证券代码：600267 证券简称：海正药业 公告编号：临 2025-81 号 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，由公司申报的HS387片药品临床 试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。现就相关情况公告如 下： 一、药品基本情况 药品名称：HS387片 IND编号：IND 178632 申请事项：新药临床试验申请 申请人：浙江海正药业股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 关于公司 HS387 片获得美国 FDA 新药临床试验批准通 知的公告 三、风险提示 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书 后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市、销售，短期内对公 司经营业务不会产生较大影响。 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响，临床试验进度及结果、 ...