公司动态 - 公司下属上药中西的醋酸艾司利卡西平片简略新药申请获得美国FDA最终批准上市 [1] - 该药品用于治疗4岁及以上患者癫痫部分性发作 [1] - 公司于2018年1月提出申请并于2020年6月获得暂时批准 [1] - 针对该药品公司已投入研发费用约1593.71万元 [1] 市场前景 - 2024年该药品原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元 [1] - 制剂出口业务存在不确定性 [1]

市场表现 - 2025年11月6日医药板块整体下跌0.03%，跑输沪深300指数1.46个百分点，在申万31个子行业中排名第21位 [1] - 医疗研发外包子行业表现最佳，上涨0.98%，其他生物制品和医院分别上涨0.14%和0.13% [1] - 线下药店子行业表现最差，下跌0.92%，医疗耗材和疫苗分别下跌0.62%和0.46% [1] - 个股方面，万泽股份单日涨幅最高达9.99%，人民同泰跌幅最大为9.98% [1] 行业要闻 - 赛诺菲创新药物注射用卡拉西珠单抗获中国国家药监局批准，用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜的成人和青少年患者 [2] - 该药物是靶向血管性血友病因子的纳米抗体药物，通过阻断vWF与血小板的结合来抑制血小板黏附和微血栓形成 [2] - 药物可实现快速疾病控制，减少死亡及重大血栓性事件，并预防复发 [2] 公司要闻 - 国邦医药拟对270名董事、高管及员工实施持股计划，初始筹集资金不超过1.85亿元，累计股票数量不超过公司股本总额的10% [3] - 富祥药业顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，检查结果为自愿行动 [3] - 华兰股份的笔式注射器用铝盖通过CDE技术评审，登记信息转为"A"状态 [3] - 上海医药下属常州制药厂替格瑞洛的简略新药申请获美国FDA最终批准上市，有助于公司拓展海外市场 [3]

政策动向 - 国家医保局开展医保经办全流程智能审核试点工作，旨在整合智能审核系统功能，推进人工智能技术应用，探索开发经办智能审核知识库、规则库、模型库，以建立全国通用型知识、规则与模型，推动各地审核标准与流程统一，提升全国医保经办审核能力，实现医保基金安全、高效、可持续运行 [2] - 重庆市提出促进人工智能赋能药物创新，建设高质量生物医药行业数据集和可信数据空间，推动医疗健康数据等资源安全有序共享，加大人工智能在新药研发领域的应用，构建覆盖全链条、自主可控的人工智能药物研发体系，打造“人工智能+制药”公共服务平台，构建医药“产业大脑+未来工厂”新模式 [3] - 重庆设定了全链条支持创新药高质量发展的总体目标，计划到2027年，全市每年获批上市创新药1至3个，力争创新药总数达到10个，培育产业创新综合体3个，建设高能级创新平台3个，打造创新药产业集群3个，其中人工智能赋能药物创新被视为实现目标的关键环节 [4] 药械审批 - 上海医药下属常州制药厂有限公司的替格瑞洛片简略新药申请（ANDA）获得美国FDA最终批准上市，该药品用于急性冠脉综合征患者，公司针对该药品已投入研发费用约967.13万元，2024年原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元 [6] - 诺唯赞全资子公司取得2项医疗器械注册证，分别为腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和腺病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法），注册分类为Ⅲ类，有效期至2030年11月3日，用于体外定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒抗原 [7] - 人福医药全资子公司HWH217片获得药物临床试验批准通知书，该药品为化学药品2.3类新复方制剂，拟用于治疗动脉性肺动脉高压，目前国内尚无复方制剂产品获批上市用于该适应症，该项目累计研发投入约为600万元 [8] 资本市场 - 迈微医疗成功完成亿元级人民币的A+轮融资，本轮融资由元禾原点领投，正心谷资本跟投，老股东天峰资本、水木创投持续加码，华兴资本担任独家财务顾问 [10] - 阳光诺和公告称，公司高级管理人员李元波实际控制的关联企业晟普医药已通过集中竞价方式累计完成购买公司股份612,638股，占公司总股本的0.55%，购买金额超2,800万元，本次购买计划已完成 [11] 行业大事 - 全国首批卵巢癌治疗新药索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫）通关进京，该药品为首批引入国内的卵巢癌治疗新药，此次通关意味着打通了进口流通环节的全链条，即将迈入全国性供应保障阶段 [13] - 北京脑科学与类脑研究所研究发现大脑中腺苷信号分子是氯胺酮与电休克疗法产生快速抗抑郁作用的核心通路，并基于此提出“间歇性低氧干预方案”，该发现为开发新一代基于腺苷信号调控的、副作用更小的抗抑郁策略提供了理论依据和明确靶点 [14] 舆情预警 - 亚太药业收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫片一致性评价申请不予批准的通知书，主要原因是本次申报BE研究不能支持生物等效性结论，公司表示将完善相关试验研究后重新申报，此次不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响 [16]

百济神州2025年业绩预告 - 预计2025年营业收入为362亿元至381亿元 [1] - 研发、销售及管理费用合计为295亿元至309亿元 [1] - 毛利率维持在80%至90%的中高位区间 [1] - 营收增长得益于明星产品百悦泽在美国市场的领先地位及在欧洲和全球其他市场的持续扩张 [1] 上海医药产品获批进展 - 下属常州制药厂替格瑞洛片获美国FDA批准上市，用于急性冠脉综合征患者 [2] - 下属上药中西枸橼酸托法替布缓释片获国家药监局批准生产，用于治疗类风湿关节炎等疾病 [2] - 替格瑞洛片获批体现公司产品质量与国际合规能力，有助于打开海外市场 [2] 沃华医药实际控制人变动 - 因实际控制人赵丙贤与陆娟离婚财产纠纷案二审判决，双方各持有北京中证万融投资集团有限公司50%股权 [3] - 股权结构变化导致沃华医药实际控制人发生变更 [3] - 始于2010年的离婚财产纠纷历经15年落幕 [3] 一心堂股份内部转让 - 董事长阮鸿献计划向其两位女儿各转让不超过585.6万股股份，合计不超过1171.2万股 [4] - 转让通过大宗交易方式进行，系家庭内部安排，转让后签署《一致行动人协议》 [4] - 股份转让不会导致公司控制权发生变更，不影响公司治理结构及持续经营 [4] 科兴制药港股上市申请 - 公司向香港联交所递交H股上市申请，并于联交所网站刊登申请材料 [5] - 赴港上市是深化国际化战略与拓宽融资渠道的关键举措 [5] - 登陆港股可为创新药研发与全球市场扩张提供国际资本支持，并提升国际品牌形象 [5]

药品获批进展 - 公司下属常州制药厂有限公司的替格瑞洛片（规格60mg、90mg）ANDA申请获得美国FDA最终批准上市，该药品用于急性冠脉综合征患者，公司已投入研发费用约人民币967.13万元 [1] - 公司下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片（规格11mg）获得中国国家药监局批准生产，该药品用于治疗类风湿关节炎等，公司已投入研发费用约人民币1,941.92万元 [7][8] 药品市场情况 - 替格瑞洛片在美国市场已有多个仿制药企上市，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元 [2][3] - 枸橼酸托法替布缓释片在中国境内已有包括科伦药业、齐鲁制药在内的多家主要生产厂家，2024年中国大陆医院采购该药品的金额为人民币5,404.99万元 [8][9] 公司治理改革 - 公司董事会及监事会审议通过取消监事会的议案，拟由董事会审计委员会行使监事会职权，并相应修订《公司章程》及其附件，该议案尚需提交股东大会审议 [13][16][17][18][23][24] - 公司董事会审议通过修订及新增部分内部制度的议案，包括修订《董事会审计委员会实施细则》、《信息披露事务管理制度》等，部分修订需待取消监事会议案经股东大会通过后生效实施 [19][20][21]

公司治理结构重大调整 - 公司于2025年11月6日召开第八届董事会第二十六次会议，审议通过了关于取消监事会并修订《公司章程》及其附件的议案 [1] - 取消监事会后，原监事会职权将由董事会审计委员会行使 [1] - 此次调整旨在进一步完善公司治理，并基于《公司法》《证券法》及上海证券交易所相关规则，结合公司治理改革实际情况进行 [1] 《公司章程》及相关规则修订内容 - 对《公司章程》及附件《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》进行修订，并废止《监事会议事规则》 [1] - 修订统一将“股东大会”表述修改为“股东会”，统一删除“监事会”、“监事”的相关表述，并将“总裁办公会”修改为“行政办公会” [2] - 因条款删除和新增导致条款序号变化，在不涉及其他实质修订的情况下，前述变动不再逐项列示 [2]

公司动态 - 上海医药下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》[2] - 该药品获得批准生产 证书编号为2025S03257 [2]

药品获批与市场拓展 - 常州制药厂有限公司关于替格瑞洛片的ANDA获得美国FDA最终批准上市 [1][2] - 该药品用于急性冠脉综合征患者 可降低血栓性心血管事件的发生率 [1] - 原研药由AstraZeneca研发 于2011年在美国上市 [1] - 常州制药厂于2021年05月向美国FDA提出ANDA申请 [1] - 本次获批对公司进一步拓展海外市场具有积极意义 [1] 研发投入与公司信息 - 截至公告日 公司针对替格瑞洛片已投入研发费用约人民币967.13万元 [1] - 常州制药厂有限公司为上海医药下属企业 [2] - 上海医药A股代码为601607 H股代码为02607 [2]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司的替格瑞洛片简略新药申请获得美国FDA最终批准上市 [1] - 替格瑞洛片用于治疗急性冠脉综合征患者 降低血栓性心血管事件的发生率 [1] - 该药品原研药于2011年在美国上市 [1]

公司动态 - 上海医药下属子公司上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03257）[1] - 该药品获得批准生产[1] 产品信息 - 枸橼酸托法替布缓释片用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎[1] - 该药品最早由Pfizer公司研发，于2016年在美国上市[1]