药品基本情况 - 药品名称为HS387片，IND编号为IND 178632 [1] - 申请事项为新药临床试验申请，申请人为浙江海正药业股份有限公司 [1] 药品研发及相关情况 - HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂 [1] - 该药品拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗 [1] - 该药品已获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书 [1] - 公司于2025年11月完成向美国FDA递交HS387片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准 [2] - 截至目前，国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，目前尚无药物上市 [2] 核心事件与进展 - 公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其申报的HS387片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验 [1]