会议概述 - 本次投资者电话会议旨在讨论Oveporexton的III期临床数据及商业准备情况 [1] - 会议由武田投资者关系全球主管Christopher O'Reilly主持 [1] - 会议提供英语及日语同声传译 [1] 发言安排 - 会议首先由研发总裁Andy Plump进行陈述 [2]

**公司：武田药品工业株式会社 (Takeda Pharmaceutical Company Limited, NYSE:TAK)** **核心产品：Oveporexton (TAK-861)，一种治疗发作性睡病1型 (Narcolepsy Type 1, NT1) 的食欲素2受体激动剂** 核心观点与论据 1. Oveporexton 三期临床试验结果 * 在两个全球安慰剂对照三期试验中，Oveporexton 在所有剂量（1毫克和2毫克，每日两次）和所有14个主要及次要终点上均显示出统计学显著且具有临床意义的改善[8][15][34] * 大多数患者的症状恢复正常范围 例如 85% 使用2毫克剂量的患者Epworth嗜睡量表评分达到正常范围（≤10分）[22] 维持清醒测试时间达到健康个体标准（20分钟或以上）[20] 猝倒事件发生率接近零 大多数患者每周有最多5天无任何猝倒事件[24][25] * 疗效覆盖NT1的全方位症状 包括日间过度嗜睡、猝倒、夜间症状（如幻觉、睡眠瘫痪）、认知功能和生活质量[17][26][28][31] 例如 70%至80%的患者达到最低的发作性睡病严重程度评分[27] 约67%患者的夜间睡眠紊乱得到改善[28] * 安全性良好 与项目至今的安全性特征一致 无意外发现[32][33] 不良事件多为预期中的靶点相关事件（如失眠、泌尿系统事件） 多为轻度或中度 且具有自限性 在治疗初期出现后自行缓解[33] 无肝毒性病例 超过95%的患者选择进入长期扩展研究[32][35] 2. 疾病背景与市场机会 * NT1是一种慢性致残性疾病 病因是下丘脑中产生食欲素的神经元缺失 而食欲素受体完好 为药物干预提供了独特机会[11] * 当前标准疗法仅针对症状 不解决根本病因 约75%的美国患者接受至少一种治疗 但超过80%的患者仍报告有残留症状[40][41][58] 诊断率低 美国约为50% 诊断过程平均需要10至15年[38][39][52] * 公司估计Oveporexton的全球销售峰值潜力为20亿至30亿美元以上[8][52][55] 依据包括改善诊断率（目标从50%提升至60%-70%）[52] 以及作为首个解决根本病因的疗法 预计可获得30%至50的市场份额[52] 3. 商业化准备与未来战略 * 公司计划在2025财年在美国及其他地区提交上市申请[8][55] 并已启动针对医疗专业人士和患者的疾病教育活动[51] * 商业化策略包括 教育市场了解食欲素缺乏是NT1的根本原因[48] 确保药物可及性并沟通其益处[49] 投资于解决方案以简化患者旅程并加速准确诊断（如利用AI、可穿戴设备、新型生物标志物）[50] * Oveporexton是公司食欲素科学领域的基石 后续管线包括TAC360（针对NT2和特发性嗜睡症 处于加速二期研究）[3][53] 以及计划进入临床的新分子 旨在探索食欲素科学在睡眠、清醒、呼吸、代谢等更广泛领域的潜力[53][80] 其他重要内容 1. 给药方案的优势 * 每日两次给药旨在模拟自然的食欲素张力模式 提供给药灵活性和个体化治疗的可能性[12][13][87] 公司认为这优于每日一次方案 因其能更好地满足患者全天的需求[86][87] 2. 患者体验与价值主张 * 患者访谈反馈显示Oveporexton具有变革性影响 患者表示能够"自由地笑和悲伤"、"恢复想要的生活"、"开始做多年不能做的事"[45][46] * 该疗法有望帮助患者重新充分参与生活 改善工作、家庭护理、社交关系等方面的功能[42][43][44][46] 3. 竞争格局与差异化 * 在问答环节 公司回应了关于失眠发生率、夜间睡眠改善、视力模糊（表示不担忧）、以及每日两次给药的竞争优势等问题[62][66][67][75][78][83][86] 强调其三期数据集是最大最全面的 并且疗效维持超过一年无衰减[98][99]

业绩总结 - Oveporexton在全球范围内的峰值收入潜力预计超过20亿至30亿美元[11] - Oveporexton的Phase 3研究在19个国家进行，共招募273名受试者[31] - 超过95%的完成安慰剂对照研究的患者参与了长期延续研究（LTE）[32] - Oveporexton的临床试验结果与Phase 2b和两项Phase 3研究之间的一致性得到了验证[41] - Oveporexton的开发计划旨在展示其变革性疗效，覆盖NT1症状的广泛谱系[88] 用户数据 - 美国NT1患者的流行率约为95,000至120,000人，当前诊断率约为50%[92] - 预计通过数字工具提高NT1的诊断率和治疗率，诊断率优化目标为10-20%[92] - Oveporexton的治疗率当前约为75%，目标提高5-10%[92] 临床试验结果 - Oveporexton在12周内显著降低了每周发作率，1 mg/1 mg组和2 mg/2 mg组的发作率分别降低了79%和83%[54] - Oveporexton治疗后，患者的ESS评分中，约85%的患者达到了健康个体的水平（≤10）[46] - Oveporexton治疗后，患者的中位无发作天数从基线的0天增加到12周的4-5天，而安慰剂组没有增加[51] - Oveporexton在整体疾病严重性方面显示出统计学显著性（p<0.001），70-80%的患者在12周时表现出轻微症状[58] - Oveporexton在认知功能方面的改善，约70%的患者在心理运动警觉性测试中表现出≤6次失误，达到规范范围[63] 安全性与耐受性 - Oveporexton的安全性和耐受性良好，所有剂量的患者均报告了显著的猫aplexy减少[35] - Oveporexton的最常见不良事件为失眠和尿频，且大多数不良事件为轻度至中度，且在治疗的前几天内出现[68] - Oveporexton在安全性方面表现良好，未发现与治疗相关的严重不良事件[141] 未来展望 - Oveporexton的美国和全球申请预计在2025财年开始[100] - Oveporexton的剂量方案为每日两次（BID），旨在模仿自然的昼夜节律[22] - Oveporexton的Phase 3研究的主要终点是MWT，次要终点包括ESS、WCR、NSS-CT和PVT等[32] 其他新策略 - Takeda在Orexin科学领域处于领先地位，致力于改善患者的治疗结果[95] - Oveporexton的开发旨在治疗NT1的根本原因，即OREXIN缺乏[88] - 参与者中有168人被随机分配，157人完成了12周的研究，150人（>95%）继续进入长期延伸研究[121]

核心观点 - 武田制药公布orexin受体2激动剂oveporexton（TAK-861）治疗1型发作性睡病（NT1）的两项全球三期临床试验阳性结果 所有主要和次要终点均达到统计学显著改善（p<0.001）[1][2][21] - 公司计划在2025财年启动全球监管申请 有望成为首个针对NT1潜在病因的orexin疗法[1][12] 临床数据表现 - 在273名患者中进行的12周研究显示 两种剂量（每日两次1mg/2mg）均显著改善日间过度嗜睡 多数接受2mg剂量患者达到正常清醒水平（MWT测试20分钟）[10][11] - 猝倒发作频率较基线降低超80% 患者每周无猝倒天数从0天提升至4-5天[10] - 超70%患者症状严重程度降至轻度（NSS-CT评分0-14分） 97%患者报告整体症状改善（PGI-C评分）[10] - 生活质量评分（SF-36）达到正常范围 95%患者完成研究后加入长期扩展研究[4][10] 安全性特征 - 安全性与既往研究一致 未报告治疗相关严重不良事件[2][10] - 最常见不良事件为失眠、尿急和尿频 多数为轻度至中度[2][10] 研发战略布局 - 公司拥有orexin领域最全面研发管线 包括用于NT2/特发性嗜睡的TAK-360（二期）和TAK-495（临床前）[12] - oveporexton已获美国FDA和中国CDE突破性疗法认定[12] - 三期研究覆盖19个国家 6个月内完成患者招募[4][11] 市场影响 - 当前疗法仅部分缓解症状 oveporexton通过靶向orexin缺陷机制提供根本性治疗[3][9] - 研究结果对2026财年预测无重大财务影响[7]

公司运营动态 - 泰康人寿河北石家庄井陉支公司获准变更营业场所至河北省石家庄市井陉县河边西路三五一四厂滨河大世界3号楼7层0007房间及0008房间局部 [1] - 公司需按规定办理变更及许可证换领手续 [1] 监管审批进展 - 河北金融监管局于2025年8月21日正式批复同意营业场所变更申请 [1] - 批复依据为泰康人寿冀发〔2025〕135号请示文件及相关材料 [1]

公司运营变更 - 泰康人寿河北张家口阳原支公司营业场所由河北省张家口市阳原县西城镇光华路东河湾御景5幢5号变更为河北省张家口市阳原县西城镇光华路西侧紫昱嘉苑小区S3幢三层309室 [1] - 变更后禁止在原营业场所办理业务 [1] - 需持批复及保险许可证至国家金融监督管理总局张家口监管分局办理换证手续 [1] 监管合规要求 - 需按照《银行保险机构许可证管理办法》规定办理公告事宜 [1]

医药生物指数表现 - 医药生物指数8月18日至8月22日上涨0.83% 跑输上证指数0.62个百分点 [1] - 创新药(BK1106)个股周内上涨0.11% 呈现分化态势 [1] - 恒生医疗保健业指数(HSCICH)周下跌1.10% 港股创新药板块出现回落 [1] A股创新药个股表现 - A股创新药概念140只个股中96只上涨 较前一周增加62只 [1] - 近6个交易日涨幅超过20%的公司有4家 前一周仅为1家 [1] - ST SEE周涨幅41.69% 总市值71亿元 因信披违规处罚落地 [2] - 欧林生物周涨幅36.50% 总市值135亿元 市场关注重组金葡菌疫苗进展 [2] 港股创新药个股表现 - 港股39只创新药个股中17只上涨 [1] - 沅大侯药周涨幅15.61% 总市值344.31亿港元 [2] - 先声药业周涨幅13.25% 总市值348.93亿港元 [2] - 晶泰控股周涨幅49.95% 总市值408.53亿港元 [2] 新药上市进展 - 轩竹生物ALK抑制剂地罗阿克片(轩菲宁)8月22日获批上市 用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌 [4] - 第一三共/阿斯利康TROP2ADC德达博妥单抗8月22日获批 用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗 [5][9] - 德达博妥单抗全球III期研究显示疾病进展或死亡风险降低37% 中位无进展生存期延长至6.9个月 [9] 司美格鲁肽新适应症突破 - 司美格鲁肽获FDA批准用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化 [5] - 三期研究显示36.8%治疗组患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重 安慰剂组为22.4% [6] - 62.9%治疗组患者实现脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未加重 安慰剂组为34.3% [6] - MASH药物市场预计2025年将超过100亿美元 [6] 司美格鲁肽市场表现 - 2024年中国网上药店化学药销售额451.33亿元 占比63.11% [7] - 司美格鲁肽注射液以17.76亿元销售额登顶 同比增长142% [7][8] - 超过60款在研MASH相关GLP-1类药物处研发阶段 礼来替尔泊肽处3期临床 [6] 北海康成股价表现 - 北海康成今年以来股价涨幅超过1700% [10] - 公司首款自研罕见病药物5月获批 8月所有产品通过商保创新药目录初审 [10] - 获得1亿元战略投资 市值约10亿港元 [10]

公司股价与市场表现 - TAK股价在盘前交易中触及1453美元低点后反弹至1547美元[1] - 公司股价周五最终上涨101%至1547美元[6] 竞争产品与市场动态 - FDA批准Ionis公司Dawnzera用于遗传性血管性水肿预防治疗 该药物对现有疗法效果不佳患者更有效[1][3] - Takeda拥有同类竞争产品Takhzyro 于2018年获FDA批准 2023年扩大儿科使用范围[2] - Takhzyro在临床研究中显示比安慰剂减少87%的疾病发作[3] 财务数据与销售表现 - Takhzyro在2025年第二季度销售额增长37%至551亿日元[4] - Dawnzera定价为每剂57462美元 预计2032年峰值年销售额达509亿美元[4] 行业投资渠道 - 投资者可通过ETF获取医疗保健板块投资 exposure 该板块包含多家大型流动性公司[5][6]

合作签约 - 中国职工发展基金会与泰康养老保险股份有限公司成功举行合作协议签约仪式[2] - 中国职工发展基金会理事长候选人逄国君与泰康养老总裁薛振斌共同出席签约仪式[2] - 双方签署"白衣天使守护计划"公益项目捐赠协议并深入交流项目后期推动计划[2] 合作内容 - 泰康养老职工保障业务与中国职基会服务职工定位高度契合 将加强公益合作支持职工公益事业[2] - 泰康养老就医务人员执业健康风险保障课题研究与关爱医护群体工作实践进行专项交流[2] - 未来双方将进一步扩大合作领域 推动"保险+公益"生态体系深化落地[2] 合作背景 - 中国职工发展基金会介绍了历史沿革及近年来开展的重点公益项目[2] - 职工公益事业发展存在广阔空间 双方合作将推动各自工作实现高质量发展[2]

监管批复 - 国家金融监督管理总局枣庄监管分局于2025年8月13日发布批复，同意撤销泰康人寿保险有限责任公司山东枣庄泥沟营销服务部 [1] - 该批复是针对泰康人寿提交的《关于撤销泰康人寿保险有限责任公司山东枣庄泥沟营销服务部的请示》（泰康人寿鲁发〔2025〕163号）所作出的正式回复 [1] 后续要求 - 泰康人寿山东枣庄泥沟营销服务部在接到批复后，需立即停止一切经营活动 [1] - 该营销服务部需在15个工作日内向枣庄金融监管分局缴回其许可证 [1] - 公司需按照有关法律法规要求办理相关撤销手续 [1]