每经AI快讯，9月30日，CRO板块领涨，上涨3.5%，其中皓元医药上涨6.58%，药明康德上涨6.21%，博 腾股份上涨4.99%，美迪西、诺思格、诚达药业涨超4%。 ...

诉讼案件背景 - 美迪西全资子公司美迪西普亚医药科技被鸿绪生物起诉技术服务合同纠纷 涉案金额约1.59亿元[2] - 诉讼于2024年7月立案 法院已冻结美迪西银行账户进行财产保全[4] - 美迪西公告称涉案金额为原告单方主张 案件尚未开庭审理 预计不会对公司日常经营产生重大影响[2] 合同及项目细节 - 双方于2020年12月18日签署《技术服务合同》 鸿绪生物委托美迪西普亚对I类生物技术药进行非临床安全性评价研究 合同金额557.6万元[3] - 合同约定美迪西需在8个月内完成分析检测、安全性评价等四个试验项目 并提供中英文版本试验报告[3] - 项目为鸿绪生物的HX-100101-1注射液 拟开展2型糖尿病治疗研究 为GLP-1/GIP双靶产品[3] 鸿绪生物指控内容 - 指控美迪西严重滞后提供中英文版安评研究报告 且报告未通过NMPA和FDA审查[4] - 声称因美迪西违约导致国内IND申报被退审 美国申请失败 最终通过第三方CRO补充试验才于2023年12月14日获批临床[4] - 要求解除合同 赔偿损失1.59亿元 其中1.5亿元为各项损失赔偿[4] 美迪西抗辩理由 - 表示已全面适当履行合同义务 助力项目于2023年12月14日获批临床[5] - 强调NMPA于2025年3月31日至4月3日进行有因检查 未查见真实性问题[5] - 指出项目延迟主因是鸿绪生物合格供试品交付延迟、多次暂停试验、更换样品及上海疫情等不可抗力[6] - 披露鸿绪生物未正式向FDA提交IND申请 仅进行会议咨询 NMPA退审是因要求补充合同范围外的制剂过敏性试验[6] 行业影响与案例特殊性 - 美迪西累计助力客户获批588项临床IND批件 服务超2000家生物医药企业 本案系首次涉及的重大合同纠纷[8] - 案例罕见性在于服务方已助力项目获批临床却仍面临高额索赔 为创新药研发产业链合作中的责任边界开创先例[8] - 引发对CRO合作模式与履约质量的重新审视 业界关注频繁非正常合作终止是否意味着以信任为核心的研发协作模式面临考验[8]

股价表现 - 康龙化成股价下跌3.18% [1] - 凯莱英股价下跌3.17% [1] - 昭衍新药股价下跌2.9% [1] - 药明康德及美迪西股价跌幅均超过3% [1]

股东减持计划 - 中国石化集团资本有限公司持有海正生材约1281万股股份 占总股本比例6.32% [1] - 全部股份为公司首次公开发行前取得 已于2024年2月19日起上市流通 [1] - 计划通过集中竞价交易方式减持不超过约203万股 占总股本比例不超过1% [1] 资本市场动态 - A股总市值突破116万亿元 [1]

诉讼背景与核心争议 - 美迪西全资子公司美迪西普亚因延期交付安评研究报告被鸿绪生物起诉 索赔金额达1.59亿元 为合同金额557.6万元的28倍 [3] - 合同约定8个月内完成中英文版安评报告以支持中美药监局临床试验申请 但中文版延期16个月至2022年12月交付 英文版延期更久 [7][8] - 鸿绪生物指控报告未通过中美药监局审查 需委托第三方CRO补充试验才获中国临床试验批件 [9] 双方主张与诉讼进展 - 鸿绪生物主张美迪西普亚违约导致新药进度停滞 错失市场窗口期 核心药对标司美格鲁肽和替尔泊肽 [11] - 美迪西否认鸿绪生物说法 称已全面履行合同义务 并指出对方尚有55.76万元合同尾款未支付 [10] - 诉讼于2024年7月立案 法院已冻结美迪西银行账户进行财产保全 [4] 财务与业务影响 - 美迪西普亚为美迪西营收主力 2024年营收4.34亿元占总营收41.81% 但净亏损7763.01万元 2025年上半年营收2.13亿元占比39% 净利润625.31万元 [12] - 美迪西整体业绩自2023年起下滑 2023年亏损3321.06万元 2024年亏损扩大至3.31亿元 同比降幅达896.21% [12] - 2025年上半年营收同比增3.64%至5.4亿元 净亏损收窄至1289.84万元 [12] 行业背景与项目重要性 - 安评研究涉及GLP-1糖尿病/减肥药项目 需通过动物实验评估安全性后才能申请I期临床试验 [3] - 行业完成类似报告普遍需6-10个月 鸿绪生物称若报告按期交付其新药进度可居国内前三及全球前五 [8][11]

诉讼背景与核心争议 - 美迪西全资子公司美迪西普亚因延期交付安评研究报告被鸿绪生物起诉 索赔金额达1.59亿元 为合同金额557.6万元的28倍 [1][3] - 合同签署于2020年12月 约定8个月内完成中英文版安评报告以支持中美药监局临床试验申请 [3] - 实际交付严重滞后：中文版2022年12月底交付（延期约16个月） 英文版2024年交付（延期超2年） [4][5] 鸿绪生物指控内容 - 报告未通过药监局审查：中文版被NMPA认定不符合指导原则 需第三方CRO补充试验才获批；英文版遭FDA要求重新研究 [5] - 延期导致新药进展停滞 错失市场窗口期：对标司美格鲁肽和替尔泊肽的GLP-1糖尿病/减肥药项目 原预计国内前三、全球前五进度 现落后于信达生物已上市产品 [7] - 索赔构成：违约金351.54万元（按日万分之五计算）+返还服务费501.84万元+损失赔偿1.5亿元 [3] 美迪西回应与争议焦点 - 否认鸿绪生物指控 称其声明"与客观事实严重不符" 合同履行细节及责任认定需待法院查明 [2][5] - 强调已全面履行合同义务 并指出鸿绪生物尚拖欠55.76万元合同尾款 [5] - 披露涉事项目CXHL2301060（HX-100101-1注射液）已于2023年12月获得NMPA临床试验批件 [5][6] 财务与经营影响 - 美迪西普亚为美迪西营收主力：2024年营收4.34亿元（占总营收41.81%）但净亏损7763.01万元；2025年上半年营收2.13亿元（占比39%）净利润625.31万元 [8] - 美迪西整体业绩承压：2023年净亏3321.06万元（同比降109.82%） 2024年净亏3.31亿元（同比降896.21%） 主因行业竞争加剧及订单延迟；2025年上半年营收5.4亿元（增3.64%）亏损收窄至1289.84万元 [8] 行业背景 - 安评研究报告为临床前关键环节 通常需6-10个月完成 用于支持Ⅰ期临床试验申请 [4][1] - CRO行业面临价格竞争与订单执行压力 直接影响企业盈利水平 [8]

募集资金基本情况 - 公司向特定对象发行A股股票获证监会批准 募集资金总额10亿元人民币 扣除发行费用1,470.93万元后实际募集资金净额9.85亿元人民币 [2] - 募集资金已全部存入专项账户 并签署三方及四方监管协议 [2] 募集资金用途调整 - 公司董事会及股东大会审议通过终止部分募投项目 将剩余资金投入海外营销及研发中心项目及补充流动资金 [3] - 全资子公司开立专项账户用于海外营销及研发中心项目的资金存储与使用 [3] 监管协议签署情况 - 公司与广发证券及开户银行签署三方监管协议 协议内容符合上交所范本要求 [4] - 协议规定专户仅用于海外营销及研发中心项目及补充流动资金 不得挪用 [5] 资金监管机制 - 保荐机构广发证券负责监督资金使用 可采取现场调查及书面问询方式行使监督权 [6] - 银行需按月提供专户对账单 大额支出（单次或12个月内累计超5000万元且达净额20%）需即时通知保荐机构 [7] - 协议自三方签署生效 至资金全部支出并销户后失效 [8] 员工持股计划实施 - 2025年员工持股计划第一次持有人会议召开 126名持有人参与 代表份额1467.77万份 占总份额87.44% [11] - 会议全票通过设立管理委员会 选举陈华山、薛超、翁少凡为委员 其中陈华山当选主任 [11][12][13] - 管理委员会获授权负责持股计划日常运营 包括资产处置、分红安排及减持安排等14项职责 [14][15]

大宗交易概况 - 9月24日大宗交易成交量10.00万股，成交金额548.00万元，成交价54.80元，较当日收盘价折价21.39% [1] - 买方为中泰证券宁波分公司，卖方为长城证券苏州东吴北路营业部 [1] - 近3个月累计发生2笔大宗交易，合计成交金额1380.00万元 [1] 二级市场表现 - 当日收盘价69.71元，上涨1.96%，日换手率3.94%，成交额3.64亿元 [1] - 近5日股价累计下跌8.28%，期间资金净流出2.15亿元 [1] - 当日主力资金净流出2239.42万元 [1] 融资交易动态 - 最新融资余额4.60亿元，近5日减少3385.94万元，降幅6.86% [1]

募集资金情况 - 2023年8月4日募集资金总额100,000.00万元，净额98,529.07万元[2] 项目与账户 - 2025年8月27日同意子公司为项目开立专户[3] - 2025年9月15日部分募投项目调整议案通过[4] - 在南京银行上海分行开设专户，账号0301210000011570[6] 监管协议 - 与广发证券及银行签三方监管协议[5] - 丙方半年查专户，乙方按月出对账单[7][8] - 支取超5000万元且达净额20%通知丙方[8] - 乙方三次违规公司可终止协议[9]

员工持股计划会议 - 2025年员工持股计划第一次持有人会议9月24日召开，126人出席，代表份额14,677,719份，占已认购总份额87.44%[2] 管理委员会设立 - 同意设立2025年员工持股计划管理委员会，由3名委员组成，设主任1名[3] - 选举陈华山、薛超、翁少凡为委员，陈华山任主任，任期与计划存续期一致[4] 授权事项 - 授权管理委员会办理员工持股计划相关事宜，自会议批准至计划终止有效[5][7] 表决结果 - 设立管理委员会议案、选举委员议案、授权办理事宜议案同意份额均为14,677,719份，占出席份额总数100%[3][4][7]