药物临床数据表现 - 在50名局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中 94%患者肿瘤缩小 中位无进展生存期达12.5个月 较现有最优方案延长近一倍 [4][8] - 在38名同类患者中 采用iza-bren联合奥希替尼一线治疗方案 100%患者肿瘤缩小超30% 客观缓解率和疾病控制率均达100% [4][8] - 超过半数患者肿瘤缩小一半以上 最佳效果缩小近九成 创实体瘤大规模临床试验首次记录 [8][9] 药物特性与研发背景 - 全球首创EGFR×HER3双抗ADC新药 唯一进入III期临床试验阶段 采用新概念分子设计 [5] - 2023年以84亿美元授权百时美施贵宝共同开发 保留大量全球权益 [5][16] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌等适应症获中国CDE突破性治疗认定 共6项适应症入选 美国FDA认定1项 [9][10] 商业化前景与战略定位 - 潜在年销售峰值达200亿美元 有望成为继K药后第二款达此门槛的抗癌药物 [18][19] - 在中国开展10项III期临床注册研究 海外推进3项全球关键注册临床 预计2026年上半年中国首发上市 [5][11] - 公司在美国独立开发4个ADC药物 具备全球早研与临床开发能力 仅缺海外商业化能力 [23][24] 行业地位与竞争格局 - 突破第三代靶向药1-1.5年耐药局限 将患者5年生存率从不足三分之一显著提升 [6][7][8] - 当前全球制药20强门槛为年销售额200亿美元 仅一家亚洲日本企业入围 [20][21] - 双抗ADC因毒性控制难度大曾遭行业回避 公司坚持自主研发突破技术瓶颈 [14][15]

投资评级 - 报告对百利天恒(688506)给予"增持"评级 [2][6] - 目标价格为500.68元 [6] 核心观点 - 百利天恒在2025 WCLC大会上公布旗下iza bren(EGFR*HER3双抗ADC)两项全球BIC数据，初步验证了其未来冲击一线市场的潜力 [3][13][17] - iza bren针对一线及后线EGFRm NSCLC展现出优异的I/II期临床结果，耐受性良好，ORR、PFS和OS数据均为全球最佳水平 [13][17][18] - 针对一线EGFRm NSCLC，iza bren+奥希替尼组合创造了历史最佳的ORR(100%)、12个月PFS率(92.1%)和12个月OS率(94.8%) [18][21] - 针对后线EGFRm NSCLC，iza bren在172例患者中ORR达57%，DCR 81%，PFS 6.9个月，OS 20.4个月 [33][34] - 公司已启动多个III期临床，BMS也启动了全球III期临床并获得FDA突破性疗法认定(BTD) [13][33][44] 财务数据 - 2024年营业总收入5,823百万元，同比增长936.3% [5] - 2024年归母净利润3,708百万元，同比增长575.0% [5] - 预测2025-2027年营业收入分别为2,266、2,335、1,201百万元 [5][13] - 预测2025-2027年归母净利润分别为-245、-861、-2,716百万元 [5] - 当前总市值139,548百万元，每股净资产6.98元 [7][8] 临床数据表现 - 一线EGFRm NSCLC研究中，154名患者整体ORR 83.8%，DCR 96.8%，6/9/12个月PFS率分别为94.4%、91.4%和87.0% [18] - 最佳剂量组2.5mg/kg Q3W的40例患者ORR达100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8% [18] - 后线EGFRm NSCLC研究中，122名患者接受2.5mg/kg Q3W治疗，ORR 55.7%，DCR 81.1% [34] - 50例EGFR TKI耐药且未经化疗治疗的二线患者ORR 68%，DCR 90%，PFS 12.5个月 [34] - 整体停药率仅14.9%，远低于奥希替尼+化疗(48%)或拉泽替尼+艾万妥双抗组合(29%)的停药率 [13][24][28] 竞争优势分析 - iza bren相比现有标准疗法(FLAURA2和MARIPOSA)展现出更优的疗效数据 [21] - 用药时间更长(随访12.5个月时仍有111/154名患者持续用药)，不良反应可控 [13][24] - FDA同意将PFS而非OS作为主要临床终点，是2022年来的首次，印证监管对iza bren的认可 [13][44] - 在全球二线EGFRm NSCLC竞争中，iza bren单药展现出最佳ORR、PFS水平和潜在最佳OS获益 [36] 未来发展前景 - 公司预测2026年将读出多项iza bren联合PD1的II期研究结果 [13] - BMS有望基于这些结果在2026-2027年启动更多针对实体瘤一线的全球III期临床 [13] - BMS可能启动iza bren联合PDL1*VEGF双抗BNT327的全球I/II期探索 [13][48] - 未来12-18个月公司催化剂丰富，包括多个III期临床数据披露和联用研究结果 [52][55] - 公司旗下其他ADC资产、四抗资产和核药资产也有望在未来12-18个月内密集披露数据 [55] 估值分析 - 采用DCF估值法，计算公司合理价值500.68元 [61][62] - 关键假设：无风险利率1.87%，β值1.2，WACC 7.18%，永续增长率2.00% [61][62] - 敏感性分析显示股价区间为483.93-518.78元 [63][65]

公司评级 - 招商证券给予四川百利天恒药业股份有限公司强力买进的初始评级 [1]

公司上市与股份 - 2023年1月6日公司在上海证券交易所上市，首次发行4010万股[9] - 公司注册资本40100万元，已发行股份40100万股[11][22] - 公司设立时发行10372万股，发起人朱义认购9571.6136万股，占比92.2832%[21] 股份限制与权益 - 公开发行股份前已发行股份，上市交易之日起1年内不得转让[30] - 董事、高管任职期间每年转让股份不得超所持总数的25%[32] - 持有公司5%以上股份股东6个月内买卖股票所得收益归公司[31] 股东会相关 - 年度股东会每年召开1次，应于上一会计年度结束后6个月内举行[53] - 单独或合计持有公司10%以上股份股东请求时，2个月内召开临时股东会[53] - 股东会普通决议需出席股东所持表决权过半数通过，特别决议需三分之二以上通过[78] 董事会相关 - 董事会由7 - 19名董事组成，设董事长1人，每年至少召开2次会议[103][108] - 代表十分之一以上表决权股东等可提议召开董事会临时会议[108] - 董事会会议由过半数无关联关系董事出席即可举行，决议须经无关联关系董事过半数通过[111] 审计委员会相关 - 审计委员会成员为3名，独立董事应过半数，每季度至少召开一次会议[130][131] - 负责审核公司财务信息，相关事项经全体成员过半数同意后提交董事会审议[130][136] 利润分配 - 公司分配当年税后利润时，提取10%列入法定公积金[149] - 原则上最近3年现金累计分配利润不少于最近3年年均可分配利润的30%[155] - 每年现金分配利润不少于公司当年可分配利润的10%[155] 信息披露与制度 - 公司在会计年度结束之日起4个月内披露年报，上半年结束之日起2个月内披露中期报告[149] - 实行内部审计制度，经董事会批准后实施并对外披露[166] - 聘用符合《证券法》规定的会计师事务所，聘期1年，聘用、解聘由股东会决定[171] 公司合并、分立与解散 - 公司合并可采取吸收合并或新设合并，支付价款不超净资产10%，可不经股东会决议[181] - 公司分立应自决议之日起10日内通知债权人，30日内公告[184] - 持有公司10%以上表决权股东可请求法院解散公司[189]

董事会构成 - 独立董事占董事会成员比例不得低于三分之一，且至少包括一名会计专业人士[4] - 董事会下设审计、提名、战略与发展、薪酬与考核委员会，成员为单数且不少于三名[4] 重大交易审议 - 重大交易（除提供担保、财务资助）涉及资产总额占公司最近一期经审计总资产10%以上但不足50%等六种情况需提交董事会审议[10] - 公司与关联自然人交易金额（除担保）达30万元以上关联交易由董事会审议批准[11] - 公司与关联法人交易金额（除担保）达300万元以上且占公司最近一期经审计总资产或市值0.1%以上关联交易由董事会审议批准[11] 会议召开 - 董事会每年至少召开两次会议，定期和临时会议分别提前10日和5日发出通知[16] - 代表1/10以上表决权股东、1/3以上董事联名、审计委员会提议等情况应召开临时会议[18] - 董事长应自接到提议或证券监管部门要求后10日内召集董事会会议并主持[19] 会议变更 - 董事会定期会议通知发出后变更会议时间等事项，应在原定会议召开日前3日发出书面变更通知[20] - 董事会临时会议通知发出后变更会议时间等事项需按相应规定处理（原文未明确具体规定）[21] 会议举行与决议 - 董事会会议需过半数董事出席方可举行[22] - 董事会决议需超过全体董事人数半数的董事投赞成票通过[29] - 有关联关系的董事应回避表决，会议由过半数无关联关系董事出席，决议须经无关联关系董事过半数通过，出席无关联关系董事不足三人应提交股东会审议[30] 提案规定 - 提案未获通过，1个月内条件未重大变化不应再审议相同提案[32] - 1/2以上与会董事或两名以上独立董事认为提案不明等可要求暂缓表决[32] 会议档案与表决 - 董事会会议档案保存期限为十年以上[35] - 董事会会议以投票表决，实行一人一票[24][28] - 董事表决意向分同意、反对和弃权，未选或多选需重新选，拒不选或中途离场未选视为弃权[29] - 现场会议主持人当场宣布表决结果，其他情况董事会秘书在规定表决时限结束后下一工作日之前通知董事[29] 会议记录 - 与会董事应代表本人和委托人对会议记录和决议记录签字确认，有不同意见可书面说明，不签字不说明视为同意[34] 规则相关 - 议事规则中“以上”“以下”“内”含本数，“超过”“过”不含本数[39] - 议事规则未尽事宜依国家法律、法规和《公司章程》执行[39] - 议事规则与相关文件冲突时依相关文件执行[40] - 议事规则与日后颁布文件或修改后章程抵触时按规定执行并修订[40] - 议事规则经公司股东会审议通过之日起施行[41] - 议事规则的修订由董事会提出草案提请股东会审议通过[41] - 议事规则由董事会负责解释[41] 公司信息 - 公司为四川百利天恒药业股份有限公司[42]

独立董事任职资格 - 董事会成员中至少1/3为独立董事，且至少含1名会计专业人士[3] - 审计委员会成员中独立董事应过半数，由会计专业独立董事任召集人[3] - 提名、薪酬与考核委员会中独立董事应过半数并任召集人[3] - 直接或间接持股1%以上或前十股东中的自然人股东及其配偶等不得担任[7] - 在直接或间接持股5%以上股东单位或前五股东单位任职人员及其配偶等不得担任[7] - 最近36个月内因证券期货违法犯罪受处罚或刑事处罚的不得担任[8] - 最近36个月内受交易所公开谴责或3次以上通报批评的不得担任[8] 独立董事提名与选举 - 董事会、持股1%以上股东可提候选人[10] - 投资者保护机构可公开请求股东委托其提名[10] - 提名人不得提名有利害关系或影响履职人员[10] - 股东会选两名以上独立董事实行累积投票制，中小股东表决单独计票披露[12] 独立董事任期与补选 - 连任不超6年[12] - 辞职或被解职致比例不符，60日内完成补选[12][13] 独立董事职权行使 - 行使部分职权需全体过半数同意[15] - 连续2次未出席且不委托，董事会30日内提议解职[16] - 特定事项经全体过半数同意后提交审议[17] - 每年现场工作不少于十五日[19] - 工作记录及公司资料保存至少十年[20] - 对重大事项出具意见含基本情况、依据等[18] - 一次会议接受委托不超两名独立董事[22] 独立董事履职保障 - 辞职交书面报告，公司披露原因及关注事项[13] - 年度述职报告最迟在发年度股东会通知时披露[22] - 公司提供工作条件和人员支持[23] - 保障与其他董事同等知情权[23] - 及时发会议通知并提供资料，保存至少十年[24] - 两名以上认为材料有问题可书面要求延期，董事会应采纳[24] - 行使职权相关人员应配合，遇阻碍可报告[25] - 公司承担聘请专业机构等费用[25] - 可建立责任保险制度[25] 独立董事津贴 - 津贴标准董事会制订，股东会审议通过，年报披露[25]

对外投资决策 - 对外投资分短期和长期，短期持有不超一年可随时变现，长期超一年不能或不准备变现[3] - 对外投资达资产总额占公司最近一期经审计总资产50%以上等6种标准之一，提交股东会批准[9] - 对外投资达资产总额占公司最近一期经审计总资产10%以上但不足50%等6种标准之一，提交董事会审议[10][11] - 未达董事会审议标准的对外投资，由董事会授权董事长审批[12] 对外投资管理 - 财务部负责对外投资日常财务管理，确定项目后筹措资金并办理相关手续[14] - 短期投资决策需财务部编资金流量表，投资分析人员编年度计划，按权限决策[17] - 短期投资操作人员月底交单据，财务部及时登记入账并账务处理[17][18] - 公司建立严格证券保管制度，至少两人共同控制[18] - 长期投资分新项目和已有项目增资，确认投资需履行多道程序[22][23] - 公司有关归口管理部门对投资项目全过程监督、检查和评价，实行季报制[24] 数据计算标准 - 市值指交易前10个交易日收盘市值的算术平均值[27] - 公司连续12个月滚动发生委托理财，以该期间最高余额为成交额[30] - 经审计的财务报告截止日距离审计报告使用日不得超过6个月，评估报告的评估基准日距离评估报告使用日不得超过1年[27] 子公司管理 - 公司子公司应每月向公司财务部报送财务会计报表[43] - 公司在对子公司进行定期或专项审计[42] - 子公司对收购出售资产行为、重大诉讼仲裁事项等重大事项应及时报告公司董事会[46] 其他规定 - 公司对其下属非公司制主体放弃或部分放弃收益权，参照相关规定处理[30] - 公司发生股权交易，导致合并报表范围变更，以该股权所对应公司的相关财务指标作为计算基础[28] - 公司直接或间接放弃控股子公司股权的优先受让权或增资权，导致子公司不再纳入合并报表，视为出售股权资产[29] - 公司提供财务资助，以交易发生额作为成交额[30]

董事会换届 - 公司第四届董事会任期即将届满[1] 独立董事提名 - 提名委员会审核第五届董事会独立董事候选人任职资格[1] - 李明远、肖耿、戴泽伟为候选人，未持股且无关联关系，符合要求[1] - 提名委员会同意提名三人并提交董事会审议[2] 信息发布 - 审核意见发布时间为2025年9月12日[3]

关联交易审议批准 - 与关联自然人交易低于30万元、关联法人低于300万元或低于公司最近一期经审计净资产绝对值0.5%，由总经理批准[17] - 与关联自然人交易（除担保）达30万元以上、关联法人（除担保）达300万元以上且占公司最近一期经审计总资产或市值0.1%以上，由董事会审议批准[18] - 与关联人交易（部分除外）超3000万元且占公司最近一期经审计总资产或市值1%以上，经董事会审议后提交股东会审议批准[18] 股东会与董事会审议规则 - 股东会审议关联交易，普通决议由出席股东会的非关联股东所持表决权过半数通过，特别决议由2/3以上通过[28] - 董事会审议关联交易，由过半数非关联董事出席，决议须经非关联董事过半数通过，不足3人提交股东会审议[25] 其他规定 - 经审计的财务报告截止日距审计报告使用日不得超过6个月，评估报告评估基准日距评估报告使用日不得超过1年[28] - 公司可按类别预计日常关联交易年度金额，超出需重新履行审议程序并披露[31] - 与关联人签订的日常关联交易协议期限超3年，应每3年重新履行审议程序和披露义务[31] - 拟与关联方发生达到披露标准的关联交易，经全体独立董事过半数同意后提交董事会审议[20] - 应审慎向关联方提供财务资助或委托理财，以发生额为披露计算标准，12个月内累计计算[18] - 与同一关联人或不同关联人进行交易标的类别相关的交易，12个月内按累计计算原则适用规定[19] - 总经理审议关联交易，由相关职能部门书面报告，总经理审查通过后实施[24] - 应防止股东及其关联方占用或转移资金、资产及资源，为关联方提供担保关联方应提供反担保[31][32] - 董事会可对当年度日常关联交易总金额合理预计并按规定提交审议，超预计需重新审议[33] - 九种交易可免予按关联交易方式审议和披露[34] - 与关联人关联交易应签书面协议，遵循平等自愿等原则[32] - 关联交易变更、终止与解除应履行规定程序[33] - 控股子公司关联交易视同公司行为，适用本制度[34] - 董事会秘书负责关联交易披露并提交相关文件[37] - 与关联自然人交易金额30万元以上事项经董事会审议后及时披露[37] - 与关联法人交易金额300万元以上且占最近一期经审计总资产或市值0.1%以上事项经董事会审议后及时披露[38] - 关联交易价格原则上不偏离市场独立第三方标准，须充分披露定价依据[39]

担保适用范围 - 制度适用于公司及全资、控股子公司，控股子公司为合并报表外主体担保视同公司担保[2][3] 担保对象要求 - 公司为控股股东等关联人提供担保应要求对方提供反担保[5] - 公司可对特定条件的单位或个人提供担保，原则上不为非法人单位或个人担保[7][10] 审批要求 - 董事会或股东会审批担保事项时，不得为特定情形的被担保人提供担保[12][13] - 公司对外担保须经董事会或股东会审议，部分担保事项董事会审议后还需股东会审议[15][16] - 公司及控股子公司对外担保总额达到或超过最近一期经审计净资产的50%后提供的担保需股东会审议[16] - 公司对外担保总额超过最近一期经审计总资产的30%后提供的担保需股东会审议[16] - 按担保金额连续12个月累计计算，超过公司最近一期经审计总资产30％的担保需股东会审议[16] - 为资产负债率超过70%的担保对象提供的担保需股东会审议[16] - 单笔担保额超过最近一期经审计净资产10%的担保需股东会审议[16] 会议要求 - 董事会会议由过半数无关联董事出席可举行，决议须经无关联董事三分之二以上通过，无关联董事不足3人提交股东会审议[20] 合同管理 - 公司对外担保须订立书面担保和反担保合同，财务和法务部门审查合同[21][24] 签署权限 - 公司对外担保实行统一管理，非经董事会或股东会批准，无人有权签署相关文件[25] - 对外担保文件由董事长签署，财务部门经办，必要时法务协助[26] 信息披露 - 公司应披露对外担保信息，包括担保总额及占最近一期经审计净资产的比例等[32][34] - 被担保对象债务到期后15个交易日内未履行还款义务等情形需及时披露[36] 违规处理 - 违反担保制度规定，董事会视情况给予责任人处分并追究经济、法律责任[35] - 董事等擅自越权签订担保合同应承担法律责任[39] - 经办部门人员等违反规定造成损失应承担赔偿责任[50] 制度生效及修订 - 制度自公司股东会审议通过之日起生效实施[38] - 制度修订由董事会提出草案并提请股东会审议通过[39] 制度解释 - 制度由公司董事会负责解释[40] 公司名称 - 公司为四川百利天恒药业股份有限公司[41]