核心观点 - 石药集团附属公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液（可善挺生物类似药）在治疗中度至重度斑块状银屑病的III期等效性临床试验中达到主要终点，数据显示其与原研药可善挺具有临床等效性且安全性良好 [1][2] 产品与研发进展 - 该产品为全人源IgG1单克隆抗体，是司库奇尤单抗注射液（商品名：可善挺）的生物类似药 [1] - 集团遵循生物类似药研究指导原则，与原研药可善挺进行了“头对头”等效性研究 [2] - 该III期临床试验为多中心、随机、双盲、平行、阳性对照设计，旨在验证产品与可善挺疗效的一致性 [2] - 研究已达到预设主要终点并取得积极的顶线结果，详细数据将于后续学术会议及期刊发布 [2] 临床试验设计 - 研究入组人群为中度至重度斑块状银屑病患者，按1:1比例随机分配至试验组（该产品）和对照组（可善挺） [2] - 主要研究终点为第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善75%（PASI-75）的患者比例 [2] 试验结果与数据 - 统计分析表明，该产品与可善挺具有临床等效性 [2] - 产品安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望满足患者长期用药的安全性需求 [2] 疾病背景与市场 - 银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，中国约有超700万银屑病患者 [1] - 全人源白介素-17A（IL-17A）是银屑病发病机制中的关键分子，司库奇尤单抗可特异性结合IL-17A并阻断其信号传导，从而抑制炎症 [1] - 原研药可善挺在中国已获批包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎在内的适应症，其疗效与安全性已获广泛认可 [1]