财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司总营收达30.3亿美元，非GAAP摊薄每股收益为8.22美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - DUPIXENT在2025年第一季度全球净产品销售额按固定汇率计算较2024年第一季度增长20%，美国市场净产品销售额增长19%，在除慢性自发性荨麻疹外的所有获批适应症的新品牌处方份额和总处方份额中领先，慢性阻塞性肺疾病（COPD）在美国的推广势头良好 [40][41] - 2025年第一季度，品牌抗VEGF类别整体规模收缩，EYLEA HD和EYLEA面临新的品牌和非品牌竞争，但公司认为产品改进将加强EYLEA HD在竞争中的地位，公司正专注于为EYLEA预填充注射器争取批准，并扩大FDA标签范围 [41][42] - Libtayo在美国较去年第一季度增长21%，已成为晚期非黑色素瘤皮肤癌的基石疗法，在肺癌市场的份额持续增加，在高度竞争的晚期非小细胞肺癌市场中获得了新品牌处方份额 [42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于科学创新，将超30%的收入投入研发，高于行业平均水平，致力于通过创新技术开发潜在新疗法，建立了强大的内部研发管线 [31] - 公司在基因药物领域进行重大投资，建立了全球最大且快速扩展的序列DNA和去识别健康信息数据库，加速药物研发 [39] - 公司采取谨慎的资本配置策略，计划投资超7亿美元用于扩大美国的制造和研发能力，包括与富士胶片生物技术公司的制造和供应协议、纽约塔里敦研发和临床前制造设施的扩建等 [48] - 在业务发展方面，公司优先考虑内部研发引擎，有选择地进行外部投资，如战略引进GLP - 1 GIF激动剂，同时通过股票回购和季度股息计划向股东返还资本 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物技术行业面临挑战，近90%进入临床试验的药物无法上市，新药研发平均成本超20亿美元，但过去几十年行业取得了重大科学突破 [32] - 行业目前面临一些具体挑战，如需要激励公平定价、提高患者用药可及性，鼓励企业加大研发投入，保护创新成果，以及解决各国定价不公平问题等 [33][34][35] - 公司对现有药物的持续增长有信心，更看好临床管线的潜力，预计Dupixent、EYLEA HD和Libtayo将通过扩大适应症、与其他管线候选药物联合使用等方式实现增长 [43] 其他重要信息 - 公司已获得14种自主研发药物的监管批准，拥有约45个候选药物的临床管线，全球员工超1.5万人 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 上周未能达到主要研究终点的药物后续会怎样？会进行新的药物试验吗？ - 该药物为用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的ipilimumab，此前有大量数据支持其作为DUPIXENT的补充药物用于部分COPD患者，包括人类遗传学数据和令人信服的II期数据，促使公司进行了两项基本相同的III期试验，试验前半段数据很有前景，但后半段疗效减弱 [55][56] - 公司正在深入研究数据，考虑到试验是在新冠疫情期间进行，疫情可能影响了试验结果，公司认为该治疗候选药物有很大潜力，待有足够信心时会决定是否继续推进 [57][58]

公司战略与定位 - 公司当前战略执行聚焦于EYLEA特许经营权动态和Dupixent产品前景 [3] - 公司关注晚期研发管线进展 未来12-18个月将重点推进战略实施 [3] 产品管线 - EYLEA特许经营权仍是公司核心业务板块之一 [3] - Dupixent作为关键增长驱动产品 其市场表现被管理层重点提及 [3] 管理层架构 - 财务高级副总裁Christopher R Fenimore参与会议并回应战略问题 [1][3] - 投资者关系高级副总裁Ryan Crowe负责开场声明及合规事项 [1][2] 会议背景 - 会议为高盛第46届全球医疗健康峰会 举办时间为2025年6月9日 [1] - 高盛生物技术分析师Salveen Jaswal Richter主持问答环节 [1][3]

纪要涉及的公司 Regeneron Pharmaceuticals (REGN) 纪要提到的核心观点和论据 公司战略 - 核心执行有两点，一是聚焦现有品牌，如EYLEA、Libtayo和Dupixent，Libtayo和Dupixent都在增长，EYLEA要获批预填充注射器、增强标签和增加RVO适应症；二是关注管线，投资内部研发能力，管线中有约45种不同资产，今年下半年有多项数据读出[5][7][8] - 公司经营理念未变，持续投资内部研发能力以实现长期股东价值，认为当前一些动态是短期的[9][10] - 资产负债表有很大灵活性，有活跃的交易团队评估业务发展机会，历史交易具有互补性，不排除引入能产生近期收入机会的资产，但尚未找到合适机会[11] 23andMe收购 - 收购处于拍卖流程且该流程最近重新开启，过程复杂，不确定最终结果，但会持续参与 - 从战略角度，认为23andMe的价值在于有助于靶点识别和验证，还有更长远的价值[13][14] 资本分配和股票回购 - 资本分配观点和优先级未变，但会持续评估 - 过去两个季度平均回购约10亿美元股票，目的是支持股价且认为有效果，对加速股票回购等持开放态度并持续评估[15][16] 政策环境 - 政策形势多变，华盛顿特区的政策团队与政府和议会保持活跃沟通并及时更新信息，目前正在监测情况 - 目前已实施的关税对业务影响不大，若实施行业关税需看具体情况，公司和合作伙伴会采取风险缓解策略[19][20] 制造计划 - 近期收到的CRL大多与外部第三方（合同制造组织或组件供应商）有关，公司重视与他们的关系 - 几年前开始在纽约州北部建设灌装设施，预计今年晚些时候可生产商业数量产品；近期与Fuji Diosynth建立合作，使美国大规模制造能力接近翻倍，增强了灵活性并降低风险[21][22][23] EYLEA相关 - 预填充注射器申请已重新提交，FDA认为是完整回复并定于8月下旬给出决定，有望提前获批，因与欧洲获批的EYLEA 8毫克预填充注射器情况类似 - 已提交视网膜静脉阻塞（RVO）的补充新药申请，RVO占该类别约20%，去年在美国贡献约10亿美元收入，有望成为唯一获批每8周给药的产品 - 希望获得每4周给药的标签增强，以增加给药灵活性，提高处方医生使用信心和患者报销可能性，预计这些问题能在夏末前解决，推动2025年底至2026年HD处方量显著增长[24][26][27][28] - 推出共同支付援助匹配计划，预计未来一两个月实施，由慈善机构参与，公司匹配捐款；商业患者可获得共同支付援助，医保患者可通过医生教育和补充保险等方式获得治疗机会[30][31] - 密切关注竞争对手产品定位，努力稳定EYLEA并加速EYLEA HD的采用，完善HD产品特性后将更具竞争力，维持市场份额并提高HD使用率[32][33] - 暂不提供EYLEA收入指引，历史上在信息不对称时才会向投资者提供信息[38] DUPIXENT相关 - COPD市场推出情况良好，受到肺科医生欢迎，开展了直接面向消费者（DTC）活动，启动指标仅次于特应性皮炎，优于呼吸道疾病推出情况，有患者反馈使用后无需补充氧气，令人鼓舞[40] - 在特应性皮炎领域继续大幅领先，新进入者可能扩大了市场，Dupixent从中受益，新获批药物Lebrikizumab和nemolizumab尚未占据有意义的市场份额，预计将继续领先[43] - 正在研究多种生命周期管理策略，如延长给药间隔和针对相邻2型炎症途径的其他靶点，但均未进入临床阶段，预计未来6 - 9个月有新的研究性新药申请（IND）[44][45] 与Sanofi合作的eteketemab - 第二项研究结果令人失望，未达到统计学意义上的年化恶化率降低，原因是背景恶化率远低于预期 - 正在分析数据，有一些理论但需进一步研究，之后将与监管机构讨论，是否需要进行第三阶段研究尚未确定，希望未来几个月有更清晰的结果[46][47] 肥胖项目 - 肥胖项目应关注脂肪减少而非体重减轻，保留瘦肌肉质量对长期更好的结果至关重要 - 组合疗法在保留瘦肌肉质量方面有优势，如COURAGE研究中，组合疗法比单药治疗减少更多的平均质量损失，但也有一些毒性，需要重新审视给药和滴定方案 - 收购的Hanso in资产将用于单药肥胖策略、与瘦肌肉质量保留剂联合使用以及与早期管线中的其他靶点联合治疗其他心血管代谢疾病，该资产已准备好进行第三阶段试验，预计中国很快启动，美国明年某个时候启动[50][51][53][54] LAG - three相关 - 对黑色素瘤的信心源于一期数据，三个独立队列结果一致，最新更新的缓解率接近60%，中位无进展生存期（PFS）为24个月，优于PD - one单药疗法和现有LAG - three PD - one组合产品 - 预计今年下半年读出三期数据，若能将一期数据转化为三期结果，有望成为新的标准治疗方案 - 肺癌方面，今年早些时候的中期分析因数据成熟度无法得出推进Libtayo进入三期的结论，将等待数据进一步成熟，并参考黑色素瘤数据决定是否推进[57][59][60] 重症肌无力项目 - 预计今年下半年获得数据，C5抑制剂和FcRn药物在重症肌无力中的安慰剂调整变化有一定范围 - 公司组合疗法在阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）中显示出更好的C5抑制效果，期待在重症肌无力中也有好结果，研究涉及不同剂量、给药间隔和组合，同时会平衡安全性[63][64][65] 其他资产 - lenvosteltenab有7月10日的PDUFA日期，在后期治疗中数据令人鼓舞，与竞争对手相比，客观缓解率（ORR）和完全缓解率方面有优势，住院负担低、给药灵活性高、CRS率低，若能在早期治疗中取得成功，潜力巨大 - odranextamab有7月30日的PDUFA日期，后期治疗中ORR和CR反应率令人鼓舞，在早期患者中数据表现优于标准治疗方案R CHOP，两项资产预计7月推出[67][68][70] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司将很快启动Phase Factor XI项目的临床试验，希望在该领域以及肥胖、黑色素瘤和肿瘤学等领域成为参与者，公司有很多创新项目并期待实现管线目标[71]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲公布Dupixent治疗中重度特应性皮炎有色人种患者的DISCOVER 4期试验结果，显示该药物可改善患者症状，加深对该疾病在这一群体中的临床理解 [1]。 关于有色人种特应性皮炎 - 特应性皮炎是一种潜在2型炎症的慢性皮肤病，有色人种患者症状与白人不同，可能导致诊断不准确和低估疾病严重程度，增加医疗资源使用 [4] 关于DISCOVER临床试验 - 试验对120名有色人种特应性皮炎患者每两周使用一次Dupixent，采用基于体重的给药方案 [2] - 24周时，76%患者达到主要终点EASI - 75，即整体疾病严重程度改善≥75%；53%患者达到临床意义的瘙痒改善；患者炎症后色素沉着较基线减少53%；报告皮肤干燥困扰的患者从78%降至18% [3][5] - 试验安全结果与Dupixent已知皮肤病学适应症的安全性一致，不良事件总体发生率为42%，常见不良事件包括头痛、上呼吸道感染等 [3] 关于Dupixent - 由Regeneron专有VelocImmune技术发明，是一种抑制白细胞介素 - 4和白细胞介素 - 13信号传导的全人单克隆抗体，非免疫抑制剂 [8] - 已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗 [9] - Regeneron和赛诺菲正在3期试验中研究其在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用 [12] 关于Regeneron - 领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [25] 关于赛诺菲 - 以研发为驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活，有创新的产品线 [29]

核心观点 - 中国创新药企在对外授权交易(License-out)方面取得显著进展，交易数量和金额大幅增长，反映出国产创新药国际竞争力的提升 [1][6] - 多家药企近期达成高额对外授权协议，首付款和里程碑付款金额创纪录，显示国际药企对中国创新药管线的认可度提高 [2][3] - 中国药企在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示多项原创研究成果，学术价值获得国际认可，体现研发实力 [4][5] - 行业数据显示2025年第一季度中国药企完成33笔License-out交易，总金额达366.33亿美元，同比增长258% [1][6] 对外授权交易进展 - 翰森制药授予Regeneron在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，获得8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款 [2] - 三生国健等与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议，首付款12.5亿美元创国产创新药出海纪录，总交易金额可达60.5亿美元 [1][3] - 信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议，首付款1.3亿美元，潜在里程碑付款达13.4亿美元 [3] - 石药集团正就三项潜在授权交易进行磋商，其中一项已处于后期阶段，潜在总付款可达50亿美元 [3] 研发成果与国际认可 - 2025年ASCO年会上70余项中国原创研究成果入选，中国生物制药"得福组合"一线治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床数据优于对照组 [4] - 恒瑞医药4项研究入选ASCO口头报告，5项入选快速口头报告，覆盖多个前沿治疗领域 [4][5] - 百济神州展示百悦泽(泽布替尼)全球3期SEQUOIA试验新数据，证实其对多种慢性淋巴细胞白血病的有效性 [5] - 迪哲医药两款源头创新产品DZD8586和DZD6008在淋巴瘤和肺癌领域展示差异化竞争优势 [5] 行业数据与趋势 - 2024年中国药企完成94笔License-out交易，总金额519亿美元，同比增长26% [6] - 2025年第一季度交易金额达366.33亿美元，同比增长258%，显示加速增长态势 [1][6] - 分析师认为中国已进入药物开发第一梯队，内外因素共同推动License-out交易爆发 [6] - 创新药板块被视为科技领域重要成长赛道，行业景气度有望稳步复苏 [6][7]

Regeneron Pharmaceuticals股票周期分析 核心观点 - Regeneron Pharmaceuticals (REGN) 股票处于持续280天以上的下跌趋势中 目前处于18阶段Adhishthana周期中的第10阶段 [1] - 当前下跌并非技术性噪音 而是结构性崩溃的结果 特别是第9阶段突破Cakra通道下轨触发了Pralaya式暴跌 [13][14] - 根据Adhishthana理论 在2028年2月7日进入Guna Triads(第14-16阶段)前难以实现有意义的复苏 [15] 历史周期表现 - **第2阶段(Buddhi上涨期)**: 股票在37个周期单位内盘整后暴涨113% 完全符合理论预期 [5] - **第3阶段(Yajya形态)**: 出现教科书式的小幅上涨→圆弧顶→暴跌33%的完整形态 [8] - **第6阶段(涅槃水平确立)**: 确立671.41美元的关键估值基准 该价位在后续周期中持续发挥磁吸效应 [10] 关键转折点 - **第9阶段异常**: 正常情况下应突破Cakra通道上轨进入"Himalayan Ascent"牛市 但该公司突破下轨触发54%暴跌 [13][14] - **Pralaya式暴跌特征**: 根据Adhishthana理论 这种向下突破会导致看涨结构和情绪的双重崩溃 且抛售动量异常强劲 [14] 未来展望 - **第10阶段现状**: 股票处于结构性僵局 理论显示在进入Guna Triads前将持续弱势 [15] - **关键时间节点**: 2028年2月7日开始的第14-16阶段是潜在转折点 届时需评估能否重建上涨动能冲击周期峰值 [15] - **Nirvana目标**: 整个18阶段周期的终极价格峰值仍以第6阶段确立的671.41美元为基准 [10][15]

交易概况 - 翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格收取最高19.3亿美元里程碑付款及未来潜在销售的双位数百分比特许权使用费（总交易价值超20亿美元）[2] - 交易标的为在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094，目前在中国开展肥胖症III期和糖尿病IIb期临床试验[3][5] HS-20094药物特性 - 作用机制：通过激活GLP-1和GIP受体促进胰岛素分泌、延缓胃排空并抑制食欲，实现控糖、减重及代谢改善[3] - 给药方式：每周一次皮下注射，患者依从性高[3] - II期临床数据： - 降糖效果：5/10/15mg剂量组HbA1c较基线降幅（扣除安慰剂）分别为-0.63%、-0.75%、-0.84%，优于司美格鲁肽组的-0.59%[5] - 减重效果：5/10/15mg剂量组体重降幅分别为-1.27%、-2.51%、-4.41%，呈现剂量依赖性且优于司美格鲁肽组的-1.35%[5] 再生元战略布局 - 此次交易是公司在代谢领域的重要拓展，计划将HS-20094与自有管线结合，开发针对肥胖并发症（如心血管疾病、糖尿病）的综合治疗方案[6] - 公司近期因COPD药物III期试验失败股价受挫，上周累计下跌超16%，此次交易或为提振研发管线的重要举措[7] - 2024年中报显示公司营业收入64.7亿美元，净利润21.5亿美元[8] 翰森制药发展动态 - 通过授权交易实现创新药国际化突破，获得资金支持及全球化商业化机会[9][11] - 公司在肿瘤、神经系统疾病等领域同步推进多个创新药项目，展现多元化研发实力[9] GLP-1R/GIPR激动剂市场 - 市场规模：礼来替尔泊肽2024年销售额达164亿美元，同比增长124%[12][13] - 竞争格局： - 全球仅礼来替尔泊肽上市，但国内企业快速跟进，翰森、博瑞医药、恒瑞医药等均有III期阶段候选药物[13] - 国内临床阶段项目数量：礼来137个居首，诺和诺德72个次之，翰森制药相关项目24个[14] - 市场驱动：全球肥胖症和糖尿病发病率持续攀升，推动GLP-1类药物需求增长[12]

安进(AMGN.US) - 靶向免疫疗法Imdelltra在3期临床试验DeLLphi-304中显示显著疗效 与化疗相比将小细胞肺癌患者死亡风险降低40% 中位总生存期延长至13.6个月(化疗组8.3个月) [2] - 无进展生存期方面 Imdelltra组中位PFS为4.2个月 优于化疗组的3.7个月 疾病进展或死亡风险降低29% 同时改善患者报告的癌症相关症状 [3] - 安全性数据优于化疗 3级或以上不良事件发生率为54%(化疗组80%) 治疗终止率仅5%(化疗组12%) 该疗法已获FDA加速批准 最新数据可能推动完全批准 [3] - 高盛给予"买入"评级 目标价400美元 较当前股价有38%上涨空间 [3] 再生元制药(REGN.US) - 双特异性抗体linvoseltamab联合硼替佐米治疗多发性骨髓瘤显示85%客观缓解率 完全缓解率达50% 6个月无进展生存率为78% 疗效优于单药治疗(ORR 71%) [4][6] - 联合卡非佐米方案在复发/难治性患者中表现更优 ORR达90% 完全缓解率76% 12个月无进展生存率83% 缓解持续时间87% [7][8] - 安全性可控 主要不良事件为1-2级细胞因子释放综合征(发生率58%-61%) 感染发生率75%-91% 公司计划推进III期注册研究 [5][6][8] - 高盛维持"买入"评级 目标价804美元 潜在涨幅35% [8] Relay Therapeutics(RLAY.US) - PI3Kα抑制剂RLY-2608联合fulvestrant治疗乳腺癌 在推荐剂量组中位PFS达10.3个月 二线患者延长至11.0个月 激酶突变亚组更达18.4个月 [9] - 临床获益率67% 可测量疾病患者部分缓解率39% 激酶突变患者ORR高达67% 疗效优于同类药物capivasertib(PFS 5.5个月 ORR 26%) [9][10] - 耐受性良好 3级治疗相关不良事件发生率36% 仅2例因不良反应停药 高血糖事件多为1级 无4/5级严重事件 [10] - 高盛给予"买入"评级 目标价11美元 隐含234%上涨空间 看好其与CDK4抑制剂联用方案前景 [11]

再生元与翰森制药的许可协议 - 再生元获得翰森制药GLP-1/GIP双重受体激动剂（HS-20094）在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家临床开发和商业化权利 [2] - 候选药物处于三期临床试验阶段 已在超过1,000名患者中测试 显示出良好安全性和疗效 表现与美国FDA唯一批准的GLP-1/GIP双重受体激动剂相似 [2] - 再生元将支付8000万美元预付款 并在达成开发、监管及销售里程碑时可能额外支付最高19.3亿美元 翰森制药还将获得低双位数百分比的销售提成 [2] 候选药物研发进展 - 该药物正在中国进行一项治疗肥胖的三期临床试验以及一项糖尿病二期b试验 [2] - 药物采用每周一次的皮下注射方案 [2] - 再生元计划将该药物与自有在研药物进行联合探索 解决肌肉流失及肥胖并发症问题 [4][5] 再生元的肥胖治疗战略 - 公司专注于研发既能促进脂肪减少又能维持肌肉质量的治疗方法 [6] - 认为过多体脂是导致肥胖并发代谢疾病的主要因素 提升减脂质量与可持续性是关键 [6] - 正在开发用于治疗肥胖相关代谢疾病的候选药物 这些药物有望与GLP-1类药物联合使用 [6] 行业现状与挑战 - 全球已有超过十亿人受到肥胖影响 [6] - 现有GLP-1受体激动剂常导致显著肌肉流失 且患者存在反复使用现象 停药后大多会重新增加体重 [6] - 再生元正在进行COURAGE二期临床研究 探讨将GDF8抗体和抗activin抗体与司美格鲁肽联合使用时的保肌效果 [5]

翰森制药与再生元合作 - 翰森制药与美国再生元达成重磅许可合作 再生元支付8000万美元首付款及最高19 3亿美元里程碑付款 获得HS-20094大中华区以外全球独家开发与商业化权利 [1] - HS-20094为每周皮下注射GLP-1/GIP双受体激动剂 II期试验超千例受试者数据显示其减重效果与礼来tirzepatide相近 目前在中国开展肥胖症III期和糖尿病2b期试验 [1] - 再生元计划将HS-20094与自身肌肉保持产品联用 进入减脂增肌的减肥药2 0时代 [1] 减肥药2 0时代趋势 - 再生元在Q1财报中明确转向"高质量减重赛道" 关注点从单纯体重下降转为维持减重效果及保持肌肉质量 [2] - 当前GLP-1类药物减重15%-20%的同时 瘦体重流失占比高达40% 再生元中期数据显示司美格鲁肽单药组瘦体重流失占比34 5% 而联合疗法显著改善该指标 [2][3] - 行业范式从"体重数字下降"转向"减脂不减肌" 甚至探索"减脂增肌" 临床需求聚焦肌肉功能改善而不仅是含量变化 [4][5] 肌肉保护型疗法进展 - 再生元COURAGE II期试验显示 抗GDF8抗体trevogrumab联合司美格鲁肽能保留更多瘦体重并增加脂肪减少 [5] - 礼来通过收购Versanis获得ActRII通路抑制剂bimagrumab II期数据显示其可减少脂肪量同时增加瘦体重 计划在ADA 2025公布与替尔泊肽联用数据 [6] - 罗氏推进抗潜伏性肌肉生长抑制素抗体RG6237与GLP-1候选药CT-388联用II期试验 目前行业约有12款肌肉友好型减肥药在研 [7] ADA 2025会议预期 - ADA 2025预计公布多项体重管理领域重要数据 可能催化类似翰森-再生元的BD交易 2024年HS-20094 II期数据已为此次合作埋下伏笔 [9][10] - 医学会议作为交易风向标模式明确 参考ASCO会议上PD-(L)1/VEGF数据引发的百亿美金级交易 ADA 2025或对减肥药2 0赛道产生类似催化作用 [11]