公司药品研发进展 - 公司下属上药新亚药业两款注射用药品通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价，分别为注射用头孢呋辛钠和注射用氨曲南 [1][2] - 注射用头孢呋辛钠针对该药品已投入研发费用约人民币353.43万元 [1] - 注射用氨曲南针对该药品已投入研发费用约人民币667.94万元 [2] 药品市场概况 - 注射用头孢呋辛钠2024年中国大陆医院采购金额为人民币262,173万元 [1] - 注射用氨曲南2024年中国大陆医院采购金额为人民币16,270万元 [2] 药品基本信息 - 注射用头孢呋辛钠适用于呼吸道感染、泌尿系感染等多种感染，最早由GSK公司研发，1978年上市 [1] - 注射用氨曲南适用于敏感革兰氏阴性菌引起的感染，最早由BMS公司研发，1984年上市 [2] 行业竞争格局 - 中国境内注射用头孢呋辛钠主要生产厂家包括深圳信立泰药业、广州白云山天心制药等 [1] - 中国境内注射用氨曲南主要生产厂家包括福安药业集团庆余堂制药、山东罗欣药业集团等 [2]

公司动态 - 公司下属上海上药中西制药有限公司的醋酸艾司利卡西平片ANDA申请获得美国FDA最终批准上市 [1] - 该药品用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作 [1] - 公司于2018年1月向美国FDA提出ANDA申请 于2020年6月获得四个规格的暂时批准 近日获得最终批准 [1] - 截至公告日 公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,593.71万元 [1] 产品信息 - 醋酸艾司利卡西平片最早由Bial-Portela、Eisai和Dainippon Sumitomo共同开发 于2013年在美国上市 [1]

公司动态 - 上海医药下属上海上药中西制药有限公司的醋酸艾司利卡西平片简略新药申请获得美国FDA最终批准上市 [1]

公司药品研发进展 - 上海医药下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢呋辛钠和注射用氨曲南通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 相关药品补充申请批准通知书编号为2025B05069、2025B05110和2025B05111 [1]

新产品和新技术研发 - 醋酸艾司利卡西平片获美国FDA批准上市，研发投入约1593.71万元[5] - 注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价，研发投入约353.43万元[12,13,16] - 注射用氨曲南通过仿制药一致性评价，研发投入约667.94万元[12,14,15,17] 业绩总结 - 2024年醋酸艾司利卡西平片原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元[7] - 2024年中国大陆医院采购头孢呋辛钠注射剂金额为262173万元[16] - 2024年中国大陆医院采购氨曲南注射剂金额为16270万元[17]

产品研发 - 2018年1月上药中西就醋酸艾司利卡西平片向美国FDA提出ANDA申请[2] - 2020年6月获该药品四个规格的ANDA暂时批准[2] - 截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约1593.71万元[2] 业绩数据 - 2024年该药品原研与仿制药在美国销售额约3.82亿美元[4] 市场情况 - 截至公告日，除原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市[4] 风险提示 - 制剂出口业务受多种因素影响，该药品销售可能不达预期[5]

新产品和新技术研发 - 注射用头孢呋辛钠、注射用氨曲南通过仿制药一致性评价[2] - 注射用头孢呋辛钠规格为0.75g，注射用氨曲南规格为0.5g、1.0g[3][4] - 公司针对注射用头孢呋辛钠已投入研发费用约353.43万元[6] - 公司针对注射用氨曲南已投入研发费用约667.94万元[7] 市场数据 - 2024年中国大陆医院采购头孢呋辛钠注射剂金额为262173万元[6] - 2024年中国大陆医院采购氨曲南注射剂金额为16270万元[7] 未来展望 - 通过一致性评价有利于扩大药品市场份额，提升市场竞争力[8] - 药品销售可能受国家政策、市场环境等因素影响不达预期[8]

公司动态 - 公司下属子公司上海上药中西制药有限公司的醋酸艾司利卡西平片ANDA申请获得美国FDA最终批准上市 [1] - 该药品用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作 [1] 产品信息 - 获批药品为醋酸艾司利卡西平片，属于仿制药 [1] - 获批途径为简略新药申请 [1]

公司产品研发进展 - 上海医药下属上药新亚药业有限公司的注射用头孢呋辛钠和注射用氨曲南通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 注射用头孢呋辛钠获颁《药品补充申请批准通知书》，通知书编号为2025B05069、2025B05110、2025B05111 [1] - 注射用氨曲南同样获得国家药监局颁发的批准通知书 [1] 产品适应症范围 - 注射用头孢呋辛钠适用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染及产褥期和妇科感染 [1] - 注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的尿路感染（复杂和单纯的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染 [1]

公司药品研发进展 - 公司下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢呋辛钠和注射用氨曲南通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 注射用头孢呋辛钠适用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染等多种感染，最早由GSK公司研发并于1978年在英国、意大利等国家上市 [1] - 注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的尿路感染、下呼吸道感染、败血症等多种感染，由BMS公司研发并于1984年在意大利上市 [1]