司中美华东的罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.3%上市许可申请获国家药监局受理，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者局部外用治疗 [1] - 该药物活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，通过抑制PDE4减轻炎症反应 [1] - ZORYVE是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病的局部外用PDE4抑制剂，目前已被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病 [1] 药物优势与临床数据 - 相较于既往获批的银屑病外用制剂，罗氟司特乳膏疗效突出，能快速起效，有效减轻斑块并显著缓解瘙痒 [1] - 药物依托特有的HydroARQ技术，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，大大提升了使用舒适度 [1] - 在中国开展的斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果，显示0.3%乳膏在6岁及以上患者中表现出积极疗效和良好安全性，达成研究主要终点 [2] 市场潜力与规模 - 中国银屑病药物市场规模从2018年的6.04亿美元快速攀升至2022年的14.36亿美元，年复合增长率高达24.2% [3] - 根据预测，2023年中国银屑病药物市场规模达到139亿元，预计到2032年将增长至894亿元，年复合增长率达到59.1% [3] - 银屑病作为一种目前无法根治的慢性免疫性疾病，在中国市场存在大量未满足的临床需求，展现出尤为强劲的增长潜力和发展空间 [2] 公司战略意义 - 罗氟司特乳膏上市申请获受理，意味着华东医药在其核心的自身免疫领域再下一城 [3] - 凭借其差异化的创新机制和卓越的产品特性，该药物有望在高速增长的银屑病市场中占据有利位置 [3] - 该药物将助力华东医药提升在皮肤科及创新外用制剂领域的核心竞争力，为其长期发展注入新的动能 [3]

核心临床研究结果 - 产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得阳性结果[1] - 第12周达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）的参与者比例显著优于安慰剂[1] - 静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂[1] 临床试验设计 - 研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者[1] - 在全国60家研究中心共同开展[1] - 主要研究目的为评估PASI 90和sPGA评分0或1的参与者比例是否优于安慰剂[1] 产品安全性及注册进展 - JS005在中重度斑块状银屑病参与者中表现出良好的安全性特征[1] - 公司计划近期向监管部门提交该产品的上市许可申请[1]

核心观点 - 华东医药全资子公司中美华东开发的MC2-01乳膏用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局批准 标志着创新药物迈向临床应用 进一步丰富公司自免皮肤制剂特色产品矩阵 [1][3] 产品引进与权益 - MC2-01乳膏是中美华东与MC2 Therapeutics Ltd于2023年8月通过合作协议引进的创新皮肤外用制剂 中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可 包括临床开发、注册及商业化权益 [2] - MC2-01乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂 用于局部治疗成人斑块状银屑病 包括头皮银屑病 采用MC2独有的PAD™药物递送系统 实现每日一次给药的水性乳膏剂型 提升患者使用便捷性和舒适度 [2] 银屑病市场规模与患者群体 - 中国银屑病治疗市场快速增长 预计2025年市场规模达32.5亿美元 2030年增至99.4亿美元 [2] - 斑块状银屑病是最常见亚型 占全球银屑病患者80%-90% 我国斑块状银屑病患者人数预计2030年达616.8万 [3] - 斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病 导致皮肤细胞过度增殖 形成发炎、有鳞屑的斑块 可能伴有瘙痒或疼痛 患者对更安全有效的创新治疗方案存在迫切需求 [3] 产品全球认可与研发进展 - MC2-01乳膏已于2020年7月获FDA批准 2021年7月在欧洲获批 2024年11月在澳大利亚获批上市 是全球第一个且唯一每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合水性乳膏 [3] - 本次Ⅲ期临床试验获批是产品研发进程中的重要里程碑 将提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力 [3] 自免领域产品布局 - 华东医药自免领域现有及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等 覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类 是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较全面的医药公司之一 [4] - 公司在自免领域拥有在研生物药和小分子创新产品20余款 已搭建外用制剂研发平台 推进外用制剂、复杂制剂等研发创新 全资子公司华东医药（西安）博华制药已建成三条外用制剂生产线 在研和进入商业化的外用制剂产品达10项 [4] 银屑病治疗产品组合 - 公司在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的"黄金产品组合" 包括生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏（即MC2乳膏） 实现全周期全人群覆盖 [5] - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批 为国内首款及公司自身免疫管线首个生物类似药 已积极开展各省市挂网入院工作并实现批量供货 [5] - 赛乐信®用于成年中重度斑块状银屑病适应症及新增儿童斑块状银屑病适应症上市的补充申请均已获批 用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理 [6] 合作产品进展 - 公司与美国Arcutis合作的罗氟司特乳膏在中国6岁及以上斑块状银屑病患者中表现出积极疗效和良好安全性 达成研究主要终点 正积极准备递交该适应症的中国上市申请 [6] - 0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成全部随访 即将取得研究数据 [6] GLP-1矩阵战略延伸 - 公司自研创新GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005的分子专利获中国国家知识产权局与美国专利商标局双重授权 并布局合成工艺、制剂、适应症和其他种属用途知识产权保护 [6] - 公司自主研发并拥有全球知识产权的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片美国减重适应症IND获批 通过自主研发建立起涵盖糖尿病、肥胖症等代谢疾病的创新产品管线 展现全治疗领域协同发展战略布局 [6] 未来发展方向 - 华东医药以创新为引擎 加速推进多领域战略布局 向成为具有全球影响力的创新型药企迈进 为患者带来更多突破性治疗方案 为中国医药创新高质量发展注入强劲动能 [7]

银屑病治疗现状 - 银屑病是由遗传及多种环境因素诱发、免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 目前尚无法根治[2] - 约三分之二的患者在四十岁前发病 疾病高发于青壮年群体[2] - 传统疗法效果有限且副作用多 皮损完全清除几乎不可能[3] 生物制剂治疗突破 - 2019年后随着生物制剂上市 皮损清除率可达90%甚至完全清除[3] - 患者案例显示生物制剂治疗后皮损显著消退 多年银屑病甲明显改善[3] - 部分患者仍迷信"祖传秘方"等非科学疗法 导致病情恶化案例存在[3] 疾病管理理念 - 长期综合管理是降低复发的关键 需关注共病筛查和治疗[4] - 管理措施包括药物、饮食结构调整、充足睡眠、精神愉悦等行为干预[4] - 治疗策略需个体化定制 病情稳定后可调整用药 需坚持定期复查[4] 社会支持与创新 - 强生创新制药2024年发起"此地无银"公益项目 聚焦患者学业职业公平发展[5] - 强生借力AI与医生共创患者学业职业肖像 推动科学认知[5] - 医学创新与社会认知结合有助于患者重拾自信[5]

核心观点 - 华东医药全资子公司中美华东开发的MC2-01乳膏用于治疗斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局批准，标志着该创新药物距离临床应用更近一步 [1] - MC2-01乳膏是公司与MC2 Therapeutics合作引进的创新皮肤外用制剂，拥有大中华区独家许可权益，采用PAD技术实现每日一次给药，提升患者便捷性 [2] - 中国银屑病药物市场预计2025年达32.5亿美元，2030年增至99.4亿美元，斑块状银屑病占患者总数80%-90%，2030年我国患者人数将达616.8万 [2][3] - MC2-01乳膏已在FDA、欧洲和澳大利亚获批，是全球首个每日一次的卡泊三醇和倍他米松固定组合水性乳膏 [3] - 公司在自免领域拥有20余款在研产品，覆盖皮肤、风湿、心血管等疾病，已建成3条外用制剂生产线，在研和商业化外用制剂达10项 [4] - 公司形成银屑病治疗"黄金产品组合"，包括乌司奴单抗注射液、环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏等，实现全周期全人群覆盖 [5] - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信国内上市申请获批，新增儿童斑块状银屑病适应症，克罗恩病适应症申请已受理 [5] - 罗氟司特乳膏在中国斑块状银屑病患者中表现积极疗效，正准备递交上市申请，特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成随访 [6] - 公司在GLP-1领域取得进展，双靶点激动剂HDM1005获中美专利授权，口服小分子HDM1002片美国减重适应症IND获批 [6] 行业与市场 - 中国银屑病药物市场预计2025年达32.5亿美元，2030年增至99.4亿美元，年复合增长率显著 [2] - 斑块状银屑病占全球银屑病患者80%-90%，2030年我国患者人数将达616.8万，存在巨大未满足需求 [3] - 银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，可合并系统疾病，严重影响患者生活质量，创新治疗方案需求迫切 [2][3] 产品与技术 - MC2-01乳膏是卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，采用PAD技术实现每日一次给药的水性乳膏剂型 [2] - 该产品已在FDA、欧洲和澳大利亚获批，是全球首个每日一次的固定组合水性乳膏 [3] - 公司银屑病治疗组合包括生物制剂、口服小分子和外用制剂，覆盖全周期全人群 [5] - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信国内首款获批，新增儿童适应症，克罗恩病适应症申请受理 [5] - 罗氟司特乳膏在中国患者中表现积极疗效，特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验完成随访 [6] 研发与管线 - 公司自免领域在研产品20余款，覆盖皮肤、风湿、心血管等疾病，外用制剂研发平台稳步推进 [4] - 已建成3条外用制剂生产线，在研和商业化外用制剂达10项 [4] - GLP-1领域双靶点激动剂HDM1005获中美专利授权，口服小分子HDM1002片美国减重适应症IND获批 [6] 战略布局 - 公司持续深化皮肤制剂特色矩阵布局，同时拓展GLP-1等代谢疾病领域 [6] - 通过自主研发和合作开发，构建覆盖糖尿病、肥胖症等代谢疾病的创新管线 [6] - 目标是成为具有全球影响力的创新型药企，为患者提供突破性治疗方案 [7]