核心观点 - 依沃西单抗HARMONi研究总生存期OS进一步改善 风险比HR=0.78且具有统计学显著性P=0.0332 较2025年5月分析结果呈明显改善趋势 北美人群OS获益更为突出HR=0.70 [1][4] - 研究结果与HARMONi-A临床数据具有相同获益趋势 证明依沃西疗法在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有相同的获益趋势和安全性 [1][6] - 未来重点关注一线肺癌HARMONi-3和HARMONi-7研究结果 这两个试验的OS终点成功与否将决定药物商业化前景 [7] 临床研究数据 - HARMONi为全球多中心随机双盲安慰剂对照3期研究 共随机纳入438例患者 按1:1比例分配至依沃西组或安慰剂组 根据地区和是否存在脑转移进行分层 [2] - 主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期PFS和总生存期OS PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性 HR=0.52 P<0.001 [2][3] - IRRC评估的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月 客观缓解率分别为44.7%和34.2% 颅内PFS也有所改善 [3] - 最终整体中位OS为16.8个月vs 14.0个月 HR=0.79 P=0.0570 中位随访时间为29.7个月 [3] - 亚洲人群随访时间延长至32.7个月 mOS为16.7m vs 14m HR=0.76 海外人群随访时间延长至13.7个月 mOS延长至17m vs 14m HR=0.84 [4][5] - 脑转移人群PFS获益优于非脑转移人群 HR=0.34 vs HR=0.59 [5] 安全性表现 - 依沃西组具有良好的安全性和耐受性 未发现新的安全性信号 [4] - ≥3级治疗相关不良事件TRAEs发生率分别为50.0%和42.2% 最常见的是实验室检查异常 [4] - ≥3级VEGF阻断相关TRAEs发生率分别为7.3%和3.2% ≥3级出血发生率分别为0.9%和0% [4] - 导致死亡的TRAEs数值上更低 分别为1.8%和2.3% 导致停药TRAEs发生率分别为7.3%和5.0% [4] 研发管线进展 - 依沃西已开展8项注册性/III期临床研究 其中4项已达到研究终点 包括一线治疗NSCLC EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等 [7] - 针对肿瘤其他核心领域 一线胆道癌 联合莱法利单抗一线PD-L1阳性头颈鳞癌的III期临床正在开展 [7] - 针对冷肿瘤等领域 一线三阴性乳腺癌 一线MSS/pMMR型结直肠癌以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展 [7] - 还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究 [7] 未来里程碑事件 - AK112三期HARMONi6研究一线鳞状NSCLC数据预计2025年10月份ESMO公布 国内HARMONi-A最终结果更新 [8] - 卡度尼利联合普络西单抗用于治疗PD-L1耐药胃/胃食管结合部腺癌预计2025下半年完成III期临床入组 [8] - AK132 Claudin18.2/CD47 AK137 CD73/LAG3预计2025下半年进入II期临床 AK150 ILT2/ILT4/CSF1R预计2025下半年进行IND申报 [8] - 派安普利单抗联合安罗替尼用于治疗一线肝细胞癌预计2025下半年获批上市 [8] 财务表现 - 预计2025 2026 2027年营业收入分别为34.42亿元 51.49亿元 76.28亿元 对应增速为62.04% 49.62% 48.14% [8] - 归母净利润分别为-4.87亿元 2.43亿元 13.02亿元 [8]

会议与试验背景 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗召开 聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索 是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台[1] - 同源康医药自主研发的创新药艾多替尼片(TY-9591)针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授进行专题汇报[1] 试验设计与患者入组 - ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验 聚焦于EGFR突变(L858R or 19Del)伴脑转移的NSCLC患者[2] - 试验旨在比较艾多替尼(160mg 每日一次)对比奥希替尼(80mg 每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性[2] - 截至2025年2月28日 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者 基于其中224例患者数据进行了中期分析[2] 疗效数据结果 - 盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达92.8%(95% CI: 86.3-96.8%) 奥希替尼组为76.1%(95% CI 67.2-83.6%) P=0.0006[2] - 研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI 84.1-95.6%) 奥希替尼组为75.2%(95% CI 66.2-82.9%) P=0.002[3] - 根据RANO-BM评估标准 研究者评估的艾多替尼组与奥希替尼组的确认iORR分别为90.1%(95%CI:83.0%-94.9%)和74.3%(95%CI:65.3%-82.1%) P=0.0023[3] - 全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势(84.7% vs. 75.2%) 颅内无进展生存期(iPFS) 全身和总生存期(OS)尚未成熟[3] 安全性数据 - 艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5% 奥希替尼组为15.0%[3] - 艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等[3] - 间质性肺疾病(ILD)发生率为6.3% QTcf延长发生率为4.5% 均在可监测和处理范围内[3] 临床意义与市场前景 - 目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市[4] - 艾多替尼作为适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物 其关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告 标志着疗效与安全性数据获得国际权威学术界认可[4] - 该药物具备重要的临床转化潜力 有望满足伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者人群亟待满足的临床医疗需求[4] - 在国内全链条支持创新药发展的政策环境下 艾多替尼有望凭借自身差异化创新力为后续产品商业化预期奠定扎实基础[4]

投资评级 - 买入评级，首次覆盖 [2] 核心观点 - 2025年第二季度单季度收入创历史新高，达到12.8亿元，同比增长53.0% [5][6] - 归母净利润6.4亿元，同比增长83.0%，扣非归母净利润5.1亿元，同比增长47.3% [5][6] - 毛利率稳定在96%以上，期间费用率合计48.3%，同比提升近1个百分点，但管理费用率下降3.2个百分点 [6] - 归母净利率50.2%，扣非净利率39.9%，同比降低1.5个百分点，主要因Q2收到政府补贴较多，2025年上半年政府补贴1.6亿元 [6] - 营销团队持续扩充，截至2025年上半年超1400人，较2024年年报的超1200人进一步增加 [7] - 核心产品伏美替尼适应症拓展稳步推进，2025年7月用于2L 20外插NSCLC的NDA获得CDE优先审评 [7] - 海外合作伙伴ArriVent在1L 20外插NSCLC的III期试验已于2025年第一季度完成入组，用于1L PACC突变NSCLC的III期试验预计2025年下半年完成首例患者入组 [7] - 2025年5月引进自加科思的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞国内获批上市 [7] 财务表现与预测 - 2025年上半年营业收入23.7亿元，同比增长50.6%，归母净利润10.5亿元，同比增长60.2%，扣非归母净利润9.1亿元，同比增长39.9% [5] - 预计2025年收入46.4亿元，同比增长30.4%，2026年收入56.6亿元，同比增长22.0%，2027年收入68.3亿元，同比增长20.6% [8] - 预计2025年归母净利润19.1亿元，同比增长33.5%，2026年22.0亿元，同比增长15.5%，2027年26.6亿元，同比增长20.8% [8] - 对应市盈率2025年27倍，2026年23倍，2027年19倍 [8] - 2024年营业收入35.58亿元，同比增长76.29%，归母净利润14.30亿元，同比增长121.97% [10] - 2024年毛利率96.0%，2025年预计升至96.2% [13] - 2024年净利率40.2%，2025年预计升至41.1% [13] - 2024年资产负债率10.7%，预计2025年降至9.6% [13] 公司基本情况 - 最新收盘价111.31元，总股本4.50亿股，流通股本4.50亿股，总市值501亿元，流通市值501亿元 [4] - 52周内最高价111.31元，最低价40.33元 [4] - 资产负债率10.7%，市盈率35.00 [4] - 第一大股东为上海乔可企业发展有限公司 [4]

临床研究进展 - 和黄医药与阿斯利康共同开发的沃瑞沙（赛沃替尼/savolitinib）与泰瑞沙（奥希替尼/osimertinib）联合疗法已完成中国III期研究（SANOVO）患者入组，最后一名患者于2025年8月18日入组 [1] - 该研究针对未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者伴有EGFR激活突变及MET过表达，采用盲法、随机对照设计，比较联合疗法与泰瑞沙单药（当前标准疗法）的疗效和安全性 [1] - 主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解时间（TTR）及安全性 [1] 产品与开发合作 - 沃瑞沙是一种强效、高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康负责商业化 [2] - 泰瑞沙是一种不可逆的第三代EGFR TKI，与沃瑞沙联合用于一线治疗特定非小细胞肺癌患者 [1][2] 未来计划与时间表 - SANOVO研究的顶线结果预计于2026年下半年公布，随后将提交至学术会议发表 [1] - 若取得理想结果，和黄医药将向中国国家药品监督管理局（国家药监局）提交新适应症上市申请 [1]

股价表现 - 复宏汉霖(2696 HK)午后一度涨7 6%至82 75港元 股价创历史新高 市值达449亿港元 [1] - 年内累计涨幅达249% 较1月23日盘中触及的年内低点(15 2港元)已累涨444 41% [1] 学术研究进展 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)官网公布入选摘要名单 公司在肺癌领域的10项研究成功入选多个重要专场 包括4项口头报告及2项壁报导览 [1] - 研究覆盖NSCLC SCLC等多个亚型一线治疗领域 显示公司在全球学术舞台的影响力持续提升 [1] 机构评级与估值 - 花旗将复宏汉霖的目标价由35港元大幅上调至95港元 评级由"中性"上调至"买入" [1] - 花旗认为HLX43即将在WCLC公布的最新数据将进一步揭示其在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的潜力 [1] - 花旗估算HLX43的经风险调整销售高峰可达约23亿美元 如在NSCLC及其他适应症方面取得更多数据仍有上行空间 [1] - 花旗指出HLX22及斯鲁利单抗(Serplulimab)的估值尚未被投资者充分反映 [1] 市场反应 - 复宏汉霖股价创历史新高 较年内低点已反弹超4倍 [3]

股价表现 - 复宏汉霖(02696)股价上涨5 79%至81 35港元，创历史新高，成交额达1 78亿港元 [1] 学术研究进展 - 公司10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会(WCLC)，包括4项口头报告和2项壁报导览 [1] - 研究覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC/sqNSCLC)与广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗等核心临床场景 [1] - 研究涉及三款核心创新药：抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)、抗EGFR单抗HLX07，以及全球首个进入II期临床的PD-L1ADC HLX43 [1] 产品管线潜力 - HLX43在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中若维持35%至40%的客观缓解率(ORR)及约5 5个月的无恶化生存期(mPFS)，数据将极具说服力 [2] - 针对三线NSCLC治疗的全球研究最早可于2026年上半年启动 [2] - HLX43经风险调整销售高峰预估达23亿美元，若在NSCLC及其他适应症取得更多数据仍有上行空间 [2] 市场估值 - HLX22及斯鲁利单抗的估值尚未被投资者充分反映 [2]

临床研究进展 - 公司共有10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会，包括4项口头报告和2项壁报展示，覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌与广泛期小细胞肺癌一线治疗等核心临床场景 [1] - 研究聚焦三款核心产品：PD-L1 ADC HLX43（全球首个进入II期的PD-L1 ADC）、PD-1单抗斯鲁利单抗（全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的PD-1单抗）、抗EGFR单抗HLX07 [1] - HLX43在末线驱动基因阴性非小细胞肺癌人群中展现优异疗效；HLX07联合免疫方案在EGFR高表达肺鳞癌中达成100%疾病控制率与17.4个月无进展生存期 [1] 产品市场表现 - 斯鲁利单抗已在全球近40个国家和地区获批上市 [1] - 公司股价昨日盘中最高触及约79港元 [2] - 花旗研报将公司目标价从35港元上调至95港元，维持"买入/高风险"评级，认为创新管线进展将持续驱动估值重估 [2] 交易数据 - 昨日成交量达17.39万股 [4]

公司研究进展 - 复宏汉霖共有10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会，包括4项口头报告和2项壁报展示，覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌与广泛期小细胞肺癌一线治疗等核心临床场景[1] - 研究聚焦三款核心产品：PD-L1 ADC HLX43（全球首个进入II期的PD-L1 ADC）、PD-1单抗斯鲁利单抗（全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的PD-1单抗）、抗EGFR单抗HLX07[1] - HLX43在末线驱动基因阴性非小细胞肺癌人群中展现优异疗效，HLX07联合免疫方案在EGFR高表达肺鳞癌中达成100%疾病控制率与17.4个月无进展生存期[1] 产品市场表现 - 斯鲁利单抗已在全球近40个国家和地区获批上市，体现全球化布局能力[1] - 公司股价昨日盘中最高触及约79港元，市场对全球化布局与创新实力反应积极[1] 机构观点与估值 - 花旗将公司目标价由35港元上调至95港元，维持"买入/高风险"评级，认为创新管线进展将持续驱动估值重估[1] - 花旗指出HLX43在WCLC的数据更新有望进一步验证其在非小细胞肺癌治疗中的潜力[1] 交易数据 - 成交量达17.39万股[3] - 股价数据显示59.76港元与48港元两个价位点，期间出现43.8港元下跌[3]

学术成果与临床数据 - 公司10项肺癌研究入选2025年世界肺癌大会 包括4项口头报告和2项壁报导览[1] - HLX07联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌患者中实现100%疾病控制率和17.4个月中位无进展生存期[1] - PD-L1 ADC药物HLX43在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌亚组中客观缓解率达47.4%[1] 产品管线与全球化布局 - 研究围绕三款核心创新药展开：PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）、EGFR单抗HLX07及全球首个进入II期临床的PD-L1 ADC HLX43[1] - 肺癌领域形成差异化产品组合 多个产品已在全球近40个国家获批[1] 市场表现与估值 - 公司股价单日上涨2.88%至76.9港元 总市值达418亿港元[1] - 自1月23日起股价累计涨幅接近350%[1]

纪要涉及的公司 艾力斯公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品情况** - 伏美替尼是用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的 TKI 药物，已获批一线和二线治疗适应症，公司正推进更多适应症注册临床试验，如典型和非典型突变辅助治疗、20 外显子插入治疗、脑转移及 pack 突变一线治疗等[2][3] - KRAS G12C 抑制剂于 2025 年初获批，用于 KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者，今年 5 月二线非小细胞肺癌适应症获批，公司还引进了 KRAS G12C 管线并获得 JAB 3,312 独占许可[3] - red 抑制剂普拉替尼于 2023 年 11 月从积石药业引进，已实现地产化生产，有助于降低成本和药价，有望进入医保谈判放量销售，且获多个诊疗指南推荐[3][4] 2. **市场前景** - 伏美替尼市场前景显著，国内 EGFR 突变非小细胞肺癌市场不断扩大，三代 TKI 解决一代、二代 TKI 耐药问题，提升 PFS 和 OS，伏美替尼布局涵盖所有 EGFR 突变患者需求，临床数据优于奥希替尼，有望扩大市场份额[6] - 普拉替尼未来销售前景被持续看好，因其完成国内地产化，有望进入医保谈判实现放量销售且获诊疗指南推荐[4][14] 3. **产品疗效** - 伏美替尼在疗效和安全性方面表现优异，成为 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗潜在优选方案，二线治疗在脑转移患者群体中优势显著，颅内 ORR 达 66%，颅内疾病控制率 100%，PFS 接近 12 个月[8] - 伏美替尼对脑转移患者疗效好，能穿透血脑屏障，一线治疗中 CNS PFS 达 21 个月，降低疾病进展或死亡风险 60%[9] - 伏美替尼在 20 外显子插入突变中数据优异，初制 240 毫克组和精制 240 毫克组确诊 ORR 分别达 78%和 46%，DOR 分别为 15 个月和 13 个月，一线、二线适应症获突破性疗法认定，有望 2026 年及之后获批[10] - 伏美替尼在 park 突变人群中临床效果卓越，PFS 超 16 个月，优于奥希替尼和阿法替尼，国内进入初测临床阶段，海外即将开启一线三期注册性临床试验[11] - KRAS G12C 抑制剂格拉雷赛二线数据总体 ORR 达 77.9%，DCR 超 86%，一线联合 SHIP2 抑制剂临床试验显示良好效果，在胰腺癌上数据优于同类药物[2][12][13] 4. **业绩情况** - 艾力斯公司业绩增长强劲，2024 年营业收入 35 亿元，同比增长近 80%，归母净利润 14 亿元，同比增长 120%，净利率 40%，今年第一季度营业收入 10 亿元，同比增长近 50%[4][5] - 公司未来销售空间广阔，业绩有望持续增长，对二季度及全年业绩持乐观态度[4][15] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 每年新增 EGFR 阳性非小细胞肺癌患者约 25 万人，非小细胞肺癌占肺癌病理类型超 80%，中国 EGFR 突变占非小细胞肺癌病例 30%，肺腺癌亚型中占 50%[6] - EGFR 突变非小细胞肺癌患者约 50%会发生脑转移，25%初诊时已存在脑转移，随访三年后比例接近 50%[9] - EGFR 20 外显子插入突变占比约 4% - 12%，现有 TKI 药物对其敏感性低，预后差[10]