核心观点 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®（佐来曲替尼，ICP-723）获中国NMPA批准上市，成为中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [2] 产品疗效与临床数据 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性，总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8% [2] - 在青少年患者中的总缓解率（ORR）达到了100% [3] - 在软组织肉瘤患者中的总缓解率（ORR）为89.5% [3] - 在NTRK融合阳性肺癌患者中的总缓解率（ORR）为88.9% [4] - 在甲状腺癌患者中的总缓解率（ORR）为100% [4] - 临床观察到的最长反应持续时间已经超过36个月 [3] 产品优势与特性 - 疗效优于第一代TRK抑制剂，能够带来长期深度缓解，且有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [2] - 药物透脑活性强，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，12个月颅内持续缓解率（IC-DOR）为100%，实现了对脑部病灶的强力控制 [4] - 整体安全性良好，因选择性高显著降低了脱靶毒性，使患者能够长期用药而不影响生活质量 [2][3] - 起效速度显著快于传统化疗，很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小 [3] - 每天一次、每次两片的口服给药方式，为患者带来很大的便利性 [2] 市场与行业背景 - NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现 [5] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高 [5] - 由于目前金标准检测方法下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临床需求 [5] - 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的NDA上市申请 [4] 公司战略与意义 - 佐来曲替尼是诺诚健华第三款获批上市的创新药，也是公司在实体瘤领域第一款获批上市的创新药 [4] - 作为不限瘤种的广谱抗癌药，佐来曲替尼对NTRK融合阳性的实体瘤患者具有重要的临床意义 [4]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（通用名：佐来曲替尼，ICP-723）于12月11日获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂 [1] - 佐来曲替尼是公司第三款获批上市的创新药，也是其在实体瘤领域第一款获批上市的创新药 [2] 临床试验疗效数据 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，总缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4% [1] - 长期生存数据表现优异，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 在青少年患者亚组中，总缓解率达到100% [2] - 在软组织肉瘤患者亚组中，总缓解率为89.5% [2] - 在肺癌患者亚组中，总缓解率为88.9% [2] - 在甲状腺癌患者亚组中，总缓解率为100% [2] 产品核心优势与特点 - 佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，能够带来长期深度缓解，且有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1][2] - 药物透脑活性强，在肺癌患者中颅内客观缓解率达到100%，12个月颅内持续缓解率为100% [2] - 整体安全性良好，因选择性高显著降低了脱靶毒性，使患者能够长期用药而不影响生活质量 [1][2] - 给药方式便利，为每天一次、每次两片的口服给药 [1] - 临床起效速度快，很多患者在一到两个疗程内可观察到肿瘤明显缩小 [2] - 有效反应持续时间长，临床观察到的最长反应已超过36个月 [2] 市场与临床需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [3] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估有6500例 [3] - 这类患者生存期短、疾病进展快、致残率高，且由于下一代测序普及率低导致诊断延迟，存在未被满足的临床需求 [3] - 佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药，为NTRK融合阳性实体瘤患者带来了新的治疗选择 [1][3] 后续发展与计划 - 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）” [2] - 公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的新药上市申请 [2]