公司动态 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] 产品临床优势 - 在预设的总生存期期中分析中，芦康沙妥珠单抗单一疗法与含铂双药化疗标准治疗相比，在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 该药物显著延长经EGFR TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期 [1]

公司核心产品进展 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药品监督管理局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 芦康沙妥珠单抗是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] 临床试验数据 - 在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善 [1] - 芦康沙妥珠单抗显著延长经EGFR TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期 [1]

药物获批 - 公司控股子公司科伦博泰的ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] - 该药物在预设的总生存期期中分析中，与含铂双药化疗标准治疗相比，其单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长患者生存期 [1] 临床研究基础 - 本次批准基于一项名为OptiTROP-Lung04的随机、开放标签、多中心III期临床研究，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布 [2] - OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性 [2] - 2025年3月，该药物已获国家药监局批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性非鳞状NSCLC，其单一疗法相比标准治疗显著延长患者总生存期 [2] 研发管线进展 - 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组 [2]

药物批准与适应症 - 公司控股子公司科伦博泰的ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870）获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益，并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期非小细胞肺癌的ADC药物 [1] - 2025年3月，该药物已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [2] 临床研究数据 - 本次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究（OptiTROP-Lung04），该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布 [2] - 在预设的总生存期期中分析中，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长患者生存期 [1] - OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性 [2] 研发进展与管线 - 芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期注册性研究已在中国完成全部患者入组 [2]

四川科伦药业股份有限公司 关于子公司核心产品 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 获国家药品监督管理局批准第三项适应症（用于治疗 EGFR-TKI 治 疗后进展的 EGFR 突变非小细胞肺癌）上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-073 本 次 批 准 是 基 于 一 项 随 机 、 开 放 标 签 、 多 中 心 III 期 临 床 研 究 (OptiTROP-Lung04)，该研究已入选 2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新 突破性摘要(LBA)，并将以主席论坛(Presidential Symposium)口头报告（报告编号： LBA5）的形式发布。OptiTROP-Lung04 研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 单 一 疗 法 每两 周 (Q2W) 5mg/kg 静 脉 注 射 对比 培 美 曲 塞 联 合 铂类 治 疗 经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的有 效性和安全 ...

公司动态 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱）获得国家药品监督管理局批准第三项适应症 [1] - 新获批适应症为用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] 产品研发进展 - 芦康沙妥珠单抗为靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 [1] - 此次获批标志着该药物在非小细胞肺癌治疗领域取得新的重要进展 [1]

药物获批 - 科伦药业子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药品监督管理局批准第三项适应症 [1] - 新适应症为治疗经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1] 药物地位与优势 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益的ADC药物 [1]

行业发展趋势 - 国产创新药已从跟随时代走向FIC/BIC创新，产业进入2.0时代并完成质的提升 [1][2] - 国内工程师红利、丰富临床资源和支持性政策是行业发展的核心驱动力 [1][2] - 国内品种商业化放量，创新药企盈利能力有望提升 [2] 投资机遇与催化剂 - 下半年10月中旬ESMO会议前后的临床数据读出与BD交易有望带来板块新一轮投资机遇 [1][2] - 受益于年初以来港股18A为代表的行业繁荣，一二级市场投融资在二季度出现明显反转 [3] - 预计投融资数据在第三季度迎来改观，内需型CRO和科研上游将受益于需求端变化 [3] 政策与支付环境 - 2025年以来商业医疗险相关政策持续推进，有望加速医疗体系支付改革并支持国产创新 [1][4] - 育儿补贴政策有望改善远期人口压力并刺激婴幼儿相关消费 [4] - 下半年财政政策加码，国内医疗设备相关标的备受市场期待 [1][4] 相关公司标的 - A股关注标的包括百济神州、恒瑞医药、科伦药业、药明康德、泰格医药等 [5] - H股关注标的包括科伦博泰生物-B、石药集团、中国生物制药、康方生物等 [5]

行业投资评级 - 行业投资评级为增持 [3] 核心观点 - 相关赛道高景气延续，继续推荐创新药械及产业链 [2] - 维持对A股和H股一系列标的的增持评级 [4] 月度组合表现 - 国泰海通医药2025年9月月度组合在9月平均上涨1.1%，同期全指医药上涨0.7%，组合跑赢医药指数0.3个百分点 [12] - 月度组合中表现最好的个股为惠泰医疗(+11.4%)、京新药业(+9.9%)和药明康德(+8.8%) [13] 医药板块市场表现 - 2025年9月A股医药板块表现弱于大盘，上证综指上涨0.6%，而SW医药生物指数下跌1.7%，在申万一级行业中排名第20位 [4][16] - 生物医药板块内表现较好的细分板块为医疗服务(+1.8%)、医疗器械(-0.2%)和化学制剂(-1.3%) [4][22] - A股医药板块个股涨幅前三为振德医疗(+92.0%)、向日葵(+65.9%)和奥精医疗(+33.6%)；跌幅前三为博瑞医药(-38.0%)、舒泰神(-34.4%)和海特生物(-30.4%) [4][25] - 截至2025年9月底，医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为77.5%，处于正常水平 [4][26][28] - 2025年9月港股医药板块表现弱于大盘，恒生医疗保健指数上涨5.2%，港股生物科技指数上涨5.0%，同期恒生指数上涨7.1% [4][29] - 2025年9月美股医药板块表现弱于大盘，标普医疗保健精选行业指数上涨1.6%，同期标普500指数上涨3.5% [4][29] 推荐标的盈利预测 - 报告维持对多只A股和H股标的的增持评级，并提供了详细的盈利预测和估值数据 [7][8][9][10] - A股推荐标的包括恒瑞医药、科伦药业、华东医药等，H股推荐标的包括翰森制药、三生制药、科伦博泰生物等 [7][9]

股价与两融交易 - 9月30日公司股价上涨1.05%，成交额为7.03亿元 [1] - 当日融资买入7278.70万元，融资偿还6716.98万元，融资净买入561.72万元，融资融券余额合计9.11亿元 [1] - 当前融资余额9.08亿元，占流通市值的1.55%，融资余额超过近一年60%分位水平，处于较高位 [1] - 当日融券偿还2.84万股，融券卖出3300股，融券余量7.76万股，融券余额285.02万元，低于近一年50%分位水平，处于较低位 [1] 公司基本情况 - 公司主营业务为开发、生产和销售大输液产品，主营业务收入构成为：非输液48.37%，输液41.28%，研发项目7.01%，其他3.33% [1] - 公司位于四川省成都市，成立于2002年5月29日，于2010年6月3日上市 [1] 股东结构与分红 - 截至6月30日，公司股东户数为3.42万，较上期增加2.55%，人均流通股38138股，较上期减少2.49% [2] - A股上市后累计派现66.97亿元，近三年累计派现33.86亿元 [2] 财务业绩 - 2025年1月至6月，公司实现营业收入90.83亿元，同比减少23.20% [2] - 2025年1月至6月，公司归母净利润为10.01亿元，同比减少44.41% [2] 机构持仓变动 - 中欧医疗健康混合A（003095）为第三大流通股东，持股4259.95万股，较上期增加1269.42万股 [3] - 香港中央结算有限公司为第四大流通股东，持股3998.63万股，较上期减少270.86万股 [3] - 工银前沿医疗股票A（001717）为第五大流通股东，持股2700.88万股，较上期增加100.88万股 [3] - 广发多因子混合（002943）为第六大流通股东，持股2423.35万股，持股数量较上期不变 [3] - 华泰柏瑞沪深300ETF（510300）为第七大流通股东，持股2007.32万股，较上期减少57.96万股 [3] - 易方达沪深300医药ETF（512010）为第八大流通股东，持股1834.23万股，较上期减少432.34万股 [3] - 广发医疗保健股票A（004851）为第十大流通股东，持股1453.83万股，较上期减少136.37万股 [3] - 创新药（159992）退出十大流通股东之列 [3]