公司研发进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液在III期临床试验中获得顶线分析数据 [1] - 该产品为可善挺®的生物类似药，是一种全人源IgG1单克隆抗体药物 [1] - 关键III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性研究，旨在验证与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者疗效的一致性 [2] - 试验已达到预设主要终点，取得积极的顶线结果，统计分析表明该产品与可善挺®具有临床等效性 [2] - 产品安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望满足患者长期用药的安全性需求 [2] - 详细数据将于后续学术会议及期刊上发布 [2] 产品与市场 - 可善挺®在中国已获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎 [1] - 司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症 [1] - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，目前中国约有700万银屑病患者 [1] - 全人源白介素（IL）-17A是银屑病发病机制中的关键分子 [1] 临床试验设计 - 临床试验遵循生物类似药的研究指导原则，并与可善挺®进行了“头对头”等效性研究 [2] - 入组患者为中度至重度斑块状银屑病患者，按照1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺®） [2] - 主要研究终点为第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例 [2]