国家药监局近期审批动态 - 国家药监局连续三日否决了118个（规格）品种的上市申请 其中包含13款首仿产品[1] - 被否的首仿产品涉及九典制药的吲哚美辛凝胶贴膏 健康元药业的美洛昔康纳米晶注射液等[1] - 改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒 布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批[1] 九典制药吲哚美辛凝胶贴膏案例分析 - 九典制药素有“膏药大王”美誉 核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏在贴膏剂市场占据重要地位[4] - 其吲哚美辛凝胶贴膏（CYHS2303665）的首仿申请意外折戟[4] - 该产品原研由日本兴和制药研发 但未在国内上市[4] - 2024年全终端医院市场中 Nipro Pharma的吲哚美辛巴布膏年销售额超1.1亿元 市场占比超45% 而吲哚美辛凝胶贴膏市场占比仅0.16%[4] - 目前有4家药企提交了该产品的仿制申请 其中深圳珐玛易 海南回元堂 湖南派格兰药业已收到临床批件[5] - 海南回元堂于2025年10月正式开启了III期临床试验[5] - 九典制药于2020年2月获临床试验批准 2022年8月完成III期临床试验 2023年12月28日申报上市 但经过两年评审最终失败[10] 苯磺酸氨氯地平市场与竞争格局 - 苯磺酸氨氯地平是高血压治疗领域的“基石药物” 2024年其相关剂型在全终端医院市场销售总额超36亿元[11] - 原研专利到期后 国内仿制药企大量涌入 仅片剂剂型就有约96个批文 超60家企业通过或视同通过一致性评价[14] - 尽管集采使片剂价格降至每片几分钱 但该品类年销售额稳定在40-60亿元[14] - 在改良剂型方面 2024年1月一品红的干混悬剂获批 2025年6月广东万泰的口崩片获批 成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片[20] - 目前国内仅有华益药业 浙江京新药业 广东万泰科创药业及深圳信立泰药业4家药企布局口崩片[23] 东阳光药颗粒剂申报失利影响 - 东阳光药2022年拿下苯磺酸氨氯地平片剂一致性评价 2023年启动颗粒剂生物等效性试验 2024年11月率先提交颗粒剂上市申请但此次失利[17] - 在东阳光药颗粒剂折戟后 颗粒剂型赛道仅剩浙江百代医药（联合浙江赛默制药）2025年7月申报的4个产品在审[17] 其他被否首仿品种列举 - 其他被否的首仿上市申请包括比拉斯汀口服溶液 布瑞哌唑口崩片 苯磺酸氨氯地平口服溶液 利多卡因喷雾剂等[10] - 详细列表包含山东朗诺制药的比拉斯丁口服溶液 河北龙海药业的布瑞哌唑口崩片 湖南科伦制药的苯磺酸氨氯地平口服溶液等13个品种[28]