公司研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获美国FDA批准1期临床试验申请 [1] - HLX13拟用于一线治疗不可切除的肝细胞癌患者 [1] - 公司计划于条件具备后在美国开展国际多中心临床试验 [1] 产品管线布局 - HLX13为抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 [1] - 该产品定位为伊匹木单抗生物类似药 [1] - 临床试验聚焦肝细胞癌（HCC）治疗领域 [1]

核心观点 - 公司自主研发的HLX13（伊匹木单抗生物类似药）一线治疗不可切除肝细胞癌的1期临床试验申请获美国FDA批准 拟在美国开展国际多中心临床试验[1] 产品研发进展 - HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药 拟用于黑色素瘤 肾细胞癌 结直肠癌 肝细胞癌 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批适应症[2] - 2023年6月HLX13用于肝癌治疗的临床试验申请获中国国家药监局批准[2] - 2023年11月HLX13用于多癌种治疗的临床试验申请再获中国国家药监局批准[2] 商业合作 - 2025年4月公司与Sandoz AG签订独家许可协议 授权Sandoz AG在美国 欧洲部分地区 日本 澳大利亚及加拿大商业化HLX13[2] 产品作用机制 - HLX13是全人源抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体 通过阻断CTLA-4与配体结合增强免疫反应达到杀伤肿瘤目的[2]

公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成首例患者给药 该药物为重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液 [1] - 国际多中心临床试验将扩展至美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区 具体实施需待条件具备后推进 [1] - HLX17的临床试验申请于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 2025年9月获美国食品药品管理局批准开展针对已切除实体瘤患者的1期试验 [3] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组 A组每3周接受HLX17治疗 B组前8个周期（24周）每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗 [2] - 治疗持续至随机化后12个月（约17个周期）或出现疾病复发、死亡、新抗肿瘤治疗启动、不可耐受毒性、知情同意撤回或研究终止 [2] - 主要研究终点为首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] - 次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性和免疫原性指标 [2] 产品特性与适应症 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用解除免疫抑制 增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等原研药已获批领域 [3] - 作用机制针对T细胞表达的PD-1受体与配体结合通路 可逆转肿瘤细胞通过该通路介导的免疫监视抑制 [3]

临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成多种已切除实体瘤患者中国际多中心1期临床研究的首例患者给药 [1] - 公司计划在条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1] 研究设计特点 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计，旨在评估HLX17与KEYTRUDA在药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性方面的相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组，A组每3周接受HLX17治疗，B组前24周每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗，所有受试者持续治疗至随机化后12个月（约17个周期）或达到终止标准 [2] - 主要研究终点包括首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] 产品特性与监管进展 - HLX17是帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10种原研药已获批适应症 [3] - 作用机制通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用，解除免疫抑制并增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 2024年9月获中国国家药监局临床试验批准，2025年9月获美国FDA批准在已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请 [3]

国家医保局专项整治行动 - 国家医保局启动医保基金管理突出问题专项整治"百日行动" 时间自即日起至2025年12月31日 重点打击倒卖医保回流药等欺诈骗保行为[1] - 监管层以零容忍态度严查两定机构违法行为 目标基本肃清医保回流药违法交易[1] 翰宇药业融资与研发进展 - 翰宇药业拟定增募资不超过9.68亿元 用于多肽药物产线扩建及司美格鲁肽研发项目[1] - GLP-1药物司美格鲁肽具有巨大市场潜力 定增落地将加速公司多肽原料药产能提升和研发进程[1][2] 新诺威药物临床进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物获仑卡奈单抗注射液临床试验批准 该药物为国内首款阿尔茨海默病生物类似药[3] - 仑卡奈单抗用于治疗轻度认知障碍和轻度痴呆 国产生物类似药有望改善患者可及性并降低支付压力[3] 百利天恒创新药突破 - 百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren新增尿路上皮癌适应证被纳入突破性治疗品种名单[3] - iza-bren累计7项适应证获国家药监局突破性治疗认定 1项获美国FDA突破性疗法认定 将优先获得审评资源支持[4] 泰恩康新药临床批准 - 泰恩康控股子公司博创园CKBA乳膏获准开展玫瑰痤疮适应证II/III期临床试验 该药物属于化学药品1类创新药[5] - 国内目前尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药上市 CKBA乳膏临床进展有望填补市场空白[5][6]

医保监管政策 - 国家医保局启动专项整治"百日行动" 时间从即日起至2025年12月31日 重点打击倒卖医保回流药等欺诈骗保行为[1] - 监管层以零容忍态度严查两定机构违法行为 目标基本肃清医保回流药非法交易[1] 翰宇药业融资与研发 - 公司拟定增募资不超过9.68亿元 用于多肽药物产线扩建及司美格鲁肽研发项目[2] - 募资用途包括多肽片段扩产建设、研发实验室升级及补充流动资金[2] - GLP-1药物司美格鲁肽具有巨大市场潜力 定增落地将加速公司多肽原料药产能提升[2] 新诺威药物研发进展 - 控股子公司石药巨石生物获仑卡奈单抗注射液临床试验批准 该药物为重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体[3] - 产品适用于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆治疗[3] - 此为国内首家获批临床的仑卡奈单抗生物类似药 目前跨国药企同类药物价格高昂[4] 百利天恒创新药突破 - 自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren新适应证被纳入突破性治疗品种 针对经化疗及PD-1/PD-L1治疗失败的尿路上皮癌[5] - 该药物全球首创且唯一进入III期临床 已有7项适应证被纳入突破性治疗 1项获美国FDA突破性疗法认定[5] 泰恩康新药临床获批 - 控股子公司博创园CKBA乳膏获准开展玫瑰痤疮适应证II/III期临床试验 该药物为化学药品1类创新药[6] - 国内尚未有治疗玫瑰痤疮的1类创新药上市 该产品有望填补市场空白[7]

产品研发进展 - 公司开发的仑卡奈单抗注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 成为国内首个获得临床许可的仑卡奈单抗生物类似药 [1] - 产品按照治疗用生物制品3.3类申报 适用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆 [1] - 药学及非临床研究结果显示该产品与原研参照药在质量 安全性和有效性方面高度相似 支持开展后续临床研究 [1] 产品特性与定位 - 产品为重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体 是乐意保的生物类似药 [1] - 研发遵循生物类似药相关研究指南 [1]

新产品和新技术研发 - 石药集团仑卡奈单抗注射液获中国临床试验批准[3][4] - 该产品是国内首个获临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药[4] - 产品适用于治疗阿尔茨海默病相关症状[4]

公司研发进展 - 控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的仑卡奈单抗注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 该产品为重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体药物 系乐意保®的生物类似药 按照治疗用生物制品3.3类申报 适用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆 [1] - 药学及非临床研究结果显示该产品与原研参照药在质量 安全性和有效性方面高度相似 为国内首家获得临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药 [1] 产品定位与市场地位 - 仑卡奈单抗注射液属于阿尔茨海默病治疗领域生物制剂 研发遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 作为国内首个获临床许可的仑卡奈单抗生物类似药 公司在神经退行性疾病治疗领域取得先发优势 [1]

公司研发进展 - 控股子公司巨石生物获得仑卡奈单抗注射液临床试验批准通知书 [1] - 产品为重组抗人β淀粉样蛋白单克隆抗体药物 属于乐意保生物类似药 [1] - 按照治疗用生物制品3.3类申报 适用于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆治疗 [1] 产品竞争优势 - 国内首家获得仑卡奈单抗注射液生物类似药临床许可 [1] - 药学及非临床研究显示与原研参照药在质量安全性和有效性方面高度相似 [1] - 研发遵循生物类似药相关研究指南 支持开展后续临床研究 [1]