广发证券股份有限公司 关于上海美迪西生物医药股份有限公司 2025 年度持续督导现场检查报告 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，广 发证券股份有限公司（以下简称"广发证券"、"保荐机构"）作为正在履行上海 美迪西生物医药股份有限公司（以下简称"美迪西"、"上市公司"、"公司"）持 续督导工作的保荐机构，对公司 2025 年 1 月 1 日至本次现场检查期间（以下简 称"本持续督导期间"）的运行情况进行了现场检查，现就现场检查的有关情况 报告如下： 一、本次现场检查的基本情况 （二）保荐代表人 黄晟、易志强 （三）现场检查时间 2025 年 12 月 29 日 （四）现场检查人员 易志强 公司治理和内部控制情况、信息披露情况、公司的独立性以及与控股股东、 实际控制人及其他关联方资金往来情况、募集资金使用情况、关联交易、对外担 保、重大对外投资、公司经营情况等。 （六）现场检查程序 （一）保荐机构 广发证券股份有限公司 （五）现场检查内容 查看上市公司主要生产经营场所并与上市公司相关人员进行访谈；查阅公司 在本持续督导期间召开的历次董事会、股东会等会议资料；查阅公司建立的有关 内控制 ...

医疗服务板块市场表现 - 1月7日，医疗服务板块整体上涨1.7%，表现强于大盘，当日上证指数上涨0.05%，深证成指上涨0.06% [1] - 板块内领涨个股为益诺思，股价上涨20.00%，收盘价55.31元，成交额3.17亿元 [1] - 其他涨幅居前的个股包括：成都先导上涨13.67%，三博脑科上涨10.45%，创新医疗上涨9.99%，阳光诺和上涨7.77%，昭衍新药上涨7.41%，美迪西上涨7.40% [1] 医疗服务板块个股涨跌情况 - 部分个股出现下跌，跌幅最大的为百花医药，下跌9.97%，收盘价11.02元 [2] - 其他跌幅较大的个股包括：盈康生命下跌3.91%，兰卫医学下跌3.80%，数字人下跌3.11%，皓宸医疗下跌2.88% [2] 医疗服务板块资金流向 - 当日板块整体呈现主力资金净流出状态，净流出金额为9.87亿元 [2] - 游资资金净流入2.11亿元，散户资金净流入7.77亿元 [2] - 个股方面，药明康德获得主力资金净流入2.04亿元，净占比3.92% [3] - 昭衍新药获得主力资金净流入1.81亿元，净占比12.10% [3] - 创新医疗获得主力资金净流入1.30亿元，净占比高达44.76% [3]

CRO行业市场表现 - CRO指数在1月7日呈现震荡走高态势 [1] - 行业成分股呈现普涨态势 [1] 重点公司股价表现 - 成都先导股价上涨超过10% [1] - 益诺思股价上涨7.70% [1] - 昭衍新药股价上涨4.94% [1] - 美迪西股价上涨2.82% [1] - 阳光诺和股价上涨2.72% [1]

1月6日，美迪西盘中上涨2.01%，截至09:38，报62.53元/股，成交3022.61万元，换手率0.36%，总市值 84.01亿元。 资金流向方面，主力资金净流入375.49万元，特大单买入253.97万元，占比8.40%，卖出0.00元，占比 0.00%；大单买入501.51万元，占比16.59%，卖出379.99万元，占比12.57%。 分红方面，美迪西A股上市后累计派现1.58亿元。近三年，累计派现3393.65万元。 责任编辑：小浪快报 资料显示，上海美迪西生物医药股份有限公司位于上海市浦东新区川沙新镇川大路585号，成立日期 2004年2月2日，上市日期2019年11月5日，公司主营业务涉及为医药企业和其他新药研发机构提供全方 位的新药研发服务。主营业务收入构成为：临床前研究50.34%，药物发现和药学研究49.64%，其他(补 充)0.01%。 美迪西所属申万行业为：医药生物-医疗服务-医疗研发外包。所属概念板块包括：CRO概念、专精特 新、融资融券、MSCI中国、小盘等。 截至9月30日，美迪西股东户数1.65万，较上期增加27.83%；人均流通股8149股，较上期减少21.96%。 20 ...

市场表现 - A股早盘高开高走，创新药、脑机接口等概念股爆发，昭衍新药、百济神州-U涨幅超过10%，益方生物-U、美迪西涨幅约8% [1] - 创新药ETF天弘（517380）跟踪的恒生沪深港创新药精选50指数盘中大涨超过4.8%，涨幅超过港股通创新药指数 [1] - 生物医药ETF（159859）跟踪的国证生物医药指数涨幅超过3%，该产品规模超过33亿元，自去年9月以来累计净流入资金超过6亿元 [1] 政策与行业动态 - 国家药监局组织制订《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统等纳入其中 [1] - 马斯克表示，其脑机接口公司“神经连接”将于2026年开始对脑机接口设备进行“大规模生产”，并转向“更加精简和几乎完全自动化的外科手术流程” [1] - 有券商观点认为，将植入式脑机接口医疗器械等8类高端产品纳入优先审批范围，凸显政策对相关技术发展的支持力度 [1] 市场前景与投资机会 - 麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元，2040年达到1450亿美元 [2] - 券商观点认为，脑机接口赛道具备多元化应用场景与丰富研发路径，未来潜在市场空间广阔，叠加产品注册与医保立项等政策支持，商业化进程有望加速 [1] - 创新药ETF天弘（517380）可用于布局创新药板块，其联接基金为A类：014564，C类：014565 [2] - 生物医药ETF（159859）聚焦CXO、创新药主线行情，集中度更高，聚焦30只行业龙头 [2]

万家国证2000ETF（159628）基金经理为杨坤。 1月5日，美迪西涨5.27%，截至发稿，报59.37元/股，成交9569.76万元，换手率1.23%，总市值79.76亿 元。 截至发稿，杨坤累计任职时间6年76天，现任基金资产总规模138.68亿元，任职期间最佳基金回报 81.38%， 任职期间最差基金回报-32.3%。 资料显示，上海美迪西生物医药股份有限公司位于上海市浦东新区川沙新镇川大路585号，成立日期 2004年2月2日，上市日期2019年11月5日，公司主营业务涉及为医药企业和其他新药研发机构提供全方 位的新药研发服务。主营业务收入构成为：临床前研究50.34%，药物发现和药学研究49.64%，其他(补 充)0.01%。 从基金十大重仓股角度 数据显示，万家基金旗下1只基金重仓美迪西。万家国证2000ETF（159628）三季度持有股数9.95万 股，占基金净值比例为0.54%，位居第二大重仓股。根据测算，今日浮盈赚取约29.55万元。 万家国证2000ETF（159628）成立日期2022年6月29日，最新规模12.86亿。今年以来收益34.55%，同类 排名1391/4189；近一年收 ...

行业与公司核心事件 - 生成式AI驱动的生物医药公司英矽智能(3696.HK)成功在港交所主板挂牌，成为年内募资规模最大的港股生物医药IPO [1] - 英矽智能的成功上市标志着AI制药赛道获得资本市场高度认可，并使其深度合作伙伴美迪西(688202.SH)获得新的关注度 [1] AI与CRO协同模式 - AI与CRO的深度融合正在推动新药研发范式变革，美迪西与英矽智能的合作是“AI驱动研发+专业CRO执行”的成功范本 [2][3] - 合作模式为技术流程的深度融合：英矽智能的Pharma.AI平台负责靶点发现、分子生成等前端环节，美迪西则承接从临床前药效、药代动力学到安全性评价等关键实验验证，共同构建“干湿实验闭环” [2] - 该协同模式将AI的计算力与CRO的标准化实验能力结合，助力英矽智能维持“快速发现、快速验证”的AI研发节奏，并提升了其研发效率 [2][3] - 美迪西在合作中展现了高效、稳定的交付能力，特别是在紧急任务中的响应速度与数据质量，支持了英矽智能多个肿瘤项目的PK研究、IND申报及NonGLP安全性评价 [2] - 这种合作为美迪西积累了在AI制药领域的服务经验与数据资产，为其后续承接更多AI医药企业订单奠定基础 [3] 美迪西的战略布局与能力建设 - 公司贯彻“向下扎根，向上生长”的发展逻辑，在服务颗粒度、技术前瞻性、合规体系、全球化拓展等方面实现突破 [4] - 2025年，公司进一步拓展AI药物发现服务平台，积极探索PROTAC、ADC、核酸药物、细胞与基因治疗等新型疗法的一站式研发支持 [3] - 技术层面，公司持续推进类器官、眼科疾病等特色药效模型开发，并完善AI药物发现、PBPK建模等新途径方法 [4] - 公司拥有超过790种药效评价模型，能针对不同机制和疾病领域提供定制化解决方案 [4] - 公司积极参与《类器官药物毒性评价技术规范》等行业标准制定，推动评价体系向更规范、更创新的方向发展 [4] 业务成果与项目进展 - 截至2025年6月底，美迪西已累计赋能约588件IND获批临床 [3] - 2025年，公司助力多项IND在中美等地获批临床，覆盖siRNA、ADC、GLP1、活菌生物药及创新中药等多个前沿领域 [4] - 公司为纳安生物ADC药物实现中美澳“三报”，凸显了其跨区域注册申报的综合能力 [4] - 公司累计赋能数十个ADC项目完成临床前研究，其中多项获NMPA/FDA批准进入临床 [4] - 公司在核酸、PROTAC、细胞治疗等新兴领域持续构建专业口碑 [4] 合规资质与全球化进展 - 2025年，美迪西顺利通过NMPA GLP增项、FDA现场复查，并成功获得墨西哥、匈牙利OECD GLP资质，ABSL2实验室完成备案 [5] - 资质的完善为服务国内创新药企业提供了更强保障，也显著提升了在国际多中心临床前研究中的竞争力 [5] - 报告期内，公司境外客户收入占比持续提升，新签订单金额同比增长 [5] - 公司全年参与近40场海外行业会议，包括AACR、BIO、EUROTOX等顶级学术与产业集会，在国际舞台上持续传递其技术能力与服务理念 [5] - 公司与恒瑞医药、科兴制药等国内头部药企深化战略协作，并与Oncotelic、Hepanova等海外创新机构建立合作，逐步构建覆盖多区域、多领域的“全球创新共同体” [5] 行业定位与未来展望 - 在AI制药生态中，美迪西的角色不仅是服务提供商，更是不可或缺的验证环节与效率引擎 [6] - 在创新药研发日益注重“质量与效率并重”的背景下，美迪西所代表的专业化、一体化、国际化CRO能力，正成为医药研发产业链中愈发关键的一环 [6] - 随着更多AI制药企业进入临床与商业化阶段，其对高效率、高信度的临床前研发服务需求将持续增长 [6] - 公司若能持续深化与英矽智能等前沿科技企业的协作，同时不断优化自身平台与全球服务网络，有望在“AI+CRO”融合创新的产业浪潮中，进一步巩固其作为临床前研发赋能者的领先地位 [6]

公司股价与交易表现 - 12月23日盘中，公司股价上涨2.00%，报58.04元/股，成交额8192.59万元，换手率1.06%，总市值77.98亿元 [1] - 当日主力资金净流入144.55万元，特大单净卖出219.72万元，大单净买入364.27万元 [1] - 公司今年以来股价累计上涨92.38%，但近60日下跌19.90% [2] - 公司今年以来已3次登上龙虎榜，最近一次为7月17日，龙虎榜净买入1.02亿元，买入总额2.31亿元（占总成交额25.62%），卖出总额1.30亿元（占总成交额14.36%） [2] 公司财务与经营概况 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入8.43亿元，同比增长5.14% [2] - 2025年1月至9月，公司归母净利润为-2968.49万元，但同比增长76.93% [2] - 公司主营业务为向医药企业及新药研发机构提供全方位新药研发服务 [2] - 主营业务收入构成为：临床前研究50.34%，药物发现和药学研究49.64%，其他(补充)0.01% [2] - 公司A股上市后累计派现1.58亿元，近三年累计派现3393.65万元 [3] 公司基本信息与股东结构 - 公司全称为上海美迪西生物医药股份有限公司，成立于2004年2月2日，于2019年11月5日上市 [2] - 公司所属申万行业为医药生物-医疗服务-医疗研发外包，所属概念板块包括CRO概念、合成生物、生物医药、创新药、融资融券等 [2] - 截至9月30日，公司股东户数为1.65万户，较上期增加27.83% [2] - 截至9月30日，公司人均流通股为8149股，较上期减少21.96% [2]

核心观点 - 医药行业创新产品集体涌现，国内需求明确，出海潜力充足，建议坚守创新药产业链进行投资 [4] - 当前医药行业处于“低仓位+估值底”的背景下，随着创新成长逻辑持续兑现，具备较高的配置性价比 [9] - 行业发展的核心驱动力在于创新，具体表现为需求稳定扩容、支付端迎来增量，以及投融资与出海共振 [9] - 投资应聚焦于肿瘤免疫（IO）双抗和GLP-1两大主线，并关注小核酸、体内CAR-T等新兴技术风口 [9] 行业业绩与行情回顾 - **整体业绩承压**：2025年前三季度，医药行业营收同比下滑0.9%，归母净利润和扣非净利润分别同比下滑2.2%和9.6% [15][16] - **板块内部分化加剧**：创新药及产业链表现优异，CRO/CMO和化学制药板块扣非净利润分别实现同比31.0%和16.6%的增长，远高于行业平均；而生物制品和非药板块短期业绩压力较大 [17][18] - **基金持仓处于低位**：截至2025年第三季度，全市场基金重仓股中的医药持仓占比为6.6%，与医药总市值占比（6.4%）相当，从历史数据看处于较低水平 [20] - **持仓结构集中**：医药主题基金重仓创新药产业链，截至25Q3，化学制药和CXO板块合计持仓占比已超过一半（约53%） [22][24] 行业需求与支付端分析 - **需求端稳定扩容**：2024年诊疗人次和出院人次仍有同比5%上下的增长；同时人口老龄化加剧，2024年65岁及以上人口达2.2亿人，占总人口比例16%，远期需求确定 [26][28] - **医保支付压力缓解**：2025年1-9月，基本医疗保险基金收入端同比增速重新超过支出端，控费效果显著，当期结存率显著回升 [32][34] - **医保有效支撑创新药放量**：2020-2024年通过谈判纳入医保的新药，医保首年销售额较纳入前一年实现了约5倍增长；2024年医保基金对创新药支出规模超1000亿元，占医保基金支出比例达3.4% [36] - **商保带来增量支付**：2025年1-9月商业健康险收入达0.84万亿元；首版商业健康保险创新药品目录于2025年12月发布，有望为创新药支付带来增量 [39][41] 投融资与创新研发进展 - **IPO市场回暖**：2025年前三季度，我国医疗健康领域IPO数量为28起，同比增长100%，其中港股成为近2年主要IPO板块 [42][43] - **一级市场融资额增**：2025年前三季度一级市场融资事件数同比下降，但融资金额达795亿元，同比增长22%，平均融资金额见底回升 [45][46] - **License-out交易量价齐升**：2025年前三季度License-out交易数量达103起，同比增长41%；交易总金额飙升至920亿美元，同比增长174%，占相关交易总金额的98% [48][50][52] - **研发管线处于高位**：2025年我国创新药IND数量达2182个，新开临床数量达1013个，其中II/III期临床增速更快；NDA品种达97个，同比增长26% [53][56][57] - **国产新药快速上市**：2025年（截至11月19日）已有91款新药获批，其中国产新药占比高达60%，获批数量和国产占比均创历史新高 [57][59] 前沿技术迭代与投资主线 - **国产ADC率先突围**：在过去十年的全球重磅交易中，科伦博泰与默沙东的ADC交易总额达94.8亿美元，百利天恒与百时美施贵宝的ADC交易总额达84亿美元，显示国内ADC资产获得MNC青睐 [60][61][64] - **国产双抗成为全球焦点**：2025年以来，以三生制药SSGJ-707、信达生物IBI363为代表的PD-(L)1双抗相继被辉瑞、武田等跨国巨头高额引进，BD交易金额屡创新高 [64][65] - **IO 2.0：决战核心市场**：康方生物的依沃西单抗（AK112）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域进展领先，并拓展一线结直肠癌、胰腺癌等市场；辉瑞、BMS、武田等MNC正围绕一线NSCLC和结直肠癌加速推进国产双抗的全球III期临床 [70][72][73][74] - **IO+ADC：加速替代化疗**：荣昌生物的HER2 ADC联合君实PD-1在一线尿路上皮癌的III期临床中，中位PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），中位OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月），展现国产组合优势 [76][77] - **TROP-2 ADC+IO竞争激烈**：阿斯利康/第一三共的Dato-DXd联用PD-L1抑制剂一线治疗NSCLC的关键数据即将读出；科伦博泰的SKB264（TROP-2 ADC）已与默沙东的K药联用开展8项全球三期临床，覆盖NSCLC、TNBC、宫颈癌等领域 [78][79][80][82] - **GLP-1赛道价值重估**：GLP-1药物已从降糖减重拓展至心血管、肾脏、心衰、呼吸暂停等多适应症，不断突破治疗价值天花板；2025年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达260.9亿美元，礼来的替尔泊肽销售额达248.4亿美元（同比增长125%） [67][68][87] - **新兴技术风口已至**：小核酸药物正迎来适应症拓展和肝外递送系统的突破，商业化潜力有望爆发；体内CAR-T技术获得MNC高度认可，国内外创新药企密集融资与合作推动mRNA和慢病毒两大技术路线的创新升级 [9]

行业投资评级 - 维持医疗服务行业“买入”评级 [7][13][74] 报告核心观点 - 中央经济工作会议为医药产业指明方向，政策从“控费降价”向“提质增效”、从“保基本”向“多元协同”升级 [4][69][70] - 在医药板块总体回调背景下，医疗服务板块估值回落使得其投资价值凸显 [13][74] 板块及个股市场表现 - 本周（12.8-12.12）申万医药生物指数下跌1.04%，跑输沪深300指数0.96个百分点，在31个一级行业中排名第17位 [1][15] - 医药生物二级子行业中，医疗服务II指数上涨1.67%，表现最好；医药商业II指数下跌4.26%，表现最差 [1][28][29] - 医疗服务板块内，表现居前的公司有昭衍新药（+23.4%）、美迪西（+12.5%）、阳光诺和（+10.4%）[2][34][38]；表现靠后的公司有光正眼科（-9.4%）、兰卫医学（-8.7%）、澳洋健康（-8.2%）[2][34][35] - 年初以来（截至报告期），申万医药生物指数累计下跌1.78%，其子板块中化学制药表现最好（+25.42%），生物制品表现最差（-24.07%）[29] 行业估值水平 - 截至本周末，申万医疗服务板块市盈率（PE TTM）为31.74倍，较前一周下降0.60倍；市净率（PB LF）为3.20倍，较前一周下降0.06倍 [3][36] - 医疗服务板块近一年PE区间为28.46倍至41.13倍，PB区间为2.48倍至4.00倍 [3][36] - 在申万医药生物各二级子行业中，医疗服务板块当前PE（31.74倍）低于化学制药（46.69倍）和生物制品II（38.98倍）[55] 政策解读与行业趋势 - **集采政策优化**：会议提出“优化药品集中采购”，意味着规则将更注重临床需求、质量保障和产业生态健康，从单纯“降价”转向“质量与可持续性”，有望缓解仿制药企业利润压力并引导行业向差异化创新转型 [4][70] - **支付改革深化**：要求“深化医保支付方式改革”，旨在构建“基本医保+商业保险”多层次支付体系，控制医疗费用不合理增长，同时新版医保目录和首版商保目录有望破解创新药“入院难、报销难”问题 [5][10][71] - **长期护理保险破题**：首次提出“推行长期护理保险制度”，此举将激活康复护理产业链，应对老龄化需求，并带动医疗器械、居家护理等服务市场扩容 [11][72] - **坚持创新驱动**：会议虽未直接提及医药创新，但强调“坚持创新驱动，加紧培育壮大新动能”，为医药产业创新发展提供了宏观政策环境支持 [12][73] 投资建议与关注方向 - 建议关注两大投资方向：高成长领域及预期改善领域 [13][74] - **高成长方向**：重点关注医药外包服务（CXO）中的ADC CDMO、减肥药产业链多肽CDMO等细分领域，涉及公司包括药明康德、皓元医药、药明生物等 [13][74] - **预期改善方向**：重点关注盈利能力有望触底回升的第三方医学检验实验室（ICL），以及消费医疗中的眼科、口腔等细分领域，涉及公司包括爱尔眼科、迪安诊断等 [13][74][75]