本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌 等晚期实体瘤治疗。该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，详见公 司于2025年7月2日披露的《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2025-37号）。 2025年11月，公司完成向美国FDA递交HS387片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。截至目前， 国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，由公司申报的HS387片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床 试验。现就相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：HS387片 IND编号：IND 178632 申请事项：新药临床试验申请 申请人：浙江海正药业股份有限公司 二、该药品研发及相关情况 董事会 二○二五年十二月二十三日 ...

证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临2025-81号 浙江海正药业股份有限公司 关于公司HS387片获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告 2025年11月，公司完成向美国FDA递交HS387片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。截至目前， 国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市。 三、风险提示 一、药品基本情况 药品名称：HS387片 IND编号：IND 178632 申请事项：新药临床试验申请 申请人：浙江海正药业股份有限公司 二、该药品研发及相关情况 HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌 等晚期实体瘤治疗。该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，详见公 司于2025年7月2日披露的《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临2025-37号）。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下 ...

公司股份回购 - 荣昌生物拟使用不低于2000万元、不超过4000万元自有或自筹资金回购A股股份，回购价格上限95元/股，预计回购数量21.05万股至42.11万股，占总股本约0.04%–0.07%，回购股份将用于员工持股计划或股权激励，回购期限为董事会审议通过后12个月内 [1] - 行动教育拟使用不低于2000万元、不超过2500万元自有资金回购A股股份，回购价格上限45元/股，回购股份将用于员工持股计划或股权激励，回购期限为董事会审议通过后12个月内 [16] - 南山铝业拟使用3亿元至6亿元资金回购公司股份，回购价格上限7.52元/股，回购股份将用于注销并减少公司注册资本 [23] 再融资与资本运作 - 南亚新材披露2025年度定增预案，拟向特定对象发行A股股票募资不超过9亿元，用于基于AI算力的高阶高频高速覆铜板研发及产业化项目及补充流动资金 [2] - 利群股份获准在中国银行间市场交易商协会注册发行不超过10亿元的中期票据，募集资金将用于优化债务结构和补充流动资金 [27] - *ST新研因执行重整计划进行资本公积金转增股本，共计转增17.95亿股股份，股权登记日为2025年12月23日，公司股票将于当日停牌1个交易日 [14] 战略合作与业务拓展 - 协创数据与浦银金融租赁股份有限公司签订战略合作协议，意向在算力融资租赁业务领域合作规模达20亿元，协议期限3年 [3] - 宁波华翔子公司宁波华翔启源科技有限公司与深圳市大寰机器人科技有限公司签订战略合作协议，拟在通用人形机器人灵巧手的研发、制造和销售等领域加强合作 [33] - 新诺威拟与中奇制药共同出资4.5亿元设立合资公司，其中新诺威出资1.58亿元占注册资本35%，合资公司将主营GLP-1靶点等创新型代谢类药物的研发与商业化，并承接石药集团旗下相关产品管线 [26] 股东与公司治理变动 - 创识科技控股股东、实际控制人张更生被邹平市监察委员会立案调查并实施留置措施，其已于2025年5月辞任公司董事及董事长职务，目前未在公司担任任何董事及高管职务 [4] - 读客文化控股股东及实控人华楠、华杉正在筹划公司控制权变更，具体方案尚在筹划中，公司股票自12月22日起停牌，预计停牌不超过2个交易日 [12] - 西藏矿业董事长张金涛因工作调整辞去公司第八届董事会董事、董事长及董事会专门委员会相关职务 [29] - 宁波远洋董事陶荣君因工作调整辞去公司董事职务，董事、董事会秘书、副总经理蔡宇霞辞去全部公司职务，但将继续担任全资子公司宁波远洋（新加坡）有限公司董事 [6] - 幸福蓝海董事会聘任张晨为公司副总经理 [31] - 长源东谷董事会选举董事李易轩为公司第五届董事会副董事长 [32] 资产出售与股权转让 - 伟思医疗拟以总价1.19亿元出售位于南京市的房屋及部分配套固定资产，该交易预计对公司2026年度归母净利润影响金额约为1000万元 [19] - 南京公用全资子公司通过公开挂牌方式，以2364.43万元转让其持有的南京中北金基企悦企业管理咨询有限公司45%股权 [15] - 中广核技股东国合集团所持公司2750万股股份（占公司总股本2.91%）将于2026年1月22日至23日在京东网被司法拍卖 [22] 子公司增资与引入战投 - 通宇通讯控股子公司中洪通宇拟增资扩股引入投资者武创院投资，增资金额1000万元全部计入注册资本，增资后通宇通讯持股比例由90%降至85.7143%，增资款将用于主营业务及补充流动资金 [20] - 东土科技控股子公司光亚鸿道拟通过增资扩股引入战略投资者国风投基金，增资金额为1.1亿元，增资完成后公司持股比例下降至70.8400%，但光亚鸿道仍为公司控制的企业 [21] 产品研发与注册进展 - 天宇股份全资子公司获得盐酸曲唑酮片药品注册证书，该药品适用于抑郁症治疗 [8] - 海正药业收到美国FDA通知，其申报的HS387片药品临床试验申请已获批准，可在美国开展临床试验，该药品拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗 [9] - 华纳药厂获得盐酸异丙肾上腺素注射液药品注册证书，该药品用于治疗心源性或感染性休克、完全性房室传导阻滞及心搏骤停 [10] - 福安药业全资子公司获得盐酸曲唑酮片（规格50mg、100mg）药品注册证书，该药品适用于抑郁症治疗 [35] - 东方海洋全资子公司获得“降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”医疗器械注册证，用于体外定量检测人相关样本中的降钙素原含量 [28] - 海思科子公司创新药HSK46575片新增用于前列腺癌治疗的适应症临床试验申请获得国家药监局受理 [13] 技术转让与项目投资 - 三力制药与海南大学签署技术转让合同，以总价款2亿元（含里程碑款0.2亿元和销售提成1.8亿元）受让HXW2324化合物及相关专利申请权，旨在推动创新药物科研成果转化 [25] - 常青科技以自有资金投资建设的七期（特种高分子单体二期）项目已完成调试，具备正式投产条件 [37] 订单与项目中标 - 永达股份预中标明阳智慧能源集团2026年度“机舱平台（后机座）”采购项目，预计供货总量约2100台，订单总金额约3.5亿元 [34] 股东支持与承诺 - 一品红控股股东承诺，待Arthrosi Therapeutics, Inc.被并购交易完成后，将其子公司持有的Arthrosi 9.07%股权按照E轮投资后的净收益无偿给予公司，以支持公司研发创新发展 [24] 政府补助与资金支持 - 合康新能下属子公司收到与收益相关的政府补助款150万元，占公司最近一期经审计归母净利润的14.57% [11] - 百奥泰收到两笔与收益相关的政府补助款项共计2900万元 [17][18] 产品市场准入与集采 - 万泰生物全资子公司双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）入围2025年国家免疫规划疫苗集中采购项目，入围单价为27.5元 [30] 业务运营与财务表现 - 深康佳A对毅康科技的约2.33亿元股东借款及对滁州康鑫的约3.95亿元股东借款本金及利息发生逾期 [5] - 南侨食品2025年11月归属于母公司股东的净利润为460.3万元，同比减少71.03%，主要原因为产品原材料成本上涨 [36] 新船交付与运力更新 - 招商轮船在大连船舶重工集团订造的全球首艘甲醇双燃料动力VLCC油轮“凯拓”轮交付，公司目前拥有15艘油轮在手订单，将于2026年至2028年陆续交付 [7]

每经AI快讯，海正药业（SH 600267，收盘价：10.16元）12月22日晚间发布公告称，近日，浙江海正药 业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，由 公司申报的HS387片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。 每经头条（nbdtoutiao）——新能源重卡爆单了，11月销量同比增长178%！两班倒都供不应求，客户直 接进厂催单，这情景十年难遇 2024年1至12月份，海正药业的营业收入构成为：医药生产占比58.46%，药品销售占比39.29%，其他行 业占比1.94%，其他业务占比0.23%，CMO/CDMO/CRO业务占比0.08%。 （记者 曾健辉） 截至发稿，海正药业市值为122亿元。 ...

智通财经APP讯，海正药业(600267.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称"美国 FDA")的通知，由公司申报的HS387片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试 验。HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞 肺癌等晚期实体瘤治疗。 ...

海正药业公告称，公司申报的HS387片药品临床试验申请获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该 药是公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，此前已获国家药监局临床试验批 准。目前，国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，尚无药物上市。不过，药物获批上市还需 开展一系列临床试验，短期内对公司经营业务影响不大，提醒投资者注意风险。 ...

财务业绩表现 - 前三季度实现营业收入79.23亿元，归母净利润4.61亿元 [1] - 第三季度单季营业收入26.72亿元，归母净利润1.62亿元，同比大幅增长102.14% [1] - 第三季度单季扣非后归母净利润1.69亿元，同比增长96.13% [1] - 前三季度及第三季度单季扣非净利润均创上市以来最佳水平 [1] - 前三季度毛利率同比提升3.81个百分点，期间费用率同比下降1.35个百分点 [1] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长12.99% [1] 医药制剂业务进展 - 赛斯美（海博麦布片）联合他汀起始联合治疗成为ACS患者降脂治疗新标准，品牌在多个心血管学术会议亮相 [1] - 玫满被纳入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》，成为耐药支原体肺炎推荐用药和社区感染基石用药 [1] 原料药业务成果 - 富马酸贝达喹啉原料药获国家药监局批准上市，在耐多药肺结核关键药物研发方面取得重大进展 [2] - 替加环素原料药获得欧洲药品质量管理局颁发的欧洲药典适用性认证证书，公司成为中国首家、全球第四家通过该认证的企业 [2] 宠物药与创新业务 - 海乐妙猫内驱产品上市十周年，累计销售超4500万片，并获得艾瑞咨询“猫内驱全国销量第一”市场认证 [2] - 合成生物子公司澐生合成柔性生产线成功开车，并与江南大学达成战略合作 [2] - 健康美学子公司海正蔚澜探索合成生物学在美学领域应用 [2] - 电商业务通过落地杭州电商直播中心，助力业务多元化发展 [2] 创新研发与国际合作 - 前三季度研发费用率同比提升1.36个百分点 [2] - 第三季度正式获得HS387片临床试验批准，该药物为选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞癌等晚期实体瘤治疗，该领域目前尚无上市产品 [2] - 欧盟官方数据库于10月移除公司台州工厂的《GMP不符合声明》，标志着欧盟全面解禁，将提升公司在全球医药产业链中的竞争力 [2] - 9月与艾欣达伟就SMDC领域达成合作，将HSE-001纳入研发管线，围绕AKR1C3酶活化SMDC技术平台开展深度合作 [3] - 拟与浙江圣兆药物科技股份有限公司共同投资设立合资公司，专注于11个复杂注射剂产品的研发、生产及商业化 [3] 未来战略方向 - 公司将继续深化战略推进，加强国内外交流合作，积极探索创新领域，推动多业务协同发展 [3]

财务业绩 - 前三季度累计实现营业收入79.23亿元，净利润4.61亿元 [1] - 第三季度单季实现营业收入26.72亿元，净利润1.62亿元，同比大幅增长102.14% [1] - 第三季度扣非后净利润达到1.69亿元，同比增长96.13% [1] - 前三季度毛利率同比提升3.81个百分点，期间费用率同比下降1.35个百分点 [1] - 前三季度扣非净利润与第三季度单季扣非净利润均创下公司上市以来同期最佳水平 [1] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长12.99% [1] 核心业务进展 - 医药制剂核心产品赛斯美（海博麦布片）联合他汀的起始联合治疗方案成为急性冠脉综合征患者降脂治疗新标准 [2] - 产品“玫满”成功纳入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》，作为耐药支原体肺炎推荐用药 [2] - 富马酸贝达喹啉原料药获国家药监局批准上市，在耐多药肺结核药物研发领域取得进展 [2] - 替加环素原料药获得欧洲药典适用性认证（CEP）证书，成为中国首家、全球第四家通过该认证的企业 [2] - 宠物药核心产品海乐妙（猫用体内驱虫药）累计销量已突破4500万片 [2] 创新与多元化布局 - 合成生物子公司澐生合成的柔性生产线成功开车，并与江南大学达成战略合作以加速技术产业化 [3] - 健康美学子公司海正蔚澜依托合成生物学优势探索美学新赛道 [3] - 在杭州落地电商直播中心，拓宽销售渠道 [3] - 前三季度研发费用率同比提升1.36个百分点 [4] - 创新药HS38片获得临床试验批准，拟用于治疗高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤 [4] - 拟与浙江圣兆药物科技共同投资设立合资公司，专注于11个复杂注射剂产品的研发、生产及商业化 [4] 国际化战略 - 欧盟官方数据库已移除对公司台州工厂的《GMP不符合声明》，欧盟全面解除对该工厂的GMP不符合状态 [3] - 此举将提升公司在全球医药产业链中的核心竞争力，并与海正美国、海正巴西等海外平台形成战略协同 [3]

公司发展现状 - 海正药业与辉瑞分手后失去原研药分包装生产及推广业务，协同效应未达预期[1] - 公司面临业绩持续承压，2022-2024年营收连续下滑，2025年一季度营收同比降3.48%，归母净利润同比降21.85%[1][4] - 富马酸贝达喹啉原料药获批为近期亮点，但其制剂上市时间及收入贡献尚不明确[8][9] 辉瑞合作历史 - 2012年与辉瑞合资成立海正辉瑞，总投资2.95亿美元，海正持股51%，注入品种占公司制剂内销收入85%以上[2] - 合作初期特治星成为现金奶牛，2013-2014年供货量达447.52万支和540.85万支，贡献净利润超3亿元/年[2] - 2015年辉瑞停产特治星致收入减少近10亿元，2017年辉瑞彻底退出合资公司[3] 业绩下滑原因 - 集采冲击导致主要制剂产品落标，2023年医药制剂自营业务收入减少10.41亿元[5][6] - 与辉瑞分手后失去增长引擎，需重新调整渠道与产品策略[3] - 研发投入波动，2023年因净利润亏损降至3.94亿元，2024年回升至4.16亿元[9] 创新药布局 - 自主研发1类新药海博麦布片2022-2024年销售额从2亿元增至超4亿元，但面临依折麦布等竞品竞争[7] - HS387片针对卵巢癌和肺癌，但该领域市场竞争激烈[8] - 设立上海创新药物研发中心及小核酸、AI等平台，但具体成效未公开[10] 产品管线进展 - 富马酸贝达喹啉原料药2024年全球销量1482.57公斤，国内151.08公斤，已投入研发资金1442.2万元[9] - 辉瑞注入的玫满、多达一等产品已完成地产化转移，美卓乐等按计划推进[3] - 海博麦布片若占35%市场份额，峰值销售或达19.54亿元[7]

公司发展现状 - 海正药业近期富马酸贝达喹啉原料药获批，为业绩带来一定积极信号[2] - 公司2022年至2024年营收连续下滑，同比降幅分别为0 82%、13 82%、5 65%，2025年一季度营收26 32亿元，同比降3 48%，归母净利润1 94亿元，同比降21 85%[5] - 公司核心产品包括1类新药海博麦布片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片等，曾与辉瑞合资生产抗生素药物"特治星"，2013-2014年供货量达447 52万支和540 85万支，贡献净利润3 02亿元和3 08亿元[3] 辉瑞合作影响 - 2012年与辉瑞合资成立海正辉瑞制药，总投资2 95亿美元，海正持股51%，注入75个品种占公司制剂内销收入85%以上[3] - 2015年辉瑞海外工厂停产导致特治星供应中断，公司销售收入减少近10亿元，仅获1000万美元赔偿，2017年辉瑞彻底退出合资公司[4] - 合作后期辉瑞产品玫满、多达一等完成地产化转移，但技术吸收有限，退出后公司失去增长引擎且需重构渠道策略[4][10] 业绩压力因素 - 集采导致氨氯地平阿托伐他汀钙片等主力制剂落标，2023年制剂自营业务收入减少10 41亿元，渠道及创新业务减少0 49亿元[6] - 2024年公司营业收入97 87亿元，归母净利润6 01亿元，扣非净利润4 23亿元，经营活动现金流净额21 15亿元同比增长40 72%[6] 研发创新进展 - 海博麦布片2021年上市后销售额快速提升，2022年突破2亿元，2023年达4亿元，西部证券预测峰值销售可达19 54亿元[7] - HS387片针对卵巢癌和肺癌进入临床，但面临激烈竞争，富马酸贝达喹啉原料药2024年全球销量1482 57公斤，国内151 08公斤[8][9] - 2022-2024年研发投入分别为4 42亿元、3 94亿元、4 16亿元，占营收比重从3 67%提升至4 25%，已建立小核酸、AI等研发平台[9][10] 市场竞争格局 - 海博麦布片需提升市场认知度，面临默沙东原研药依折麦布及方盛制药首仿药竞争，另有多个同类药物在研[7] - 富马酸贝达喹啉将与先声药业竞争，原研厂家为西安杨森，公司制剂上市申请2025年7月获受理[8]