业绩预期与历史表现 - 公司将于2025年10月28日公布2025年第三季度业绩，市场普遍预期营收为36亿美元，每股收益为9.54美元 [1] - 在过去四个季度中，公司有三次盈利超出预期，一次未达预期，平均超出幅度为16.99%；上一季度盈利超出预期60.52% [2] - 本次盈利预期惊喜为-0.63%，因最准确收益估计为9.48美元，低于普遍预期的9.54美元 [4] 核心产品Eylea表现 - 公司主要收入来源Eylea眼科药物面临来自Vabysmo的竞争压力，销售额可能继续下滑 [6] - 美国市场Eylea销售额的普遍预期为6.86亿美元 [6] - 为应对Eylea销售额下降，公司推出了高剂量版本Eylea HD，其初期市场需求强劲，患者正转向高剂量版本 [7] - 美国市场Eylea HD销售额的普遍预期为4.14亿美元，强劲需求可能推动Eylea产品系列总销售额增长 [7] 增长驱动因素：Dupixent与肿瘤业务 - 哮喘药物Dupixent是主要增长动力，其2025年第三季度销售额增长26.2%，受所有获批适应症的强劲需求推动 [9] - 公司与赛诺菲就Dupixent和Kevzara有合作协议，公司记录其在这些药物全球销售额中的利润/亏损份额 [8] - 肿瘤药物Libtayo销售额增长，受非黑色素瘤皮肤适应症需求推动，其销售额普遍预期为3.7亿美元 [11] - 公司肿瘤产品线得到加强，FDA加速批准了用于治疗多发性骨髓瘤的新药Lynozyfic，欧盟也批准了Ordspono用于治疗淋巴瘤 [12][13] 成本与资本管理 - 运营费用可能因研发管线推进、支持Eylea HD上市的商业化相关费用增加以及人员相关成本上升而增加 [13] - 流通股数量减少可能提振利润；管理层于2025年2月授权新的30亿美元股票回购计划，截至2025年6月30日，剩余28.14亿美元可用于回购 [14] 股价表现与行业对比 - 公司股价年初至今下跌18.8%，而同期行业增长11.1% [16]

核心财务预测 - 华尔街分析师预计公司季度每股收益为9.54美元，同比下降23.4% [1] - 预计季度营收为36亿美元，同比下降3.3% [1] - 过去30天内，市场对季度每股收益的共识预期下调了2% [2] 关键产品营收预测 - 预计Dupixent（dupilumab）在美国的营收为34亿美元，同比增长20.4% [8] - 预计Dupixent（dupilumab）在美国以外地区的营收为12.1亿美元，同比增长22.3% [8] - 预计Eylea（Aflibercept）在美国的营收为10.9亿美元，同比下降28.9% [6] - 预计净产品销售额为15.7亿美元，同比下降19.3% [5] 其他产品线表现 - 预计Libtayo总营收为3.701亿美元，同比增长28.2% [5] - 预计Libtayo在美国的营收为2.3708亿美元，同比增长21.9% [7] - 预计Libtayo在美国以外地区的营收为1.2389亿美元，同比增长31.7% [7] - 预计Evkeeza在美国的营收为4896万美元，同比增长53% [7] 合作与其他收入 - 预计合作收入为18.5亿美元，同比增长11.6% [6] - 预计其他收入为1.3184亿美元，同比增长15.5% [5] - 预计Praluent（alirocumab）在美国的营收为5739万美元，同比增长8.5% [6] - 预计Kevzara（sarilumab）在美国以外地区的营收为5427万美元，同比增长14.5% [8] 近期市场表现 - 公司股价在过去一个月上涨1.3%，同期标普500指数上涨0.2% [8]

监管进展与临床试验结果 - 欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了关于Libtayo作为辅助治疗用于手术和放疗后高复发风险皮肤鳞状细胞癌成年患者的积极意见 [1] - 欧盟委员会预计在未来几个月内对该申请做出最终决定 [1] - 美国食品药品监督管理局已于本月早些时候批准Libtayo用于美国相同适应症患者 [1] - 全球3期C-POST试验结果显示Libtayo相比安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68% [1][2] - 试验达到主要终点 风险比为0.32 95%置信区间为0.20-0.51 p值小于0.0001 [1][2] - 接受Libtayo治疗的患者局部区域复发率为4% 远低于安慰剂组的17% 远处转移率为5% 低于安慰剂组的13% [2] - 详细试验数据已于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》 [2] 药物安全性与试验设计 - Libtayo作为辅助治疗的安全性特征与晚期癌症Libtayo单药治疗的已知安全性特征一致 [3] - 试验中Libtayo组91%患者和安慰剂组89%患者出现不良事件 [3] - Libtayo组24%患者和安慰剂组14%患者出现3级及以上不良事件 [3] - 导致永久停止治疗的不良事件在Libtayo组发生率为10% 安慰剂组为2% [3] - C-POST试验为随机、安慰剂对照、双盲、多中心全球3期试验 共入组415名患者 [4][5] - 患者随机接受Libtayo或安慰剂治疗长达48周 前12周每三周静脉注射350毫克 后36周每六周静脉注射700毫克 [5] 疾病背景与公司研发管线 - 皮肤鳞状细胞癌是一种非黑色素瘤皮肤癌 是全球最常见的癌症之一 [6] - 在欧盟 非黑色素瘤皮肤癌总体发病率预计到2040年将增加40% [6] - 公司正在研究超过30种实体瘤和血液癌症的潜在疗法 临床开发中的肿瘤资产占公司管线的近一半 [8] - 肿瘤产品组合包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体 已获批的PD-1抑制剂Libtayo是许多研究性联合疗法的骨干 [8] - Libtayo是一种全人源单克隆抗体 利用公司专有VelocImmune技术发明 通过靶向T细胞上的PD-1阻断癌细胞利用该通路抑制T细胞活化 [10] - Libtayo已在超过30个国家获批用于一种或多种适应症 包括晚期基底细胞癌、晚期或高复发风险皮肤鳞状细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌 [10]

DB-OTO基因疗法临床数据 - 公司公布其研究性基因疗法DB-OTO在CHORD研究中的最新数据，该疗法用于治疗因otoferlin基因变异导致的深度遗传性听力损失 [1] - 最新数据在美国耳鼻咽喉头颈外科学会年会上以口头报告形式公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上 [1] - DB-OTO是一种研究性的细胞选择性双AAV载体基因疗法，旨在为OTOF基因变异引起的深度先天性听力损失患者提供持久的生理性听力 [2] CHORD研究设计与患者结果 - CHORD是一项关键性I/II期多中心开放标签研究，旨在评估DB-OTO在患有OTOF相关听力损失的婴儿、儿童和青少年中的安全性、耐受性和有效性，目前正在美国、英国、西班牙和德国招募18岁以下的儿童 [3] - 研究分为两部分，A部分为剂量递增队列，参与者单耳接受单次耳蜗内输注；B部分为扩展队列，参与者在A部分选定的剂量下双耳接受DB-OTO，手术方法类似于人工耳蜗植入，便于在婴儿中使用 [4] - 12名参与者（年龄10个月至16岁）中，9名单耳接受治疗，3名双耳接受治疗，结果显示11名参与者出现临床意义的听力改善，其中3人达到正常听力水平，8名随访时间≥36周（最长72周）的参与者听力保持稳定或持续改善 [5][7] - 完成言语评估的3名参与者均显示出显著改善，其中1人能够在无视觉提示下识别单音节和双音节单词，并能对远处声音和嘈杂环境中的言语做出反应 [6] - 试验达到主要终点，9名参与者在第24周通过行为纯音测听评估，听力阈值改善至≤70分贝听力水平 [6] - 手术程序和DB-OTO在所有12名参与者中均表现出良好的耐受性 [7] DB-OTO监管进展与资格认定 - DB-OTO已获得美国FDA的孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学先进疗法认定，欧洲药品管理局也授予其孤儿药认定 [7] - 公司目标是在今年晚些时候与美国FDA进行讨论后，在美国提交DB-OTO的监管申请 [8] 公司产品组合多元化努力 - 公司正努力使其产品组合多元化，因为其主导药物Eylea面临来自罗氏Vabysmo的竞争压力 [10] - Eylea是一种抗血管内皮生长因子抑制剂，获批用于多种眼科适应症，是公司收入的最大贡献者，而罗氏Vabysmo通过阻断Ang-2和VEGF-A通路，其市场接受度非常显著 [10] - 公司股价年内下跌20.4%，而行业同期增长9.2% [11] - 为应对Eylea销售额下降，公司开发了该药物的高剂量版本，美国地区Eylea HD第二季度销售额因需求增长推动销量上升而激增29% [13] 其他关键产品表现 - 公司收入还包括其与合作伙伴赛诺菲就Dupixent全球销售额的利润/亏损分成，赛诺菲记录Dupixent的全球净产品销售额 [13] - Dupixent获批用于特定特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎患者，其强劲销售为公司及其合作伙伴带来了收入增长 [14] 肿瘤产品线进展 - 公司肿瘤业务近期获得提振，其PD-1抑制剂Libtayo作为辅助治疗，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者，获得FDA标签扩展批准 [15] - 监管机构早前批准linvoseltamab-gcpt用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，该药物以Lynozyfic品牌获FDA加速批准，并在欧盟获批用于接受过至少三种先前疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [16] - odronextamab在欧盟获批用于治疗接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，也增强了其肿瘤业务，但该药物的生物制品许可申请近期收到FDA的完整回复函 [17]

核心事件与数据 - 再生元制药将在2025年10月17-21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会会议上公布其肿瘤研发管线的最新数据，包括7篇摘要[1] - 公布的重点包括Libtayo作为高风险皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的III期C-POST试验中每6周给药方案的新数据[1] - 每6周给药方案的新安全性和药代动力学数据展示了以患者为中心的给药方法，患者初始12周接受每3周350 mg的Libtayo或安慰剂静脉注射，大多数患者在初始12周后转为每6周给药，其余患者在整个试验期间继续每3周给药，治疗持续至疾病复发、出现不可接受的毒性或长达48周[2] - 两种给药方案在疗效、药代动力学和免疫原性方面相似，Libtayo作为手术和放疗后高风险复发CSCC患者辅助治疗的安全性特征与Libtayo单药治疗晚期癌症的已知安全性特征一致[2] - 该C-POST III期试验数据近期支持了FDA批准Libtayo成为首个用于手术和放疗后高风险复发CSCC成人患者辅助治疗的免疫疗法[2] 研发管线与产品组合 - 再生元的肿瘤策略由尖端技术和疗法驱动，可灵活组合以研究对患者可能具有变革性的治疗方法[6] - 临床开发中的肿瘤资产占再生元研发管线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体[6] - 已获批的PD-1抑制剂Libtayo是许多研究性联合疗法的基石[6] - Libtayo是一种完全人源化单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，使用再生元专有的VelocImmune技术发明，通过结合PD-1，Libtayo可阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化[8] - Libtayo已在超过30个国家获批用于一种或多种适应症，包括某些晚期基底细胞癌、晚期或高风险复发CSCC、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌的成年患者[8] - Libtayo广泛的临床项目专注于难治性癌症，目前正在作为单药疗法或与常规或新型治疗方法联合用于其他实体瘤和血液癌症的试验中进行研究[10] 公司技术与平台 - 再生元的VelocImmune技术利用一个具有基因工程化人类免疫系统的专有基因工程小鼠平台来生产优化的完全人源抗体[23] - VelocImmune技术已创造了FDA批准或授权的全部原始完全人源单克隆抗体中的相当大一部分，包括Dupixent、Libtayo、Praluent、Kevzara、Evkeeza、Inmazeb和Veopoz[25] - 再生元利用其专有技术（如VelociSuite）推动科学发现并加速药物开发，该技术可生产优化的完全人源抗体和新型双特异性抗体类别[27] - 公司通过来自再生元遗传中心的数据驱动洞察和先驱性基因医学平台塑造医学的下一个前沿，从而能够识别创新靶点和补充性方法以潜在地治疗或治愈疾病[27]

文章核心观点 - Regeneron旗下Lynozyfic与强生旗下Darzalex等用于冒烟型多发性骨髓瘤的强化疗法在临床普及上面临挑战 主要障碍在于医生需在过度治疗风险与甄别高危患者之间权衡[3] - 针对无症状疾病 激进疗法的临床门槛可能更为严苛 即便新数据令人鼓舞[3] Regeneron的Lynozyfic疗法分析 - LINKER-SMM1研究显示Lynozyfic总缓解率达100% 完全缓解率为36.8%[4] - 该药物3-4级感染发生率为12.5% 3-4级中性粒细胞减少率为25% 任何级别细胞因子释放综合征发生率达42%[4] - 衡量成功的关键标准在于药物能否延缓骨髓瘤进展并改善生存期 而非仅看缓解率[4] 早期骨髓瘤干预的患者甄别 - QuiRedex试验12.5年随访数据显示 来那度胺联合地塞米松治疗组无进展生存期达9.5年 远长于对照组的2.1年[6] - 有建议利用循环肿瘤DNA检测技术更准确地识别疾病进展风险高的患者 以尽可能避免过度治疗[6] - 许多医生对将药物临床应用于早期干预存在顾虑 担忧过度治疗风险且难以精准识别获益患者[6] 强生Darzalex疗法分析 - AQUILA试验显示Darzalex单药治疗将高危冒烟型多发性骨髓瘤疾病进展率从观察组的41.8%降低至21.8%[8] - 该药物延长了患者的无进展生存期和总生存期 风险比分别为0.58和0.52[8] - 试验对高危SMM的定义与现行SLiM标准存在差异 引发对患者识别及治疗适用范围的疑问 可能阻碍其广泛应用[8] 临床试验数据对比 - LINKER-SMM1研究中位随访时间12.7个月 AQUILA研究中位随访时间65.2个月[5] - LINKER-SMM1研究VGPR率为100% CRR率为83% 而AQUILA研究VGPR率为30%[5] - LINKER-SMM1研究中性粒细胞减少发生率为46% 其中3-4级为25% AQUILA研究中性粒细胞减少发生率为7%[5]

公司概况与近期事件 - 公司为专注于治疗严重疾病的生物技术公司，市场估值达591亿美元 [1] - 预计于10月28日周二开盘前公布2025财年第三季度业绩 [1] 历史及预期财务表现 - 市场预期公司第三季度每股收益为7.80美元，较去年同期的11.73美元下降33.5% [2] - 公司过去四个季度中有三个季度盈利超出华尔街预期 [2] - 上一季度每股收益12.89美元，大幅超出市场一致预期60.5% [2] - 市场预期2025财年每股收益为32.36美元，较2024财年的38.62美元下降16.2% [3] - 预期2026财年每股收益将进一步同比下降2.4%至31.57美元 [3] 近期股价与市场表现 - 过去52周内股价下跌44.9%，表现远逊于同期标普500指数12.3%的涨幅和医疗保健板块ETF 8.6%的跌幅 [4] - 8月1日公布超预期的第二季度业绩后，股价当日上涨2.5% [5] 近期运营业绩亮点 - 第二季度总收入同比增长3.6%至37亿美元，超出分析师预期10.2% [5] - 第二季度调整后每股收益为12.89美元，同比增长11.5%，并大幅超出市场预期60.5% [5] 华尔街分析师观点 - 华尔街分析师给予公司股票"温和买入"的整体评级 [6] - 覆盖该股的27位分析师中，18位建议"强力买入"，2位建议"温和买入"，6位建议"持有"，1位建议"温和卖出" [6] - 平均目标价为729.85美元，暗示较当前价位有29.5%的潜在上涨空间 [6]

文章核心观点 - 投资于今年股价表现落后于市场但具备长期复苏潜力的公司是获取超额回报的一种策略 [1] - 德康医疗和再生元制药两家医疗保健领域领先公司今年股价分别下跌17%和21% 但仍是具有吸引力的长期投资标的 [1] 德康医疗投资价值分析 - 德康医疗是专业医疗设备公司 专注于开发用于糖尿病患者血糖监测的持续葡萄糖监测系统 [3] - 公司去年面临财务业绩不及预期的挑战 主要由于新一代产品G7在美国上市时获得回扣资格的速度快于预期 导致收入减少 [3] - 公司今年财务业绩已出现反弹 第二季度收入同比增长15%至12亿美元 非GAAP调整后每股收益为0.48美元 较去年同期增长11.6% [4] - 德康医疗在CGM市场已确立无可争议的领导者地位 随着CGM与改善糖尿病患者健康结果的联系日益紧密 患者使用意愿和第三方支付方覆盖范围都在增加 [5] - 在美国这一CGM市场渗透率较高的地区 德康估计仍有超过450万使用胰岛素的合格患者尚未采用CGM技术 [6] - 公司去年在美国推出的非处方CGM产品Stelo面向非胰岛素患者群体 为公司带来了更大的市场机会 [7] - 德康已建立起强大的网络效应 拥有庞大的用户基础 且其设备与多种第三方设备集成 [7] - 公司能够通过多管齐下的方式应对关税威胁 [7]

DB-OTO基因疗法临床数据 - 公司公布其在研基因疗法DB-OTO的CHORD研究最新数据，该疗法用于治疗因otoferlin基因变异导致的先天性重度听力损失 [1] - 最新数据在美国耳鼻咽喉头颈外科学会年会上以口头报告形式公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上 [1] - DB-OTO是一种研究性的细胞选择性双AAV载体基因疗法，旨在为OTOF基因相关听力损失患者提供持久的生理性听力 [2] CHORD研究设计与进展 - CHORD研究是一项关键性I/II期多中心开放标签研究，旨在评估DB-OTO在OTOF相关听力损失婴儿、儿童和青少年中的安全性、耐受性和有效性 [3] - 研究分两部分进行，A部分为剂量递增队列，参与者单耳接受一次DB-OTO耳蜗内输注；B部分为扩展队列，参与者双耳接受A部分选定的剂量 [4] - 该手术方法借鉴了人工耳蜗植入技术，使其可用于婴儿 [4] - 研究目前正在美国、英国、西班牙和德国的研究中心招募18岁以下的儿童 [3] CHORD研究疗效结果 - 12名参与者（年龄10个月至16岁）中，9名单耳接受治疗，3名双耳接受治疗 [5] - 结果显示12名参与者中有11名出现具有临床意义的听力改善，其中3名达到正常听力水平 [5] - 8名随访时间较长（≥36周，最长72周）的参与者听力保持稳定或持续改善 [5] - 完成言语评估的3名参与者均显示出显著改善，其中1名能够在不依赖视觉提示的情况下识别单音节和双音节单词，并能对远处声音和嘈杂环境中的言语做出反应 [6] - 试验达到主要终点，9名参与者在第24周通过行为纯音测听评估，听力阈值改善至≤70分贝听力水平 [6] DB-OTO安全性及监管状态 - 所有12名参与者对手术程序和DB-OTO的耐受性均良好 [7] - DB-OTO已获得美国FDA授予的孤儿药、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学先进疗法认定，欧洲药品管理局也授予其孤儿药认定 [7] - 公司计划在完成与FDA的讨论后，于今年晚些时候在美国提交监管申请 [8] 公司产品管线多元化努力 - 公司正努力使其产品管线多元化，因其主打药物Eylea面临来自罗氏Vabysmo的竞争压力 [10] - Eylea是一种抗血管内皮生长因子抑制剂，获批用于多种眼科适应症，是公司收入的最大贡献者 [10] - 罗氏的Vabysmo通过阻断Ang-2和VEGF-A通路，其市场吸收非常显著 [10] - 为应对Eylea销售额下降，公司开发了该药物的高剂量版本Eylea HD，第二季度在美国的销售额因需求增长而激增29% [13] 其他重点产品表现 - 公司收入还包括其从Dupixent全球销售中分得的利润/亏损，合作伙伴赛诺菲记录Dupixent的全球净产品销售额 [13] - Dupyxent（获批用于特定特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎患者）的稳健销售为公司及赛诺菲的收入增长提供了动力 [14] 肿瘤产品线进展 - 公司肿瘤产品线近期获得提振，其PD-1抑制剂Libtayo作为辅助治疗，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者，获得FDA标签扩展批准 [15] - 监管机构早前批准linvoseltamab-gcpt用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，该药物以Lynozyfic品牌获FDA加速批准，并在欧盟获批用于治疗既往至少接受过三种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [16] - Odspono获批用于治疗经过两线或以上系统性治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤或复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者，也加强了其肿瘤产品线，但FDA近期就odronextamab的生物制品许可申请发出了完整回复函 [17] 公司股价表现 - 公司股票年初至今下跌20.4%，而同期行业增长9.2% [11]

公司财务影响 - 公司宣布将确认一项8300万美元的在研研发过程资产相关费用 [1] - 该费用与向翰森制药集团有限公司支付的8000万美元预付款相关 该款项是2025年许可协议的一部分 [2] - 预计此项费用将使公司第三季度的GAAP和非GAAP稀释后每股收益减少约0.68美元 [3] 业务运营与合作协议 - 除预付款外 费用还可能包括选择权付款 部分开发里程碑付款 以及与许可和合作协议相关的股权证券溢价 [2] - 公司是一家生物技术公司 致力于发现 开发 生产和商业化用于治疗严重及罕见疾病的药物 [3] - 公司业务覆盖领域包括眼科疾病 癌症 神经系统疾病 炎症和过敏性疾病以及心血管疾病 [3]